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PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 pilulier de 30

Mis à jour le 16/09/2024

PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER est habituellement prescrit pour :

Indications PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec périndopril et indapamide pris simultanément à la même posologie.

Comment prendre PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -

Posologie

Un comprimé de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER par jour en une seule prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Populations particulières

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Chez le sujet âgé, le traitement peut être initié si la fonction rénale est normale et après prise en compte de la réponse tensionnelle.

Insuffisant rénal (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.

Le suivi médical habituel comprendra un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.

Insuffisant hépatique (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Périndopril arginine/Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

Voie orale.

Effets indésirables possibles PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -
  • Rhinite
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Eosinophilie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Pancytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Hypersensibilité cutanée
  • Hypoglycémie
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypochlorémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypercalcémie
  • Hypokaliémie
  • Changement d'humeur
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Confusion
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Somnolence
  • Syncope
  • Accident vasculaire cérébral
  • Encéphalopathie hépatique
  • Trouble visuel
  • Myopie
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Epanchement choroïdien
  • Vision trouble
  • Vertige
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Angor
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Infarctus du myocarde
  • Torsades de pointes
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Bouffée congestive
  • Syndrome de Raynaud
  • Toux
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Rash maculopapuleux
  • Urticaire
  • Angioedème
  • Purpura
  • Hyperhidrose
  • Réaction de photosensibilité
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Aggravation de psoriasis
  • Erythème polymorphe
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Contracture musculaire
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Insuffisance rénale
  • Anurie
  • Oligurie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Dysérection
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Fièvre
  • Fatigue
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de créatininémie
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Elévation de la glycémie
  • Elévation de l'uricémie
  • Allongement de l'espace QT
  • Chute
+ Afficher plus - Afficher moins

Résumé du profil de sécurité

L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l'indapamide. Six pour cent des patients traités par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium < 3.4 mmol/l).

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Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :

· avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,· avec l'indapamide : l'hypokaliémie, réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


MedDRA Système organe
Effets indésirables Fréquence
Périndopril Indapamide
Infections et infestations Rhinite Très rare -
Troubles endocriniens Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) Rare -
Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie Peu fréquent* -
Agranulocytose (voir rubrique 4.4) Très rare Très rare
Anémie aplasique - Très rare
Pancytopénie Très rare -
Leucopénie Très rare Très rare
Neutropénie (voir rubrique 4.4) Très rare -
Anémie hémolytique Très rare Très rare
Thrombocytopénie (voir rubrique 4.4) Très rare Très rare
Affections du système immunitaire Hypersensibilité (réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques) - Fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) Peu fréquent* -
Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) Peu fréquent* -
Hyponatrémie (voir rubrique 4.4). Peu fréquent* Peu fréquent
Hypochlorémie - Rare
Hypomagnésémie - Rare
Hypercalcémie -  Très rare
Hypokaliémie  (voir rubrique 4.4) - Fréquent
Affections psychiatriques Changement d'humeur Peu fréquent -
Dépression Peu fréquent* -
Troubles du sommeil Peu fréquent -
Confusion Très rare -

Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses Fréquent -
Céphalées Fréquent Rare
Paresthésie Fréquent Rare
Dysgueusie Fréquent -
Somnolence Peu fréquent* -
Syncope Peu fréquent* Indéterminée
Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4) Très rare -
En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques Contre-indications et 4.4) - Indéterminée
Affections oculaires Troubles visuels Fréquent Indéterminée
Myopie (voir rubrique 4.4) - Indéterminée
Glaucome aigu à angle fermé - Indéterminée
Épanchement choroïdien - Indéterminée
Vision trouble - Indéterminée
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Fréquent Rare
Acouphènes Fréquent -
Affections cardiaques Palpitations Peu fréquent* -
Tachycardie Peu fréquent* -
Angor (voir rubrique 4.4) Très rare -
Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Très rare Très rare
Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4) Très rare -
Torsades de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) - Indéterminée
Affections vasculaires Hypotension (et effets liés à l'hypotension) (voir rubrique 4.4) Fréquent Très rare
Vascularite Peu fréquent* -
Bouffée congestive Rare* -
Syndrome de Raynaud Indéterminée -
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux (voir rubrique 4.4) Fréquent -
Dyspnée Fréquent -
Bronchospasme Peu fréquent -
Pneumopathie à éosinophiles Très rare -
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent -
Constipation Fréquent Rare
Diarrhée Fréquent -
Dyspepsie Fréquent -
Nausées Fréquent Rare
Vomissements Fréquent Peu frequent
Bouche sèche Peu fréquent Rare
Pancréatite Très rare Très rare
Affections hépato-biliaires Hépatite (voir rubrique 4.4) Très rare Indéterminée
Anomalies de la fonction hépatique -- Très rare
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Prurit Fréquent -
Rash Fréquent -
Rash maculo-papuleux - Fréquent
Urticaire (voir rubrique 4.4) Peu fréquent Très rare
Angioedème (voir rubrique 4.4) Peu fréquent Très rare
Purpura - Peu frequent
Hyperhidrose Peu fréquent -
Réactions de photosensibilité Peu fréquent* Indéterminée
Pemphigoïde Peu fréquent* -
Aggravation du psoriasis Rare* -
Erythème multiforme Très rare -
Nécrolyse épidermique toxique - Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson - Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques Contractures musculaires Fréquent Indéterminée
Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant - Indéterminée
Arthralgie Peu fréquent* -
Myalgie Peu fréquent* Indéterminée
Faiblesse musculaire - Indéterminée
Rhabdomyolyse - Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale Peu fréquent Très rare
Anurie/oligurie Rare* -
Insuffisance rénale aigüe Rare
Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection Peu fréquent Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent -
Douleur thoracique Peu fréquent* -
Malaise Peu fréquent* -
Œdème périphérique Peu fréquent* -
Fièvre Peu fréquent* -
Fatigue - Rare
Investigations Augmentation de l'urée sanguine. Peu fréquent* -
Augmentation de la créatininémie. Peu fréquent* -
Elévation de la bilirubine sérique Rare -
Elévation des enzymes hépatiques Rare Indéterminée
Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique 4.4) Très rare -
Elévation de la glycémie - Indéterminée
Elévation de l'uricémie - Indéterminée
Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) - Indéterminée
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chutes Peu fréquent* -

* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

Description de certains effets indésirables :

Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

· Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Contre-indications PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Angio-oedème héréditaire
  • Angio-oedème idiopathique
  • Grossesse deuxième trimestre
  • Grossesse troisième trimestre
  • Traitement extracorporel entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement
  • Sténose de l'artère rénale bilatérale
  • Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Insuffisance cardiaque décompensée non traitée
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Grossesse premier trimestre
  • Femme envisageant une grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Diabète insulinodépendant
  • Sténose artérielle rénale
+ Afficher plus - Afficher moins

Liées au périndopril :

· hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion

· antécédent d'angioedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

· angioedème héréditaire ou idiopathique,

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement),

· l'association de Périndopril arginine/Indapamide Servier à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques),

· Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan, le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Liées à l'indapamide :

· hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides,

· insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min),

· encéphalopathie hépatique,

· insuffisance hépatique sévère,

· hypokaliémie,

Liées à Périndopril arginine/Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg :

· hypersensibilité à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

En raison du manque de données, Périndopril arginine/Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg ne doit pas être utilisé chez :

  • les patients dialysés,
  • les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.

Précautions d’emploi PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -
  • Maladie du collagène vasculaire
  • Traitement immunosuppresseur
  • Infection
  • Oedème de la langue
  • Oedème du larynx
  • Sujet noir
  • Antécédent d'angioedème
  • Douleur abdominale
  • Traitement désensibilisant
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Atteinte hépatique
  • Réaction de photosensibilité
  • Insuffisance rénale légère
  • Manifestations de déséquilibre hydroélectrolytique
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Hypotension artérielle
  • Diabète
  • Toux sèche
  • Déplétion hydrosodée
  • Cirrhose oedémato-ascitique
  • Sujet âgé
  • Cardiopathie ischémique
  • Insuffisance circulatoire cérébrale
  • Anesthésie générale
  • Intervention chirurgicale
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Jaunisse
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Déshydratation
  • Acidose métabolique
  • Hyperkaliémie
  • Cirrhotique hépatique
  • Risque d'hypokaliémie
  • Sujet dénutri
  • Insuffisance cardiaque légère à modérée
  • QT long
  • Hypercalcémie
  • Hyperuricémique
  • Epanchement choroïdien
  • Myopie transitoire
  • Glaucome à angle fermé
  • Acuité visuelle diminuée
  • Douleur oculaire
  • Antécédent d'hypersensibilté aux sulfamides
  • Antécédent d'hypersensibilité à la pénicilline
+ Afficher plus - Afficher moins

Mises en garde spéciales

Communes au périndopril et à l'indapamide

Lithium

L'utilisation de lithium avec l'association de périndopril et d'indapamide n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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Liées au périndopril

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Epargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium

L'association de périndopril avec un épargneur de potassium, un supplément potassique ou un substitut contenant des sels de potassium n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie/anémie

Des cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est rare qu'une neutropénie survienne chez les patients ayant une fonction rénale normale et aucun autre facteur de risque. Le périndopril doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant une maladie vasculaire du collagène, recevant un traitement immuno-suppresseur, de l'allopurinol ou du procaïnamide, ou une association de ces facteurs de risque, en particulier s'il existe une altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont présenté des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, ne répondaient pas à une antibiothérapie intensive. Si le périndopril est utilisé chez de tels patients, une surveillance régulière de la formule sanguine (comptage des globules blancs) est conseillée et les patients devront être prévenus de signaler tout signe d'infection (par exemple : mal de gorge, fièvre). (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

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Hypertension rénovasculaire

Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale est majoré (voir rubrique Contre-indications). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique, même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale.

Hypersensibilité / angioedème

Un angioedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, dont le périndopril (voir rubrique Effets indésirables). Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, le périndopril doit être arrêté immédiatement et le patient doit être gardé sous surveillance jusqu'à disparition complète des symptômes. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques se soient montrés utiles pour soulager les symptômes.

L'angioedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une prise en charge appropriée doit être immédiatement effectuée, par une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures assurant la libération des voies aériennes. La fréquence d'angioedèmes rapportés chez les patients noirs recevant des IEC est plus élevée que chez les patients non-noirs.

Les patients ayant un antécédent d'angioedème non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peuvent avoir un risque accru d'angioedème sous inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique Contre-indications).

Un angioedème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, ce n'était pas précédé d'un angioedème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux. Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d'une chirurgie et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IEC. L'angioedème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC.

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L'association de périndopril avec du sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angioedème (voir rubrique Contre-indications). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose de périndopril. En cas d'arrêt de traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par périndopril ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'utilisation concomitante d'IEC avec les inhibiteurs de l'EPN (par exemple racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entrainer un risque accru d'angio-oedème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) chez un patient prenant déjà un IEC.  

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation

Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées menaçant la vie du patient ont été rapportés lors de l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion pendant un traitement de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère (abeille, guêpes).

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients allergiques traités pour désensibilisation et évités chez ceux qui vont recevoir une immunothérapie par venin (sérum anti-venin). Néanmoins, ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion pendant au moins 24 heures, avant le traitement, chez les patients nécessitant à la fois un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion et une désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Rarement, des patients prenant des IEC ont présenté des réactions anaphylactoïdes, pouvant être fatales, lors d'une aphérèse des LDL avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées chez les patients en suspendant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN 69Ò) et traités avec un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur chez ces patients.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.

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Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Liées à l'indapamide

Encéphalopathie hépatique

Si la fonction hépatique est altérée, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytiques, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec des diurétiques thiazidiques ou apparentés (voir rubrique Effets indésirables). Si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement, il est recommandé de l'interrompre. Si l'administration d'un diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées du soleil et des UVA artificiels.

Précautions d'emploi

Communes au périndopril et à l'indapamide

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.

Chez certains patients hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan sanguin témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement doit être interrompu et éventuellement repris soit à la faible dose soit avec un seul des constituants.

Chez ces patients, le suivi médical habituel comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, après 15 jours de traitement puis tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique. L'insuffisance rénale a été principalement rapportée chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou présentant une insuffisance rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de rein fonctionnel unique.

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Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytiqueIl existe un risque d'hypotension soudaine en cas de déplétion sodique préexistante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale). Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront donc systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.

Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique. Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite de traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.

Kaliémie

L'association de périndopril et d'indapamide n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Comme avec tout antihypertenseur associé à un diurétique, un contrôle régulier des taux de potassium plasmatique doit être effectué.

Excipients ayant un effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Quantité de sodium

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui veut dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Liées au périndopril

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de périndopril chez l'enfant et l'adolescent, seul ou associé, n'ont pas été établies.

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc. ..)

Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone a été observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime hyposodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients dont la pression artérielle était initialement basse, en cas de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.

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Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle. Occasionnellement, ceci peut survenir, bien que rarement, de façon aiguë à tout moment du traitement.

Chez ces patients, le traitement doit être initié à faible dose et augmenté progressivement.

Sujet âgé

La fonction rénale et la kaliémie doivent être évaluées avant le début du traitement. La posologie initiale sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, particulièrementen cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute survenue brutale d'une hypotension.

Athérosclérose

Le risque d'hypotension existe chez tous les patients, mais une attention particulière sera apportée aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en initiant le traitement à faible dose.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent être utiles chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et qui sont dans l'attente d'une chirurgie correctrice ou lorsque la chirurgie n'est pas possible.

Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg n'est pas adapté aux patients ayant une sténose de l'artère rénale connue ou suspectée, le traitement devant être instauré à l'hôpital à un dosage plus faible que celui du PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg.

Insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque sévère

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), le traitement par PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg n'est pas recommandé car le traitement doit être initié sous contrôle médical, à dose initiale réduite. Le traitement par bêta-bloquant d'un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne ne doit pas être arrêté : l'IEC doit être ajouté au bêta-bloquant.

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg n'est pas recommandé car le traitement doit être initié sous contrôle médical, à dose initiale réduite.

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Chez les patients diabétiques sous antidiabétiques oraux ou insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée, en particulier pendant le premier mois de traitement avec un IEC (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Particularités ethniques

Comme pour les autres IEC, le périndopril est apparemment moins efficace sur la baisse de pression artérielle chez les patients noirs que chez les patients non-noirs, probablement en raison de la fréquence plus élevée des états de rénine basse dans la population noire.

Chirurgie /anesthésie

Les IEC sont susceptibles de provoquer une hypotension en cas d'anesthésie, en particulier si l'agent anesthésique utilisé possède un potentiel hypotenseur.

Il est donc recommandé d'interrompre les IEC de longue durée d'action comme le périndopril si possible la veille de l'intervention.

Sténose de la valve mitrale ou aortique /cardiomyopathie hypertrophique

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une obstruction au niveau du système d'éjection du ventricule gauche.

Insuffisance hépatique

Les IEC ont été rarement associés à un syndrome commençant par une jaunisse cholestatique et pouvant conduire à une hépatite nécrosante fulminante et (parfois) à la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé. Les patients sous IEC qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée (voir rubrique Effets indésirables).

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités avec des IEC, dont le périndopril, les IEC peuvent causer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération de l'aldostérone. L'effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Les facteurs de risque d'hyperkaliémie sont une insuffisance rénale, une dégradation de la fonction rénale, l'âge (> 70 ans), le diabète, les événements intercurrents tels que déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple: spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride…), de suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium ou la prise d'autres traitements augmentant la kaliémie (par exemple : héparines, cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole, autres IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, acide acétylsalicylique ≥ 3g/jour, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs, immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime) et en particulier les antagonistes de l'aldostérone ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, ou de substituts de sel contenant du potassium, en particulier chez des patients ayant une fonction rénale altérée, peut provoquer une élévation significative de la kaliémie. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées. Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Liées à l'indapamide

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. La baisse de la natrémie peut initialement être asymptomatique et un contrôle régulier est donc indispensable. Il doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. L'hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlores peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

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Kaliémie :

Une déplétion potassique avec hypokaliémie constitue un risque majeur avec les diurétiques thiazidiques et apparentés. L'hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d'une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque telles que les sujets âgés et/ou dénutris qu'ils soient polymédicamentés ou non, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques.

Dans de tels cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointe, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine de traitement qui suit la mise en route du traitement.

Si une hypokaliémie est détectée, elle doit être corrigée. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.

Calcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés sont susceptibles de diminuer l'excrétion urinaire du calcium et d'entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie importante peut être reliée à une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Magnésium plasmatique :

Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l'indapamide, augmentent l'excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

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Glycémie :

Le contrôle de la glycémie est important chez les diabétiques, en particulier lorsque les taux de potassium plasmatiques sont bas.

Acide urique :

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée pour tenir compte de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft :

Clcr = (140 - âge) ´ poids/0,814 ´ créatininémie

avec:    l'âge exprimé en années

le poids en Kg

            la créatininémie en µmol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

L'hypovolémie, résultant de la perte en eau et en sodium provoquée par le diurétique en début de traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation des taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients dont la fonction rénale est normale mais peut cependant aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Epanchement Choroïdien, Myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Les médicaments à base de sulfamides ou dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique donnant lieu à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aigu d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire, et surviennent généralement dans les heures ou les semaines qui suivent l'initiation du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à perte de la vision permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le médicament le plus rapidement possible.  Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Des antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.

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Interactions médicamenteuses PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

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COMMUNES AU PERINDOPRIL ET A L'INDAPAMIDE

Associations déconseillées

  • Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC. L'utilisation de périndopril associé à l'indapamide avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un contrôle attentif de la lithiémie devra être réalisé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Surveiller la pression artérielle et adapter la posologie de l'antihypertenseur si nécessaire.

  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris l'acide acétylsalicylique ≥ 3g/jour)

Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire. La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération pré-existante de la fonction rénale.

L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.

Associations à prendre en compte

  • Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

LIEES AU PERINDOPRIL

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

· Médicaments augmentant le risque d'angio-oedème 

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de traitement contenant du périndopril. Le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Médicaments entrainant une hyperkaliémie
Bien que la kaliémie reste généralement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut se produire chez certains patients traités avec le PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER. Certains médicaments ou certaines classes thérapeutiques peuvent augmenter le risque de survenue d'une hyperkaliémie comme : l'aliskiren, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (par ex : spironolactone, triamtérène ou amiloride), les IEC, les ARA-II, les AINS, les héparines, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus et le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/ sulfaméthoxazole), le triméthoprime étant connu pour agir comme un diurétique épargneur de potassium comme l'amiloride. L'association de ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, l'association de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.

Associations contre-indiquées (voir rubrique Contre-indications)

  • Aliskiren

Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

  • Traitements par circulation extra-corporelle
Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'une augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique Contre-indications). Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.

Associations déconseillées

  • Aliskiren

Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et la morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients autres que les diabétiques ou insuffisants rénaux (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Traitement associant un IEC avec un ARA II

Il a été rapporté dans la littérature que chez les patients atteints d'athérosclérose diagnostiquée, d'insuffisance cardiaque ou chez les patients diabétiques ayant des lésions organiques, le traitement concomitant par IEC et ARA II est associé à une fréquence plus élevée d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de dégradation de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aigue) en comparaison au traitement en monothérapie par une molécule agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Le double blocage (ex : association d'un IEC avec un ARA II) doit être limité à des cas individuels et définis, avec une surveillance renforcée de la fonction rénale, du taux de potassium et de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Estramustine

Risque d'augmentation des effets indésirables tel qu'un oedème angioneurotique (angioedème).

  • Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple : triamtérène, amiloride…), potassium (sels de)

Hyperkaliémie (potentiellement fatale), en particulier dans un contexte d'insuffisance rénale (effets hyperkaliémiques additifs). L'association du périndopril et de ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Dans le cas où une administration concomitante est néanmoins indiquée, elle devra être effectuée avec précaution et la kaliémie devra être fréquemment surveillée. Pour l'utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir la rubrique « Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ».

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • Antidiabétiques (insuline, hypoglycémiants oraux)

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une majoration de l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble se produire plus particulièrement au cours des premières semaines de l'association de ces traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.

  • Diurétiques non-épargneurs de potassium

Les patients traités par diurétiques, et en particulier ceux présentant une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, peuvent être sujet à une forte diminution de la pression artérielle après l'instauration du traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en interrompant le diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'instaurer le traitement par des doses faibles et progressives de périndopril.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique antérieur peut avoir causé une hypovolémie et/ou une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être interrompu avant d'instaurer un IEC ; dans ce cas, un diurétique non épargneur de potassium peut être ensuite réintroduit ou l'IEC doit être instauré à une dose faible augmentée progressivement.

Dans le traitement diurétique de l'insuffisance cardiaque congestive, l'IEC doit être instauré à une dose très faible et après avoir réduit la dose du diurétique non épargneur de potassium associé.

Dans tous les cas, la fonction rénale (taux de créatinine) doit être surveillée lors des premières semaines de traitement par IEC.

  • Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone, spironolactone)

Avec l'éplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour et avec de faibles doses d'IEC :

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection < 40%, et précédemment traitée avec un IEC et un diurétique de l'anse, il existe un risque d'hyperkaliémie, potentiellement fatale, particulièrement en cas de non-respect des recommandations de prescription de cette association. Avant instauration de l'association, vérifier l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale.

Un contrôle strict de la kaliémie et de la créatinémie est recommandé une fois par semaine le premier mois du traitement et une fois par mois les mois suivants.

Associations à prendre en compte

  • Antihypertenseurs et vasodilatateurs

La prise concomitante de ces médicaments peut induire une augmentation des effets hypotenseurs du périndopril. L'utilisation concomitante avec de la trinitrine et d'autres nitrates, ou d'autres vasodilatateurs peut induire une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

  • Allopurinol, agents cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticoïdes (voie générale) ou procaïnamide

L'administration concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner un risque accru de leucopénie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Anesthésiques

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent majorer les effets hypotenseurs de certains produits anesthésiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des IEC.

  • Sels d'or

Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant des bouffées vasomotrices au visage, nausées, vomissement et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections de sels d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.

LIEES A L'INDAPAMIDE

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • Médicaments induisant des torsades de pointes
En raison du risque d'hypokaliémie, l'indapamide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments induisant des torsades de pointes tels que, sans s'y limiter :  

o antiarythmiques de classe Ia (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o antiarythmiques de classe III (ex : amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretylium, sotalol) ;

o certains antipsychotiques

o phénothiazines (ex : chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

o benzamides (ex : amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

o butyrophénones (ex : dropéridol, halopéridol),

o autres antipsychotiques (ex : pimozide) ;

o autres substances (ex : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, sparfloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine).

Prévention de l'hypokaliémie et correction si besoin : surveillance de l'espace QT.

· Médicaments hypokaliémiants : Amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et correction si besoin ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

· Digitaliques 

L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques. Surveillance du potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG est recommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
  • Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

  • Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

  • Metformine

Acidose lactique due à la metformine provoquée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et en particulier aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromoles/l) chez la femme.

  • Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Une réhydratation doit être effectuée avant administration du produit iodé.

  • Calcium (sels de)

Risque d'augmentation de la calcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

  • Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

  • Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Sans objet.

Surdosage PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

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Symptômes

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension, parfois associée à desnausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses, somnolence, états confusionnels, oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) peuvent survenir.

Conduite à tenir

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus en position déclive. Si nécessaire, une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium peut être administrée ou tout autre moyen d'expansion volémique peut être utilisé.

Le périndoprilate, la forme active du périndopril, est dialysable (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Grossesse et allaitement PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

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Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. PERINDOPRIL ARGININE/ NDAPAMIDE SERVIER est contre-indiqué pendant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER n'est pas recommandé pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.

Grossesse

Liés au périndopril

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

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L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité préclinique). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Liés à l'indapamide

Il n'existe pas de données où il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte.

Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER n'est pas recommandé au cours de l'allaitement.

Liés au périndopril

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement, périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

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Liés à l'indapamide

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

Liés au périndopril et à l'indapamide

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles et mâles (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'Homme.

Aspect et forme PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, blanc, avec un diamètre de 8 mm et un rayon de courbure de 11 mm.

30 comprimés en pilulier en polypropylène équipé d'un réducteur de débit en polyéthylène de basse densité et un bouchon en polyéthylène de basse densité contenant un gel dessiccant blanc.

Boîte de 1 pilulier de 30 comprimés.

Composition PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé
Périndopril 6.79 mg *
Indapamide 2.5 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Périndopril , Indapamide
Excipients à effets notoires ? : Noyau : Lactose monohydraté
Autres excipients: Magnésium stéarate, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre, Glycolate d'amidon sodique (type A), Pelliculage : Glycérol, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnésium stéarate, Titane dioxyde

Mécanisme d’action PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

+ -

Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques, Code ATC : C09BA04.

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER est une association de périndopril sel d'arginine, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'indapamide, un diurétique chlorosulfamoylé. Ses propriétés pharmacologiques découlent de celles de chacun des composés pris séparément auxquelles il convient d'ajouter celles dues à l'action additive synergique des deux produits associés.

Mécanisme d'action

Lié au périndopril

Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien, et la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice, en heptapeptides inactifs.

Il en résulte :

· une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

· une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

· une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

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L'action antihypertensive de périndopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites sont inactifs.

Le périndopril réduit le travail du coeur :

· par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la pré-charge,

· par diminution des résistances périphériques totales : diminution de la post-charge.

Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :

· une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,

· une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,

· une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,

· une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.

Les épreuves d'effort sont également améliorées.

Lié à l'indapamide

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indole, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution.

Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Liés à PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 

Chez l'hypertendu, quel que soit l'âge,PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant sur les pressions artérielles diastolique et systolique que ce soit en position couchée ou en position debout.

PICXEL, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus énalapril a évalué par échocardiographie les effets de l'association périndopril/indapamide en monothérapie sur l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG).

Dans l'étude PICXEL, les patients hypertendus avec HVG (définie par un index de masse ventriculaire gauche (IMVG) > 120 g/m2 chez l'homme et > 100 g/m2 chez la femme) ont été randomisés en 2 groupes pour un an de traitement : périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg ou énalapril 10 mg, en une prise par jour. La posologie pouvait être adaptée en fonction du contrôle de la pression artérielle jusqu'à périndopril tert-butylamine 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg ou énalapril 40 mg en une prise par jour. Seuls 34% des sujets sont restés traités avec périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg (contre 20% avec énalapril 10 mg).

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A la fin du traitement, l'IMVG avait diminué de façon significativement plus importante dans le groupe périndopril/indapamide (-10,1 g/m2) que dans le groupe énalapril (-1,1 g/m2) dans la population totale des patients randomisés. La différence de variation de l'IMVG entre les deux groupes était de -8,3 g/m2 (IC95% (-11,5, -5,0), p<0,0001).

Un effet plus important sur l'IMVG a été atteint à la dose de périndopril 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg.

Concernant la pression artérielle, les différences moyennes estimées entre les 2 groupes dans la population randomisée ont été respectivement de -5,8 mmHg (IC95% (-7,9, -3,7), p<0,0001) pour la pression artérielle systolique et de -2,3 mmHg (IC95% (-3,6, -0,9), p=0,0004) pour la pression artérielle diastolique, en faveur du groupe périndopril/indapamide.

Liée au périndopril

Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère à modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.

L'activité antihypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se prolonge pendant 24 heures.

Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80%.

Chez les patients répondeurs, la pression artérielle est normalisée au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Le périndopril est pourvu de propriétés vasodilatatrices, restaure l'élasticité des principaux troncs artériels, corrige les modifications histomorphométriques des artères de résistance et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif.

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L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Liés à l'indapamide

L'indapamide, en monothérapie, a un effet antihypertenseur qui se prolonge pendant 24 heures. Cet effet apparaît à des doses où ses propriétés diurétiques sont minimes.

Son activité antihypertensive est proportionnelle à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances vasculaires périphériques totale et artériolaire.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter. En cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que indapamide :

  • respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
  • respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

Données issues des essais cliniques relatives au double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.

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Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients diabétiques de type 2, atteints d'une insuffisance rénale chronique, de troubles cardio-vasculaires ou des deux. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

Aucune donnée d'utilisation de PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE SERVIER 10 mg/2,5 mg chez les enfants n'est disponible.

Autres informations PERINDOPRIL ARGI/INDAP SERVIER

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  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : C09BA04
  • Classe pharmacothérapeutique : Périndopril et diurétiques
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61396468
  • Laboratoire titulaire AMM : Servier (04/03/2009)
  • Laboratoire exploitant : Servier

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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