INSTILLAGEL, gel urétral en seringue préremplie, boîte de 10 seringues préremplies de 11 ml
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Principes actifs Lidocaïne,...
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
INSTILLAGEL est habituellement prescrit pour :
- Anesthésie locale en urologie
Indications INSTILLAGEL
+ -Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathéterismes).
INSTILLAGEL est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Comment prendre INSTILLAGEL
+ -Posologie
Population pédiatrique
INSTILLAGEL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
En général, la dose maximale chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne doit pas dépasser 2,9 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kg de poids corporel. Ceci est équivalent à 1,5 mL d'INSTILLAGEL par 10 kg de poids corporel.
Il est possible que l'absorption systémique de lidocaïne augmente chez les enfants et des précautions sont en conséquence nécessaires.
Mode d'administration
Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (voir Incompatibilités Incompatibilité), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balano-prépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manoeuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
Effets indésirables possibles INSTILLAGEL
+ -- Nervosité
- Agitation
- Bâillement
- Tremblement
- Appréhension
- Nystagmus
- Logorrhée
- Céphalée
- Nausée
- Bourdonnement d'oreille
- Convulsions
- Dépression du système nerveux central
- Tachypnée
- Dyspnée
- Tachycardie
- Hypertension
- Hypotension
- Bradycardie
- Idiosyncrasie
- Eczéma allergique de contact
- Irritation cutanée
- Réaction allergique
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous suivant la convention en matière de fréquence et la base de données des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (³1/10),
Fréquent (³1/100, <1/10),
Peu fréquent (³1/1 000, <1/100),
Rare (³1/10 000, <1/1 000),
Très rare (<1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables éventuels :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions allergiques (anaphylaxie dans des cas sévères) causées par un anesthésique local du type amide et/ou de chlorhexidine.
Très rare : réactions allergiques causées par le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (éventuellement retardées).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: idiosyncrasie et eczéma allergique de contact causée par le chlorhexidine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence inderterminée : une absorption causée par une lésion sévère de la muquese peut survenir ou dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Les effets indésirables systémiques éventuels sont l'anaphylaxie, une chute de la tension artérielle, une bradycardie précédant l'arrêt cardiaque, des convulsions, une tachycardie, une hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs ou d'hypotension. Tachypnée puis dyspnée sont également possibles.
Autre effets indésirables:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contre-indications INSTILLAGEL
+ -- Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
- Porphyrie
- Epilepsie non contrôlée
- Voie IM
- Voie IV
INSTILLAGEL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
- Sujets porphyriques.
- Épilepsie non contrôlée.
Précautions d’emploi INSTILLAGEL
+ -- Muqueuse urétrale traumatisée
- Muqueuse urétrale inflammatoire
- Sportif
Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter par voie i.m. ou i.v.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer une irritation cutanée.
Interactions médicamenteuses INSTILLAGEL
+ -Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.
La chlorhexidine est un anti-bactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).
Surdosage INSTILLAGEL
+ -Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensioactifs).
Grossesse et allaitement INSTILLAGEL
+ -Allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Fertilité
Jusqu'à présent, il n'existe aucune référence indiquant que la lidocaïne interfère avec la fertilité.
Aspect et forme INSTILLAGEL
+ -Gel urétral.
11 ml en seringue préremplie à usage unique, en polypropylène fermée par un bouchon et un piston bleus en élastomère chlorobutyle.
Les seringues sont présentées en barquettes thermoformées unitaires en PVC obturées par un film en papier.
Composition INSTILLAGEL
+ -Principe actif | Gel urétral |
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Lidocaïne | 230 mg * |
Chlorhexidine | 5.75 mg * |
Mécanisme d’action INSTILLAGEL
+ -Classe pharmacothérapeutique :
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC: N01BB52 (N : systéme nerveux central)
La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.
Autres informations INSTILLAGEL
+ -- Forme pharmaceutique : Gel urétral
- Voie d'administration : Urétrale
- Code ATC : N01BB52
- Classe pharmacothérapeutique : Lidocaïne en association
- Conditions de prescription et de délivrance : Liste II
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62686809
- Laboratoire titulaire AMM : Farco pharma (14/05/1997)
- Laboratoire exploitant : Melisana pharma
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes