NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, boîte de 4 tubes de 20
-
Principe actif Nicotine
NICORETTE FRUITS est habituellement prescrit pour :
- Dépendance tabagique
Indications NICORETTE FRUITS
+ -NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et les envies irrésistibles de fumer chez les fumeurs de 18 ans et plus. L'arrêt définitif du tabac est l'objectif ultime du traitement.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit de préférence être utilisé en association avec un programme d'accompagnement.
Comment prendre NICORETTE FRUITS
+ -Posologie
Le choix du dosage du comprimé à sucer dépend des habitudes de tabagisme du fumeur.
Adultes
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.
Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés au-delà 9 mois. Si les patients ressentent encore le besoin de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Un service de conseils et d'accompagnement améliorera les chances de succès.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Utiliser les comprimés à sucer chaque fois que l'envie irrésistible de fumer apparaît.
Un nombre suffisant de comprimés à sucer doit être utilisé chaque jour et la plupart des fumeurs doivent utiliser entre 8 et 12 comprimés à sucer, sans jamais dépasser 15 comprimés à sucer.
La durée du traitement est individuelle, mais jusqu'à six semaines de traitement sont nécessaires pour rompre avec les habitudes de fumer. Les doses de nicotine doivent ensuite être réduites graduellement, en diminuant le nombre total de comprimés à sucer utilisés par jour. Le traitement devra être arrêté lorsque l'utilisation de comprimés à sucer est réduite à 1 ou 2 comprimés.
Sucer un comprimé à sucer chaque fois que l'envie irrésistible de fumer apparaît afin de maintenir une abstinence complète du tabac.
Garder des comprimés à sucer en réserve en cas d'envie soudaine et irrésistible de fumer.
Réduction progressive avant arrêt complet du tabac
Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer brusquement.
Alterner les comprimés à sucer et les cigarettes afin de réduire les envies de fumer, de prolonger les moments sans cigarette et avec l'intention de réduire la consommation de cigarettes autant que possible.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins des patients. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement.
Lorsque le nombre de cigarettes a été suffisamment réduit et que le patient se sent capable d'arrêter définitivement, la posologie à suivre pour un arrêt complet du tabac est décrite ci-dessus.
Si au-delà de 6 mois après le début de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseils auprès d'un professionnel de santé.
Population pédiatrique
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé chez les adolescents (de 12 à 17 ans inclus) uniquement sur conseil d'un professionnel de santé. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les adolescents de moins de 12 ans.
La sécurité et l'efficacité de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Voie buccale.
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 16 à 19 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
Effets indésirables possibles NICORETTE FRUITS
+ -- Hypersensibilité
- Réaction allergique
- Angioedème
- Anaphylaxie
- Rêves anormaux
- Céphalée
- Dysgueusie
- Paresthésie
- Convulsions
- Vision floue
- Larmoiement
- Palpitation
- Tachycardie
- Fibrillation atriale
- Flush
- Hypertension artérielle
- Toux
- Hoquet
- Irritation de la gorge
- Bronchospasme
- Dysphonie
- Dyspnée
- Congestion nasale
- Douleur oropharyngée
- Eternuements
- Serrement thoracique
- Nausée
- Irritation de la bouche
- Irritation de la muqueuse de la langue
- Douleur abdominale
- Sécheresse de la bouche
- Diarrhée
- Dyspepsie
- Flatulence
- Hypersécrétion salivaire
- Stomatite
- Vomissement
- Brûlure d'estomac
- Eructation
- Glossite
- Bulles au niveau de la langue
- Exfoliation de la muqueuse buccale
- Paresthésie buccale
- Dysphagie
- Hypoesthésie orale
- Haut-le-coeur
- Sécheresse de la gorge
- Inconfort gastrique
- Douleur labiale
- Hyperhidrose
- Prurit cutané
- Rash cutané
- Urticaire
- Erythème
- Sensation de brûlure
- Fatigue
- Asthénie
- Gêne thoracique
- Douleur thoracique
- Malaise
Effets liés à l'arrêt du tabac
Différents
symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation
de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il
peut s'agir d'effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou
humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ;
anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience. Il
peut également s'agir d'effets physiques tels qu'une baisse de la
fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ;
étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ;
saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela
est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des
envies irrésistibles de fumer.
NICORETTE
FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut entraîner des effets indésirables
similaires à ceux associés à la nicotine prise par d'autres moyens.
Effets indésirables
Ces effets indésirables apparaissent au début du traitement et sont principalement dose-dépendants.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.
Des
réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent
rarement au cours du traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à
sucer.
Les effets indésirables
associés aux formulations nicotiniques orales identifiés durant les
essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés
ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d'après les essais
cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le
marché.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Classification par système d'organe | Effets indésirables signalés |
Affections du système immunitaire | |
Fréquent | Hypersensibilité |
Fréquence indéterminée | Réactions allergiques, incluant angioœdème et anaphylaxie |
Affections psychiatriques | |
Peu fréquent | Rêves anormaux |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent | Céphalées |
Fréquent | Dysgueusie, paresthésie |
Fréquence indéterminée | Convulsions* |
Affections oculaires | |
Fréquence indéterminée | Vision floue, larmoiement accru |
Affections cardiaques | |
Peu fréquent | Palpitations, tachycardie, fibrillation atriale |
Affections vasculaires | |
Peu fréquent | Flush, hypertension artérielle |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Très fréquent | Toux, hoquets, irritation de la gorge |
Peu fréquent | Bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, serrement de gorge |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent | Nausée, irritation de la bouche/gorge et de la langue |
Fréquent | Douleur abdominale, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissement, brûlure d'estomac |
Peu fréquent | Eructation, glossite, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale |
Rare | Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cœur |
Fréquence indéterminée | Sécheresse de la gorge, inconfort gastro-intestinal, douleur au niveau des lèvres |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Peu fréquent | Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire |
Fréquence indéterminée | Erythème |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent | Sensation de brûlure, fatigue |
Peu fréquent | Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise |
* Des cas de convulsions ont été
rapportés chez des sujets prenant un traitement anticonvulsivant ou
ayant des antécédents d'épilepsie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications NICORETTE FRUITS
+ -- Non-fumeur
- Patient de moins de 12 ans
- Patient de 12 à 18 ans
- Grossesse
- Allaitement
- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
- Enfants de moins de 12 ans.
- Non-fumeurs
Précautions d’emploi NICORETTE FRUITS
+ -- Infarctus récent du myocarde
- Aggravation d'angor
- Arythmie cardiaque sévère
- Accident vasculaire cérébral récent
- Hypertension non contrôlée
- Diabète
- Terrain allergique
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Phéochromocytome
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Ulcère gastrique
- Antécédent de convulsion
- Risque d'inhalation
- Risque de survenue d'étouffement
Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont
plus importants que les risques associés à l'usage correct du
traitement de substitution nicotinique (TSN).
Une
évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un
professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les
pathologies suivantes :
- Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants
présentant un antécédent récent d'infarctus du myocarde, d'angor
instable ou s'aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies
cardiaques sévères, d'accident vasculaire cérébral et/ou souffrant
d'hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer
par des méthodes non pharmacologiques (un programme d'accompagnement
par exemple). En cas d'échec, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer
peut-être envisagé, cependant, en raison du nombre limité de données
relatives à la sécurité d'emploi dans ce groupe de patients, cela ne
peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
- Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de
diabète de surveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils
arrêtent de fumer et qu'une thérapie de remplacement de la nicotine est
mise en place car la libération de catécholamines induite par la
réduction des apports de nicotine peut affecter le métabolisme des
glucides.
- Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et à l'urticaire.
- Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec
précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée
à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la
nicotine et de ses métabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter
le risque d'effets indésirables.
- Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée :
utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie
non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la
libération de catécholamines.
- Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant
d'œsophagite ou d'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut
exacerber les symptômes, et les traitements oraux de substitution
nicotinique doivent être utilisés avec précaution.
- Convulsions : utiliser avec précaution chez les
sujets sous traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents
d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association
avec la nicotine (voir rubrique Effets indésirables).
Les comprimés à sucer peuvent représenter un risque d'étouffement et
doivent être utilisés avec prudence chez les personnes ayant des
problèmes d'aspiration et de déglutition.
Population pédiatrique
Danger pour les enfants :
les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une
intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Ne pas laisser
les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient
être manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique Surdosage).
Arrêt du tabac :
les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du
tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP
1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer
le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent
une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir
une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique
est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et
le ropinirole.
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Excipients :
Ce
médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé à sucer, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans
sodium ». Ce médicament contient également une faible quantité de
sulfites, provenant de l'arôme, qui peuvent, dans de rares cas,
provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des
bronchospasmes.
Interactions médicamenteuses NICORETTE FRUITS
+ -Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie avec certitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autres médicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réaction douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine, (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Arrêt du tabac).
Sans objet.
Surdosage NICORETTE FRUITS
+ -On estime que la dose létale minimale aigüe de nicotine chez l'homme est de 40 à 60 mg.
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Population pédiatrique
Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs lors du traitement peuvent provoquer une intoxication aigüe pouvant être fatale. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Symptômes
Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aigüe à la nicotine incluant nausées, vomissement, hyper salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Conduite à tenir en cas de surdosage
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. En cas d'ingestion d'une quantité trop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduire l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.
Grossesse et allaitement NICORETTE FRUITS
+ -Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine
Contrairement
aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la
grossesse chez l'être humain, les effets de l'usage thérapeutique de la
nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu'à ce jour aucune
recommandation spécifique relative à la nécessité d'une contraception
féminine n'ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus
prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne
pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.
Bien
que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité
masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de
contraception particulières au cours d'un TSN chez l'homme.
Grossesse
Fumer
pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de
croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité.
L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé
de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est
précoce, plus les effets sont bénéfiques.
La
nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et
sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Par
conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui
fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie
de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un
risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de
remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac
encadré. L'utilisation de ce médicament par la femme enceinte ne peut
être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la
santé.
Allaitement
La
nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent
affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent,
éviter d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer pendant
l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme
allaitante peut utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais
uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé.
Dans ce cas, prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer juste
après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui
précèdent la tétée suivante.
Fertilité
Le tabagisme augmente le risque d'infertilité féminine et masculine. Des études in vitro ont
montré que la nicotine peut affecter la qualité des
spermatozoïdes chez l'homme. Chez les rats, une altération de la
qualité des spermatozoïdes et une fertilité réduite ont été démontrées
(voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Aspect et forme NICORETTE FRUITS
+ -Comprimé à sucer.
Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d'un côté et de l'autre un « 2 ».
Le comprimé mesure environ 14 x 9 x 7 mm.
Tube en polypropylène avec gel de silice de type dessicant (“Flip pack”) contenant 20 comprimés à sucer.
80 (4x20) comprimés à sucer.
Autres formes
Composition NICORETTE FRUITS
+ -Principe actif | Comprimé à sucer |
---|---|
Nicotine | 2 mg * |
Mécanisme d’action NICORETTE FRUITS
+ -Classe
pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la
nicotine, code ATC : N07BA01 (Sevrage tabagique N07BA, nicotine
01.)
La nicotine, alcaloïde
principal des produits du tabac et substance autonome naturellement
présente, est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système
périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants sur le
SNC et l'appareil cardiovasculaire. Lorsqu'elle est consommée dans les
produits du tabac, la nicotine est addictive et à l'arrêt du tabac, des
envies irrésistibles fortes et des symptômes du sevrage tabagique
apparaissent. Ces envies irrésistibles et symptômes du sevrage inclus
besoins impérieux de fumer, humeur dépressive, insomnie, irritabilité,
frustration ou colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation
et augmentation de l'appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer
remplacent une partie de la nicotine apportée par le tabac et aide à
réduire la sévérité des envies irrésistibles et des symptômes du
sevrage.
Les taux de succès d'arrêt
du tabac au travers d'études cliniques avec les comprimés à sucer
NICORETTE sont reportés ci-dessous :
| Comprimé à sucer 2 mg | Comprimé à sucer 4 mg de nicotine | ||||
Durée du traitement | Substance active | Placebo | Odds ratios ajustés sur les effets centraux | Substance active | Placebo | Odds ratios ajustés sur les effets centraux |
6 semaines | 46,0 % | 29,7 % | 2,10 | 48,7 % | 20,8 % | 3,69 |
6 mois | 24,2 % | 14,4 % | 1,96 | 23,6 % | 10,2 % | 2,76 |
Une
étude incluant les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg a mesuré un
soulagement des envies de fumer (soulagement du « craving ») chez 94
sujets. 48 % des sujets de l'étude ont ressenti un soulagement de
l'envie de fumer 2 minutes après avoir placé les comprimés à sucer
NICORETTE 2 mg dans la bouche, 77 % après 5 minutes et après 1 heure,
66 % des sujets ne ressentaient toujours pas ou très légèrement l’envie de fumer.
Autres informations NICORETTE FRUITS
+ -- Forme pharmaceutique : Comprimé à sucer
- Voie d'administration : Buccale
- Code ATC : N07BA01
- Classe pharmacothérapeutique : Nicotine
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68617549
- Service médical rendu (SMR) : Important
- Laboratoire titulaire AMM : Johnson et johnson sante beaute france (26/01/2018)
- Laboratoire exploitant : Johnson et johnson sante beaute france
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes