POLERY ENFANTS, sirop, flacon (+pipette graduée pour administration oral) de 125 ml
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Principes actifs Pholcodine, Erysimum
POLERY ENFANT est habituellement prescrit pour :
Indications POLERY ENFANT
+ -Traitement symptomatique des toux non productives gênantes de l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.
Comment prendre POLERY ENFANT
+ -Mode d'administration
Voie orale.
La pipette pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-millilitres jusqu'à 5 ml.
Utiliser exclusivement la pipette graduée fournie dans l'étui.
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.
1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.
Soit :
Poids (âge) | Dose |
15-20 kg (30 mois jusqu'à 6 ans) | 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. |
21-35 kg (à partir de 6 ans jusqu'à 12 ans) | 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. |
36-50 kg (à partir de 12 ans jusqu'à 15 ans) | 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. |
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
En cas d'oubli d'administration d'une dose, ne pas donner de dose double pour compenser la dose oubliée.
Insuffisance hépatique :
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Effets indésirables possibles POLERY ENFANT
+ -- Somnolence
- Etat vertigineux
- Bronchospasme
- Constipation
- Nausée
- Vomissement
- Réaction cutanée allergique
- Réaction allergique
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Systèmes de classes d'organes | Terme préférentiel MedDRA Fréquence Indéterminée |
Affections du système nerveux | · Somnolence · Etat vertigineux |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme |
Affections gastro-intestinales | · Constipation · Nausées · Vomissements |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées allergiques |
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Contre-indications POLERY ENFANT
+ -- Patient de moins de 30 mois
- Insuffisance respiratoire
- Asthmatique
- Allaitement
- Patient de moins de 15 kg
- Malabsorption du glucose-galactose
- Consommation d'alcool
- Grossesse
- Adulte
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
- Enfant de moins de 30 mois.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l'asthmatique.
- Allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
- Utilisation concomitante d'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Précautions d’emploi POLERY ENFANT
+ -- Toux productive
- Insuffisance hépatique
- Diabète
- Anesthésie (intervention)
Mises en garde spéciales
Risques
liés à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines ou les médicaments apparentés, de barbituriques, de
morphiniques agonistes :
L'utilisation
concomitante de POLERY ENFANTS et de ces médicaments peut majorer la
sédation, entrainer une dépression respiratoire, un coma et le décès.
En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces
médicaments doit être évitée. Si, en l'absence d'alternative, la
décision est prise de prescrire simultanément POLERY ENFANTS avec ces médicaments,
la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du
traitement doit être aussi courte que possible. Dans ces situations,
les patients devront être surveillés afin de détecter les signes et
symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Excipients :
Ce
médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),
inférieures à 100 mg par dose. Il contient jusqu'à 9,5 mg d'alcool par
ml de sirop, soit un titre alcoolique de 1,2°.
Ce
médicament contient du saccharose. Les patients atteints de pathologies
héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du
glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas
prendre ce médicament.
Ce médicament
contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des
réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce
médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,
c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,44 mg de sel de benzoate par ml de sirop.
Grossesse
: ce médicament contient de la pholcodine. Son utilisation en fin de
grossesse peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le
nouveau-né (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
Traitement de la toux
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant
de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les
causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si
la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on
ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen
de la situation clinique.
Précautions d'emploi
Ce
médicament doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants
hépatiques. Dans ce cas, la posologie doit être adaptée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) pendant le traitement est déconseillée.
Ce
médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut
tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en
sucres ou de diabète.
Alerte ANSM du 01/09/2022
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine
D’après une nouvelle étude, la prise d’un médicament à base de
pholcodine, utilisé contre la toux, expose à un risque important de
faire une allergie grave aux curares, indiqués lors d’une anesthésie
générale, même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise
du médicament.
Compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de
l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’ANSM estime que leur
rapport bénéfice / risque est défavorable.
En conséquence, l’ANSM envisage de suspendre les autorisations de mise
sur le marché (AMM) en France des sirops contre la toux à base de
pholcodine.
Interactions médicamenteuses POLERY ENFANT
+ -Association contre-indiquée
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Association déconseillée
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Associations à prendre en compte
+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines, et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres médicaments sédatifs : neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques,antispasmodiques, certains antihistaminiques H1, antiparkisoniens anticholinergiques, disopyramide…)
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Surdosage POLERY ENFANT
+ -Symptômes : coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement :
- en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
- en cas de convulsions : benzodiazépines.
Grossesse et allaitement POLERY ENFANT
+ -Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l'utilisation de la pholcodine ou de l'extrait fluide d'Erysimum chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
POLERY ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).
Fertilité
Il n'y a pas de donnée disponible chez l'homme ou l'animal permettant d'exclure un effet potentiel de la pholcodine ou de l'extrait fluide d'Erysimum sur la fertilité des mâles et des femelles.
Aspect et forme POLERY ENFANT
+ -Sirop.
Couleur jaune-brun à marron.
125 ml flacon en verre jaune de type III muni d'un bouchon de sécurité-enfant avec pipette graduée pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).
Composition POLERY ENFANT
+ -Principe actif | Sirop |
---|---|
Pholcodine | 1 mg * |
Erysimum | 29.6 mg * |
Mécanisme d’action POLERY ENFANT
+ -Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA08.
Association d'un antitussif morphinique et d'un extrait de plante.
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.
Autres informations POLERY ENFANT
+ -- Forme pharmaceutique : Sirop
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : R05DA08
- Classe pharmacothérapeutique : Pholcodine
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 25/02/2020
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68286871
- Service médical rendu (SMR) : Modéré
- Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (17/12/1997)
- Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes