ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g, capsule molle, boîte de 1 flacon de 28
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Principes actifs Esters éthyliques...
- Esters éthyliques d'acides Omega 3
- Comprenant des esters éthyliques d'
- Elcosapentanoïque acide (EPA)
- Docosahexaénoïque acide (DHA)
OMEGA 3 EG LABO CONSEIL est habituellement prescrit pour :
Indications OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Hypertriglycéridémies
Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :
· type IV en monothérapie ;
· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.
Comment prendre OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Hypertriglycéridémies
La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. En l'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsules molles par jour.
Il est recommandé d'ingérer les capsules molles au moment des repas afin d'éviter les troubles gastro-intestinaux.
Les données cliniques concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Aucune information sur l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez l'enfant et l'adolescent ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'est disponible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Effets indésirables possibles OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -- Hypersensibilité
- Hyperglycémie
- Goutte
- Vertige
- Dysgueusie
- Céphalée
- Hypotension
- Epistaxis
- Troubles gastro-intestinaux
- Distension abdominale
- Douleur abdominale
- Constipation
- Diarrhée
- Dyspepsie
- Flatulence
- Eructation
- Reflux gastro-oesophagien
- Nausée
- Vomissement
- Hémorragie gastro-intestinale
- Troubles hépatiques
- Augmentation des transaminases
- Augmentation de l'alanine aminotransférase
- Augmentation de l'aspartate aminotransférase
- Rash cutané
- Urticaire
- Choc anaphylactique
Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent(> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnu.
Affections cardiaques
Fréquent : fibrillation auriculaire (ou atriale).
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation, reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement).
Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Rare : troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases, augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash.
Rare : urticaire.
Inconnu : prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Contre-indications OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Patient de moins de 18 ans
- Enfant de 6 à 15 ans
- Grossesse
Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Précautions d’emploi OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -- Risque hémorragique
- Traumatisme sévère
- Intervention chirurgicale à risque hémorragique
- Sujet âgé de plus de 70 ans
- Atteinte hépatique
- Diabète non équilibré
- Insuffisance rénale
Mises en garde
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
Les données cliniques concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans sont limitées.
L'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à 4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.
Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatisme sévère, intervention chirurgicale....), tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.
Le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL entraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatif n'a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certaines études réalisées avec les acides gras d'oméga-3 ont mis en évidence un allongement du temps de saignement dont les valeurs n'excédaient pas les valeurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d'épisodes de saignement cliniquement significatifs.
Les revues systématiques et les méta-analyses d'essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d'acides Oméga-3 en comparaison de ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s'est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informations disponibles sont limitées.
Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des taux d'ASAT et d'ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée, mais il n'existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez les patients insuffisants hépatiques.
Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) sera effectuée chez les patients présentant des signes d'atteinte hépatique (en particulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémies endogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).
Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans le traitement des hypertriglycéridémies.
Interactions médicamenteuses OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -+ Anti-coagulants oraux (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques.
Néanmoins lorsqu'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL est retiré de l'association, le taux de prothrombine doit être vérifié.
Sans objet.
Surdosage OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Il n'y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit être symptomatique.
Grossesse et allaitement OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL dans le lait chez l'animal et chez la femme. ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL sur la fertilité.
Aspect et forme OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Capsule molle.
Capsule molle en gélatine transparente, contenant une huile jaune pâle.
Flacon (PEHD) avec un bouchon (PEPB) de 20, 28, 30, 60, 100 ou 10x28 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Principe actif | Capsule molle |
---|---|
Esters éthyliques d'acides Omega 3 | 1000 mg * |
Comprenant des esters éthyliques d' | |
Elcosapentanoïque acide (EPA) | 460 mg * |
Docosahexaénoïque acide (DHA) | 380 mg * |
Mécanisme d’action OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -Classe pharmacothérapeutique : triglycérides d'Oméga-3 y compris les autres esters et acides, code ATC : C10AX06.
Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 ont un effet sur les lipides sériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à la baisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que sur l'hémostase et la pression artérielle.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 diminuent la synthèse hépatique des triglycérides car I'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour les enzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérification d'autres acides gras.
L'augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomes hépatiques contribue également à la diminution des triglycérides en réduisant la quantité d'acides gras libres disponibles pour leur synthèse. L'inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 augmentent le LDL-cholestérol chez certains patients souffrant d'hypertriglycéridémie. L'augmentation des taux de HDL-cholestérol est modeste, significativement plus faible que celle observée après administration de fibrates, et non constante.
L'effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n'est pas connu.
Par ailleurs, il n'existe pas de preuve formelle que la diminution des triglycérides réduise le risque coronarien.
Au cours du traitement par des esthers éthyliques d'acides oméga-3, la production de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement est légèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d'autres facteurs de la coagulation n'a été observé.
Autres informations OMEGA 3 EG LABO CONSEIL
+ -- Forme pharmaceutique : Capsule molle
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : C10AX06
- Classe pharmacothérapeutique : Triglycérides oméga 3 incluant autres esters et acides
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68415316
- Laboratoire titulaire AMM : Eg labo (24/06/2015)
- Laboratoire exploitant : Eg labo
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes