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ORALAIR 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual, boîte de 31 comprimés (3 cpr de 100 IR et 28 cpr de 300 IR)

Mis à jour le 16/09/2024

ORALAIR 100 IR et 300 IR est habituellement prescrit pour :

Indications ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative, diagnostiqués par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE spécifiques à l'un des pollens de graminées du groupe homologue des Pooideae1. 

1Groupe homologue des graminées Pooideae (tempérées) : Phleum pratense (fléole des près), Anthoxanthum odoratum (flouve odorante), Avena sativa (avoine), Dactylis glomerata (dactyle agglomérée), Festuca spp. (fétuque), Holcus lanatus (houlque laineuse), Hordeum vulgare (orge), Lolium perenne (ivraie vivace), Poa pratensis (paturin des près), Secale cereale (seigle), Triticum aestivum (blé).

Comment prendre ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Un traitement par ORALAIR ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de l'enfant.

La première prise du comprimé ORALAIR doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

Posologie

Le traitement se compose d'une phase d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'une phase d'entretien.

Traitement d'initiation

Il est recommandé d'augmenter la dose d'ORALAIR sur une période de trois jours, selon le schéma posologique suivant pour atteindre la dose d'entretien :

Jour 1

1 comprimé de 100 IR

Jour 2

2 comprimés de 100 IR en même temps

Jour 3

1 comprimé de 300 IR

 

 

 

 

La période d'augmentation progressive de la dose peut être prolongée si le médecin le juge nécessaire en fonction de l'état du patient.

Traitement d'entretien

La dose pour les adultes, les adolescents et les enfants est de 300 IR par jour.

Le traitement d'entretien doit être poursuivi avec un comprimé sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu'à la fin de la saison pollinique.

Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi jusqu'à la fin de la saison pollinique.

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Durée de traitement :

Les recommandations internationales préconisent une durée de traitement au moins de 3 ans par une immunothérapie allergénique pour observer une efficacité sur le long terme après l'arrêt du traitement.

Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Généralement, si le traitement est interrompu moins de 7 jours, il peut être poursuivi. En cas d'interruption du traitement pendant une durée supérieure à 7 jours, il est recommandé de poursuivre le traitement sous surveillance médicale.

Population spécifique

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ORALAIR chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ORALAIR chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée concernant le traitement avec ORALAIR chez les enfants au-delà d'une saison pollinique n'est disponible.

La posologie à utiliser chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les adultes.

Mode d'administration

Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'être avalé.

Il est recommandé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide. Ne pas absorber d'aliment ou de boisson pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Effets indésirables possibles ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -
  • Rhinopharyngite
  • Rhinite
  • Herpès oral
  • Otite
  • Lymphadénopathie
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Dépression
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Sensation de vertige
  • Anxiété
  • Prurit oculaire
  • Conjonctivite
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Rougeur oculaire
  • Oedème oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit de l'oreille
  • Gêne auriculaire
  • Bouffée vasomotrice
  • Irritation de la gorge
  • Asthme
  • Rhinite allergique
  • Congestion nasale
  • Eternuements
  • Rhinorrhée
  • Gêne nasale
  • Toux
  • Douleur oropharyngée
  • Oedème pharyngé
  • Congestion des sinus
  • Dyspnée
  • Dysphonie
  • Sécheresse de la gorge
  • Vésicule oropharyngée
  • Gêne oropharyngée
  • Hypoesthésie pharyngée
  • Sensation de gorge serrée
  • Sibilance
  • Oedème laryngé
  • Prurit buccal
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Oedème buccal
  • Prurit de la langue
  • Oedème labial
  • Paresthésie orale
  • Dyspepsie
  • Oedème de la langue
  • Hypoesthésie orale
  • Stomatite
  • Prurit labial
  • Gêne buccale
  • Nausée
  • Glossodynie
  • Sécheresse buccale
  • Dysphagie
  • Douleur buccale
  • Gingivite
  • Chéilite
  • Gastrite
  • Glossite
  • Augmentation de la taille des glandes salivaires
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Affection de la langue
  • Hypersalivation
  • Ulcération de la bouche
  • Douleur oesophagienne
  • Oedème palatin
  • Affection de la cavité buccale
  • Odynophagie
  • Eructation
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Dermatite atopique
  • Angioedème
  • Rash cutané
  • Acné
  • Oedème de la face
  • Gêne thoracique
  • Sensation de boule pharyngée
  • Asthénie
  • Syndrome grippal
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Excoriation au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Affection cutanée
  • Affection des muqueuses
  • Détresse respiratoire
  • Diminution de la pression artérielle
  • Angine
  • Bronchite
  • Douleur thoracique
  • Réaction allergique généralisée
  • Oesophagite
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Résumé du profil de tolérance

Lors d'un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.

Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.

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Tableau des effets indésirables

Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés contre placebo, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients sont résumés dans le tableau ci-dessous.

La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l'étude consistaient en des réactions au site d'application. Celles-ci étaient d'intensité légère ou modérée et sans gravité.

Tableau récapitulatif des effets indésirables liés au médicament par système d'organe et fréquence [Très fréquent (= 1/10), fréquent (= 1/100, < 1/10), peu fréquent (= 1/1000, < 1/100), rare (=1/10 000, <1/1000)]. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous avec une fréquence "indéterminée".

Classe de système d'organes / Fréquence / Effets indésirables

Infections et infestations

 

Fréquent

Rhinopharyngite, rhinite

 

Peu fréquent

Herpès buccal, otite

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

 

Peu fréquent

Indéterminée

Hypersensibilité, syndrome d'allergie orale

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

 

Peu fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

 

Très fréquent

Céphalée

 

Peu fréquent

Rare

Sensation vertigineuse, dysgueusie, somnolence,

Anxiété

Affections oculaires

 

Fréquent

Conjonctivite, prurit oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale

 

Peu fréquent

Œdème oculaire, hyperhémie oculaire, sécheresse oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Fréquent

Prurit de l'oreille

 

Peu fréquent

Gêne au niveau de l'oreille

Affections vasculaires

 

Rare

Bouffée congestive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Très fréquent

Irritation de la gorge

 

Fréquent

Œdème pharyngé, asthme, dyspnée, toux, dysphonie, rhinite allergique (congestion nasale, éternuement, rhinorrhée, gêne nasale), congestion des sinus, 

 

Peu fréquent

Œdème laryngé, sibilances, sensation de gorge serrée, hypoesthésie pharyngée

Affections gastro-intestinales

 

Très fréquent

Prurit oral

 

Fréquent

Œdème buccal, oedème de la langue, oedème labial, formation de cloques oropharyngées, stomatite, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie, nausée, glossodynie, hypoesthésie orale, paresthésie orale, douleur oropharyngée, gêne oropharyngée, gêne buccale, prurit de la langue, prurit labial, sécheresse buccale, sécheresse de la gorge

 

Peu fréquent

 

 

 

 

Indéterminée

Œdème palatin, douleur buccale, gastrite, reflux gastro-oesophagien, ulcération de la bouche, douleur oesophagienne, chéilite, éructation, gingivite, glossite, odynophagie, affection buccale, augmentation de la taille des glandes salivaires, hypersalivation, affection de la langue

Œsophagite à éosinophiles

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent

Urticaire, dermatite atopique, prurit,

 

Peu fréquent

Rare

Angiooedème, rash, acné

Œdème de la face

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent

Gêne thoracique

 

Peu fréquent

Sensation de boule dans la gorge, asthénie, syndrome grippal

Investigations

 

 

 

Rare

Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles

Lésions, intoxications et complications liées aux administrations

 

Peu fréquent

Excoriation

Dans un essai clinique incluant des adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques, les effets indésirables rapportés étaient moins fréquents au cours des deuxième et troisième périodes de traitement que pendant la première année de traitement.

Description d'une sélection de réactions indésirables

Lors d'un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.

Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.

Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques, comprenant des réactions laryngo-pharyngées sévères ou des réactions anaphylactiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d'alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d'interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

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Population pédiatrique

Le profil de sécurité dans la population pédiatrique est comparable à celui de l'adulte. Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte : toux, rhinopharyngite, oedème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).

D'autres effets indésirables ont été rapportés uniquement chez les enfants et les adolescents : angine, bronchite (fréquent), douleur thoracique (peu fréquent).

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Depuis la commercialisation, des exacerbations d'asthme, des réactions allergiques systémiques et des oesophagites à éosinophiles ont été rapportées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -
  • Asthme sévère
  • Asthme non contrôlé
  • Déficit immunitaire grave
  • Maladie auto-immune
  • Affection maligne
  • Inflammation de la muqueuse buccale
  • Mycose de la cavité buccale
  • Patient de moins de 5 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse
  • Allaitement
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·         Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients;

·         Asthme sévère, non contrôlé ou instable (VEMS < 80 % de la valeur théorique) ou exacerbation sévère d'asthme au cours des 3 derniers mois;

·         Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée, déficits immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou maladies néoplasiques malignes évolutives ;

·         Inflammations buccales sévères (telles que lichen plan, ulcérations ou mycoses).

·         L'initiation d'un traitement d'immunothérapie allergénique pendant la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

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Précautions d’emploi ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -
  • Chirurgie buccodentaire
  • Dysphagie
  • Douleur thoracique
  • Patient de plus de 50 ans
  • Réaction au site d'application
  • Réaction allergique généralisée

Réactions allergiques sévères

Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d'alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d'interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu'après avis médical.

Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique

L'initiation d'un traitement par ORALAIR doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.

Asthme

L'asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (voir rubrique Contre-indications).

Chez les patients souffrant d'asthme, la maladie doit être contrôlée avant l'instauration et pendant toute la durée du traitement par ORALAIR. Il n'est pas recommandé d'interrompre brutalement le traitement de fond de l'asthme après le début du traitement par ORALAIR.

Les patients souffrant d'asthme concomitant doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l'instauration du traitement par ORALAIR doit être reportée jusqu'à la résolution de l'infection.

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Maladies cardiovasculaires

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d'initier un traitement par ORALAIR.

Bêtabloquants

Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.

IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT

L'immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l'effet de l'adrénaline.

Réactions allergiques locales légères à modérées

Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d'administration, un traitement symptomatique (à base d'antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.

Lésions buccales

En cas de chirurgie buccale, telle qu'une extraction dentaire, l'instauration du traitement par ORALAIR doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu'à cicatrisation complète de la cavité buccale.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d'oesophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par ORALAIR. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-oesophagiens sévères ou persistants tels qu'une dysphagie ou une douleur thoracique apparaissent, le traitement par ORALAIR doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.

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Maladies auto-immunes en rémission

ORALAIR doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune en rémission.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction n'a été rapportée lors des études cliniques menées avec ORALAIR et au cours desquelles les patients pouvaient prendre des médicaments pour traiter les symptômes de l'allergie (antihistaminiques, corticostéroïdes).

Aucune donnée n'est disponible sur les risques éventuels de l'association d'une immunothérapie avec d'autres allergènes administrée au cours du traitement par ORALAIR.

Un traitement concomitant par des médicaments symptomatiques de l'allergie ou des médicaments anti-IgE, par exemple l'omalizumab peut augmenter le niveau de tolérance du patient à l'immunothérapie. Cet élément doit être pris en compte à l'arrêt de ces traitements symptomatiques.

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant la vaccination au cours d'un traitement par ORALAIR. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ORALAIR après évaluation médicale de l'état général du patient.

Sans objet.

Surdosage ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Le risque d'effets indésirables, incluant réactions systémiques ou locales sévères, augmente si la dose journalière administrée est supérieure à celle qui est recommandée. En cas de symptômes annonçant une réaction sévère tels que : angio-oedème, difficultés de déglutition, dyspnée, dysphonie ou sensation de gonflement dans la gorge, un avis médical immédiat est requis.

En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.

Grossesse et allaitement ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'ORALAIR chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Un traitement par ORALAIR ne doit pas être initié au cours de la grossesse (voir rubrique Contre-indications) en raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques graves (réactions anaphylactiques). En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l'utilisation d'ORALAIR peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance.

Allaitement

L'excrétion de l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n'est pas connue.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de l'allaitement.

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Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active d'ORALAIR de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation d'ORALAIR peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet d'ORALAIR sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec la substance active d'ORALAIR. L'examen histopathologique des organes reproducteurs mâles et femelles au cours des études de toxicité dose répétée avec l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées n'a cependant pas révélé d'effet délétère.

Aspect et forme ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Comprimé sublingual.

Les comprimés de 100 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec la mention « 100 » gravée sur les deux faces.

Les comprimés de 300 IR sont légèrement tachetés blancs à beiges avec la mention « 300 » gravée sur les deux faces.

Boite de 31 comprimés sublinguaux contenant une plaquette de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR et une plaquette de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR.

Chaque plaquette thermoformée (alu/alu) est composée d'un film (polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle) d'un côté et d'une feuille scellée à chaud (aluminium) recouverte d'un vernis (vinyle) sur l'autre face. Les cellules des plaquettes sont numérotées.

Composition ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -
Principe actif Comprimé sublingual
Comprimé à 100 IR* :
Dactyle aggloméré
Flouve odorante
Ivraie vivace
Pâturin des prés
Fléole des prés
Comprimé à 300 IR* :
Dactyle aggloméré
Flouve odorante
Ivraie vivace
Pâturin des prés
Fléole des prés
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Lactose monohydraté
Autres excipients: Mannitol, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Magnésium stéarate

Mécanisme d’action ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, pollen de graminées, code ATC : V01AA02.

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques

ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques, de type rhinite allergique avec ou sans une conjonctivite, provoqués par les pollens de graminées.

Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d'action complet et exact de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et une augmentation des IgG spécifiques. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.

Efficacité et sécurité clinique

Etude VO34.04

Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

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Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), ORALAIR 100 IR/jour (n = 157), ORALAIR 300 IR/jour (n = 155) et ORALAIR 500 IR/Jour (n = 160).

Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et pendant toute une saison pollinique. L'analyse des résultats était basée sur 569 patients évaluables (placebo : n = 148; ORALAIR 100 IR : n = 142 ; ORALAIR 300 IR : n = 136 ; ORALAIR 500 IR : n = 143). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (voir détail du score plus bas) durant cette saison pollinique unique.

Les résultats de cette étude ont montré une efficacité comparable des doses 500 IR et 300 IR, avec des données de sécurité en faveur de la dose 300 IR, établissant ainsi la posologie préconisée à 300 IR par jour.

Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de Traiter (ITT) était de 136 pour ORALAIR et 148 pour le placebo) ont été les suivants :

 

Étude VO34.04 : résultats sur les critères d'efficacité (au cours d'une seule saison pollinique)

Critère de jugement principal :


Étude VO34.04

ORALAIR 300IR

Moyenne (DS)

 

Médiane

Placebo

Moyenne (DS)

 

Médiane

Diff. absolue ajustée

Moyenne [IC 95%]

Diff. relative moyenne*

%

Valeur de p**

Score des symptômes de rhinoconjonctiviteA

3,58 (2,98)

2,91

4,93 (3,23)

4,62

-1,39 [-2,09 ;
-0,69]

27,3%

0,0001

* Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo

** ANCOVA

A Moyenne des scores totaux de symptômes de rhinoconjonctivite quotidiens pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhinoconjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (échelle du score : 0 à 18, la valeur la plus élevée de 18 correspond au niveau de présence permanent très sévère pour les six symptômes).

Critères de jugement secondaires :


Étude VO34.04

ORALAIR 300IR

Moyenne (DS)

 

Médiane

Placebo

Moyenne (DS)

 

Médiane

Diff. absolue ajustée

Moyenne [IC 95%]

Diff. relative

moyenne*

%

Valeur de p**

Utilisation de médicaments de secours B

19,7% (24,8)

10.6%

27,9 % (29,3)

19,7%

-

-

-

Score qualité de vie C

1,08 (0,96)

0,89

1,37 (1,01)

1,20

-0,25 [-0,47 ; -0,04]

21,1%

=0,0199

* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo

** ANCOVA

B Utilisation de médicaments symptomatiques de secours : pourcentage de jours par patient avec au moins une prise d'un médicament de secours, valeur de p 0,0194 NS (test de Wilcoxon).

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C Qualité de vie évaluée au moment du pic pollinique à l'aide du questionnaire Qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) (échelle de scores de 0 à 7, la valeur la plus élevée du score reflète la qualité de vie la plus mauvaise).

Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le patient : 119/136 patients (88%) du groupe ORALAIR 300 IR et 108/148 patients (73%) du groupe placebo ont noté une amélioration légère à modérée ou bonne à excellente par rapport à leurs souvenirs de la saison pollinique précédente.

Les résultats de l'analyse ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels de rhinoconjonctivite, cotés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour les éternuements (-0,19), rhinorrhée (-0,23), prurit nasal (-0,23), congestion nasale (-0,28), prurit oculaire (-0,24) et larmoiement (-0,21).

La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 35,3% dans le groupe 300 IR et de 27,0% dans le groupe placebo (NS).


 

Analyses post-hoc (réalisées après la levée du double aveugle) :


Étude VO34.04

ORALAIR 300IR

Moyenne (DS)

 

Médiane

Placebo

Moyenne (DS)

 

Médiane

Diff. absolue ajustée

moyenne [IC 95%]

Diff. relative moyenne*

%

Valeur de p**

Score moyen ajusté des symptômes D

4,17 (3,39)

3,57

5,88 (3,82)

5,26

-1,84 [-2,66 ; -1,02]

29,1%

<0,0001**

Score moyen de médicaments de secours E

0,31 (0,43)

0,16

0,48 (0,53)

0,31

-0,17 [-0,29 ; -0,05]

35,0%

0,0047**

PSCD2-0 F

43,5% (33,8)

38,6

28,7% (30,7)

17,1

-

-

0,0001***

PSFD G

25,3% (30,2)

10,9

14,9% (23,6)

0,0

-

-

0,0006***

* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo

** ANCOVA

*** test de Wilcoxon

D Score moyen ajusté des symptômes (AASS) : score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments symptomatiques de secours).

E Score moyen de médicaments symptomatiques de secours : moyenne des scores quotidiens de médicaments symptomatiques de secours consommés pour chaque patient au cours de la saison pollinique. La consommation de médicaments a été pondérée comme suit : pas de médicaments symptomatiques de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux = 3.

F Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0) : pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament symptomatique de secours.

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G Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD) : pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament symptomatique de secours.

Soixante et un patients (45%) du groupe 300 IR ont présenté plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (score des symptômes inférieur ou égal à 2 et pas de prise de médicaments symptomatiques de secours) sur l'ensemble de la saison pollinique, contre 40 patients (27%) dans le groupe Placebo.

Population pédiatrique

Etude VO52.06

Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée.

L'étude incluait 278 patients âgés de 5 à 17 ans présentant une rhinite et/ou une rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

 

 

 

Les patients ont été randomisés en 2 groupes : placebo (n = 139) ou ORALAIR 300 IR/jour (n = 139). Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique. Un schéma posologique croissant a étè suivi pendant les 3 premiers jours du traitement, partant d'une dose initiale de 100 IR le premier jour, puis une dose de 200 IR le 2ème jour puis 300 IR au troisième jour. L'analyse des résultats est basée sur 266 patients évaluables (placebo, n = 135; ORALAIR 300 IR, n = 131). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhinoconjonctivite (voir détails du score plus bas) durant cette saison pollinique unique.

Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de Traiter (lTT) était respectivement de 131 pour ORALAIR et 135 pour le placebo) ont été les suivants :

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Étude VO52.06 : résultats obtenus sur les critères d'efficacité (au cours d'une seule saison pollinique) :

Critère de jugement principal :

Étude VO52.06

ORALAIR 300IR

Moyenne (DS)

 

Médiane

Placebo

Moyenne (DS)

 

Médiane

Diff. absolue ajustée

moyenne [IC 95%]

Diff. relative moyenne*

%

Valeur de p**

Score des symptômes de rhinoconjonctivite A

3,25 (2,86)

2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80 ; -0,46]

28,0%

0,001

* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo

** ANCOVA

A Score des symptômes : Moyenne des scores totaux de symptômes de rhinoconjonctivite quotidiens pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhinoconjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (échelle du score : 0 à 18, la valeur la plus élevée de 18 correspond au niveau de présence permanent très sévère pour les six symptômes).

Critères de jugement secondaires :

Étude VO52.06

ORALAIR 300IR

Moyenne (DS)

Médiane

Placebo

Moyenne (DS)

 

Médiane

Diff. absolue ajustée

moyenne [IC 95%]

Diff. relative

moyenne*

%

Valeur de p**

Score moyen ajusté de médicaments symptomatiques de secours B

0,60 (0,61)

0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20 [-0,34 ; -0,06]

24,1%

0,0064

Utilisation de médicaments symptomatiques de secours C

35,4% (33,2)

26,8%

46,5% (34,6)

49,0%

-

-

-

* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo

** ANCOVA

B Score moyen de médicaments symptomatiques de secours : moyenne des scores quotidiens de médicaments symptomatiques de secours consommés pour chaque patient au cours de la saison pollinique. La consommation de médicaments a été pondérée comme suit : pas de médicaments symptomatiques de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux = 3.

C Utilisation de médicaments symptomatiques de secours : pourcentage de jours par patients avec au moins une prise d'un médicament symptomatique de secours, valeur de p 0,0194 NS (test de Wilcoxon).

Scores des symptômes individuels : les résultats de l'analyse ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels de rhinoconjonctivite, cotés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour la rhinorrhée (-0,16), la congestion nasale (-0,26), le prurit oculaire (-0,33) et le larmoiement (-0,21).

La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments symptomatiques de secours était de 18,3% dans le groupe 300 IR et 14,8% dans le groupe placebo (NS).

Analyses post-hoc (réalisées après la levée du double aveugle) :

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Étude VO52.06

ORALAIR 300IR

Moyenne (DS)

Médiane

Placebo

Moyenne (DS)

Médiane

Diff. absolue ajustée

moyenne [IC 95%]

Diff. relative

moyenne*

%

Valeur de p**

Score moyen ajusté des symptômes D

4,30 (3,57)

3,33

6,12 (3,85)

5.28

-1,64 [-2,51 ; -0,78]

29,8%

0,0002**

PSCD2-0 E

33.8% (30,0)

30,0

23,7% (27,2)

12.2

-

-

0,0107***

PSFD F

19,2% (24,9)

5,2

10,5% (18,4)

0,0

-

-

0,0037***

* Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo

** ANCOVA

*** test de Wilcoxon

D Score moyen ajusté des symptômes (AASS) : score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, en utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments symptomatiques de secours).

E Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0) : pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament symptomatique de secours.

F Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD) : pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament symptomatique de secours.

Quarante-quatre patients (34%) du groupe 300 IR ont présenté plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (score des symptômes inférieur ou égal à 2 et pas de prise de médicament symptomatique de secours) sur l'ensemble de la saison pollinique, contre 26 patients (19%) dans le groupe placebo.

Autres informations ORALAIR 100 IR et 300 IR

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé sublingual
  • Voie d'administration : Sublinguale
  • Code ATC : V01AA02
  • Classe pharmacothérapeutique : Pollen de graminées
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60425707
  • Service médical rendu (SMR) : Faible , Faible , Faible
  • Laboratoire titulaire AMM : Stallergenes (18/03/2010)
  • Laboratoire exploitant : Stallergenes

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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