OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion, boîte de 4 poches tricompartimentées de 1500 ml

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Emulsion...
  • Prix de vente 112,90 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

OLIMEL N7E est habituellement prescrit pour :

  • Nutrition parentérale

Indications OLIMEL N7E

+ -

OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion, est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Comment prendre OLIMEL N7E

+ -

Posologie

L'utilisation
d'OLIMEL N7E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2
ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques
Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

La dose quotidienne maximale mentionnée
ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe
de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas possible
de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps.
Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de
quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce
cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l'effet que
ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants
nutritionnels contenus dans OLIMEL N7E.


Chez les adultes


La posologie dépend de la dépense
énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du
supplément d'énergie ou de protéines administré par voie
orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.


Les besoins journaliers moyens sont :


· de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de
poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel
et le degré de stress catabolique du patient,


· de 20 à 40 kcal/kg,


· de 20 à 40 mL de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.


Pour OLIMEL N7E, la dose quotidienne
maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal/kg
fournies dans un volume de 35 mL/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides
aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium
et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à
2450 mL d'OLIMEL N7E par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés,
343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non
protéiques et 2793 kcal totales).

La suite après cette publicité


Le débit d'administration doit
normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure
et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport
volumique journalier et de la durée de la perfusion.


Pour OLIMEL N7E, le débit maximal de
perfusion est de 1,7 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure
d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de
lipides.


Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents


Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.


La posologie dépend de la dépense
énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du
supplément d'énergie ou de protéines administré par voie
orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.


Par ailleurs, les besoins quotidiens en
liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge.
Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en
considération:


Pour OLIMEL N7E, dans les deux groupes d'âge, la concentration en
magnésium est le facteur limitant pour la dose journalière. Dans les
deux groupes d'âge, la concentration en glucose est le facteur limitant
pour le débit par heure. Les apports obtenus sont affichés ci-dessous :

Ceci a pour conséquence les apports suivants :




Composant de 2 à 11 ans de 12 à 18 ans
Recommandée a Volume maximal d'OLIMEL N7E Recommandée a Volume maximal d'OLIMEL N7E
Dose journalière maximale
Liquides (mL/kg/jour) 60-120 25 50-80 25
Acides aminés (g/kg/jour) 1 - 2 (jusqu'à 2,5) 1,1 1 - 2 1,1
Glucose (g/kg/jour) 1,4 - 8,6 3,5 0,7 - 5,8 3,5
Lipides (g/kg/jour) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (jusqu'à 3) 1,0
Energie totale (kcal/kg/jour) 30 - 75 28,5 20 - 55 28,5
Débit maximal par heure
OLIMEL N7E (mL/kg/h)

2,6

1,7
Acides aminés (g/kg/h) 0,20 0,11 0,12 0,08
Glucose (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,24
Lipides (g/kg/h) 0,13 0,10 0,13 0,07

a :valeurs recommandées par les recommandations ESPEN-ESPGHAN-ESPR 2018


Le débit d'administration doit
normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure
et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport
volumique journalier et de la durée de la perfusion.


De manière générale, il est recommandé
de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose
journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose
maximale (voir ci-dessus).


Mode et durée d'administration


A usage unique.


Après ouverture de la poche, il est
recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le
conserver pour une perfusion ultérieure.

La suite après cette publicité


Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.


Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N7E ne peut être administré que par une veine centrale.


La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.


La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Effets indésirables possibles OLIMEL N7E

+ -
  • Hypersensibilité
  • Sueurs
  • Fièvre
  • Frissons
  • Céphalée
  • Rash cutané
  • Rash érythémateux
  • Rash papuleux
  • Rash pustuleux
  • Rash maculeux
  • Rash généralisé
  • Prurit
  • Bouffée de chaleur
  • Dyspnée
  • Tachycardie
  • Appétit diminué
  • Hypertriglycéridémie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hypertension
  • Extravasation au site d'injection
  • Douleur au site de perfusion
  • Irritation au site d'injection
  • Gonflement au site de perfusion
  • Oedème au site de perfusion
  • Erythème au site de perfusion
  • Chaleur au site de perfusion
  • Nécrose cutanée
  • Ampoule cutanée
  • Vésicule au site d'injection
  • Inflammation au site de perfusion
  • Induration au site de perfusion
  • Tiraillement de la peau
  • Thrombocytopénie
  • Cholestase
  • Hépatomégalie
  • Jaunisse
  • Maladie du foie médicamenteuse
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Azotémie
  • Précipité vasculaire pulmonaire
  • Embolie pulmonaire
  • Détresse respiratoire
  • Syndrome de surcharge graisseuse
  • Altération de l'état général
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Troubles de la coagulation
  • Hyperlipidémie
  • Infiltration lipidique
  • Détérioration de la fonction hépatique
  • Effets sur le système nerveux central
  • Coma
  • Réaction allergique
  • Infection de la zone d'injection
  • Septicémie
  • Trouble du métabolisme lipidique
  • Acidose métabolique
+ Afficher plus - Afficher moins
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation
non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop
élevée) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Au début de la perfusion, tout signe
anormal (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs
cutanés, dyspnée) doit entraîner l'interruption immédiate de la
perfusion.


Les effets indésirables rapportés avec
OLIMEL N9-840 au cours d'une étude d'efficacité et de tolérance
randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif sont
listés dans le tableau ci-dessous. Vingt-huit patients présentant
divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère,
apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et
traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à
raison d'une dose maximale de 40 mL/kg/j sur 5 jours.


Les données regroupées des essais
cliniques et de l'expérience acquise après la commercialisation
indiquent les effets indésirables suivants liés au médicament OLIMEL
N7E :




Classe de systèmes organes Terme préférentiel MedDRA Fréquence a
Affections du système immunitaire Réaction
d'hypersensibilité, comprenant hyperhidrose, fièvre, frissons, maux de
tête, rash cutané (érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, rash
généralisé), prurit, bouffée de chaleur, dyspnée
Indéterminé b
Affections cardiaques Tachycardie Fréquenta
Troubles du métabolisme et de la nutrition Appétit diminué Fréquenta
Hypertriglycéridémie Fréquenta
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Fréquenta
Diarrhée Fréquenta
Nausée Fréquenta
Vomissements Indéterminé b
Affections vasculaires Hypertension Fréquenta
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Extravasation
pouvant entraîner les phénomènes suivants au niveau du site de
perfusion : douleur, irritation, gonflement/oedème, érythème/chaleur,
nécrose cutanée, ampoules/vésicules, inflammation, induration,
tiraillements de la peau
Indéterminé b

a : La
fréquence est définie comme très fréquente (≥1/10) ; fréquente
(≥1/100, <1/10) ; peu fréquente (≥1/1 000,
<1/100) ; rare (≥1/ 10 000, <1/1 000) ; très rare
(<1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


b : effets indésirables rapportés après la commercialisation d'OLIMEL


Les effets indésirables de classe
suivants, en rapport avec des produits de nutrition parentérale
similaires, ont été décrits dans d'autres sources de données; la
fréquence de ces réactions est indéterminée.

La suite après cette publicité


· Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie


· Affections hépatobiliaires : cholestase, hépatomégalie, jaunisse


· Affections du système immunitaire : hypersensibilité


  • Blessures, empoisonnements et complications procédurales : Maladie du foie liée à la nutrition parentérale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Investigations : augmentation des phosphatases
alcalines sanguines, augmentation des transaminases, augmentation de la
bilirubine sanguine, élévation des enzymes hépatiques


· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie


· Affections vasculaires :
précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine
vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)


Syndrome de surcharge graisseuse (très rare):


Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits
similaires. Il peut être provoqué par une administration incorrecte
(par exemple surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure à celle
recommandée, voir rubrique Surdosage) ; toutefois, les
signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début
d'une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux
instructions. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides
contenus dans OLIMEL N7E, accompagnée d'une prolongation de la
clairance plasmatique peut conduire à un « syndrome de surcharge
graisseuse ». Ce syndrome est associé à une brusque altération de
l'état clinique du patient et se caractérise par des symptômes tels
qu'une fièvre, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des
troubles de la coagulation, une hyperlipidémie, des infiltrations
lipidiques du foie (hépatomégalie), une détérioration de la fonction
hépatique et des manifestations au niveau du système nerveux central
(par exemple, coma). Le syndrome est généralement réversible après
l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications OLIMEL N7E

+ -
  • Prématuré
  • Patient de moins de 2 ans
  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hyperlipidémie sévère
  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperglycémie
  • Hypernatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypermagnésémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperphosphorémie
  • Voie veineuse périphérique
  • Grossesse
  • Allaitement
+ Afficher plus - Afficher moins

L'administration d'OLIMEL N7E est contre-indiquée dans les cas suivants :

·Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

·Hypersensibilité aux protéines d'oeufs, de soja, d'arachide ou au maïs et aux produits à base de maïs (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie,

·Hyperglycémie sévère,

·Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore.

Précautions d’emploi OLIMEL N7E

+ -
  • Réaction allergique
  • Sueurs
  • Fièvre
  • Frissons
  • Céphalée
  • Rash cutané
  • Dyspnée
  • Détresse respiratoire
  • Leucocytose
  • Malnutrition
  • Insuffisance hépatique
  • Extravasation au site d'injection
  • Insuffisance rénale
  • Trouble de la coagulation
  • Anémie
  • Acidose métabolique
  • Diabète sucré
  • Hyperlipidémie
  • Trouble du métabolisme des acides aminés
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Troubles hépatobiliaires
  • Trouble du métabolisme lipidique
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Insuffisance surrénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Troubles fonctionnels pulmonaires
  • Prédisposition à la rétention électrolytique
  • Apport d'oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale
  • Patient âgé
+ Afficher plus - Afficher moins

Une administration excessivement rapide d'une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.

La suite après cette publicité

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'oeuf. Les protéines de soja et d'oeuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.

OLIMEL N7E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique Contre-indications).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d'éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l'utilisation d'un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone s'avère nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités).

La suite après cette publicité

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique Incompatibilités).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas d'apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).

La formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.

L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

La suite après cette publicité

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.

Extravasation

Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.

En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL N7E, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.

La suite après cette publicité

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis au moins une fois par jour.

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.

Insuffisance hépatique

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une anémie. L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :

· Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose lactique. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

· Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les doses d'insuline.

· Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

· Troubles du métabolisme des acides aminés.

Troubles hépatobiliaires

Des affections hépatobiliaires du type cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu'une cholécystite et une lithiase biliaire sont connues pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L'étiologie de ces troubles est considérée comme multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients présentant des anomalies de paramètres de laboratoire ou d'autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des troubles hépatiques afin d'identifier les possibles causes et facteurs favorisants ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

La suite après cette publicité

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion.

En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans OLIMEL N7E peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique Effets indésirables).

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLIMEL N7E doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée.

NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.

Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme. Des oligoéléments et des vitamines doivent faire l'objet d'ajouts en quantité suffisante pour répondre aux besoins individuels des patients et éviter toute carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.

Administrer avec prudence OLIMEL N7E chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un déséquilibre liquidien, provoquant un oedème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

La suite après cette publicité

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.

OLIMEL N7E doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

Interférence avec les tests de laboratoire

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

OLIMEL N7E n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :

· L'apport en glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,

· L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,

· La concentration en calcium est trop basse,

· Les volumes des poches ne sont pas appropriés.

Le débit de perfusion maximal est de 2,6 mL/kg/heure chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et de 1,7 mL/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.

Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Population gériatrique

En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

La suite après cette publicité

Interactions médicamenteuses OLIMEL N7E

+ -

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

OLIMEL N7E ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme OLIMEL N7E, par la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions avec un liquide compatible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Incompatibilités).

OLIMEL N7E contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d'OLIMEL N7E ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

En raison de la teneur en potassium d'OLIMEL N7E, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d'épargne potassique (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine en raison du risque d'hyperkaliémie.

Certains médicaments, tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système de lipase de l'organisme. Ce type d'interaction semble toutefois avoir une importance clinique limitée.

L'héparine administrée à des doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Cela peut entraîner initialement une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

OLIMEL N7E contient des ions calcium qui constituent un risque supplémentaire de coagulation en cas de précipitation dans du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du type citrate.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme OLIMEL N7E, à l'aide de la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y) en raison du risque de précipitation entre le sel de calcium et la ceftriaxone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison du risque de précipitation, OLIMEL N7E ne doit pas être administré par la même ligne de perfusion que l'ampicilline ou la fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion sanguine en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.

Surdosage OLIMEL N7E

+ -

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons, des céphalées, des bouffées de chaleur, une hyperhidrose et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique (voir également rubrique Effets indésirables).

Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

Grossesse et allaitement OLIMEL N7E

+ -

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL N7E chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL N7E (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL N7E. OLIMEL N7E ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif.

Allaitement

Les informations sur l'excrétion des composants et des métabolites d'OLIMEL N7E dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL N7E ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif.

Fertilité

Aucune donnée adéquate n'est disponible.

Aspect et forme OLIMEL N7E

+ -

Après reconstitution :

Emulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution :

·les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes;

·l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

La poche à trois compartiments est une
poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche intérieure
(de contact) de la poche est un mélange de copolymères polyoléfiniques
et est compatible avec les solutions d'acides aminés, de glucose et les
émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate
de vinyle (EVA) et copolyester.

Le compartiment de glucose comporte un site d'injection à utiliser pour la supplémentation.

Le compartiment d'acides aminés comporte un site d'administration pour l'insertion du perforateur du set de perfusion.

La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène.

Présentation

·Poche de 1 500 mL: 1 carton de 4 poches

1 poche de 1 500 mL

Autres formes

Composition OLIMEL N7E

+ -
Principe actif Emulsion injectable pour perfusion IV
Emulsion reconstituée, après mélange
Huile d'olive
Huile de soja 60 g *
Alanine 9.61 g *
Arginine 6.51 g *
Acide aspartique 1.92 g *
Acide glutamique 3.32 g *
Glycine 4.6 g *
Histidine 3.97 g *
Isoleucine 3.32 g *
Leucine 4.6 g *
Lysine 5.23 g *
Méthionine 3.32 g *
Phénylalanine 4.6 g *
Proline 3.97 g *
Sérine 2.62 g *
Thréonine 3.32 g *
Tryptophane 1.1 g *
Tyrosine 0.17 g *
Valine 4.25 g *
Acétate de sodium 2.24 g *
Glycérophosphate de sodium 5.51 g *
Chlorure de potassium 3.35 g *
Chlorure de magnésium 1.22 g *
Chlorure de calcium 0.77 g *
Glucose 210 g *
* par dose unitaire
Excipients : Compartiment de l'émulsion lipidique : Phospholipides d'oeuf purifié , Glycérol , Sodium oléate , Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH) , Eau pour préparations injectables , Compartiment de la solution d'acides aminés avec électrolytes : , Acétique acide glacial (pour ajustement du pH) , Eau pour préparations injectables , Compartiment de la solution de glucose avec calcium : , Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH) , Eau pour préparations injectables

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action OLIMEL N7E

+ -

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS,


Code ATC : B05BA10.


La teneur en azote (acides aminés de la série L) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) d'OLIMEL N7E permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat.


Cette formule contient aussi des électrolytes.

La suite après cette publicité


L'émulsion lipidique contenue dans OLIMEL N7E est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio 80/20), dont la répartition approximative d'acides gras est :


·         15 % d'acides gras saturés (AGS)


·         65 % d'acides gras monoinsaturés (AGMI)


·         20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI)


Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06.


L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d'AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.


La solution d'acides aminés contient 17 acides aminés de la série L (dont 8 acides aminés essentiels) indispensables à la synthèse protéique.


Les acides aminés représentent également une source d'énergie. Leur oxydation entraîne l'excrétion d'azote sous forme d'urée.


Le profil d'acides aminés se définit comme suit :


·         Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 44,8 %


·         Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,8 %


·         Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux: 18,3 %


Le glucose est la source d'hydrates de carbone.

Autres informations OLIMEL N7E

+ -
  • Forme pharmaceutique : Emulsion injectable pour perfusion IV
  • Voie d'administration : Iv
  • Code ATC : B05BA10
  • Classe pharmacothérapeutique : Associations pour nutrition parentérale
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62201138
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Baxter (21/07/2008)
  • Laboratoire exploitant : Baxter
Les génériques de OLIMEL N7E (SOLUTION GLUCOSE+ACIDES AMINES+EMULSION LIPIDIQUE)

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
Partager sur :

Newsletter Bien Vieillir

Recevez nos dernières actualités pour rester en forme

Doctissimo, met en oeuvre des traitements de données personnelles, y compris des informations renseignées dans le formulaire ci-dessus, pour vous adresser les newsletters auxquelles vous vous êtes abonnés et, sous réserve de vos choix en matière de cookies, rapprocher ces données avec d’autres données vous concernant à des fins de segmentation client sur la base de laquelle sont personnalisées nos contenus et publicités. Davantage d’informations vous seront fournies à ce sujet dans l’email qui vous sera adressé pour confirmer votre inscription.

Merci de votre confiance

Découvrez toutes nos autres newsletters.

Découvrir