FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade, tube de 15 g

Mis à jour le 16/09/2024

FUCIDINE est habituellement prescrit pour :

Indications FUCIDINE

+ -

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

·         impétigos et dermatoses impétiginisées :

o   en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions ;

o   en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues ;

·         désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Comment prendre FUCIDINE

+ -

Posologie

·         Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

·         La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

·         Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

Effets indésirables possibles FUCIDINE

+ -
  • Hypersensibilité
  • Conjonctivite
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Eczéma
  • Rash
  • Rash érythémateux
  • Rash pustuleux
  • Rash vésiculeux
  • Rash maculopapuleux
  • Rash papuleux
  • Rash généralisé
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Phlyctène
  • Douleur au site d'application
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation au site d'application
  • Résistance bactérienne
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma allergique de contact
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
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L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui Fucidine crème ou Fucidine pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité

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Très fréquent (= 1/10)

Fréquent (= 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (= 1/1 000 et < 1/100)

Rare (= 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Rare : (= 1/10 000 et <1/1 000)

Hypersensibilité

Affections oculaires

Rare : (= 1/10 000 et <1/1 000)

Conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : (= 1/1 000 et < 1/100)

Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)

Rash*

Prurit, Érythème

Rare : (= 1/10 000 et < 1/1 000)

Œdème de Quincke

Urticaire

Phlyctène

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : (= 1/1 000 et < 1/100)

Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications FUCIDINE

+ -
  • Lésion suintante
  • Lésion macérée de la peau
  • Plis
  • Ulcère de jambe
  • Application périoculaire
  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Précautions d’emploi FUCIDINE

+ -

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l'utilisation de Fucidine par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En cas d'utilisation de Fucidine sur le visage, la zone proche de l'oeil doit être évitée, car les excipients présents dans la forme pommade peuvent provoquer des irritations de la conjonctive.

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Interactions médicamenteuses FUCIDINE

+ -

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de Fucidine par voie topique étant négligeable.

Sans objet.

Surdosage FUCIDINE

+ -

Le surdosage est peu probable.

Grossesse et allaitement FUCIDINE

+ -

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable.

Fucidine par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'acide fusidique est négligeable.

Fucidine par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

Aspect et forme FUCIDINE

+ -

Pommade.

Tube (aluminium verni) de 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres formes

Composition FUCIDINE

+ -
Principe actif Pommade
Fusidate de sodium 2 g *
* par dose unitaire
Principes actifs : Fusidate de sodium
Excipients à effets notoires ? : Cétylique alcool, Lanoline, Contient du : Butylhydroxytoluène
Autres excipients: Vaseline officinale (contient du tout-rac-alpha-tocophérol), Paraffine liquide (contient du tout-rac-alpha-tocophérol),

Mécanisme d’action FUCIDINE

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Antibiothérapie locale, code ATC : D06AX01.

Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S = 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

 

Aérobies à Gram positif

 

Staphylococcus aureus

 

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

 

Clostridium difficile

 

Clostridium perfringens

 

Peptostreptococcus

 

Propionibacterium acnes

 

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

 

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

 

Aérobies à Gram positif

 

Streptococcus

 

ESPÈCES RÉSISTANTES

 

Aérobies à Gram négatif

 

Acinetobacter

 

Entérobactéries

 

Pseudomonas

 

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

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Autres informations FUCIDINE

+ -
  • Forme pharmaceutique : Pommade
  • Voie d'administration : Cutanée
  • Code ATC : D06AX01
  • Classe pharmacothérapeutique : Fusidique acide
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62345035
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Leo pharma (29/07/1985)
  • Laboratoire exploitant : Leo pharma
Les génériques de FUCIDINE (SODIUM (FUSIDATE DE))

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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