OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution, étui de 1 flacon de 5 ml
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Principe actif Olopatadine
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Prix de vente 5,63 €
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Taux de remboursement S. Sociale 30 %
OPATANOL est habituellement prescrit pour :
Indications OPATANOL
+ -Comment prendre OPATANOL
+ -Posologie
La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
Sujets pédiatriques
Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes. L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux
L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Voie oculaire uniquement.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Effets indésirables possibles OPATANOL
+ -- Rhinite
- Hypersensibilité
- Gonflement du visage
- Maux de tête
- Dysgueusie
- Vertige
- Hypo-esthésie
- Somnolence
- Douleur oculaire
- Irritation oculaire
- Sécheresse oculaire
- Sensation anormale dans les yeux
- Erosion cornéenne
- Anomalie de l'épithélium cornéen
- Affection de l'épithélium cornéen
- Kératite ponctuée
- Kératite
- Coloration cornéenne
- Ecoulement oculaire
- Photophobie
- Vision trouble
- Baisse d'acuité visuelle
- Blépharospasme
- Gêne oculaire
- Prurit oculaire
- Follicules conjonctivaux
- Affection conjonctivale
- Sensation de corps étranger dans les yeux
- Augmentation du larmoiement
- Prurit des paupières
- Erythème des paupières
- Oedème des paupières
- Affection des paupières
- Hyperhémie oculaire
- Oedème cornéen
- Oedème oculaire
- Gonflement oculaire
- Conjonctivite
- Mydriase
- Trouble visuel
- Croûte sur le bord des paupières
- Sécheresse nasale
- Dyspnée
- Sinusite
- Nausée
- Vomissement
- Dermatite de contact
- Sensation de brûlure cutanée
- Sécheresse cutanée
- Dermatite
- Erythème
- Fatigue
- Asthénie
- Malaise
- Calcification cornéenne
- Coloration jaune des lentilles de contact
Résumé du profil de sécurité
Au
cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en
monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré
dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui
pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5% des patients sont
susceptibles de présenter des effets indésirables liés à l'utilisation
de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des patients ont du sortir des
essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave
ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des
études cliniques. L'effet indésirable lié au traitement le plus
fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence
globale de 0,7%.
Liste tabulée des réactions indésirables
Les
effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais
cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit :
très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents
(≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares
(< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées
sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de ces groupes,
les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de
gravité.
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
Infections et infestations | Peu fréquente | rhinite |
Troubles du système immunitaire | Fréquences indéterminées | hypersensibilité, gonflement du visage |
Troubles du système nerveux | Fréquentes | maux de tête, dysgeusie |
Peu fréquentes | vertiges, hypoesthésie | |
Fréquences indéterminée | somnolence | |
Troubles oculaires | Fréquentes | douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux |
Peu fréquentes | érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire | |
Fréquences indéterminées | œdème de la cornée, œdème de l'œil, gonflement de l'œil, conjonctivite, mydriase, troubles visuels, croûtes sur le bord des paupières | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquente | sécheresse nasale |
Fréquences indéterminées | dyspnée, sinusite | |
Troubles gastro-intestinaux | Fréquences indéterminées | nausée, vomissement |
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés | Peu fréquentes | dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée |
Fréquences indéterminées | dermatite, érythème | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquente | fatigue |
Fréquences indéterminées | asthénie, malaise |
Quelques
cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association
avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains
patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Contre-indications OPATANOL
+ -- Allaitement
- Patient de moins de 3 ans
- Grossesse
- Absence de contraception féminine efficace
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Précautions d’emploi OPATANOL
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Syndrome de l'oeil sec
- Atteinte de la cornée
- Sensation anormale dans l'oeil
- Picotement oculaire
- Douleur oculaire
- Risque d'endommagement de la cornée
- Port de lentilles de contact
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Patiente en âge de procréer
Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
Lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Interactions médicamenteuses OPATANOL
+ -Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Surdosage OPATANOL
+ -Chez
l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion
accidentelle ou volontaire. Chez l'animal, l'olopatadine a une faible
toxicité aiguë. L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un
flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg
d'olopatadine. Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un
enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100%.
Chez
le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des
expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez
l'homme, et a donc peu de signification clinique. Une dose orale de 5
mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102
volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation
significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo. La fourchette
des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127
ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge
de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux
effets sur la repolarisation cardiaque.
Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
Grossesse et allaitement OPATANOL
+ -Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique Données de sécurité préclinique).
Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
Aspect et forme OPATANOL
+ -Collyre en solution (collyre).
Solution limpide, incolore.
Flacon en polyéthylène basse densité opaque de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène (DROPTAINER).
Etui contenant 1 flacon.
Composition OPATANOL
+ -Principe actif | Collyre en solution |
---|---|
Olopatadine | 1 mg * |
Mécanisme d’action OPATANOL
+ -Classe
pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ;
décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code
ATC: S01GX09
L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes
d'action multiples et variés. Il antagonise l'histamine (le premier
médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les
cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des
cytokines inflammatoires induites par l'histamine. Les données
provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les
mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des
médiateurs pro-inflammatoires. Chez les patients ayant les conduits
nasolacrymaux non obstrués, l'administration oculaire locale de
Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale
accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières.
Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la
pupille.
Autres informations OPATANOL
+ -- Forme pharmaceutique : Collyre en solution
- Voie d'administration : Ophtalmique
- Code ATC : S01GX09
- Classe pharmacothérapeutique : Olopatadine
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66097007
- Service médical rendu (SMR) : Modéré
- Laboratoire titulaire AMM : Novartis pharma (17/05/2002)
- Laboratoire exploitant : Novartis pharma
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes