OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg, comprimé sécable, boîte de 60

Adultes

Traitement de l'incontinence urinaire, de l'impériosité et de la pollakiurie en cas d'hyperactivité de la vessie, secondaire à une vessie neurogène (hyperréflexie du détrusor) ou une hyperactivité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d'oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

· d'incontinence urinaire, d'impériosité et de pollakiurie, dues à une hyperactivité de la vessie secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) ;

· d'énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteuse, en cas d'échec des autres traitements.

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement. Sauf indication contraire, les recommandations suivantes s'appliquent :

Adultes :

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour. Une posologie minimale efficace devra être ensuite utilisée.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour (10 et 15 mg par jour) et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour (la dose maximale est de 20 mg par jour).

Sujets âgés :

La demi-vie d'élimination est augmentée chez les sujets âgés. Ainsi, chez certains sujets à risque, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être suffisante.

Cette posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 5 mg deux fois par jour afin d'obtenir une réponse clinique, à condition que les effets indésirables sont bien tolérés.

Enfants (en-dessous de 5 ans) :

L'efficacité et la sécurité d'emploi du chlorhydrate d'oxybutynine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

Enfants (au-dessus de 5 ans) :

La posologie  initiale est de 2,5 mg deux fois par jour. Une posologie minimale efficace devra ensuite être utilisée.

La posologie maximale sera établie en fonction du poids corporel (0,3 à 0,4 mg/kg/jour) comme suit :

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont avalés avec beaucoup de liquide (environ 1 verre d'eau), ce qui est également recommandé car les comprimés ont un goût désagréable.

La durée du traitement est déterminée par l'apparition des symptômes.

• Infection des voies urinaires
• Hypersensibilité
• Confusion
• Agitation
• Désorientation
• Difficulté de concentration
• Excitation

Dans des essais
cliniques incluant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate
d'oxybutynine, les effets indésirables provenaient principalement des
effets anticholinergiques de l'oxybutynine. Un assèchement buccal était
l'effet indésirable le plus communément observé.

La fréquence des
effets indésirables est basée sur les données d'innocuité des études
cliniques avec le chlorhydrate d'oxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et
l'expérience acquise après la commercialisation du médicament.

Les événements
indésirables ont été classées par systèmes d'organes et par fréquences
lorsque c'est possible, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
(≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥
1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminé (ne peut
être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets
indésirables suivants (marqués d'un astérisque *), qui n'ont pas été
observés dans les essais cliniques mais rapportés après la
commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence «
rare/indeterminé ».

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• Myasthénie grave
• Glaucome par fermeture de l'angle
• Chambre antérieure peu profonde
• Obstruction digestive
• Sténose du pylore
• Iléostomie
• Antécédent de colostomie

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Myasthénie grave.

· Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde.

· Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique y compris sténose pylorique, iléus paralytique et atonie intestinale.

· Patients ayant subi une iléostomie, une colostomie, ou présentant une colectasie ou une rectocolite hémorragique grave.

· Patients souffrant d'une obstruction de l'écoulement de la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire ou l'hypertrophie de la prostate.

· Miction nocturne fréquente causée par une maladie cardiaque ou rénale.

• Sujet âgé
• Patient de 6 à 15 ans
• Neuropathie végétative
• Maladie de Parkinson
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Trouble de la motilité gastro-intestinale

Personnes âgées

· Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés ou les enfants faibles, qui peuvent se révéler plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, et chez les patients atteints de neuropathie autonome (telle que ceux souffrant de la maladie de Parkinson), d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hernie hiatale ou d'autres troubles de la motilité gastro-intestinale graves (voir aussi rubrique Contre-indications).

· Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d'insuffisance cognitive.

Affections gastro-intestinales

· Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux obstructifs, d'atonie intestinale et de rectocolite hémorragique.

· Le chlorhydrate d'oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc les symptômes d'hyperthyroïdie, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque, de cardiopathie coronarienne et d'hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes d'hypertrophie prostatique.

Système nerveux

· Des effets anticholinergiques sur le SNC (par ex., hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; une surveillance est recommandée en particulier dans les premiers mois après l'instauration du traitement ou après une augmentation de la dose ; il convient d'envisager d'interrompre le traitement ou de réduire la dose en cas d'apparition d'effets anticholinergiques sur le SNC.

Troubles oculaires

· L'oxybutynine pouvant provoquer un glaucome à angle fermé, il doit être conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin s'ils remarquent une perte soudaine d'acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Infections

· En cas d'infection des voies urinaires pendant le traitement par oxybutynine, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

· L'oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale.

· Des examens dentaires réguliers sont donc conseillés pendant les traitements à long terme.

· Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/un reflux gastro-oesophagien et/ou qui prennent en même temps des médicaments (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une oesophagite, associée à une oesophagite par reflux.

Dépendance

· Lorsque l'oxybutynine est utilisée dans un environnement où les températures sont élevées, ceci peut conduire à un épuisement dû à la chaleur provoqué par une diminution de la sudation.

Avertissement concernant les excipients

Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 5 ans

L'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n'est pas recommandée ; il n'a pas été établi si l'oxybutynine peut être utilisée sans danger dans ce groupe d'âge.

Les données concernant l'utilisation d'oxybutynine chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor) sont limitées.

Enfants à partir de 5 ans et jeunes jusqu'à 18 ans

Chez les enfants de plus de cinq ans, l'oxybutynine doit être utilisé avec prudence, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets du médicament, en particulier les réactions indésirables du SNC et psychiatriques.

Les symptômes du surdosage d'oxybutynine peuvent se manifester par intensification des effets parasympatholytiques dans le système nerveux central :agitation, excitation, confusion, hallucinations, y compris un comportement psychotique, ataxie, perplexité, nervosité. Des modifications du système circulatoire (par exemple, sensation de chaleur, chute de la pression artérielle, étourdissements, insuffisance circulatoire, arythmie, tachycardie, rougeur du visage,  insuffisance respiratoire, paralysie et coma.

Signes d'intoxication anticholinergique (par exemple mydriase, fièvre, peau rouge et chaude et muqueuses sèches).

Traitement en cas de surdosage grave :

1)         Lavage gastrique immédiat et administration de charbon actif.

2)         Dans les cas graves, administration d'une injection intraveineuse lente de physostigmine.

Adultes : 0,5 à 2,0 mg de physostigmine, par IV. Si nécessaire, l'administration de phytostigmine peut être répétée plusieurs fois jusqu'à une dose quotidienne de 5 mg.

Enfants : 30 µg de physostigmine /kg de poids corporel, par IV (si nécessaire, l'administration de physostigmine peut être répétée plusieurs fois  jusqu'à une dose quotidienne de 2 mg.

La fièvre doit être traitée de manière symptomatique.

En cas d'agitation nerveuse ou d'excitation marquée, 10 mg de diazépam peuvent être injectés par voie intraveineuse. La tachycardie pourra être traitée par voie intraveineuse avec du propranolol. La rétention urinaire peut être soulagée par un cathétérisme de la vessie.

En cas de menace de paralysie de la musculature respiratoire, une ventilation artificielle est nécessaire..

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'oxybutynine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. L'oxybutynine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Lorsque l'oxybutynine est utilisée pendant l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par oxybutynine.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant les effets sur la fécondité chez l'homme. Des études sur les animaux ont montré une diminution de la fécondité chez les femelles (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Médicaments contre la pollakiurie et l'incontinence urinaire - oxybutynine

Code ATC : G04 BD04.

Le chlorhydrate d'oxybutynine est une amine tertiaire synthétique ayant des effets anticholinergiques et spasmolytiques directs sur le muscle lisse, y compris celle de la vessie.

Efficacité clinique et sécurité

L'effet clinique se manifeste par une augmentation de la capacité vésicale urinaire dans une réduction de la fréquence des contractions incontrôlées du muscle détrusor instable (hyperactif) de la vessie. Les problèmes d'incontinence s'en trouvent réduits.

• Forme pharmaceutique : Comprimé sécable
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : G04BD04
• Classe pharmacothérapeutique : Oxybutynine
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste II).Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur. Remboursement en fonction de l'indication (JO du 23/12/2016) : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à l'exception de l'indication suivante : - Traitement de l’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor chez l’enfant de plus de 5 ans.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61198689
• Laboratoire titulaire AMM : Accord healthcare france (16/11/2012)
• Laboratoire exploitant : Accord healthcare france

Sources :