OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion, boîte de 50 poches de 40 ml
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Principe actif Ofloxacine
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
OFLOXACINE MYLAN est habituellement prescrit pour :
- Pyélonéphrite aiguë
- Infection urinaire compliquée
- Prostatite bactérienne
- Orchi-épididymite
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Cystite non compliquée
- Cystite compliquée
- Urétrite non gonococcique
- Urétrite gonococcique
- Infection ostéo-articulaire
- Exacerbation aiguë de bronchite chronique
- Pneumonie communautaire
- Sinusite aiguë
- Infection de la peau et des tissus mous
- Maladie du charbon
Indications OFLOXACINE MYLAN
+ -OFLOXACINE MYLAN 200 mg/40 ml, solution pour perfusion est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l'ofloxacine avant d'initier le traitement.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
- Pyélonéphrite aigue et infections compliquées des voies urinaires.
- Prostatite d'origine bactérienne, orchi-épididymite.
· Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques.
Pour les infections mentionnées ci-dessous, Ofloxacine Mylan Pharma doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés :
· Cystite aigue non compliquée.
· Urétrite.
· Infections ostéoarticulaires.
· Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
· Sinusite aigue d'origine bactérienne.
· Exacerbation aigue de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.
· Pneumonie communautaire.
Situations particulières
Traitement curatif de la maladie du charbon.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé.
Comment prendre OFLOXACINE MYLAN
+ -Posologie
Adultes
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Une dose journalière supérieure à 400 mg/jour doit être répartie en deux perfusions espacées de 12 heures. Une dose journalière inférieure à 400 mg/jour peut être administrée en une seule perfusion, de préférence le matin. Cette posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour chez les malades de poids élevé et/ou en cas d'infections sévères notamment chez l'immunodéprimé ou en cas d'infection d'origine nosocomiale à germes à Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour Staphylococcus aureus, l'association à un autre antibiotique adapté au germe causal, est recommandée.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet : 800 mg/jour en deux perfusions suivis par voie orale de 800 mg/jour en deux prises.
La durée du traitement est de 8 semaines.
Chez le sujet âgé
L'âge en lui-même n'impose pas une adaptation posologique de l'ofloxacine. Cependant, il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).
Chez le sujet insuffisant rénal
Il convient d'adapter la posologie au degré de l'insuffisance rénale en espaçant les doses :
Clairance de la créatinine | Posologie quotidienne (mg*) | Nombre d'injection/jour | Intervalle de temps entre 2 injections (heures) |
50 - 20 ml/min | 100 - 200 | 1 | 24 |
< 20 ml/min** | 100 | 1 | 24 |
(y compris hémodialyse | Ou |
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ou dialyse péritonéale) | 200 | 1 | 48 |
* Selon l'indication thérapeutique et l'intervalle de temps entre 2 injections
** Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.
S'il est impossible de mesurer la clairance de la créatinine, une adaptation posologique sera effectuée selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet :
Chez l'homme :
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 - âge en année)
72 x créatininémie (mg/dl)
Ou
Cl cr (ml/min) = poids (kg) x (140 - âge en année)
0,814 x créatininémie (µmol/dl)
Chez la femme :
Cl cr (ml/min) = 0.85 x clairance de la créatinine de l'homme.
Chez le sujet insuffisant hépatique (par exemple, cirrhose avec ascite)
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale journalière de 400 mg d'ofloxacine en raison d'une possible diminution de l'excrétion.
Mode d'administration
Voie injectable.
Ce médicament ne doit être administré que par voie veineuse en perfusion LENTE une à deux fois par jour. L'injection doit durer au moins 30 minutes pour 200mg de solution d'ofloxacine, en particuliers lorsque l'ofloxacine est co-administrée avec des médicaments pouvant entraîner une diminution de la pression artérielle ou avec des barbituriques.
Après quelques jours de traitement, selon l'état du patient, il est possible de passer d'un traitement par voie intraveineuse à un traitement par voie orale tout en conservant le même dosage.
Effets indésirables possibles OFLOXACINE MYLAN
+ -- Infection fongique
- Résistance bactérienne
- Anémie
- Anémie hémolytique
- Leucopénie
- Eosinophilie
- Thrombocytopénie
- Agranulocytose
- Insuffisance médullaire
- Pancytopénie
- Réaction anaphylactique
- Réaction anaphylactoïde
- Angioedème
- Choc anaphylactique
- Choc anaphylactoïde
- Anorexie
- Hypoglycémie chez le diabétique
- Hyperglycémie
- Coma hypoglycémique
- Agitation
- Trouble du sommeil
- Insomnie
- Trouble psychotique
- Hallucination
- Anxiété
- Etat confusionnel
- Cauchemars
- Dépression
- Idée suicidaire
- Tentative de suicide
- Nervosité
- Sensation vertigineuse
- Céphalée
- Somnolence
- Paresthésie
- Dysgueusie
- Parosmie
- Neuropathie sensorielle périphérique
- Neuropathie sensitivomotrice
- Convulsions
- Symptômes extrapyramidaux
- Trouble de la coordination
- Tremblement
- Dyskinésie
- Syncope
- Agueusie
- Irritation oculaire
- Trouble visuel
- Uvéite
- Vertige labyrinthique
- Acouphène
- Perte de l'audition
- Trouble de l'audition
- Tachycardie
- Arythmie ventriculaire
- Torsades de pointes
- Allongement de l'intervalle QT
- Phlébite
- Hypotension
- Toux
- Rhinopharyngite
- Dyspnée
- Bronchospasme
- Pneumonie allergique
- Dyspnée sévère
- Douleur abdominale
- Diarrhée
- Nausée
- Vomissement
- Entérocolite
- Entérocolite hémorragique
- Colite pseudomembraneuse
- Dyspepsie
- Flatulence
- Constipation
- Pancréatite
- Elévation des enzymes hépatiques
- Augmentation de la bilirubine sanguine
- Ictère cholestatique
- Hépatite
- Hépatite sévère
- Prurit cutané
- Rash cutané
- Urticaire
- Bouffée de chaleur
- Hyperhidrose
- Eruption pustuleuse
- Erythème polymorphe
- Nécrolyse épidermique
- Réaction de photosensibilisation
- Eruption médicamenteuse
- Purpura vasculaire
- Vascularite
- Nécrose cutanée
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée
- Stomatite
- Tendinite
- Arthralgie
- Myalgie
- Rupture tendineuse
- Rupture du tendon d'Achille
- Rhabdomyolyse
- Myopathie
- Faiblesse musculaire
- Déchirure musculaire
- Rupture musculaire
- Aggravation de myasthénie
- Rupture ligamentaire
- Arthrite
- Augmentation de la créatinine sérique
- Insuffisance rénale aiguë
- Néphrite interstitielle aiguë
- Crise de porphyrie
- Réaction au site de perfusion
- Douleur au site de perfusion
- Rougeur au site de perfusion
- Asthénie
- Fièvre
- Douleur dorsale
- Douleur dans la poitrine
- Douleur des extrémités
- Rupture des tendons
- Trouble de la marche
- Neuropathie périphérique
- Fatigue
- Trouble de la mémoire
- Trouble de l'odorat
- Anévrisme
- Dissection aortique
- Gonflement articulaire
- Atteinte du système nerveux central
- Régurgitation valvulaire
- Insuffisance valvulaire cardiaque
L'information ci-dessous est basée sur
les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience
acquise après la mise sur le marché.
Classe de systèmes d'organes | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Infections et infestations | Infections fongiques, Résistance bactérienne | ||||
Affections hématologiques et du système lymphatique | Anémie, Anémie hémolytique, Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie | Agranulocytose, Insuffisance médullaire Pancytopénie | |||
Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique*Réaction anaphylactoïde*Angiooedème* | Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde* | |||
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants* (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Hyperglycémie, Coma hypoglycémique | |||
Affections psychiatriques** | Agitation, Troubles du sommeil, Insomnie | Troubles psychotiques (par exemple hallucination), Anxiété, Etat confusionnel, Cauchemars, Dépression | Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide* (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Nervosité | ||
Affections du système nerveux** | Sensations vertigineuses, Céphalées | Somnolence, Paresthésies, Dysgueusie, Parosmie | Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions*, Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire | Tremblement, Dyskinésie, Syncope, Agueusie | |
Affections oculaires** | Irritation oculaire | Troubles visuels | Uvéite | ||
Affections de l'oreille et du labyrinthe** | Vertiges | Acouphènes, Perte de l'audition | Trouble de l'audition | ||
Affections cardiaques | Tachycardie | Arythmies ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). | |||
Affections vasculaires | Phlébites | Hypotension | Pendant la perfusion d'ofloxacine, survenue possible de tachycardie et d'hypotension. Dans de très rares cas, chute de la tension artérielle pouvant être sévère. | ||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux, Rhinopharyngite | Dyspnée, Bronchospasme | Pneumonie allergique, Dyspnée sévère | ||
Affections gastro- intestinales | Douleurs abdominales, Diarrhée, Nausées, Vomissements | Entérocolites, parfois hémorragiques | Colites pseudomembraneuses* | Dyspepsie, Flatulence, Constipation, Pancréatite | |
Affections hépatobiliaires | Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines), Augmentation de la bilirubine sanguine | Ictère cholestatique | Hépatite pouvant être sévère* Lésion hépatique sévère, y compris des cas d'insuffisance hépatique aiguë, parfois fatale, ont été rapportés principalement chez des patients souffrant de troubles hépatiques sous-jacents * | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, Rash | Urticaire, Bouffées de chaleur, Hyperhidrose, Eruption pustuleuse | Erythème polymorphe, Nécrolyse épidermique bulleuse, Réaction de photosensibilisation*, Eruption médicamenteuse, Purpura vasculaire, Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée | Syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse, Syndrome de Lyell, Stomatite Dermatite exfoliative | |
Affections musculo- squelettiques** et systémiques et affections osseuses | Tendinites | Arthralgies, Myalgies, Rupture tendineuse (par exemple, tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale. | Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire, Possible aggravation de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Rupture des ligaments, Arthrite | ||
Affections du rein et des voies urinaires | Augmentation de la créatinine sérique | Insuffisance rénale aiguë | Néphrite interstitielle aiguë | ||
Affections congénitales, familiales et génétiques | Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie | ||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration** | Réactions au site de perfusion (douleur, rougeur) | Asthénie, Fièvre, Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités) |
*voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi
** De
très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant
plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement
irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers,
parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de
tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche,
neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue,
troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition,
de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association
avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois
indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. .
Alerte ANSM du 29/10/2020
:
Les fluoroquinolones
(ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et
ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le
risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.
Contre-indications OFLOXACINE MYLAN
+ -- Epilepsie
- Antécédent de tendinopathie avec une quinolone/fluoroquinolone
- Antécédent d'épilepsie
- Enfant jusqu'à la fin de la croissance
- Grossesse
- Allaitement
- Infection à staphylocoque doré résistant à la méthicilline
- Déficit en G6PD
- Exposition aux UV
- Exposition au soleil
- Antécédent de myasthénie
- Myasthénie
- Antécédent familial d'anévrisme
- Anévrisme aortique
- Dissection aortique
- Syndrome de Marfan
- Syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos
- Artérite de Takayasu
- Maladie de Horton
- Maladie de Behçet
- Hypertension artérielle
- Athérosclérose
- Risque d'insuffisance des valves cardiaques
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),
· chez les patients épileptiques,
· chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à l'administration de quinolones,
· chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,
· chez les femmes enceintes ou qui allaitent*.
*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque d'atteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.
Précautions d’emploi OFLOXACINE MYLAN
+ -- Troubles musculo-squelettiques
- Trouble du système nerveux
- Troubles sensoriels
- Troubles psychiatriques
- Réaction cutanéomuqueuse sévère
- Réaction d'hypersensibilité
- Réaction anaphylactique
- Réaction anaphylactoïde
- Diarrhée d'un traitement antibiotique
- Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
- Facteur prédisposant à la survenue de convulsions
- Atteinte du système nerveux central
- Crise convulsive
- Tendinite
- Rupture des tendons
- Patient âgé
- Insuffisance rénale
- Douleur musculaire
- Faiblesse musculaire
- Douleur articulaire
- Gonflement articulaire
- Greffe d'organe solide
- Réaction psychotique
- Idée suicidaire
- Tentative de suicide
- Antécédent de troubles psychotiques
- Altération de la fonction hépatique
- Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
- Neuropathie
- Infection secondaire
- Risque d'allongement de l'intervalle QT
- Syndrome congénital du QT long
- Déséquilibre électrolytique
- Pathologie cardiaque
- Insuffisance cardiaque
- Infarctus du myocarde
- Bradycardie
- Femme
- Diabétique
- Trouble de la vision
- Anomalie oculaire
- Régime hyposodé
- Régime désodé
- Recherche d'opiacés positive
- Diagnostic bactériologique de la tuberculose
- Défaut congénital ou acquis des valves cardiaques
- Trouble héréditaire du tissu conjonctif
- Syndrome de Turner
- Polyarthrite rhumatoïde
- Endocardite infectieuse
- Dyspnée aiguë
- Palpitation
- Oedème de l'abdomen
- Oedème des membres inférieurs
L'utilisation
d'ofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des
effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de
médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir
rubrique Effets indésirables). Le traitement de ces
patients par ofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence
d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport
bénéfice/risque (voir également rubrique Contre-indications).
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
De
très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant
plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement
irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes
multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et
sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des
quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de
facteurs de risque préexistants. Le traitement par ofloxacine doit être
immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un
effet indésirable grave et les patients doivent être invités à
contacter leur médecin pour un avis médical.
Infections dues aux streptocoques et au pneumocoque
Compte
tenu du niveau de sensibilité à l'ofloxacine des streptocoques, du
pneumocoque et du staphylocoque doré résistant à la méthycilline,
l'ofloxacine n'est pas le traitement de première intention pour ces
infections. Un antibiogramme doit être réalisé pour confirmer la
sensibilité de ces agents pathogènes à l'ofloxacine.
Infections urinaires
La résistance d'Escherichia coli
aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des
infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les
prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de
la résistance d'Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Réactions bulleuses graves
Des
réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de
Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées
avec l'ofloxacine (voir rubrique Effets indésirables). Les
patients doivent contacter immédiatement leur médecin avant de
continuer le traitement s'il survient des réactions au niveau de la
peau et/ou des muqueuses.
Infections de l'appareil génital
Les infections de l'appareil génital peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
Hypersensibilité
Des
réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les
fluoroquinolones après la première administration. Des réactions
anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic
vital dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être
interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc)
doit être mis en place.
Infections à Clostridium difficile
Une
diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou
hémorragique, survenant pendant ou jusqu'à 10 semaines après un
traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite
pseudo-membraneuse. La sévérité d'une colite pseudo-membraneuse peut
varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital
(voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est
important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une
diarrhée grave pendant ou après le traitement par l'ofloxacine. Si une
colite pseudo-membraneuse est suspectée ou confirmée, l'ofloxacine doit
être immédiatement interrompue. Une antibiothérapie spécifique adaptée
doit être initiée dans les meilleurs délais (par exemple la vancomycine
par voie orale, la téicoplanine par voie orale ou le métronidazole).
L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est
contre-indiquée dans cette situation.
Patients prédisposés aux convulsions
Les
quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher
des crises convulsives. L'ofloxacine est contre-indiquée chez les
patients ayant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications)
et, comme les autres quinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec
grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.
Ces
patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système
nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le
fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des
médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir
rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.
Tendinites et rupture des tendons
Des
tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais
pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent
survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones
et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs
mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture
de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant
une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes
solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par
conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès
les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux,
inflammation), le traitement par Ofloxacine doit être interrompu et le
recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres
atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple
immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des
signes de tendinopathie apparaissent.
Patients insuffisants rénaux
Du
fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la
posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération
de la fonction rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Patients avec antécédents de troubles psychotiques
Des
réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des
fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Dans certains cas, ces réactions
ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en
danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois
après une seule dose (voir rubrique Effets indésirables). Dans
les situations où un patient développe ces réactions, l'ofloxacine doit
être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.
L'ofloxacine
doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de
troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles
psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques/avec des altérations graves du foie
L'ofloxacine
doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une
altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer
des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à
une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés
avec l'ofloxacine.
Les patients
doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur
médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique
apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des
urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir
rubrique Effets indésirables).
Patients traités par antivitamine K
Compte
tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation
(Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités
par fluoroquinolone dont l'ofloxacine, en association avec des
traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de
coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont
administrés de façon concomitante à l'ofloxacine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Neuropathie périphérique
Des
cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se
traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou
une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités
par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une
évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients
traités par Ofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin
avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels
que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un
engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir
rubrique Effets indésirables).
Myasthénie
Les
fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, ont une activité de blocage
neuromusculaire et peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les
patients atteints de myasthénie. Chez ces patients, des effets
indésirables graves ont été rapportés, notamment des décès et le
recours à une assistance respiratoire. L'ofloxacine est donc
déconseillée chez les patients atteints ou ayant des antécédents connus
de myasthénie.
Prévention de la photosensibilité
En raison du risque de photosensibilité lié à l'ofloxacine (voir rubrique Effets indésirables),
l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets doit être
évitée pendant la durée du traitement par ofloxacine et jusqu'à 48
heures suivant l'arrêt du traitement afin de prévenir les risques de
photosensibilité.
Infections secondaires
Comme
avec d'autres antibiotiques, l'utilisation d'ofloxacine, en particulier
pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches
non sensibles. Une évaluation répétée de l'état du patient est
essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le
traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Une
émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est
possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou
d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
Anévrisme aortique et dissection aortique
Les
études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque
d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de
fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées.
Par
conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une
évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé
d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents
familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un
diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique
préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections
prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par
exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos,
l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de
Behçet, l'hypertension, une athérosclérose connue).
En
cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit
être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service
d'urgences médicales.
Allongement de l'intervalle QT
De très rares cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés chez les patients prenant des fluoroquinolones.
La
prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, y
compris l'ofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de
risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
· un syndrome du QT long congénital,
·
un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger
l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III,
les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),
· des manifestations cardiaques (telles qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).
Les
patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements
allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est
recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont
l'ofloxacine, dans ces populations (voir rubrique Posologie et mode d'administration chez le sujet âgé, rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, rubrique Effets indésirables et rubrique Surdosage).
Troubles de la glycémie
Comme
avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie sont observés.
Des cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été rapportés
généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement
concomitant par un anti-diabétique oral (par exemple glibenclamide) ou
par insuline. Des cas de comas hypoglycémiques ont été rapportés. Chez
les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est
recommandée (voir rubrique Effets indésirables).
Neuropathies périphériques
Des
neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui
peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients
recevant des fluoroquinolones dont l'ofloxacine. Le traitement par
ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de
neuropathie afin de minimiser le risque possible d'une évolution
irréversible (voir rubrique Effets indésirables).
Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les
patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate
déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des
réactions d'hémolyse s'ils sont traités par quinolones. Si l'ofloxacine
doit être utilisée chez ces patients, la survenue éventuelle d'une
hémolyse doit être dépistée. L'ofloxacine doit donc être administrée
avec précaution chez ces patients.
Troubles de la vision
En
cas de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire,
un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et Effets indésirables).
Maladies héréditaires rares
L'utilisation
de l'ofloxacine est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome
de malabsorption du glucose ou du galactose.
Interactions avec les tests de laboratoire
La
recherche d'opiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des
résultats faussement positifs pendant un traitement par ofloxacine. Il
peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés ou de
porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.
L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.
Ce
médicament contient 3,15 mg de sodium par ml de solution injectable
soit 126 mg/poche (40 ml), ce qui équivaut à 6,3 % de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par
adulte.
Alerte ANSM du 29/10/2020
:
Les fluoroquinolones
(ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, fluméquine et
ofloxacine) utilisées par voie systémique ou inhalée peuvent augmenter le
risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques.
Chez les patients à risque de
régurgitation/insuffisance des valves cardiaques, les fluoroquinolones par voie
systémique et inhalée ne doivent être utilisées qu'après une évaluation
approfondie des bénéfices et des risques et après avoir envisagé d’autres
options thérapeutiques.
Les facteurs qui augmentent le
risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques incluent les
maladies congénitales ou préexistantes des valves cardiaques, les affections du
tissu conjonctif (par exemple le syndrome de Marfan ou le syndrome
d'Ehlers-Danlos), le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension
artérielle, la polyarthrite rhumatoïde et l'endocardite infectieuse.
Il doit être conseillé
aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë,
d’apparition de palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de
l'abdomen ou des membres inférieurs
Interactions médicamenteuses OFLOXACINE MYLAN
+ -Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été retrouvée entre l'ofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
Comme avec d'autres fluoroquinolones, l'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).
Antivitamine K
Une augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par l'ofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, chez les patients traités par les antivitamines K, une surveillance attentive des tests de coagulation est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
Glibenclamide
L'ofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par l'ofloxacine fassent l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate
La clairance rénale de l'ofloxacine est diminuée de 24% en présence de probénécide augmentant ainsi la biodisponibilité de l'ofloxacine de 16%. Ceci s'explique par le fait que la probénécide est capable de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de l'ofloxacine. Il faut donc être prudent lorsque les quinolones comme l'ofloxacine sont administrées simultanément à d'autres médicaments qui subissent également une sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Fer
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Sucralfate
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Zinc
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Surdosage OFLOXACINE MYLAN
+ -L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.
Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels qu'une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, un allongement de l'intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.
Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. Une fraction de l'ofloxacine peut être retirée par hémodialyse. La dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, ne sont pas efficaces pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.
Grossesse et allaitement OFLOXACINE MYLAN
+ -Grossesse
Sur la base de données limitée chez l'Homme, l'utilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse n'a pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou d'autres effets indésirables sur l'issue de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas d'effet tératogène. Par conséquent, l'ofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
L'ofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque d'arthropathie et d'autres toxicités graves chez l'enfant allaité, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec l'ofloxacine (voir rubrique Contre-indications).
Aspect et forme OFLOXACINE MYLAN
+ -Solution pour perfusion.
40 ml de solution pour perfusion en poche (polyoléfine) dans un suremballage protégée par un étui opaque. Boîte de 50.
Composition OFLOXACINE MYLAN
+ -Principe actif | Solution injectable pour perfusion IV |
---|---|
Ofloxacine | 200 mg * |
Mécanisme d’action OFLOXACINE MYLAN
+ -Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA01.
L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.
Mécanisme d'action
Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'ofloxacine (2012.01.01, v.2.0) | ||
Organismes | Sensible (S) (mg/l) | Résistant (R) (mg/l) |
Enterobacteriaceae | ≤ 0.5 | > 1 |
Staphylococcus spp. | ≤ 1 | > 1 |
Streptococcus pneumoniae | ≤ 0.12 | > 4 |
Haemophilus influenzae | ≤ 0.5 | > 0.5 |
Moraxella catarrhalis | ≤ 0.5 | > 0.5 |
Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0.12 | > 0.25 |
Concentrations critiques non liées à l'espèce* | ≤ 0.5 | > 1 |
*Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé. |
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à l'ofloxacine :
Classes |
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES |
Aérobies à Gram positif |
Bacillus anthracis (1) |
Corynébactéries ($) |
Staphylococcus méticilline-sensible |
Streptococcus ($) |
Aérobies à Gram négatif |
Bordetella pertussis |
Campylobacter |
Francisella tularensis |
Haemophilus influenzae |
Legionella |
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) |
Morganella morganii |
Neisseria |
Pasteurella |
Proteus vulgaris |
Salmonella |
Shigella |
Vibrio |
Yersinia dont Yersinia pestis |
Anaérobies |
Mobiluncus |
Propionibacterium acnes |
Autres |
Chlamydiae ($) |
Mycoplasma hominis |
Mycoplasma pneumoniae ($) |
Ureaplasma urealyticum ($) |
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (résistance acquise > 10%) |
Aérobies à Gram positif |
Staphylococcus méticilline-résistant (2) |
Aérobies à Gram négatif |
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+) |
Citrobacter freundii |
Enterobacter cloacae |
Escherichia coli |
Klebsiella oxytoca |
Klebsiella pneumoniae |
Proteus mirabilis |
Providencia (+) |
Pseudomonas aeruginosa (+) |
Serratia |
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES |
Aérobies à Gram positif |
Enterococcus spp. |
Listeria monocytogenes |
Nocardia asteroides |
Anaérobies |
à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes |
($) Espèce naturellement intermédiaire en l'absence de mécanisme de résistance.
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.
(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Mycobactéries :
L'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.
Autres informations OFLOXACINE MYLAN
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable pour perfusion IV
- Voie d'administration : Iv
- Code ATC : J01MA01
- Classe pharmacothérapeutique : Ofloxacine
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Réservé à l'usage hospitalier.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 65525298
- Service médical rendu (SMR) : Important
- Laboratoire titulaire AMM : Mylan (18/04/2005)
- Laboratoire exploitant : Mylan
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes