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LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 5

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Lévofloxacine
  • Prix de vente 8,73 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

LEVOFLOXACINE ARROW LAB est habituellement prescrit pour :

Indications LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

LEVOFLOXACINE ARROW LAB est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

· sinusites aiguës bactériennes ;

· exacerbations aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique ;

· pneumonies communautaires ;

· infections compliquées de la peau et des tissus mous ;

· cystites non compliquées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Pour les infections mentionnées ci-dessus, LEVOFLOXACINE ARROW LAB ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

· pyélonéphrites aiguë et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ;

· prostatites chroniques bactériennes ;

· maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

LEVOFLOXACINE ARROW LAB peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Comment prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

Les comprimés de LEVOFLOXACINE ARROW
LAB sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du
type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en
cause.

Les comprimés de
LEVOFLOXACINE ARROW LAB peuvent également être utilisés en relais d'un
traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients
ayant montré une amélioration de leur état ; compte tenu de la
bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut
être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie de LEVOFLOXACINE ARROW LAB sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

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IndicationPosologie quotidienne (selon la gravité)Durée du traitement (selon la gravité)
Sinusites aiguës bactériennes500 mg une fois par jour10-14 jours
Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite chronique500 mg une fois par jour7-10 jours
Pneumonies communautaires500 mg une ou deux fois par jour7-14 jours
Pyélonéphrites aiguës500 mg une fois par jour7-10 jours
Infections urinaires compliquées500 mg une fois par jour7-14 jours
Cystites non compliquées250 mg une fois par jour3 jours
Prostatites chroniques bactériennes500 mg une fois par jour28 jours
Infections compliquées de la peau et des tissus mous500 mg une ou deux fois par jour7-14 jours
Maladie du charbon500 mg une fois par jour8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine 50 ml/min)

Clairance de la créatininePosologie
250 mg/24 h500 mg/24 h500 mg/12 h
Dose initiale : 250 mgDose initiale : 500 mgDose initiale : 500 mg
50 - 20 ml/minPuis : 125 mg/24 hPuis : 250 mg/24 hPuis : 250 mg/12 h
19 - 10 ml/minPuis : 125 mg/48 h Puis : 125 mg/24 hPuis : 125 mg/12 h
<10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1Puis : 125 mg/48 hPuis : 125 mg/24 hPuis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune
adaptation posologique n'est nécessaire étant donné que la
lévofloxacine n'est pas métabolisée significativement par le foie et
est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune
adaptation posologique n'est nécessaire chez la personne âgée, autre
que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l'intervalle QT »).

Population pédiatrique

LEVOFLOXACINE ARROW LAB est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Les
comprimés de LEVOFLOXACINE ARROW LAB doivent être avalés sans les
croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être
divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les
comprimés de LEVOFLOXACINE ARROW LAB doivent être pris au moins deux
heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides
contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement
les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de
l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant
donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir
rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables possibles LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -
  • Infection fongique
  • Infection à Candida
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Eosinophilie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Pancytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Anorexie
  • Hypoglycémie
  • Hypoglycémie chez le diabétique
  • Hyperglycémie
  • Coma hypoglycémique
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Etat confusionnel
  • Nervosité
  • Réaction psychotique
  • Hallucinations
  • Paranoïa
  • Dépression
  • Agitation
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Délire
  • Trouble psychotique
  • Comportement d'auto-agression
  • Idée suicidaire
  • Tentative de suicide
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Convulsions
  • Paresthésie
  • Trouble de la mémoire
  • Neuropathie périphérique sensitive
  • Neuropathie périphérique sensitivomotrice
  • Parosmie
  • Anosmie
  • Dyskinésie
  • Trouble extrapyramidal
  • Agueusie
  • Syncope
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Troubles visuels
  • Vision floue
  • Perte de vision transitoire
  • Uvéite
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Perte de l'audition
  • Altération de l'audition
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Tachycardie ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie allergique
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Constipation
  • Diarrhée hémorragique
  • Entérocolite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des gamma-GT
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Ictère
  • Atteinte hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique aiguë fatale
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hyperhidrose
  • Syndrome DRESS
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilisation
  • Vascularite cutanée leucocytoclastique d'hypersensibilité
  • Stomatite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Tendinite
  • Tendinite du tendon d'Achille
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Rupture tendineuse
  • Rupture du tendon d'Achille
  • Rupture ligamentaire
  • Rupture musculaire
  • Arthrite
  • Augmentation de la créatininémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Douleur
  • Douleur du dos
  • Douleur de la poitrine
  • Douleur des extrémités
  • Rupture des tendons
  • Trouble de la marche
  • Neuropathie périphérique
  • Fatigue
  • Trouble du sommeil
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'odorat
  • Crise de porphyrie
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Trouble de la glycémie
  • Nécrose hépatique
  • Gonflement articulaire
  • Atteinte du système nerveux central
  • Anévrisme aortique
  • Dissection aortique
  • Rupture de l'aorte
  • Régurgitation valvulaire
  • Insuffisance valvulaire cardiaque
+ Afficher plus - Afficher moins

Les informations présentées ci-dessous
sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300
patients et sur une expérience étendue acquise depuis la mise sur le
marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare (
1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organesFréquent  ( 1/100 à < 1/10)Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100)Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000)Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène




Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie
Thrombopénie

Neutropénie
Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire



Angio-oedème

Hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Choc anaphylactiquea

Choc anaphylactoïdea (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections endocriniennes



Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

AnorexieHypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)Hyperglycémie

Coma hypoglycémique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques*InsomnieAnxiété

État confusionnel

Nervosité
Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Délire
Troubles
psychotiques avec comportements d'auto-agression, notamment idées
suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections du système nerveux*Céphalées

Sensations vertigineuses
Somnolence

Tremblements

Dysgeusie
Convulsions (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Paresthésies

Troubles de la mémoire
Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne
Affections oculaires*



Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)Perte de vision transitoire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Uvéite
Affections de l'oreille et du labyrinthe*

VertigesAcouphènesPerte de l'audition

Altération de l'audition
Affections cardiaques



Tachycardie

Palpitations
Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement
chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de
l'intervalle QT)

Allongement de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Surdosage)
Affections vasculaires



Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme

Pneumopathie allergique
Affections gastro-intestinalesDiarrhée

Vomissements

Nausées
Douleurs abdominales Dyspepsie

Flatulences

Constipation


Diarrhée
- hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d'une
entérocolite, notamment d'une colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)Pancréatite
Affections hépatobiliairesÉlévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)Élévation de la bilirubine sanguine

Ictère
et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d'insuffisance
hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies
sous-jacentes graves (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhidrose
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Eruption fixe d'origine médicamenteuse
Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite
Affections musculo-squelettiques et systémiques*

Arthralgies

Myalgies
Affections des tendons (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) notamment tendinites (par exemple du tendon d'Achille)

Faiblesse musculaire pouvant être d'une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon d'Achille) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites.
Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémieInsuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration*

AsthénieFièvreDouleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à l'administration de fluoroquinolones sont notamment :

· des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

*
De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant
plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement
irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers,
parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de
tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche,
neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue,
troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition,
de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association
avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois
indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

**
Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par
une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de
l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant
des fluoroquinolones (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

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Contre-indications LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -
  • Epilepsie
  • Antécédent de tendinopathie avec une quinolone/fluoroquinolone
  • Enfant et adolescent jusqu'à la fin de la croissance
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Déficit en G6PD

LEVOFLOXACINE ARROW LAB ne doit pas être utilisé :

· chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l'un des excipients, mentionnés dans la rubrique Liste des excipients ;

· chez les patients épileptiques ;

· chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolones ;

· chez les enfants ou les adolescents en période de croissance ;

· pendant la grossesse ;

· chez les femmes qui allaitent.

Précautions d’emploi LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -
  • Antécédent d'effet indésirable grave lors de l'utilisation d'une quinolone/fluoroquinolone
  • Infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
  • Tendinite
  • Rupture des tendons
  • Greffe d'organe solide
  • Gonflement articulaire
  • Inflammation articulaire
  • Diarrhée sévère
  • Diarrhée à Clostridium difficile
  • Prédisposition aux convulsions
  • Insuffisance rénale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Manifestations de réaction cutanée sévère
  • Réaction cutanée sévère
  • Diabétique
  • Trouble de la glycémie
  • Réaction de photosensibilité
  • Pensée suicidaire
  • Acte d'auto-agression
  • Trouble psychotique
  • Antécédent psychiatrique
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Déséquilibre électrolytique
  • Pathologie cardiaque
  • Sujet de sexe féminin
  • Antécédent familial d'anévrisme
  • Antécédent familial de valvulopathie congénitale
  • Anévrisme aortique
  • Dissection aortique
  • Valvulopathie cardiaque
  • Risque d'anévrisme aortique
  • Risque de dissection aortique
  • Risque d'insuffisance des valves cardiaques
  • Douleur thoracique
  • Douleur dorsale
  • Dyspnée aiguë
  • Palpitation
  • Oedème de l'abdomen
  • Oedème des membres inférieurs
  • Manifestations de neuropathie périphérique
  • Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
  • Myasthénie
  • Symptôme oculaire
  • Infection secondaire
  • Pancréatite aiguë
  • Inconfort abdominal
  • Sujet âgé
+ Afficher plus - Afficher moins

L'utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.

Risques de résistance

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

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La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon : l'utilisation chez l'Homme se base sur des données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l'Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Tendinite et rupture des tendons

Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.

Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.

Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.

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Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudo membraneuse (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre indiqués dans cette situation clinique.

Patients prédisposés aux crises convulsives

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de crises convulsives (voir rubrique Effets indésirables), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu.

Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.

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Insuffisants rénaux

Etant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de lévofloxacine doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Réactions d'hypersensibilité

La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de l'angiooedème jusqu'au choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d'urgence appropriées.

Effets indésirables cutanés sévères

Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (NET, également appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui pourraient mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportés avec la lévofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères, puis être étroitement surveillés. En cas d'apparition de signes et symptômes évocateurs de telles réactions, la lévofloxacine doit être interrompue immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave, telle qu'un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS avec l'utilisation de la lévofloxacine, le traitement par lévofloxacine ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient.

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés, survenant plus fréquemment chez les personnes âgées, généralement chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez ces patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique Effets indésirables).

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Le traitement par lévofloxacine doit être interrompu immédiatement si un patient signale des troubles de la glycémie et un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé.

Prévention de la photosensibilisation

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par exemple lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.

Patients traités par antivitamines K

Du fait d'une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (TP/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones dont la lévofloxacine. Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées suicidaires et des actes d'auto-agression, parfois, après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Dans le cas où le patient développe ces réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de ces réactions et il faut recommander aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour avis. Un autre traitement antibactérien sans fluoroquinolone doit être envisagé et des mesures appropriées doivent être mises en place. La prudence est recommandée si la lévofloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou chez des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.

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Allongement de l'intervalle QT

La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple :

· un syndrome du QT long congénital ;

· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) ;

· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie) ;

· des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations (voir rubriques Posologie et mode d'administration Personnes âgées, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage).

Risque d'anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques

Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliquées par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant

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· à la fois à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par exemple troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou encore

· à l'anévrisme et la dissection aortique (par exemple les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjörgen) ou encore

· à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par exemple endocardite infectieuse).

Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.

En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.

Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par lévofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique Effets indésirables).

Troubles hépatobiliaires

Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez les patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique Effets indésirables). Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent, tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.

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Exacerbation d'une myasthénie

Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).

Infections secondaires

L'utilisation de la lévofloxacine, en particulier si elle est prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Interférence avec les examens biologiques

Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.

La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et peut donc donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Pancréatite aiguë

Une pancréatite aiguë peut être observée chez les patients prenant de la lévofloxacine. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. Les patients souffrant de nausées, de malaises, d'inconfort abdominal, de douleurs abdominales aiguës ou de vomissement doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation médicale. Si une pancréatite aiguë est suspectée, la lévofloxacine doit être arrêtée, si elle est confirmée, la lévofloxacine, ne doit pas être reprise. Il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite (voir rubrique Effets indésirables).

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Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé sécable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

Effets d'autres médicaments sur LEVOFLOXACINE ARROW LAB

Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine

L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de LEVOFLOXACINE ARROW LAB. L'administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration des comprimés de LEVOFLOXACINE ARROW LAB (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption orale de la lévofloxacine.

Sucralfate

La biodisponibilité des comprimés de lévofloxacine est significativement réduite lorsque ceux-ci sont administrés en même temps que le sucralfate. Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et de la lévofloxacine, il est préférable d'administrer le sucralfate 2 heures après l'administration du comprimé de lévofloxacine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Théophylline, fenbufène, ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n'a été trouvée dans une étude clinique. Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13% supérieures en présence de fenbufène que lorsqu'elle est administrée seule.

Probénécide et cimétidine

Le probénécide et la cimétidine ont un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24%) ou de probénécide (34%). Ceci s'explique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans l'étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.

Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

Autres informations pertinentes

Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.

Effets de LEVOFLOXACINE ARROW LAB sur d'autres médicaments

Ciclosporine

La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsqu'elle était co-admnistrée avec la lévofloxacine.

Antivitamines K

Une augmentation des résultats des tests de coagulation (TP/INR) et/ou des saignements qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités avec la lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La lévofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).

Autres informations pertinentes

Dans une étude d'interactions pharmacocinétiques, la lévofloxacine n'affectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.

Autres formes d'interactions

Alimentation

Il n'existe pas d'interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de LEVOFLOXACINE ARROW LAB peuvent donc être administrés sans tenir compte de l'alimentation.

Sans objet.

Surdosage LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

D'après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus suite à un surdosage aigu de LEVOFLOXACINE ARROW LAB comprimés sont des troubles du système nerveux central (SNC) tels qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, un allongement de l'intervalle QT, ainsi que des réactions gastro intestinales tels que des nausées et des érosions des muqueuses.

Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre. Une surveillance de l'ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.

Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.

L'hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Grossesse et allaitement LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité préclinique).

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Allaitement

LÉVOFLOXACINE ARROW LAB est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité préclinique).

Fertilité

La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Aspect et forme LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé rose, biconvexe, ovale marqué avec « 1 » et « 4 » de part et d'autre de la barre de sécabilité sur une face et d'un « T » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

5 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium).

Composition LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine 500 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Lévofloxacine
Excipients : Comprimé nu : Croscarmellose sodique , Cellulose microcristalline , Hypromellose , Magnésium stéarate , Pelliculage : Hypromellose , Titane dioxyde , Macrogol (PEG 400) , Talc , Fer oxyde jaune , Fer oxyde rouge

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12




La lévofloxacine
est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle
est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.




Mécanisme d'action




En tant qu'agent
antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur
le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.




Relations PK/PD




L'activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l'aire sous la courbe (ASC) et la CMI.




Mécanisme de résistance




La résistance à la
lévofloxacine s'acquiert par étapes successives par mutations des sites
cibles des deux types de topoisomérases de type II, l'ADN gyrase et la
topoisomérase IV. D'autres mécanismes de résistance tels que des
mécanismes d'imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d'efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine.




Une résistance
croisée entre la lévofloxacine et d'autres fluoroquinolones est
observée. Du fait du mécanisme d'action, il n'existe généralement pas
de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes
d'antibactériens.

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Concentrations critiques




Les concentrations
critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les
souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les
souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont
présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).




Concentrations critiques de l'EUCAST pour la lévofloxacine (version 10.0, 01-01-2020) :













































































Pathogène

Sensible

Résistant

Entérobactéries

≤ 0,5 mg/L

> 1 mg/L

Pseudomonas spp.

≤ 0,001 mg/L

> 1 mg/L

Acinetobacter spp.

≤ 0,5 mg/L

> 1 mg/L

Staphylococcus aureus
Staphylocoques à coagulase négative

≤ 0,001 mg/L

> 1 mg/L

Enterococcus spp.1

≤ 4 mg/L

> 4 mg/L

Streptococcus pneumoniae 1

≤ 0,001 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus groupesA, B, C et G

≤ 0,001 mg/L

> 2 mg/L

Haemophilus influenzae

≤ 0,06 mg/L

> 0,06 mg/L

Moraxella catarrhalis

≤ 0,125 mg/L

> 0,125 mg/L

Helicobacter pylori

≤ 1 mg/L

> 1 mg/L

Aerococcus sanguinocola and urinae2

≤ 2 mg/L

> 2 mg/L

Aeromonas spp.

≤ 0,5 mg/L

> 1 mg/L

PK-PD (Concentrations critiques non liées à l'espèce) 4

≤ 0,5 mg/L

> 1 mg/L


1 infections urinaires non compliquées uniquement
2 la sensibilité peut être déduite de la sensibilité à la ciprofloxacine


La prévalence de
la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour
certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la
prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement
d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un
avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans
certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la
prévalence de la résistance locale.




ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES



Bactéries aérobies à Gram positif


Bacillus anthracis


Staphylococcus aureus sensible à la méticilline


Staphylococcus saprophyticus


Streptocoques, groupes C et G


Streptococcus agalactiae


Streptococcus pneumoniae


Streptococcus pyogenes


Bactéries aérobies à Gram négatif


Eikenella corrodens


Haemophilus influenzae


Haemophilus para-influenzae


Klebsiella oxytoca


Moraxella catarrhalis


Pasteurella multocida


Proteus vulgaris


Providencia rettgeri


Bactéries anaérobies


Peptostreptococcus


Autres


Chlamydophila pneumoniae


Chlamydophila psittaci


Chlamydia trachomatis


Legionella pneumophila


Mycoplasma pneumoniae


Mycoplasma hominis


Ureaplasma urealyticum



ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)



Bactéries aérobies à Gram positif


Enterococcus faecalis


Staphylococcus aureus résistant à la méticilline#


Staphylococcus spp à coagulase négative


Bactéries aérobies à Gram négatif


Acinetobacter baumannii


Citrobacter freundii


Enterobacter aerogenes


Enterobacter cloacae


Escherichia coli


Klebsiella pneumoniae


Morganella morganii


Proteus mirabilis


Providencia stuartii


Pseudomonas aeruginosa


Serratia marcescens


Bactéries anaérobies


Bacteroides fragilis



ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES



Bactéries aérobies à Gram positif


Enterococcus faecium



# Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

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Autres informations LEVOFLOXACINE ARROW LAB

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé sécable
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : J01MA12
  • Classe pharmacothérapeutique : Lévofloxacine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67699080
  • Laboratoire titulaire AMM : Arrow generiques (20/04/2012)
  • Laboratoire exploitant : Arrow generiques

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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