NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac, boîte de 1 sac (+ cuillère-mesure de 5 ml) de 1 kg

Médicament retiré du marché le 23/02/2023
Mis à jour le 16/09/2024

NORMAFIBE est habituellement prescrit pour :

Indications NORMAFIBE

+ -

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Comment prendre NORMAFIBE

+ -

Posologie

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

1 à 3 cuillères mesures 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans 

1 cuillère mesure 2 à 3 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu'un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d'une quantité importante d'eau ou de boisson fraîche. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Durée de traitement

La durée de traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Effets indésirables possibles NORMAFIBE

+ -
  • Réaction allergique
  • Obstruction oesophagienne
  • Obstruction digestive
  • Impaction fécale
  • Distension abdominale
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Bézoard
+ Afficher plus - Afficher moins

Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence n'est pas connue.

Système classe organe Effets indésirables
Affections du système immunitaire Réactions allergiques
Affections gastro-intestinales Obstruction oesophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impaction digestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs abdominales.

Description de certains effets indésirables

Possibilité d'obstruction oesophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose oesophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

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Contre-indications NORMAFIBE

+ -
  • Patient de moins de 6 ans
  • Syndrome occlusif intestinal
  • Syndrome subocclusif
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Fécalome
  • Atonie totale du côlon
  • Malabsorption du glucose-galactose

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.

· En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En cas de fécalome.

· En cas d'atonie du colon.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Précautions d’emploi NORMAFIBE

+ -
  • Mégacôlon par altération de la motricité colique
  • Alitement
  • Diabète

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;
  • conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 17 mg de sodium par cuillère mesure, ce qui équivaut à 0,85 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g par adulte.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction oesophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il n'est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d'un contact local avec la gomme de sterculia.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans.

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Interactions médicamenteuses NORMAFIBE

+ -

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Sans objet.

Surdosage NORMAFIBE

+ -

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

Grossesse et allaitement NORMAFIBE

+ -

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin.

Allaitement

L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Aspect et forme NORMAFIBE

+ -

Granulés enrobés en vrac.

Sac en papier et polyéthylène de 1 kg avec cuillère mesure de 5 ml.

Autres formes

Composition NORMAFIBE

+ -
Principe actif Granulé enrobé
Gomme de sterculia 62 g *
* par dose unitaire
Principes actifs : Gomme de sterculia
Excipients : Sodium bicarbonate , Talc , Titane dioxyde , Vanilline , Paraffine solide , Saccharose

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action NORMAFIBE

+ -

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de lest, code ATC : A06AC03.

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

Autres informations NORMAFIBE

+ -
  • Forme pharmaceutique : Granulé enrobé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : A06AC03
  • Classe pharmacothérapeutique : Sterculia
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 23/02/2023
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61503895
  • Service médical rendu (SMR) : Faible
  • Laboratoire titulaire AMM : Norgine sas (19/04/2004)
  • Laboratoire exploitant : Norgine sas

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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