EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli, boîte de 2 stylos préremplis de 0,30 mL

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Adrénaline
  • Prix de vente 91,32 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

EPIPEN est habituellement prescrit pour :

Indications EPIPEN

+ -

Les auto-injecteurs EPIPEN (adrénaline) sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des morsures ou piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments ou autres allergènes, ainsi que dans le traitement du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

Comment prendre EPIPEN

+ -

Posologie

Population pédiatrique

La dose pédiatrique habituelle selon le poids du patient est de 0,01 mg/kg. Cependant, le médecin peut prescrire des doses supérieures ou inférieures sur la base de l'évaluation minutieuse de chaque patient et la prise en compte de la menace sur le risque vital des réactions pour lesquelles ce traitement est décrit. Le stylo Auto-injecteur d'adrénaline EPIPEN ne peut délivrer une dose inférieure à 150 microgrammes. Le médecin devra envisager d'utiliser d'autres formes d'adrénaline injectable si des doses inférieures sont nécessaires pour de petits enfants.

Enfants et adolescents de plus de 30kg* :

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

* Pour ces patients l'auto-injecteur EPIPEN contenant 300 microgrammes d'adrénaline par dose est disponible.

Enfants entre 15 kg et 30 kg :

La dose usuelle est de 150 microgrammes en intramusculaire.

Enfants de moins de 15 kg :

La pertinence de l'utilisation d'EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml doit être évaluée au cas par cas.

Chez l'enfant de moins de 7,5 kg l'utilisation n'est pas recommandée sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin.

Adultes

La dose usuelle est de 300 microgrammes en intramusculaire.

L'injection initiale doit être effectuée dès l'apparition des symptômes de choc anaphylactique.

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur EPIPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos d'EPIPEN aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

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Le médecin qui prescrit un auto-injecteur EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli doit s'assurer que le patient en a compris parfaitement les indications et le mode d'administration.

Le médecin devra donc informer en détails le patient sur la notice, le mode d'emploi de l'auto-injecteur et les symptômes possibles du choc anaphylactique.

Mode d'administration

Les auto-injecteurs EPIPEN sont destinés à une administration immédiate chez les patients qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris ceux présentant des antécédents de réactions anaphylactiques.

L'administration doit se faire en intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse, pas dans la fesse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement au contact de la peau.

Voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation Précautions particulières d'élimination et manipulation.

Le patient / soignant doit être informé qu'après chaque utilisation d'EPIPEN :

  • Il doit appeler les secours pour demander une assistance médicale immédiate et une ambulance, et indiquer qu'il s'agit d'un choc anaphylactique, même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
  • S'il est conscient, le patient doit de préférence s'allonger avec les pieds surélevés, ou rester assis s'il présente des difficultés respiratoires. Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.
  • Si possible, le patient doit rester sous la surveillance d'une autre personne jusqu'à l'arrivée des secours.

Effets indésirables possibles EPIPEN

+ -
  • Infection au site d'injection
  • Fasciite nécrosante
  • Gangrène gazeuse
  • Anxiété
  • Maux de tête
  • Etourdissement
  • Tremblement
  • Cardiomyopathie induite par le stress
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Fibrillation ventriculaire
  • Hypertension
  • Pâleur
  • Ischémie périphérique
  • Difficulté respiratoire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hyperhidrose
  • Asthénie
  • Blessure accidentelle avec l'aiguille
  • Ecchymose
  • Saignement
  • Décoloration au site d'injection
  • Erythème
  • Lésion squelettique
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
+ Afficher plus - Afficher moins

Les effets indésirables associés à
l'activation par l'adrénaline des récepteurs alpha et bêta peuvent
inclure des symptômes tels qu'une tachycardie et une hypertension,
ainsi que des effets indésirables sur le système nerveux central.

La
fréquence des effets indésirables est évaluée de la façon suivante :
très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥
1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<
1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).

Classes de systèmes d'organesFréquenceEffet indésirable
Infections et infestationsInconnueInfection au niveau du site d'injection*
Affections psychiatriquesInconnueAnxiété
Affections du système nerveuxInconnueMaux de tête, étourdissements, tremblements
Affections cardiaquesRareCardiomyopathie de stress
InconnueTachycardie, arythmie cardiaque, palpitations, angine de poitrine, fibrillation ventriculaire
Affections vasculairesInconnueHypertension, pâleur, ischémie périphérique faisant suite à l'injection accidentelle dans les mains ou les pieds
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxInconnueDifficultés respiratoires
Affections gastro-intestinalesInconnueNausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéInconnueHyperhidrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationInconnueAsthénie
Blessures, empoisonnement et complications liées à l'injectionInconnueBlessure accidentelle avec l'aiguille #

# les
injections accidentelles ou une utilisation inappropriée peuvent causer
des blessures au point d'injection, ce qui peut entraîner des
ecchymoses, des saignements, une décoloration, un érythème ou des
lésions squelettiques.

* De rares
cas d'infections sérieuses de la peau et du tissu mou, y compris des
fasciites nécrosantes et des myonécroses causées par Clostridia
(gangrène gazeuse) sont connus depuis la commercialisation.

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Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications EPIPEN

+ -
  • Muscle fessier
  • Grossesse

Il n'y a pas de contre-indication absolue connue à l'utilisation d'EPIPEN en cas d'urgence allergique.

Précautions d’emploi EPIPEN

+ -
  • Pathologie cardiaque
  • Diabète
  • Hyperthyroïdie
  • Hypertension
  • Sujet âgé
  • Pression intra-oculaire élevée
  • Insuffisance rénale sévère
  • Adénome prostatique
  • Hypercalcémie
  • Hypokaliémie
  • Maladie de Parkinson
  • Asthme
  • Surcharge adipeuse sous-cutanée localisée
  • Consommation d'alcool
  • Patient de moins de 15 kg
  • Patient de plus de 30 kg
+ Afficher plus - Afficher moins

Tous les patients qui ont une prescription d'EPIPEN devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d'EPIPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situations d'urgence.

Le patient devra être informé de la nécessité de composer le 15 (pour la France) ou le 112, de demander une ambulance, d'indiquer qu'il a fait un choc anaphylactique afin de bénéficier, immédiatement après l'administration de la première dose, du suivi médical nécessaire comprenant la surveillance de l'épisode anaphylactique et les traitements complémentaires.

Les auto-injecteurs doivent être utilisés dans la face antérolatérale de la cuisse et non dans le muscle fessier.

Si l'injection est exécutée par un personnel soignant, la jambe du patient doit être immobilisée pendant l'injection pour minimiser le risque de lacération, aiguille recourbée ou autres lésions.
Le stylo est à usage unique et en aucun cas il ne doit être réutilisé.

L'adrénaline est habituellement administrée avec une grande prudence aux patients présentant une pathologie cardiaque. L'adrénaline ne doit être prescrite à ces patients, ainsi qu'aux patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie ou d'hypertension et aux patients âgés, que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Chez les patients présentant une pression intraoculaire importante, une insuffisance rénale sévère, un adénome prostatique conduisant à des fuites urinaires, une hypercalcémie et une hypokaliémie, l'administration d'adrénaline peut entraîner un risque d'apparition d'effets indésirables. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'adrénaline peut être associée à une dégradation transitoire des symptômes parkinsoniens comme la rigidité et le tremblement.

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Le patient / soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique, caractérisé par une résolution initiale suivie d'une récidive des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients avec un asthme concomitant peuvent présenter un plus grand risque de réaction anaphylactique sévère.

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, entraînant une ischémie périphérique, a été rapportée. Un traitement peut être nécessaire après une injection accidentelle.

Chez les patients présentant une couche graisseuse sous-cutanée épaisse, l'adrénaline risque de ne pas atteindre le tissu musculaire aboutissant à une diminution de l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une deuxième injection avec un EPIPEN supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

EPIPEN contient du métabisulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles EPIPEN doit être utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sodium ».

Les patients doivent être mis en garde à propos des facteurs allergènes liés et doivent être testés dans la mesure du possible afin de déterminer les allergènes spécifiques responsables.

Interactions médicamenteuses EPIPEN

+ -

Utiliser avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant favoriser une arythmie cardiaque, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l'ocytocine, les agents parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphénhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l'alcool.

L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et entraîne donc une augmentation de la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

A noter, l'effet β-stimulant peut être inhibé par l'utilisation concomitante de β-bloquants.

L'adrénaline et ses sels sont rapidement détruits en solution en présence d'agents oxydants. L'oxydation peut être inhibée par l'ajout d'antioxydants. La solution devient plus sombre si elle est exposée à l'air ou à la lumière.

Surdosage EPIPEN

+ -

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. Des décès peuvent aussi résulter d'un oedème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

L'oedème pulmonaire peut être traité par des agents α-bloquants comme la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par bêtabloquants.

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Grossesse et allaitement EPIPEN

+ -

Grossesse

L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets sur le nourrisson.

Fertilité

L'adrénaline est une substance naturellement présente dans l'organisme. Il est donc peu probable qu'elle ait des effets néfastes sur la fertilité.

Aspect et forme EPIPEN

+ -

Solution injectable en stylo pré-rempli (auto-injecteur).

Solution limpide et incolore.




Le conditionnement primaire/système de
fermeture consiste en une cartouche de verre, scellée à une extrémité
par un piston en caoutchouc et à l'autre extrémité par un diaphragme en
caoutchouc inséré dans un moyeu en aluminium auquel est fixée une
aiguille en acier inoxydable. Le médicament se trouve dans la cartouche
en verre.

Auto-injecteur (dispositif d'administration) :

Cartouche en verre :

Type I, verre borosilicaté

Diaphragme - bouchon :

PH 701/50/noir (piston en caoutchouc butyle)

Aiguille - moyeu - tube :

Aiguille : acier inoxydable siliconisé type 304, longueur d'aiguille exposée et protégée après activation environ 13 mm

Moyeu : alliage d'aluminium anodisé 3003

Tube : polyisoprène synthétique

L'auto-injecteur
contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une
seule dose (0,3 ml) de 150 microgrammes d'adrénaline.

Présentation :

2 x 1 auto-injecteur.

Autres formes

Composition EPIPEN

+ -
Principe actif Solution injectable
Adrénaline 0.15 mg* *
* par dose unitaire
Principes actifs : Adrénaline
Excipients à effets notoires ? : Sodium métabisulfite
Autres excipients: Sodium chlorure, Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH), Eau pour préparations injectables

Mécanisme d’action EPIPEN

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques

Code ATC : C01CA24.

L'adrénaline est une catécholamine qui stimule le système nerveux sympathique (récepteurs alpha et bêta), ce qui augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la circulation coronarienne. L'adrénaline, par son action sur les récepteurs bêta des muscles lisses bronchiques, provoque une bronchodilatation, ce qui réduit le sifflement respiratoire et la dyspnée.

L'adrénaline est rapidement inactivée et la majorité de la dose d'adrénaline est excrétée sous forme de métabolites par voie urinaire.

Autres informations EPIPEN

+ -
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable
  • Voie d'administration : Im
  • Code ATC : C01CA24
  • Classe pharmacothérapeutique : Epinéphrine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61846627
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Meda pharma (01/10/2013)
  • Laboratoire exploitant : Viatris medical
Les génériques de EPIPEN (ADRENALINE (TARTRATE D') - ADRENALINE)

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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