HUMEX RHUME, comprimé et gélule, boîte de 4 traitements journaliers (3 comprimés + 1 gélule)

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·         des sensations de nez bouché,

·         de l'écoulement nasal clair,

·         des maux de tête et/ou fièvre.

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

·         1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,

·         1 gélule Nuit (bleue) le soir au coucher,

en respectant un intervalle d'au moins quatre heures entre chaque prise.

Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d'eau.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et une gélule Nuit par 24 heures.

En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

• Anxiété
• Agitation
• Trouble du comportement
• Hallucination
• Insomnie
• Fièvre
• Accident vasculaire cérébral hémorragique

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Les effets indésirables identifiés lors d'essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation du maléate de chlorphénamine, du paracétamol et du chlorhydrate de pseudoéphédrine ou de leur association sont décrits par classe de système organe dans les tableaux ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

·         Très fréquent (= 1/10)

·         Fréquent (=1/100, < 1/10)

·         Peu fréquent (= 1/1000, < 1/100)

·         Rare (= 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

LIES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE :

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :

LIES A LA PRESENCE DE CHLORPHENAMINE :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir Propriétés pharmacodynamiques) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Patient de moins de 15 ans
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
• Risque d'accident vasculaire cérébral
• Hypertension artérielle sévère
• Hypertension artérielle mal équilibrée
• Insuffisance coronarienne sévère
• Risque de glaucome à angle fermé

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.

·         Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·         En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         En cas d'hypertension sévère ou hypertension non contrôlée.

·         En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·         En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·         En cas de maladie rénale aiguë ou chronique/insuffisance rénale.

·         En cas d'antécédents de convulsions.

·         En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·         En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·         En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

• Fièvre élevée
• Fièvre persistante
• Surinfection
• Hypertension artérielle
• Tachycardie
• Palpitation
• Troubles du rythme

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

·         Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique Effets indésirables).

·         Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration des céphalées) impose l'arrêt du traitement.

·         Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

Troubles du système nerveux central : Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).

Des cas de PRES et RCVS ont été rapportés lors de la prise de produits contenant de la pseudoéphédrine (voir rubrique Effets indésirables). Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale aiguë ou chronique/insuffisance rénale.

La pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit immédiatement être consulté si les symptômes suivants apparaissent :

Céphalée aiguë ou céphalée en coup de tonnerre, nausée, vomissement, confusion, convulsion et/ou troubles visuels. La plupart des cas rapportés de PRES et de RCVS ont été résolus après arrêt et prise d'un traitement approprié.

Risque d'abus : la pseudoéphédrine présente un risque d'abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut mener à une tolérance, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de HUMEX RHUME, comprimé et gélule doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.

Colite ischémique : Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique : Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         IMAO-A sélectifs,

·         Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

·         En association avec le linézolide,

·         Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·         de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ou en cas d'antécédents convulsifs,

·         de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précaution d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :

·         une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

·         une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

·         une éventuelle hypertrophie prostatique.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.

Lié à la pseudoéphédrine :

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Lié à la chlorphénamine:

Le surdosage en chlorphénamine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol :

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

·         Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·         Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·         Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·         Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

·         Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·         Traitement symptomatique.

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Pour le paracétamol, une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R01BA52.

Ce médicament associe un antalgique le paracétamol, un antihistaminique, la chlorphénamine et un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.

• Forme pharmaceutique : Comprimé et gélule
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : R01BA52
• Classe pharmacothérapeutique : Pseudoéphédrine en association
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63713344
• Laboratoire titulaire AMM : Urgo healthcare (22/09/1997)
• Laboratoire exploitant : Urgo healthcare

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :