OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, boîte de 3 plaquettes (avec calendrier) de 28

• Contraception orale.


• Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques
  ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant
  pour un contraceptif oral.

La décision de prescrire OEDIEN 2
mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque
thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en comparaison aux autres
contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Plaquette de 28 comprimés

• Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même
  heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur
  la plaquette. Les comprimés sont pris de façon continue. Un comprimé
  doit être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Une
  nouvelle plaquette est entamée le lendemain de la prise du dernier
  comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation
  commence généralement 2 à 3 jours après le début de la prise des
  comprimés placebo (dernière rangée) et peut ne pas être terminée avant
  que la plaquette suivante soit entamée.

Une amélioration visible de l'acné
nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, et des
améliorations supplémentaires ont été rapportées après six mois de
traitement. Les femmes doivent être contrôlées 3 à 6 mois après
l'initiation du traitement et périodiquement afin d'évaluer la
nécessité de poursuivre le traitement.

Comment commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

• Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit débuter le
jour 1 du cycle menstruel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de
ses menstruations). Si le comprimé est pris correctement, la protection
contraceptive est obtenue dès le 1er jour de la prise des
comprimés. Si la prise de comprimé est débutée entre le jour 2 et le
jour 5 du cycle, une méthode contraceptive non-hormonale supplémentaire
(méthode barrière) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de
prise des comprimés.

• Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme doit débuter le traitement par
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit
la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les
substances actives) du COC précédent, et au plus tard le jour qui suit
la période habituelle d'arrêt des comprimés ou le jour suivant la prise
du dernier comprimé placebo du COC précédent.

Dans
le cas où un anneau vaginal ou un patch transdermique a été utilisé, la
femme doit commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour prévu pour la
nouvelle pose.

• Relais d'un contraceptif à progestatif seul (comprimé
  contraceptif, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin
  (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer de contraceptif à
n'importe quel moment de la prise de son comprimé progestatif (le jour
du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, ou le jour prévu pour
l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable) mais dans tous
les cas il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière
supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés
d'OEDIEN.

• Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer à prendre
OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il
n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception
supplémentaire.

• Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

Il est recommandé de prendre OEDIEN 2
mg/0,03 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après un accouchement ou
un avortement au cours du deuxième trimestre. Si cette contraception
est démarrée plus tardivement, il devra être recommandé aux femmes
d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers
jours de la prise de comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont
déjà eu lieu, la possibilité de grossesse doit être exclue avant que la
patiente ne commence à prendre un COC ou alors la femme doit attendre
ses premières menstruations.

Pour les femmes allaitantes, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés :

L'oubli
de comprimés de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli
de comprimés placebo et n'a donc pas d'importance. Cependant, ils
doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de
la période des comprimés placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (rangées 1 à 3 de la plaquette) :

Si le retard de la prise d'un comprimé par la femme est de moins de 12 heures,
la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le
comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la
prise de deux comprimés en même temps ; et elle doit prendre les
comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si le retard de la prise d'un comprimé par la femme est supérieur à 12 heures,
la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les deux
règles de base suivantes doivent être prises en considération :

1. La prise de comprimés ne doit pas être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2.
Les comprimés doivent être pris sans interruption pendant 7 jours pour
obtenir une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

• Comprimés oubliés en semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de
prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même
si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les
comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. De plus, une
méthode barrière telle que le préservatif devra être utilisée pendant
les 7 jours suivants.

Si des
rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il
existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus
élevé que le nombre de comprimés oubliés est important et que la date
de l'oubli est proche des comprimés placebo de la plaquette précédente.

• Comprimés oubliés en semaine 2 :

Il devra être demandé aux femmes de
prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même
si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les
comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

A
condition que les comprimés aient été pris correctement par la femme au
cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, une autre
mesure contraceptive n'est pas nécessaire. Cependant, si elle a oublié
plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des
précautions supplémentaires pendant 7 jours.

• Comprimés oubliés en semaine 3 :

Le risque de diminution de l'efficacité
contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7
jours de comprimés placebo.
Cependant, en ajustant le calendrier de prise, ce risque peut encore
être évité. En adhérant à l'une des deux options suivantes, il n'est
pas nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive, à condition
que tous les comprimés aient été pris correctement par la femme au
cours des 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas,
elle devra suivre la première de ces deux options et utiliser une autre
méthode contraceptive de manière concomitante pendant les 7 jours
suivants.

Chez une femme ayant oublié de prendre
des comprimés, l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des
comprimés placebo devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En
cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas
être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent
être prises. Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui
suivent la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé actif
(remplacement) doit être pris dès que possible. Si plus de 12 heures se
sont écoulées, les mêmes consignes que celles décrites dans cette
section s'appliquent. Si la femme ne veut pas modifier le calendrier
normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s)
d'une autre plaquette devront être pris.

Comment retarder l'hémorragie de privation ?

La
survenue de l'hémorragie de privation peut être retardée en commençant
une nouvelle plaquette d'OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sans
prendre les comprimés placebo de la plaquette en cours.

L'hémorragie de privation peut être retardée autant que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon habituelle après la prise des comprimés placebo.

Il
est possible pour la femme de décaler la survenue de l'hémorragie de
privation à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de
la prise des comprimés placebo du nombre de jours nécessaires.

Plus
l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de
privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la
prise des comprimés de la plaquette suivante est important (comme pour
un retard de règles).

• Vaginite
• Vulvovaginite
• Candidose vaginale
• Infection fongique
• Infection des voies urinaires
• Cystite
• Mastite

Consulter également la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC.

La
fréquence des effets indésirables rapportés au cours des essais
cliniques (n=4942) lors de l'utilisation de diénogest/ethinylestradiol
est présentée dans le tableau suivant.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnue (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Le
terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire les effets
indésirables est listé. Les synonymes ou les conditions associées ne
sont pas listés, mais doivent également être pris en compte.

2 Y compris douleur dans le haut et le bas de l'abdomen, des douleurs abdominales, flatulence.

3 Y compris éruption maculaire.

4 Y compris prurit généralisé.

5 Y compris inconfort du sein et sensibilité des seins.

6 Y compris ménorragies, hypoménorrhée, oligoménorrhée et aménorrhée.

7 Composé d'hémorragie vaginale et métrorragies.

8 Y compris gonflement des seins / gonflement.

9 Y compris asthénie et malaise.

10 Y compris prise de poids, diminution et fluctuations.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de COC sont également décrits à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. :

• accidents thromboemboliques veineux ;


• accidents thromboemboliques artériels ;


• accidents cérébro-vasculaires ;


• hypertension ;


• hypertriglycéridémie ;


• modification de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance à l'insuline périphérique ;


• tumeurs hépatiques (bénigne et maligne) ;


• dysfonctionnement hépatique ;


• chloasma ;


• les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angioœdème héréditaire ou acquis ;


• survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les
  COC n'est pas certaine : ictère et/ou prurit dû à une cholestase,
  lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome
  hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie
  par otosclérose, maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, cancer du col de l'utérus.

La fréquence de diagnostic de cancer du
sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de
contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes
de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque
général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation
d'un COC reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux
rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une
augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique
artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les
accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie
pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est
abordé plus en détails en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

• Thrombose
• Prédisposition à la thrombose
• Intervention chirurgicale majeure
• Immobilisation prolongée
• Prodrome de thrombose artérielle
• Maladie cérébrovasculaire
• Accident vasculaire cérébral

Les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En
cas de survenue pour la première fois de l'une de ces situations lors
de la prise d'un CHC, le traitement doit être interrompu immédiatement :

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)




• Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée
  par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose
  veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])


• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la
  thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C
  activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un
  déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en
  protéine S


• Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)


• Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)




• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)




• Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de
  thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de
  prodromes (p. ex. angine de poitrine)


• Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents
  d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident
  ischémique transitoire [AIT])


• Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la
  thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la
  présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine,
  anticoagulant lupique).


• Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux


• Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :




• diabète avec symptômes vasculaires


• hypertension artérielle sévère


• dyslipoprotéinémie sévère






• pancréatite, ou antécédent de pancréatite, si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère ;


• affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique
  sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
  ;


• tumeur hépatique (bénigne ou maligne) existante ou ancienne ;


• tumeur maligne dépendante de stéroïdes sexuels connue ou suspectée (exemple: aux organes génitaux ou aux seins);


• saignements vaginaux d'origine inconnue ;


• hypersensibilité à l'un des composants actifs ou l'un des excipients mentionnés rubrique Liste des excipients.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé est contre-indiqué en administration concomitante avec les
médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir,
et le dasabuvir, ou de médicaments contenantglécaprévir/pibrentasvir ou
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Obésité (IMC > = 30 kg/m²)
• Traumatisme important
• Antécédent familial thrombo-embolique
• Cancer
• Lupus érythémateux disséminé
• Syndrome hémolytico-urémique
• Maladie de Crohn

Mises en garde

Si
la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque
mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg,
comprimé pelliculé doit être discutée avec elle.

En
cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque,
la nécessité d'interrompre l'utilisation d'OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie
veineuse (TEV) :

Le
risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif
hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les
produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone
sont associés au risque de TEV le plus faible. D'autres produits tels que
OEDIEN 2 mg/0,03 mg peuvent avoir jusqu'à 1,6 fois ce niveau de risque. La
décision d'utiliser tout autre produit que celui avec le risque de TEV le plus
faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de
s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé avec OEDIEN 2 mg/0,03 mg,
l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le
risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines
données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un
CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi
les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2
sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une
femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les
facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

Les
études épidémiologiques concernant les femmes utilisant des contraceptifs oraux
combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol)
ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une
période d'un an.

