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LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, boîte de 1 plaquette de 21

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Lévonorgestrel,...
  • Prix de vente 1,59 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg est habituellement prescrit pour :

  • Contraception orale

Indications LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Contraception orale.

La décision de prescrire LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Comment prendre LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Absence de contraception hormonale le mois précédent :

· Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

· Il est possible de commencer la prise entre le 2ème et le 5ème jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif hormonal combiné (CHC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)):

· Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

  • Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant, dispositif intra-utérin [DIU] contenant un progestatif) :

· Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

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· Le relais d'un implant ou d'un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

· Il est possible de débuter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

· Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement : voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli, particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

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· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précédent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précédent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est maximal compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

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1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.

Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles les jours de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

En cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

· Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

· Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

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Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment déplacer ou retarder les règles

Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption. Les règles peuvent être retardées aussi longtemps qu'on le souhaite, mais jamais au-delà de la fin de la seconde plaquette. Au cours de cette période, la femme peut présenter des métrorragies ou des spottings. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut ensuite être repris de façon régulière après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.

Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, on peut conseiller à la femme de raccourcir la prochaine période d'interruption sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus on raccourcit la phase d'interruption, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation augmente et plus la femme risque de présenter une métrorragie ou un spotting pendant l'utilisation de la plaquette suivante (exactement comme lorsque l'on cherche à retarder les règles).

Effets indésirables possibles LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Exacerbation des symptômes de l'angio-oèdème acquis
  • Exacerbation de l'angioedème héréditaire
  • Modification de l'appétit
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose (dysglycémie)
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Migraine
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation par les lentilles de contact
  • Névrite optique
  • Hypertension artérielle
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Exacerbation des varices
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement abdominal
  • Diarrhée
  • Colite ischémique
  • Maladie inflammatoire du côlon
  • Maladie de Crohn
  • Colite ulcéreuse
  • Ictère cholestatique
  • Pancréatite
  • Lithiase biliaire
  • Cholestase
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Hépatite
  • Fonction hépatique anormale
  • Acné
  • Rash cutané
  • Chloasma
  • Mélasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Herpès gestationis
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Gonflement mammaire
  • Sécrétion mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification des règles
  • Modification de l'ectropion cervical
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Aménorrhée
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Modification du poids
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Elévation de la pression artérielle
  • Réduction des taux sériques de folates
  • Cancer du col de l'utérus
  • Cancer du sein
  • Tumeur hépatique maligne
  • Risque thrombotique
  • Risque de survenue de thrombose artérielle
  • Risque thrombo-embolique veineux
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Embolie pulmonaire
  • Réaction allergique
+ Afficher plus - Afficher moins

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux :

Pour
les effets indésirables graves, tels que les accidents
thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l'utérus,
les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Une
augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique
artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les
accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie
pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est
abordé plus en détails en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

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Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000)Très rare (< 1/10 000)Fréquence intéderminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)





Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Infections et infestationsVaginite incluant candidose vaginale







Affections  du système immunitaire



Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-oedème, troubles circulatoire et respiratoire sévèresExacerbation d'un lupus érythémateux disséminéExacerbation des symptômes de l'angio-oedème héréditaire et acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)Intolérance au glucoseExacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatrique sModification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido







Affections  du système nerveuxNervosité, étourdissement, céphaléeMigraine

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires



Irritation par les lentilles de contactNévrite optique













Affections vasculaires

Hypertension artérielleThrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielleAggravation des varices

Affections gastro- intestinalesNausée, vomissement, douleur abdominaleCrampes abdominales, ballonnement, diarrhées

Colite ischémiqueMaladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
Affections hépatobiliaire s



Ictère cholestatiquePancréatite, lithiase biliaire, cholestaseAtteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)
Affections de la peau et des tissus sous - cutanésAcnéRashs, chloasma (mélasma) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécieErythème noueuxErythème polymorpheHerpès gestationis
Affections du rein et des voies urinaires





Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et seinDouleur,
tension, gonflement et sécrétions mammaires, dysménorrhé, modification
des règles, modification d'un ectropion et des sécrétions vaginales,
aménorrhée








Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRétention hydrique/oedème, modification du poids (augmentation ou diminution)







Investigations

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielleDiminution du taux de folates sériques



Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ 

Contre-indications LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -
  • Thrombose
  • Risque thromboembolique
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Immobilisation prolongée
  • Prodrome de thrombose artérielle
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante (de la femme)
  • Aménorrhée inexpliquée
  • Saignement vaginal non diagnostiqué
  • Sujet de sexe masculin
  • Fille prépubère
  • Femme ménopausée
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
+ Afficher plus - Afficher moins

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

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o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps antiphospholipides (anticorps anti cardiolipine, anticoagulant lupique)

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires

§ hypertension artérielle sévère

§ dyslipoprotéinémie sévère

· Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie importante ;

· Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

· Tumeur maligne hormono-dépendante, diagnostiquée ou suspectée (exemple : des organes génitaux ou des seins) ;

· Aménorrhée d'étiologie inconnue ;

· Saignements vaginaux non diagnostiqués ;

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. ;

· LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiquée en association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation concomitante de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

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Précautions d’emploi LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -
  • Obésité (IMC > = 30 kg/m²)
  • Traumatisme majeur
  • Antécédent familial thrombo-embolique
  • Cancer
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Syndrome hémolytico-urémique
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Drépanocytose
  • Femme de plus de 35 ans
  • Tabagisme
  • Hypertension artérielle légère ou modérée
  • Migraine
  • Diabète
  • Valvulopathie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Dyslipoprotéinémie légère à modérée
  • Douleur de l'hypochondre droit
  • Augmentation du volume du foie
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Antécédent familial d'hypertriglycéridémie
  • Ictère cholestatique
  • Prurit de cholestase
  • Lithiase biliaire
  • Porphyrie
  • Chorée de Sydenham
  • Herpès gravidique
  • Otosclérose
  • Anomalie hépatique (tests fonctionnels)
  • Angio-oedème
  • Antécédent d'ictère cholestatique de la grossesse
  • Prédisposition au chloasma
  • Hyperprolactinémie
  • Dépression
  • Changement d'humeur
  • Epilepsie
  • Symptôme dépressif
  • Vomissement
  • Diarrhée
+ Afficher plus - Afficher moins

Mises en garde

Si
la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque
mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être discutée avec elle.

En
cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de
risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN doit être discutée entre le
médecin et la patiente.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et Thrombose

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le
risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un
contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en
utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate
ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
La décision d'utiliser un CHC doit être prise uniquement après
concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le
risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque
actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal
pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent
également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après
une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi
les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes,
environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement
plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir
ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an.

1
Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la
base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par
rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

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Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post- partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an

De
façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des
utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les
veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le
risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les
utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres
facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont
multiples (voir le tableau ci-dessous).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL
BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples
facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose
veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme
présente plus d'un facteur de risque, il est possible que
l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques
associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le
risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport
bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit
(voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risqueCommentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)L'élévation
de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement
important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont
présents.
Immobilisation
prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention
chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme
majeurRemarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets
aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque
de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de
risque.
Dans
ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la
pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie
programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après
la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit
être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement
antithrombotique devra être envisagé si LEVONORGESTREL ETHINYLESTRADIOL
BIOGARAN n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents
familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un
parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50
ans)
En
cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
l'utilisation de CHC
Autres affections médicales associées à la TEVCancer,
lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,
maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou
rectocolite hémorragique) et drépanocytose
AgeEn particulier au-delà de 35 ans

Il
n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et
les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression
d'une thrombose veineuse.

L'augmentation
du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier
pendant les6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en
compte (pour des informations concernant « Grossesse et
allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les
femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes,
elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles
utilisent un CHC.

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Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains
de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas
spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes
d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires,
p. ex.).

Les autres signes d'une
occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et
coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si
l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous
la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte
de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir
presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des
études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation
de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle
(infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex.
accident ischémique transitoire, AVC). Les événements
thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le
risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident
cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la
présence de facteurs de risque (voir le tableau).
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est contre-indiqué chez les
femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs
de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose
artérielle (voir rubrique Contre-indications).

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Lorsqu'une
femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que
l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques
associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le
risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque
est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risqueCommentaire
AgeEn particulier au-delà de 35 ans
TabagismeIl
doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent
utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de
35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception
différente.
Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)L'élévation
de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement
important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres
facteurs de risque.
Antécédents
familiaux (thrombo- embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez
un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50
ans)
En
cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
l'utilisation de CHC.
MigraineL'accroissement
de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation
d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire)
peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculairesDiabète,
hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation
auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les
femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes,
elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles
utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·
apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage,
d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

· apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;

· sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et Tumeurs

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez
les utilisatrices de CHC au long cours (> 5 ans). Il n'est
cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs
comme le comportement sexuel et le Papillomavirus humain (HPV).

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Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez
les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque
disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du
CHC.

Le cancer du sein étant rare
chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers
diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles
utilisatrices de CHC reste faible par rapport au risque global de
cancer du sein.

Ces études ne
permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible
que, chez les utilisatrices de CHC, cette augmentation du risque soit
due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets
biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les
cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à
être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez
des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC.

Dans
des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies
intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes
sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen,
d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie
intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation
de CHC plus fortement dosés (50 microgrammes éthinylestradiol) diminue
le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être
confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Hypertriglycéridémie

Chez
les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents
familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut
survenir en cas d'utilisation d'un CHC.

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Hypertension artérielle

Une
augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de
nombreuses femmes sous CHC mais elle était rarement cliniquement
significative. Une interruption immédiate du CHC n'est justifiée que
dans ces rares cas.

La persistance
de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres
tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme
hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celle-ci.

Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

Affections hépatiques

La
survenue d'anomalies hépatiques aigues ou chroniques peut nécessiter
l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

Angioedème

Les oestrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Intolérance au glucose/Diabète

Les
CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline
et la tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de
modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement
dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes
diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en
particulier lors de l'instauration d'un CHC.

Autres

La
récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une
cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise
antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

La
survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au
cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la
responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à
une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux
disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès
gravidique, hypoacousie par otosclérose, états dépressifs.

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Des
cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de
Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous CHC.

L'état
dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus
liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables).
La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien
connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de
conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements
d'humeur et de symptômes dépressif, y compris peu de temps après le
début du traitement.

Un chloasma
peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de
chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma
sous CHC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons
ultra-violets.

Une attention particulière devra être portée aux patientes ayant une hyperprolactinémie.

Consultation/examen médicale

Avant
l'instauration ou la reprise d'un traitement par
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, une recherche complète des
antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être
effectué et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression
artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé,
en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et des mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.).
Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les
informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris
le risque associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN comparé à
celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les
facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de
thrombose.

Il doit également être
indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les
conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être
définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à
chaque patiente.

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Les patientes
doivent être averties que les contraceptifs oraux ne protègent pas
contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies
sexuellement transmissibles.

Examens biologiques

L'utilisation
de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains
examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques,
thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines
(porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des
fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme
glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les
modifications restent en général dans les limites de la normale.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité d'une CHC peut être réduite en cas d'oubli de comprimés actifs (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles du cycle

Des
saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent
survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers
mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs
s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si
les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles
réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être
effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués
afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent
comporter un curetage.

Chez
certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir
au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie
telle que décrite dans la rubrique Posologie et mode d'administration,
il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la
contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de
la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation
successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence
de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

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Excipients à effet notoire

Les
patients présentant une intolérance au lactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Le pelliculage contient de la laque aluminique de rouge Allura AC (E129) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Interactions médicamenteuses LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Préambule : consulter les informations de prescription des médicaments concomitants afin d'identifier les éventuelles interactions.

Effets d'autres médicaments surLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN

· Augmentation de la clairance des hormones sexuelles (efficacité diminuée du COC par induction enzymatique) - liste non exhaustive des substances

Les
interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent les
enzymes microsomales pouvant entraîner une augmentation de la clairance
des hormones sexuelles et conduire à la survenue de saignements et/ ou
à l'échec de la contraception.

L'induction
enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement.
L'induction enzymatique est maximale généralement quelques semaines
après le début de la prise. Après la cessation de la thérapie
médicamenteuse, l'induction enzymatique peut être maintenue pendant
environ 4 semaines.

Traitement de courte durée

Les
femmes traitées avec des médicaments inducteurs enzymatiques doivent
utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de
contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée
pendant toute la durée du traitement médicamenteux concomitant et
pendant 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux va
au-delà de la fin des comprimés dans la boite de COC, la prochaine
boite de COC doit être démarrée juste après la précédente sans
l'intervalle habituel sans comprimé.

Traitement à long terme

Chez
les femmes ayant un traitement à long terme avec des substances actives
inductrices enzymatiques au niveau hépatique, une autre méthode de
contraception fiable non hormonale est recommandée.

Substances concernées - liste non exhaustive :

Anticonvulsivants
(phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine,
eslicarbazépine, oxcarbazépine, felbamate), aprépitant, bosentan,
dabrafénib, éfavirenz, élvitégravir, enzalutamide, griséofulvine,
inhibiteurs de protéases boostées par ritonavir, millepertuis,
modafinil, névirapine, rifabutine, rifampicine, rufinamide, topiramate,
vémurafénib, etc.

· Substances ayant des effets variables sur la clairance du COC

En
cas de co-administration avec les COC, de nombreuses combinaisons
d'inhibiteurs de la protéase du VIH et des inhibiteurs de la
transcriptase inverse non nucléosidiques, y compris des combinaisons
avec des inhibiteurs de VHC peuvent augmenter ou diminuer les
concentrations plasmatiques d'oestrogènes ou progestatifs. L'effet net
de ces changements peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par
conséquent, les informations de prescription de médicaments
concomitants VIH/VHC doivent être consultées pour identifier les
interactions potentielles et les recommandations connexes. En cas de
doute, une méthode contraceptive de barrière supplémentaire devrait
être utilisée par les femmes sur les inhibiteurs de la protéase ou les
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

· Substances diminuant la clairance de la COC (inhibiteurs d'enzymes)

L'administration
concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les
concentrations plasmatiques de l'oestrogène ou de la progestérone, ou
les deux. La pertinence clinique de ces interactions reste inconnue.

Effets de LEVONORGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN sur d'autres médicaments

Les
COC peuvent affecter le métabolisme de certaines autres substances
actives. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires
peuvent soit augmenter (par exemple la ciclosporine) ou diminuer (par
exemple la lamotrigine).

In vitro l'éthinylestradiol
est un inhibiteur réversible de CYP2C19, CYP1A1 et 1A2 ainsi qu'un
mécanisme inhibiteur à base de CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les
essais cliniques, l'utilisation d'un contraceptif contenant de
l'éthinylestradiol hormonal n'a pas conduit à une augmentation ou ni à
une légère augmentation, dans les niveaux plasmatiques des substrats du
CYP3A4 (par exemple le midazolam) tandis que les niveaux plasmatiques
des substrats du CYP1A2 ont pu être légèrement augmenté (par exemple la
théophylline) ou modérément (par exemple, la tizanidine).

  • Lamotrigine

Risque
de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine
par augmentation de son métabolisme hépatique. Eviter de mettre en
route une contraception orale pendant la période d'ajustement
posologique de la lamotrigine

Surveillance
clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la
mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.

Interactions pharmacodynamiques et autres interactions médicamenteuses

·
Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une
infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des
médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir,
avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de
transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de
la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes
utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les
contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients
traités par le glécaprévir/pibrentasvir ou
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, des augmentations des ALAT ont été
observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de
l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique Contre-indications).
Dès lors, les utilisatrices de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN
doivent changer de méthode de contraception (p. ex. contraceptif à base
de progestatif seul ou méthodes non hormonales) avant de débuter un
traitement avec ces associations de médicaments.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut être réinstauré 2
semaines après la fin du traitement avec ces associations de
médicaments.

· Pérampanel

Pour des doses de pérampanel 12 mg/j : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

· Ulipristal

Antagonisme
des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal
moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.

Dans
le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée,
utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les
12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal.

Sans objet.

Surdosage LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Il n'existe aucun rapport d'effets indésirables graves associés à un surdosage. Les symptômes susceptibles d'être associés à un surdosage sont des nausées, des vomissements et, chez les jeunes filles, une légère hémorragie vaginale. Il n'existe pas d'antidote et le traitement est symptomatique.

Grossesse et allaitement LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Grossesse

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Aspect et forme LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rose, rond, de diamètre 5,7 mm environ.

21 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

Autres formes

Composition LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé
Lévonorgestrel 100 microgrammes *
Ethinylestradiol 20 microgrammes *
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Comprimé nu : Lactose anhydre, Laque aluminique rouge Allura AC, Lécithine de soja
Autres excipients: Povidone K30, Magnésium stéarate, Opadry II rose 85G34459 : Poly(alcool vinylique), Talc, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Fer oxyde rouge, Laque aluminique d'indigotine

Mécanisme d’action LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en associations fixes, code ATC : G03AA07.

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Estroprogestatif combiné minidosé, monophasique. Indice de Pearl: 0,69 pour cent années femmes.

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L'efficacité contraceptive de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN résulte de trois actions complémentaires :

· au niveau de l'axe hypothalamo-hypophysaire par inhibition de l'ovulation,

· au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

· au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

Autres informations LEVONO/ETHIN BGR 100µg/20µg

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : G03AA07
  • Classe pharmacothérapeutique : Lévonorgestrel et estrogène
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61171418
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Biogaran (11/06/2015)
  • Laboratoire exploitant : Biogaran

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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