ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable, boîte de 6 ampoules de 1 mL
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Principe actif Étiléfrine...
ETILEFRINE SERB est habituellement prescrit pour :
Indications ETILEFRINE SERB
+ -·Traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistante depuis plus d'une heure.
Comment prendre ETILEFRINE SERB
+ -Posologie
Dans le traitement du priapisme aigu à bas débit, par voie intracaverneuse :
Le traitement par ETILEFRINE SERB doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge du priapisme, notamment au cours de la drépanocytose.
Une ampoule de 10 mg.
En l'absence de détumescence dans les 20 minutes suivant la première injection, une deuxième ampoule pourra être administrée (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).
Population pédiatrique
Une demi-ampoule (soit 5 mg).
En l'absence de détumescence dans les 20 minutes suivant la première injection, une deuxième ½ ampoule pourra être administrée (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Les données disponibles chez ces patients sont limitées. L'utilisation d'ETILEFRINE SERB doit être évaluée au cas par cas.
Mode d'administration
Voie intracaverneuse
L'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale à droite ou à gauche du pénis.
Prendre soin de ne pas injecter, sur la partie supérieure du pénis, dans les veines ou les nerfs et, sur la partie inférieure, dans l'urètre.
Effets indésirables possibles ETILEFRINE SERB
+ -- Céphalée
- Elévation de la pression artérielle
- Palpitation
- Douleur au site d'injection
- Douleur pénienne
- Douleur rétrosternale
- Hématome au site d'injection
Pour la voie intracaverneuse, les effets indésirables décrits dans la littérature sont les suivants :
Les fréquences sont exprimées comme suit : fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100).
Classe du système d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système nerveux | Peu fréquent | Céphalées |
Affections cardiaques | Fréquent | Elévation transitoire de la pression artérielle, palpitations |
Affections générales et anomalies au site d'administration | Fréquent | Douleur au site d'injection, douleur du pénis |
Peu fréquent | Douleur rétrosternale, hématome au site d'injection |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Contre-indications ETILEFRINE SERB
+ -- Insuffisance coronarienne
- Troubles du rythme
- Myocardiopathie obstructive
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Sténose valvulaire cardiaque
- Hypertension artérielle
- Hypotension artérielle
- Hypertension orthostatique
- Phéochromocytome
- Hyperthyroïdie
- Glaucome à angle fermé
- Hypertrophie prostatique avec rétention d'urine
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
·insuffisance coronarienne,
·troubles du rythme (surtout ventriculaires),
·myocardiopathie obstructive,
·insuffisance cardiaque décompensée,
·sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique,
·hypertension artérielle,
·hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à la position debout,
·phéochromocytome,
·hyperthyroïdie,
·glaucome à angle fermé,
·hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,
·en association avec les sympathomimétiques indirects.
Précautions d’emploi ETILEFRINE SERB
+ -- Surveillance pression artérielle
- Surveillance fréquence cardiaque
- Sportif
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
La prise en charge du priapisme s'inscrit dans une démarche globale, associant en fonction de chaque situation, un traitement médicamenteux spécifique et des mesures symptomatiques (antalgiques, hydratation, oxygénothérapie) voire traitement en unité spécialisée.
Il convient pour toute initiation de traitement, de changement de posologie ou de changement de médicament, de consulter un médecin ou un centre ayant l'expérience dans la prise en charge du priapisme, notamment au cours de la drépanocytose.
Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par ETILEFRINE SERB par voie intracaverneuse pour tout priapisme d'une durée de plus de 3 heures.
En cas d'inefficacité (récidives du priapisme ou absence de détumescence) des mesures susmentionnées, il convient de se rendre aux urgences de l'hôpital le plus proche.
·L'administration intracaverneuse d'ETILEFRINE SERB se fera sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. L'administration intracaverneuse d'ETILEFRINE SERB à domicile est possible, sous réserve d'être associée à une surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque à domicile.
·En raison de propriétés pharmacodynamiques antagonistes, l'efficacité d'ETILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Interactions médicamenteuses ETILEFRINE SERB
+ -Associations contre-indiquées
Sympathomimétiques indirects (voir section Contre-indications) :
Risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (Bromocriptine) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (Ergotamine) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
I.M.A.O non sélectifs :
Crise hypertensive (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action I.M.A.O., cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'I.M.A.O.
Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Bêta-bloquants et alpha-bloquants :
En raison de propriétés pharmacodynamiques antagonistes, l'efficacité d'ETILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage ETILEFRINE SERB
+ -En cas de surdosage, on peut observer :
Hypertension, tachycardie, extrasystoles ventriculaires, céphalées, palpitations.
Conduite à tenir :
Après arrêt de l'administration, il pourra être mis en route un traitement symptomatique.
Grossesse et allaitement ETILEFRINE SERB
+ -L'indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pas la femme.
En cas d'utilisation chez la femme :
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'étilefrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étiléfrine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Aspect et forme ETILEFRINE SERB
+ -Solution injectable.
1 ml en ampoule (verre).
Boîte de 6.
Composition ETILEFRINE SERB
+ -Principe actif | Solution injectable |
---|---|
Étiléfrine chlorhydrate | 10 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action ETILEFRINE SERB
+ -Classe pharmacothérapeutique : , Autres médicaments urologiques
code ATC : G04BX
Mécanisme d'action
L'étiléfrine est un sympathomimétique direct non sélectif sur les récepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques.
Effets pharmacodynamiques
L'étiléfrine provoque la contraction des cellules musculaires lisses des corps caverneux au niveau du pénis (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 adrénergiques), entrainant une détumescence en cas de priapisme.
L'étilfrine augmente le débit cardiaque et élève la pression artérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive).
Efficacité et sécurité clinique
Au vu de l'expérience clinique publiée sur 246 patients (pour un total de 374 épisodes de priapisme), l'administration intracaverneuse au cours du priapisme aigu a permis d'obtenir une détumescence dans 95% des épisodes de priapisme, après une injection d'ETILEFRINE SERB et dans 98% des épisodes après une seconde injection. Un drainage avait été pratiqué avant l'injection d'ETILEFRINE SERB dans 9% des épisodes, le plus souvent pour des priapismes durant depuis plus de 6 heures. Dans le sous-groupe des patients n'ayant pas eu de drainage avant l'injection d'ETILEFRINE SERB, une détumescence a été obtenue dans 97% des épisodes. Dans le sous-groupe des patients ayant eu un drainage avant l'injection d'ETILEFRINE SERB, une détumescence a été obtenue dans 71% des épisodes.
Population pédiatrique
Au vu de l'expérience clinique publiée, l'administration par voie intracaverneuse d'ETILEFRINE SERB chez l'enfant et l'adolescent a permis d'obtenir une détumescence.
Autres informations ETILEFRINE SERB
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable
- Voie d'administration : Intracaverneuse
- Code ATC : G04BX
- Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments urologiques
- Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62459156
- Laboratoire titulaire AMM : Serb (27/09/1990)
- Laboratoire exploitant : Serb
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes