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HUMEX TOUX SECHE OXOMEMAZINE 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique, boîte de 1 flacon (+ gobelet doseur) de 150 ml

Mis à jour le 16/09/2024

HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS est habituellement prescrit pour :

Indications HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Comment prendre HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Chez l'adulte : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

·         Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

·         Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour,

·         Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour,

·         Enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Les prises sont à renouveler en cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Effets indésirables possibles HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Effet laxatif
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Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

Affections psychiatriques :

·         abus/dépendance médicamenteuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) (fréquence indéterminée).

Effets neurovégétatifs :

·         sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·         effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

·         hypotension orthostatique,

·         troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquent chez le sujet âgé),

·         incoordination motrice, tremblements,

·         confusion mentale, hallucinations,

·         plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions de sensibilisation :

·         érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géant,

·         oedème, plus rarement oedème de Quincke,

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·         choc anaphylactique,

·         photosensibilisation.

Troubles hématologiques :

·         leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle,

·         thrombocytopénie,

·         anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -
  • Patient de moins de 2 ans
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Patient de moins de 13 kg
  • Intolérance au fructose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse 1er trimestre
  • Grossesse 2ème trimestre
  • Allaitement
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Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients, et notamment aux antihistaminiques,

·         en raison de la présence d'oxomémazine :

o   nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

o   antécédents d'agranulocytose,

o   risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En association avec la cabergoline et le quinagolide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d’emploi HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -
  • Epileptique
  • Sujet âgé
  • Affection cardiovasculaire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Patient de 2 à 15 ans
  • Exposition au soleil
  • Grossesse 3ème trimestre
+ Afficher plus - Afficher moins

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées à la présence d'oxomémazine :

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

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La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adultes après mésusage de l'oxomémazine à visée sédative. La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à l'oxomémazine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence:

·         chez le sujet âgé présentant :

o   une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o   une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o   une éventuelle hypertrophie prostatique,

·         chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

·         en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Liées à la présence d'excipients à effet notoire :

Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.

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Ce médicament contient 300 mg de benzoate de sodium par flacon de 100 ml, ce qui équivaut à 30 mg par dose de 10 ml de solution buvable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

·         Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

·         Autres médicaments sédatifs : Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

·         Consommation d'alcool : Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

·         Antihypertenseurs : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

·         Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) : Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

·         Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédidol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

·         Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Sans objet.

Surdosage HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

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Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Grossesse et allaitement HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

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La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Aspect malformatif :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect foetotoxique :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte-tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

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Aspect et forme HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -

Solution buvable.

150 ml en flacon (verre brun) avec gobelet doseur (PP) avec capsule (PEBD) avec bague d'inviolabilité (PEHD).

Composition HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -
Principe actif Solution buvable
Oxomémazine 0.033 g *
* par dose unitaire
Principes actifs : Oxomémazine
Excipients à effets notoires ? : Maltitol liquide
Autres excipients: Glycérol, Acésulfame potassique, Citrique acide monohydraté, Sodium citrate, Sodium benzoate, Eau purifiée, Arôme caramel : Propylène glycol, Vanilline, 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol)

Mécanisme d’action HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AD08.

Oxomémazine :

Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :

·         un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·         un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·         un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Autres informations HUMEX TX SECHE OXOMEMAZINE SS

+ -
  • Forme pharmaceutique : Solution buvable
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : R06AD08
  • Classe pharmacothérapeutique : Oxomémazine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66974004
  • Laboratoire titulaire AMM : Urgo healthcare (22/07/2010)
  • Laboratoire exploitant : Urgo healthcare

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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