IVHEBEX 5 000 UI/100 mL Perfusion boîte de 1 flacon de poudre + flacon de solvant de 100 ml

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Immunoglobuline...
  • Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières

IVHEBEX est habituellement prescrit pour :

Indications IVHEBEX

+ -

Prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Comment prendre IVHEBEX

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Posologie

1.10 000 UI le jour de l'intervention, en per-opératoire,

2.puis 10 000 UI tous les jours pendant les 7 jours suivant la transplantation,

3.puis 10 000 UI à renouveler autant que nécessaire, afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150 UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs.

Population pédiatrique

Ajuster ce schéma posologique à la surface corporelle, sachant que la posologie est de
10 000 UI/1,73 m2.

La vaccination contre l'hépatite B doit être associée. La première administration du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex, néanmoins sur deux sites séparés.

Mode d'administration

IVheBex se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables.

IVheBex doit être administrée par voie intraveineuse.

Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 mL/kg/h pendant la première demi-heure. En cas de bonne tolérance, il peut être augmenté progressivement sans dépasser 4 mL/kg/h.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Effets indésirables possibles IVHEBEX

+ -
  • Hyperthermie
  • Frissons
  • Dorsalgie
  • Lombalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Manifestation allergique
  • Hypotension
  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction d'intolérance
  • Insuffisance rénale aiguë
+ Afficher plus - Afficher moins

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

·Occasionnels : troubles généraux : hyperthermie, frissons ; affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, lombalgie, arthralgie, myalgie ; affections gastro-intestinales : nausées, vomissements ; affections du système nerveux : céphalées ; affections du système immunitaire : manifestations allergiques.

·Rares : affections vasculaires : hypotension (chute de la pression artérielle) ; affections du système immunitaire : choc anaphylactique même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors de perfusions antérieures.

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·Très rarement, au cours des thérapeutiques préventives de la ré-infection du greffon chez les transplantés hépatiques, réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations.

Un cas d'insuffisance rénale aiguë a été observé chez un patient avec antécédent de syndrome hépatorénal.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

Contre-indications IVHEBEX

+ -
  • Hypersensibilité immunoglobuline humaine

·Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.

·Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux traces de pepsine d'origine porcine utilisée au cours de la fabrication.

Précautions d’emploi IVHEBEX

+ -
  • Surveillance anticorps anti-HBs
  • Insuffisance rénale
  • Diabète
  • Hypovolémie
  • Obésité
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Régime hypoglucidique
  • Hypogammaglobulinémie
  • Carence sélective en IgA avec anticorps anti-IgA
  • Agammaglobulinémie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc
  • Grossesse
  • Allaitement
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Le taux d'anticorps anti-HBs du patient doit être mesuré régulièrement.

Des précautions particulières doivent être prises en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Le patient doit être maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes après la fin de  l'administration.

Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé au paragraphe 4.2 “Posologie et mode d'administration” doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.

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Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, il est nécessaire de tenir compte de la teneur en saccharose (27,5 mg/mL).

Il existe un risque théorique d'insuffisance rénale chez les patients recevant un traitement par immunoglobuline de l'hépatite B, des cas ayant été rapportés avec les IgIV pour lesquels des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie, une obésité, une prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans. Bien que ces cas d'insuffisance rénale aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Chez tous ces patients, l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B impose :

·une hydratation correcte avant l'administration d'immunoglobuline de l'hépatite B,

·de surveiller la diurèse,

·de doser la créatininémie,

·d'éviter d'associer des diurétiques de l'anse.

En cas d'insuffisance rénale, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Chez les patients à risque, l'utilisation de préparations d'immunoglobuline de l'hépatite B ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique

La teneur en glucose : 7,5 mg/mL doit être prise en compte. La prudence est recommandée en cas de diabète asymptomatique où une glycosurie passagère peut survenir et chez les patients présentant des intolérances aux différents composants de la préparation.

Des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment chez les patients présentant une hypo- ou agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Il peut se développer une intolérance aux immunoglobulines, dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA, ou aux traces de pepsine d'origine animale utilisée dans le procédé de fabrication.

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En cas de réaction allergique ou anaphylactique, il convient d'interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA et du parvovirus B19 et que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale.

Interactions médicamenteuses IVHEBEX

+ -

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut entraver pendant au moins six semaines à trois mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion d'immunoglobuline de l'hépatite B, attendre au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins constitués de virus vivants atténués.

L'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués. Si l'immunoglobuline de l'hépatite B doit être administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination, un rappel doit être effectué trois mois après son administration.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration d'immunoglobulines, une augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques.

La transmission passive d'anticorps contre les antigènes érythrocytaires peut interférer avec certains tests sérologiques (test de Coombs).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Le produit reconstitué [solvant (eau pour préparations injectables) et poudre] doit être examiné afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.


La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.


Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.

Surdosage IVHEBEX

+ -

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

Grossesse et allaitement IVHEBEX

+ -

Grossesse

L'innocuité d'IVheBex au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. Par conséquent, IVheBex doit être administrée avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement. L'expérience clinique avec les imunoglobulines ne suggère aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus ou le nouveau-né.

Allaitement

Les protéines contenues dans IVheBex étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

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Fertilité

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec IVheBex.

Aspect et forme IVHEBEX

+ -

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Poudre en flacon (verre de type II) + 100 mL de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (halobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant (15 µm) et un nécessaire de perfusion muni d'un filtre - boîte de 1.

Composition IVHEBEX

+ -
Principe actif Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B 5000 UI *
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Glucose monohydraté
Autres excipients: Poudre : Saccharose, Glycine, Solvant : Eau pour préparations injectables, Résidus du procédé de fabrication : Pepsine d'origine porcine

Mécanisme d’action IVHEBEX

+ -

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines,

immunoglobuline humaine de l'hépatite B, code ATC : J06BB04.

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux élevé d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).

L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B présente les mêmes caractéristiques que les anticorps anti‑HBs physiologiques.

Autres informations IVHEBEX

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  • Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
  • Voie d'administration : Iv
  • Code ATC : J06BB04
  • Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobuline anti-hépatite b
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Médicament soumis à prescription hospitalière.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61189195
  • Laboratoire titulaire AMM : Lfb biomedicaments (31/05/2001)
  • Laboratoire exploitant : Lfb biomedicaments

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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