On
estime que sur 10 000 femmes qui utilisent une faible dose de CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV
sur une période d'un an.

1 Point central de
l'intervalle de 5-7 pour 10 000
années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant
du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC,
d'environ 2,3 à 3,6.

On
estime2 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du
diénogest et de l'éthinylestradiol
entre 8 et 11 femmes développeront une TEV sur une période d'un an.

2 Les données d'une méta-analyse estiment que le risque de
TEV chez les utilisatrices de OEDIEN 2 mg/0,03 mg est légèrement supérieur à
celui des utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel
(ratio de risque de 1,57 avec un risque allant de 1,07 à 2,30).

Le
nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou
en période post-partum.

La
TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre d'événements de TEV par 10 000 femmes sur une
période d'un an

De
façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des
utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et
artères hépatiques, mésentériques, rénales, ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le
risque de complications thrombo-emboliques veineuses
chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres
facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples
(voir le tableau ci-dessous).

OEDIEN
2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant
de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de
thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme
présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du
risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris
individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en
compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas
être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il
n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les
thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une
thrombose veineuse.

L'augmentation
du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et
en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise
en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir
rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie
pulmonaire)

Les
femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles
doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un
CHC.

Les
symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

• 
  
  gonflement
  unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
  
  
  
  


• 
  douleur
  ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout
  ou lors de la marche ;


• 
  sensation
  de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe
  affectée.
  
  

Les
symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

• 
  
  apparition
  soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la
  respiration ;
  
  


• 
  toux
  soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
  
  


• 
  douleur
  thoracique aiguë ;
  
  


• 
  étourdissements
  ou sensations vertigineuses sévères ;
  
  


• 
  battements
  cardiaques rapides ou irréguliers.
  
  

Certains
de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques
et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents
ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les
autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine,
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si
l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes
peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer
vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut
survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie
artérielle (TEA)

Des
études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC
et l'augmentation du risque de thrombo-embolie
artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire
(p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le
risque de complications thrombo-emboliques
artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les
utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le
tableau).

OEDIEN
2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant
un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les
exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications).
Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que
l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à
chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être
pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne
doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les
femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles
doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un
CHC.

Les
symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent
inclure :

• 
  
  apparition
  soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une
  jambe, en particulier d'un côté du corps ;
  
  


• 
  apparition
  soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte
  d'équilibre ou de coordination ;
  
  


• 
  apparition
  soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
  
  


• 
  apparition
  soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux
  yeux ;
  
  


• 
  céphalée
  soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
  
  


• 
  perte
  de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
  
  

Des
symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique
transitoire (AIT).

Les
symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

• 
  
  douleur,
  gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la
  poitrine, le bras ou sous le sternum ;
  
  


• 
  sensation
  de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
  
  


• 
  sensation
  d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
  
  


• 
  transpiration,
  nausées, vomissements ou sensations vertigineuses;
  
  


• 
  faiblesse,
  anxiété ou essoufflement extrêmes ;
  
  


• 
  battements
  cardiaques rapides ou irréguliers.
  
  

Tumeurs :

Certaines
études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de contraceptifs hormonaux
à long terme par des femmes infectées par le papillomavirus humain (VPH)
constitue un facteur de risque pour le développement du cancer du col de
l'utérus. Toutefois, on ignore à ce jour dans quelle mesure d'autres facteurs
(p. ex. différences au niveau du nombre de partenaires sexuels ou de
l'utilisation de méthodes de contraception barrière) influencent le
développement éventuel de ce cancer.

Une
méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes utilisant
actuellement des COC présentent un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24)
de cancer du sein. Cette augmentation du risque diminue progressivement dans
les 10 ans après l'arrêt de l'utilisation du COC.

Le
cancer du sein étant rare chez les femmes âgées de moins de 40 ans, le nombre
de diagnostics supplémentaires de cancer du sein chez les utilisatrices de COC
ou chez celles qui en ont pris récemment, est faible comparé au risque global
de développer un cancer du sein.

Ces
études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible
que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du
risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets
biologiques des COC ou à l'association des deux. Les cancers du sein
diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués
cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais
utilisé.

Dans
de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore,
des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC.

Dans
des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales
mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de
douleur de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie
ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doivent faire évoquer une tumeur
hépatique.

Autres situations :

Chez
les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux
d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas
d'utilisation de COC.

Bien
qu'une augmentation modérée de la pression artérielle ait été observée chez de
nombreuses femmes sous contraception orale, des augmentations cliniquement
significatives sont rares. Toutefois, si une
hypertension artérielle cliniquement significative se développe pendant
l'utilisation d'un COC, alors il est prudent pour le médecin d'arrêter le COC
et de traiter l'hypertension. Lorsque cela
est jugé approprié, l'utilisation de COC peut être reprise si des valeurs
normales de la pression artérielle peuvent être atteintes avec un traitement
antihypertenseur. Si, lors de l'utilisation d'un COC avec hypertension
préexistante, des valeurs de pression artérielle constamment élevées ou une
augmentation significative de la pression artérielle ne répondent pas de
manière adéquate à un traitement contre l'hypertension, la COC doit être
arrêtée.

La
survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de
la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des
COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase
biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique,
chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Les oestrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l’angioœdème héréditaire ou acquis.

La
survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt
des contraceptifs oraux jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La
récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit
liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la
prise antérieure de stéroïdes sexuels doit faire arrêter les COC.

Les
COC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la
tolérance au glucose ; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le
traitement chez des diabétiques utilisant une COC faiblement dosée (contenant
moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes
diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors
de l'instauration d'une COC.

Des
cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous
COC.

L'état
dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à
l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables).
La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de
comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de
contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes
dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un
chloasma peut rarement survenir, en particulier chez les femmes ayant des
antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au
chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux
rayons ultra-violets pendant l'utilisation de COC.

Consultation/examen médical :

Avant
l'instauration ou la reprise d'un traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé
pelliculé, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les
antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit
être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique
doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications)
et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives
à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à OEDIEN 2
mg/0,03 mg, comprimé pelliculé comparé à celui associé aux autres CHC, les
symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite
à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il
doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de
suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être
définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque
patiente.

Les
patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent
pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement
transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité
de COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique Posologie
et mode d'administration), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique Posologie
et mode d'administration) ou de prise concomitante de certains traitements
(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions).

Troubles du cycle :

Avec
tous les COC, des saignements irréguliers (« spottings
» ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois
d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation de tout saignement irrégulier n'est
significative qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si
des saignements menstruels irréguliers persistent ou surviennent après des
cycles précédents réguliers, des causes non hormonales doivent alors être
considérées ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin
d'exclure une malignité ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un
curetage.

Chez
certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir durant
la prise des comprimés placebo. Si la prise de COC a été suivie telle que
décrite dans la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu
probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la prise de COC n'a pas été
suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou
si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient
de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Informations sur les excipients :

OEDIEN
2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase
ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies
héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

La toxicité orale aigue de l'éthinylestradiol et du diénogest est très faible. Les symptômes susceptibles d'apparaître dans le cas d'un surdosage sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis. Un traitement symptomatique devrait être donné si nécessaire.

Grossesse

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

En cas de découverte d'une grossesse sous OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni un risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni un effet tératogène si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Données de sécurité préclinique). D'après ces données sur l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été démontré chez l'homme.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d'OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

L'allaitement peut être influencé par les COC car la production de lait peut être réduite et la composition du lait peut être modifiée. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant. Par conséquent, OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin du sevrage.

Fertilité

Le retour à une fertilité normale est attendu immédiatement après l'arrêt du traitement.

Classe pharmaco-thérapeutique (ATC) : diénogest et estrogènes ; diénogest et éthinylestradiol

Code ATC : G03FA15 et G03AA16.

Dans les études cliniques réalisées avec diénogest/éthinylestradiol, les indices de Pearl suivants ont été calculés :

Indice de Pearl non-ajusté : 0,454 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %: 0,701)

Indice de Pearl ajusté : 0,182 (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %: 0,358).

OEDIEN
2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif oral combiné
associant l'éthinylestradiol et un progestatif, le diénogest.

L'action
contraceptive d'OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé repose sur
l'interaction de différents facteurs dont les plus importants sont le
blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale.

Le diénogest est un dérivé de la nortestostérone, avec une affinité in-vitro pour le récepteur des progestatifs 10 à 30 fois moins élevée que celle des autres progestogènes synthétiques. Les études in vivo
chez les animaux ont montré une forte activité progestative et
antiandrogène. Le diénogest ne possède pas d'activité androgénique,
glucocorticoïde ou minéralocorticoïde significatives in vivo.

La dose de diénogest seul nécessaire pour bloquer l'ovulation est de 1 mg/jour.

Avec
l'utilisation de doses plus élevées de COC (0,05 mg
d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires
est réduit. La réciproque pour l'utilisation de doses plus faibles de
COC doit encore être confirmée.

• Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : G03FA15
• Classe pharmacothérapeutique : Dienogest et estrogène
• Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64091062
• Laboratoire titulaire AMM : Laboratoires bailleul sa (08/06/2018)
• Laboratoire exploitant : Laboratoires bailleul

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :