POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes, boîte de 1 flacon avec compte-gouttes de 10,50 ml

Mis à jour le 16/09/2024

POLYDEXA est habituellement prescrit pour :

Indications POLYDEXA

+ -

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Comment prendre POLYDEXA

+ -

Posologie

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille et renouveler l'opération le soir.

·         Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

·         Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Effets indésirables possibles POLYDEXA

+ -
  • Sélection de germes résistants
  • Mycose auriculaire
  • Allergie auriculaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Vision floue
  • Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermatite de contact
  • Dépigmentation cutanée
  • Irritation auriculaire
  • Eczéma de contact auriculaire
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Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Germe résistant

Mycose

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

 Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Liées à la présence de thiomersal : réactions cutanées locales (ex : dermatite de contact, hypersensibilité) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi), dépigmentation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Réactions locales (irritation)

Déclaration des effets indésirables suspectés

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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications POLYDEXA

+ -
  • Perforation tympanique
  • Infection virale du conduit auditif externe
  • Varicelle
  • Herpes simplex
  • Grossesse
  • Allaitement

·         Hypersensibilité aux substances actives (néomycine, polymyxine ou dexaméthasone) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,

·         Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex.

Précautions d’emploi POLYDEXA

+ -
  • Manifestations d'hypersensibilité
  • Sportif
  • Vision floue
  • Trouble visuel

Mises en garde

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Un passage systémique ne pouvant être exclu, notamment en cas de rupture de la membrane tympanique, POLYDEXA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de troubles neuromusculaires avérés ou suspectés tels qu'une myasthénie gravis.

Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire. La polymyxine B peut également compromettre la transmission neuromusculaire.

La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

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Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone), pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Thiomersal

Ce médicament contient du thiomersal, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contacte) et une dépigmentation (voir rubrique Effets indésirables Effet indésirables).

Interactions médicamenteuses POLYDEXA

+ -

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Une augmentation du risque d'effets indésirables systémiques est attendu dans le cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L'association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Si l'association est maintenue, les patients doivent être surveillés pour détecter les éventuels effets systémiques des corticoïdes.

Sans objet.

Surdosage POLYDEXA

+ -

Sans objet.

Grossesse et allaitement POLYDEXA

+ -

Grossesse

Il n'existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.

Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l'allaitement que si nécessaire.

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Fertilité

Sans objet.

Aspect et forme POLYDEXA

+ -

Solution auriculaire - gouttes ; flacon de 10,5 ml.

1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes.

Composition POLYDEXA

+ -
Principe actif Solution auriculaire
Néomycine sulfate 650000 UI *
Polymyxine b sulfate 1000000 UI *
Dexaméthasone métasulfobenzoate sodique 0.1 g *
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Thiomersal
Autres excipients: Citrique acide, Sodium hydroxyde solution 1 M, Macrogol 400, Polysorbate 80, Eau purifiée

Mécanisme d’action POLYDEXA

+ -

Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments otologiques ; corticoïde et anti-infectieux en association ; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC : S02CA06.

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S = 2 mg/l         et         R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquences de résistance acquise en France (> 10%)  (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

 

Aérobies à Gram négatif

 

Acinetobacter

 

Aeromonas

 

Alcaligenes

 

Citrobacter freundii

 

Citrobacter koseri

 

Enterobacter

 

Escherichia coli

 

Klebsiella

 

Moraxella

 

Pseudomonas aeruginosa*

 

Salmonella

 

Shigella

 

Stenotrophomonas maltophilia

0 - 30%

ESPECES RESISTANTES

 

Aérobies à Gram positif

 

Cocci et bacilles

 

Aérobies à Gram négatif

 

Branhamella catarrhalis

 

Brucella

 

Burkholderia cepacia

 

Burkholderia pseudomallei

 

Campylobacter

 

Chryseobacterium meningosepticum

 

Legionella

 

Morganella

 

Neisseria

 

Proteus

 

Providencia

 

Serratia

 

Vibrio cholerae El Tor

 

Anaérobies

 

Cocci et bacilles

 

Autres

 

Mycobactéries

 

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

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Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

 

Aérobies à Gram positif

 

Corynebacterium

 

Listeria monocytogenes

 

Staphylococcus méti-S*

 

Aérobies à Gram négatif

 

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)

50 - 75%

Branhamella catarrhalis

 

Campylobacter

 

Citrobacter freundii

20 - 25%

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enterobacter cloacae

10 - 20%

Escherichia coli

15 - 25%

Haemophilus influenzae

25 - 35%

Klebsiella

10 - 15%

Morganella morganii

10 - 20%

Proteus mirabilis

20 - 50%

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

 

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

 

Aérobies à Gram négatif

 

Pasteurella

 

ESPECES RESISTANTES

 

Aérobies à Gram positif

 

Entérocoques

 

Nocardia astéroides

 

Staphylococcus méti-R**

 

Streptococcus

 

Aérobies à Gram négatif

 

Alcaligenes denitrificans

 

Burkholderia

 

Flavobacterium sp.

 

Providencia stuartii

 

Pseudomonas aeruginosa

 

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Autres informations POLYDEXA

+ -
  • Forme pharmaceutique : Solution auriculaire
  • Voie d'administration : Auriculaire
  • Code ATC : S02CA06
  • Classe pharmacothérapeutique : Dexaméthasone et anti-infectieux
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66129490
  • Laboratoire titulaire AMM : Bouchara recordati (13/09/1977)
  • Laboratoire exploitant : Bouchara recordati

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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