HBVAXPRO 40 microgrammes Injectable boîte de 1 flacon de 1 mL
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Principe actif Antigène de surface...
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
HBVAXPRO est habituellement prescrit pour :
Indications HBVAXPRO
+ -HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Comment prendre HBVAXPRO
+ -Adultes dialysés ou en attente de dialyse : 1 dose (1 ml) pour chaque injection.
Primo-vaccination
Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :
Schéma 0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
Rappel :
Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 Ul/l.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 Ul/l.
Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :
- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
- L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
- Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
- Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.
Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit: voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Effets indésirables possibles HBVAXPRO
+ -- Réaction au site d'injection
- Douleur au site d'injection
- Erythème au site d'injection
- Induration au site d'injection
- Fatigue
- Fièvre
- Malaise
- Symptômes pseudogrippaux
- Thrombocytopénie
- Lymphadénopathie
- Maladie sérique
- Anaphylaxie
- Périartérite noueuse
- Paresthésie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Neuropathie périphérique
- Polyradiculonévrite chronique idiopathique inflammatoire
- Syndrome de Guillain-Barré
- Névrite
- Névrite optique
- Myélite
- Myélite transverse
- Encéphalite
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- Exacerbation de sclérose en plaques
- Sclérose en plaques
- Convulsions
- Céphalée
- Sensation vertigineuse
- Syncope
- Uvéite
- Hypotension
- Vascularite
- Bronchospasme
- Vomissement
- Nausée
- Diarrhée
- Douleur abdominale
- Rash
- Alopécie
- Prurit
- Urticaire
- Erythème polymorphe
- Angioedème
- Eczéma
- Arthralgie
- Arthrite
- Myalgie
- Douleur des extrémités
- Elévation des enzymes hépatiques
a. Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection: douleur transitoire, érythème, induration.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Effets indésirables | Fréquence |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration | Fréquent (>1/100, <1/10) |
Fatigue, Fièvre, Malaise, Symptômes pseudo-grippaux | Très rare (<1/10.000) |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Thrombocytopénie, Lymphadénopathie | Très rare (<1/10.000) |
Affections du système immunitaire | |
Maladie sérique, Anaphylaxie, Périartérite noueuse | Très rare (<1/10.000) |
| |
Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope | Très rare (<1/10.000) |
Affections oculaires | |
Uvéite | Très rare (<1/10.000) |
Affections vasculaires | |
Hypotension, Vascularite | Très rare (<1/10.000) |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Symptômes évocateurs de bronchospasme | Très rare (<1/10.000) |
Affections gastro-intestinales | |
Vomissements, Nausées, Diarrhées, Douleurs abdominales | Très rare (<1/10.000) |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma | Très rare (<1/10.000) |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités | Très rare (<1/10.000) |
Investigations | |
Elévation des enzymes hépatiques | Très rare (<1/10.000) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Contre-indications HBVAXPRO
+ -- Infection fébrile sévère
- Infection aiguë
- Voie intravasculaire
- Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium) (voir rubriques Composition).
- La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Précautions d’emploi HBVAXPRO
+ -- Indications limitées à l'adulte
- Réaction anaphylactique après administration du vaccin
- Sujets faibles répondeurs à la vaccination par HBV
- Infection à HBV latente, non diagnostiquée
- Thrombocytopénie
- Trouble hémorragique
- Grossesse
- Allaitement
Comme
pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié
devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares
réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du
vaccin (voir rubrique Effets indésirables).
Ce
vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de
potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par
conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques Composition et Effets indésirables)
Des
précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets
allergiques au latex puisque le bouchon du flacon contient du
caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions
allergiques.
Certains
facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite
B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac,
la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes. Un
contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il
existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après
primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être
envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
Etant
donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible
que l'infection non diagnostiquée, soit présente au moment de la
vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne
prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
Le
vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de
l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres
agents pathogènes connus pour infecter le foie.
La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.
Interactions médicamenteuses HBVAXPRO
+ -Ce vaccin peut être administré :
- avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
- afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
- en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage HBVAXPRO
+ -Des cas d'administration d'HB VAX PRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.
Grossesse et allaitement HBVAXPRO
+ -Fécondité
HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus
Allaitement
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.
Aspect et forme HBVAXPRO
+ -Suspension blanche légèrement opaque.
1
ml de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon
(caoutchouc butyle gris) et d'un opercule en aluminium avec un capuchon
amovible en plastique. Boîte de 1.
Autres formes
Composition HBVAXPRO
+ -Principe actif | Suspension injectable |
---|---|
Antigène de surface du virus de l'hépatite B | 40 microgrammes** * |
Mécanisme d’action HBVAXPRO
+ -Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis à vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (≥ 10 Ul/l).
La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.
De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l. Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.
Risque réduit de cancer primitif du foie
Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.
Autres informations HBVAXPRO
+ -- Forme pharmaceutique : Suspension injectable
- Voie d'administration : Im , Sc
- Code ATC : J07BC01
- Classe pharmacothérapeutique : Hépatite b, antigène purifié
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 12/12/2019
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64757607
- Laboratoire titulaire AMM : Msd vaccins (27/04/2001)
- Laboratoire exploitant : Msd vaccins
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes