HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), boîte de 1 seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de 1 mL

HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous- types connus du virus de l'hépatite B chez les sujets à partir de l'âge de 16 ans considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.

Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie

Sujets de 16 ans et plus : 1 dose (1 mL) pour chaque injection.

Primo-vaccination:

Le schéma vaccinal doit inclure au moins trois injections.

Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :

0, 1, 6 mois : deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.

0, 1, 2, 12 mois : trois injections à un mois d'intervalle, suivies d'une quatrième dose 12 mois après la première injection.

Il
est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois)
doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux
élevés d'anticorps.

Rappel:

Sujets immunocompétents

La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primo- vaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.

Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA)

Chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/l.

Revaccination des sujets non-répondeurs

Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent
une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une
dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses
supplémentaires.

Cependant,
en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B
quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses
recommandées, la revaccination des sujets ayantbénéficié d' une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La
revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après
avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels
d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.

Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (parexemple piqûre avec une aiguille contaminée):

• Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).

  L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition.
  Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines
  anti- hépatite B, mais en un site d'injection séparé.

• Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire, (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.

• Chez
  les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections
  supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination
  recommandés. Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois
  peut être proposé.

Posologie chez les sujets de moins de 16 ans :

HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.

La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 microgrammes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

Chez
les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans
le muscle deltoïde. Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Exceptionnellement,
ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients
présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

• Réaction au site d'injection
• Douleur au site d'injection
• Erythème au site d'injection
• Induration au site d'injection
• Fatigue
• Fièvre
• Malaise

a.       Résumé du profil de
tolérance

Les effets
indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'injection :
douleur transitoire, érythème, induration.

b.      Résumé tabulé des
effets indésirables

Les effets
indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.

Comme avec les
autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale
avec le vaccin n'a pas été établie.

Déclaration
des effets indésirables suspectés

La déclaration
des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

• Infection fébrile sévère
• Infection aiguë
• Patient de moins de 16 ans
• Grossesse

• Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques Liste des excipients et Incompatibilités.

• La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.

• Réaction anaphylactique après administration du vaccin
• Immunodéprimé
• Sujets faibles répondeurs à la vaccination par HBV
• Infection à HBV latente, non diagnostiquée
• Thrombocytopénie
• Trouble hémorragique
• Allaitement

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et
le numéro de lot du produit administré doivent être clairement
enregistrés.

Comme
pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié
devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares
réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du
vaccin (voir rubrique Effets indésirables).

Ce
vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de
potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par
conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. (voir
rubriques 2 et 4.8)

Des
précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets
allergiques au latex puisque le bouchon du piston de la seringue et le
protège-embout contiennent du caoutchouc en latex naturel sec pouvant
causer des réactions allergiques.

Pour
le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets
ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir
rubrique4.2.

Certains
facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite
B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac,
la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes. Un
contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il
existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après
primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être
envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.

Etant
donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible
que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la
vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne
prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.

Le
vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de
l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres
agents pathogènes connus pour infecter le foie.

La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés. En général, le profil de tolérance observé dans ces cas de surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée d'HBVAXPRO.

Fécondité

HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus

Allaitement

Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Autres formes

• HBVAXPRO 40 microgrammes Injectable boîte de 1 flacon de 1 mL

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01

Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti- AgHBs). Un titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.

Des
études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants,
adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une
précédente formulation du vaccin recombinant hépatite Bde Merck on t développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (≥10
UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte,
95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs
d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793
UI/l.

La
durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin
recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est
inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à
haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique
n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.

De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée
: une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose
rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de
Merck chez des adultes en bonne santé. La durée de la protection chez
les personnes saines vaccinées n'est pas connue. La nécessité d'une
dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la
dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court
0, 1, 2.

Risque réduit de cancer primitif du foie

Le
cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par
le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une
infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif
du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une
infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été
reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient
l'apparition du cancer primitif du foie.

• Forme pharmaceutique : Suspension injectable
• Voie d'administration : Im , Sc
• Code ATC : J07BC01
• Classe pharmacothérapeutique : Hépatite b, antigène purifié
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64646891
• Service médical rendu (SMR) : Important
• Laboratoire titulaire AMM : Merck sharp&dohme bv (27/04/2001)
• Laboratoire exploitant : Msd france

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :