MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion, flacon (verre) de 500 ml
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Principes actifs Huile de soja,...
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
MEDIALIPIDE est habituellement prescrit pour :
- Apport d'acides gras essentiels
- Apport calorique lipidique
Indications MEDIALIPIDE
+ -Celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
Comment prendre MEDIALIPIDE
+ -Posologie
La posologie et la vitesse de perfusion des lipides par voie intraveineuse doivent être déterminées individuellement en fonction notamment de l'état du patient, de la gravité de la pathologie sous-jacente, du poids corporel, de l'âge gestationnel ou post natal.
Les doses journalières maximales ne doivent être administrées qu'après augmentation par paliers en surveillant attentivement la tolérance aux perfusions.
Selon les besoins énergétiques, les doses journalières suivantes sont préconisées :
Adultes
La posologie habituelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour (p.c./j). La dose maximale de 2,0 gde lipides par kg de poids corporel et par jour ne doit pas être dépassée.
Dans le cadre d'un traitement de nutrition parentérale à long terme (>6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de p.c./j.
Pour un patient pesant 70 kg, une dose maximale de 2,0 g/kg de p.c./j correspond à un volume de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de p.c./j permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir une hyperlipidémie.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de p.c./j. Chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de p.c./j.
Vitesse de perfusion
La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.
Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.
Vitesse maximale de perfusion
Adultes
Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrée est alors de 10,5 g par heure.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et petits enfants
Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Enfants et adolescents
Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel/heure de lipides.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.
La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une nutrition parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Effets indésirables possibles MEDIALIPIDE
+ -- Hypercoagulabilité
- Leucopénie
- Thrombopénie
- Réaction allergique
- Réaction anaphylactique
- Eruption cutanée
- Oedème laryngé
- Oedème buccal
- Oedème facial
- Hyperlipidémie
- Hyperglycémie
- Acidose métabolique
- Acidocétose
- Maux de tête
- Somnolence
- Hypertension
- Hypotension
- Bouffée congestive
- Dyspnée
- Cyanose
- Nausée
- Vomissement
- Perte d'appétit
- Cholestase
- Erythème
- Sueurs
- Douleur dorsale
- Douleur osseuse
- Douleur de la poitrine
- Douleur lombaire
- Elévation de la température corporelle
- Sensation de froid
- Frissons
- Syndrome de surcharge lipidique
- Infiltration graisseuse
- Hépatomégalie
- Splénomégalie
- Anémie
- Hémolyse
- Réticulose
- Anomalie des tests de la fonction hépatique
- Coma
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables associés à l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT sont présentés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : Hypercoagulation
Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions allergiques (par exemple réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, oedème laryngé, buccal et facial)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose
Affections du système nerveux
Très rare : Maux de tête, somnolence
Affections vasculaires
Très rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : Dyspnée, cyanose
Affections gastro-intestinales
Très rare : Nausées, vomissements, perte d'appétit
Affections hépato-biliaires
Fréquence indéterminée : Cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Erythème, sueurs
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : Elévation de la température corporelle, sentiment de froid, frissons, syndrome de surcharge lipidique (voir ci-dessous)La fréquence de ces effets indésirables est dépendante de la dose et pourrait être plus élevée dans des conditions de surdosage.
En cas d'effets indésirables, la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être arrêtée ou, si nécessaire, poursuivie à dose réduite.
Si la perfusion est redémarrée, le patient doit être étroitement surveillé, particulièrement au début, et les triglycérides sériques doivent être mesurés à intervalles rapprochés.
Syndrome de surcharge lipidique
Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage de l'émulsion lipidique et/ou de vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée. Les signes possibles d'une surcharge métabolique doivent être surveillés.
Celle-ci peut être d'origine génétique (différences individuelles du métabolisme) ou due à une perturbation du métabolisme des lipides provoquée par des pathologies antérieures ou actuelles.
Ce syndrome peut également apparaître lors d'une hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de l'état clinique du patient, notamment en cas d'altération de la fonction rénale ou d'infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests de la fonction hépatique, voire un coma.
Ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion d'émulsion lipidique est interrompue.
En cas de survenue de signes et symptômes de ce syndrome de surcharge lipidique, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contre-indications MEDIALIPIDE
+ -- Hypersensibilité protéines d'oeuf
- Hypersensibilité soja
- Hypersensibilité arachide
- Hyperlipidémie sévère
- Hypertriglycéridémie
- Coagulopathie
- Insuffisance hépatocellulaire grave
- Cholestase intra-hépatique
- Insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse
- Evénement thrombo-embolique
- Embolie graisseuse
- Acidose métabolique
- Collapsus circulatoire
- Choc circulatoire
- Troubles métaboliques
- Phase aiguë de l'infarctus du myocarde
- Phase aiguë d'accident vasculaire cérébral
- Hypokaliémie
- Déshydratation hypotonique
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Oedème pulmonaire aigu
- Grossesse
- Allaitement
- Hypersensibilité aux protéines d'oeuf, de soja, d'arachide ou aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
- Hyperlipidémie sévère ou trouble grave du métabolisme lipidique caractérisé par une hypertriglycéridémie,
- Coagulopathie sévère,
- Insuffisance hépatique grave,
- Cholestase intrahépatique,
- Insuffisance rénale sévère en l'absence de thérapie de substitution rénale,
- Evènements thromboemboliques aigus,
- Embolie graisseuse,
- Diathèse hémorragique aggravante,
- Acidose métabolique.
Les contre-indications générales pour la nutrition parentérale comprennent :
- Etat circulatoire instable menaçant le pronostic vital (états de collapsus et de choc),
- Conditions métaboliques instables (par ex. syndrome post-traumatique grave, sepsis sévère, coma d'origine inconnue),
- Phase aigüe d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral,
- Perturbations non corrigées des équilibres hydrique et électrolytique, telles que l'hypokaliémie et la déshydratation hypotonique (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
- Insuffisance cardiaque décompensée,
- Œdème pulmonaire aigu.
Précautions d’emploi MEDIALIPIDE
+ -- Enfant de moins de 2 ans
- Réaction allergique
- Surveillance triglycéridémie
- Syndrome de surcharge lipidique
- Trouble de l'équilibre acido-basique
- Trouble de l'équilibre électrolytique
- Surveillance hydro-électrolytique
- Surveillance équilibre acidobasique sanguin
- Surveillance fonction rénale
- Surveillance NFS
- Surveillance facteurs de coagulation
- Surveillance fonction hépatique
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance rénale
- Diabète sucré
- Pancréatite
- Altération de la fonction hépatique
- Hypothyroïdie
- Sepsis
- Nourrisson
- Nouveau-né de très petit poids à la naissance
- Prématuré
La perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes de réaction allergique, tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée.
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut se manifester. Si la concentration sérique de triglycérides dépasse 3 mmol/l pendant l'administration de l'émulsion lipidique, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration sérique de triglycérides reste supérieure à 3 mmol/l, la perfusion doit être interrompue.
Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge lipidique » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d'une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir aussi rubrique Effets indésirables)
Les troubles de l'équilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.
Il est nécessaire de contrôler régulièrement les électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la fonction rénale, la numération sanguine, les paramètres de la coagulation et la fonction hépatique.
L'utilisation d'émulsions lipidiques comme unique source énergétique peut conduire à une acidose métabolique. Par conséquent, l'émulsion lipidique doit être administrée simultanément avec des glucides et des acides aminés.
Le mélange avec des substances incompatibles peut causer une déstabilisation de l'émulsion ou une précipitation de particules (voir les rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination), toutes deux augmentant fortement le risque d'embolie.
Pour des solutions à haute teneur en lipides (telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT), le rapport d'émulsifiant (phospholipide) à huile est plus bas que pour les émulsions à faible teneur en lipides. Ceci permet d'obtenir une concentration plasmatique favorablement plus faible en triglycérides, en phospholipides, en acides gras libres et en lipoprotéines X pathologiques dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions à plus forte concentration en lipides telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doivent être privilégiées par rapport aux émulsions à plus faible concentration en lipides.
Patients âgés
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'autres maladies telles qu'une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale qui peuvent souvent être associées à un âge avancé.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidique
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles du métabolisme lipidique, tels qu'une insuffisance rénale, un diabète sucré, une pancréatite, une altération de la fonction hépatique, une hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) et un sepsis. Si MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est administré à des patients présentant ces pathologies, une étroite surveillance des triglycérides sera nécessaire. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance métabolique. La présence d'hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de lipides indique également un trouble du métabolisme lipidique.
Population pédiatrique
Chez le nouveau-né en cas d'extrême prématurité et/ou de très faible poids à la naissance, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisée sous la surveillance étroite d'un néonatologiste.
Les acides gras libres (AGL) déplacent la bilirubine de ses sites de liaison sur l'albumine par compétition. Le risque d'hyperbilirubinémie chez les grands prématurés notamment peut être accru en raison du taux élevé d'acides gras libres (AGL) libérés par les triglycérides, ce qui augmente le rapport AGL/albumine. Chez les nourrissons alimentés par voie parentérale et à risque d'hyperbilirubinémie, les taux sériques de triglycérides et de bilirubine doivent être surveillés et la vitesse de perfusion lipidique doit être ajustée si nécessaire. Pendant la perfusion, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de la lumière utilisée en photothérapie afin de diminuer la formation d'hydroperoxydes de triglycérides potentiellement nocifs.
L'exposition à la lumière des mélanges pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT doit être protégé de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Durée de conservation et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
La concentration sérique de triglycérides doit être surveillée de manière régulière pendant la perfusion de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, notamment s'il existe un risque accru d'hyperlipidémie. Il est conseillé d'augmenter la dose journalière par paliers.
Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se manifester. Chez les nourrissons, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux de triglycérides pendant la perfusion dépassent 2,8 mmol/l. Chez les enfants plus âgés, une réduction de la dose doit être envisagée si les taux plasmatiques de triglycérides pendant la perfusion dépassent 4,5 mmol/l.
Interférences avec les analyses de laboratoire
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de la circulation sanguine (ceux-ci sont notamment éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
Interactions médicamenteuses MEDIALIPIDE
+ -·Héparine
L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Ceci peut tout d'abord entraîner une augmentation de la lipolyse plasmatique, puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
·Dérivés de la coumarine
L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, la teneur en vitamine K1 dans le respect des posologies recommandées de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ne devrait pas entraîner de modifications significatives de la coagulation chez les patients traités par les dérivés de la coumarine.
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT ne doit pas être utilisé comme solution véhicule pour des solutions à diluer d'électrolytes ou d'autres produits pharmaceutiques. L'émulsion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion sans contrôle préalable de la compatibilité car la bonne stabilité de l'émulsion ne serait plus garantie.
Les traitements combinés de nutrition parentérale ne doivent être utilisés qu'après avoir contrôlé et garanti leur compatibilité pharmaceutique.
Surdosage MEDIALIPIDE
+ -Symptômes
Hyperlipidémie, acidose métabolique.
Un syndrome de surcharge lipidique peut également apparaître. Voir rubrique Effets indésirables.
Traitement
En cas de surdosage, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur sévérité.
Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.
Grossesse et allaitement MEDIALIPIDE
+ -Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement. Les données chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets délétères sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
L'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT pendant la grossesse et l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Aspect et forme MEDIALIPIDE
+ -Emulsion pour perfusion
Emulsion huile dans l'eau d'un blanc laiteux
Energie [kJ/L (kcal/L)] | 8 095 (1 935) |
Osmolarité théorique [mOsm/L] | 380 |
Acidité ou alcalinité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol/L] | <0,5 |
pH | 6,5‑8,5 |
Autres formes
Composition MEDIALIPIDE
+ -Principe actif | Emulsion injectable pour perfusion IV |
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Huile de soja | 10 g * |
Triglycérides | 10 g * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action MEDIALIPIDE
+ -Classe pharmacothérapeutique : Emulsion lipidique pour nutrition parentérale (B: sang et organes hématopoïétiques) - code ATC: B05BA02
Mécanisme d'action, effets pharmacodynamiques
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est destiné à l'apport d'énergie et d'acides gras polyinsaturés (« essentiels ») dans le cadre d'une nutrition parentérale. A cet effet, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contient des triglycérides à chaîne moyenne, des triglycérides à chaîne longue (huile de soja).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation sanguine, et plus complètement oxydés que les triglycérides à chaîne longue. C'est pourquoi ils sont privilégiés comme substrat énergétique, notamment en cas d'altération de la dégradation et/ou de l'utilisation des triglycérides à chaîne longue, par exemple en cas de déficit en lipoprotéine lipase, en cofacteurs de la lipoprotéine lipase, en carnitine et d'altération du système de transport dépendant de la carnitine.
Seuls les triglycérides à chaîne longue fournissent des acides gras insaturés, si bien qu'ils sont utilisés à titre prophylactique et thérapeutique en cas de déficit d'acides gras essentiels et comme source d'énergie.
Les études de sécurité de pharmacologie n'ont révélé aucun effet spécifique autre que les effets nutritifs mentionnés ci-dessus, qui sont les mêmes que ceux observés lorsque ces substrats sont administrés par voie orale.
Autres informations MEDIALIPIDE
+ -- Forme pharmaceutique : Emulsion injectable pour perfusion IV
- Voie d'administration : Iv
- Code ATC : B05BA02
- Classe pharmacothérapeutique : Emulsions lipidiques
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68154738
- Laboratoire titulaire AMM : B braun medical (07/03/1989)
- Laboratoire exploitant : B braun medical
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes