POLYGYNAX, capsule vaginale, boîte de 6

Mis à jour le 16/09/2024

POLYGYNAX est habituellement prescrit pour :

Indications POLYGYNAX

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Traitement local des vaginites à germes sensibles (vaginites bactériennes, vulvo-vaginites à Candidaalbicans et Candida non-albicans, vaginites mixtes) et des vaginoses bactériennes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Comment prendre POLYGYNAX

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Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.

Mode d'administration

Introduire une capsule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Conseils pratiques

· Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement…) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

  • Le traitement est compatible avec les préservatifs masculins en latex et en polyisoprène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables possibles POLYGYNAX

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  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Rougeur au site d'application
  • Oedème au site d'application
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Les effets indésirables sont classés par système d'organes.

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité : rash, prurit, urticaire et réaction anaphylactique
Affections des organes de reproduction et du sein Indéterminée Réactions locales telles que sensation de brûlure, prurit, irritation, rougeurs et oedème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications POLYGYNAX

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  • Sujet de sexe masculin
  • Patiente de moins de 15 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients (ou sensibilisation de groupe),

· En cas d'utilisation de préservatifs masculins en polyuréthane, de préservatifs féminins et de diaphragmes,

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· En cas d'allergie à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.

Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

Précautions d’emploi POLYGYNAX

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  • Intolérance locale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Insuffisance rénale

Mises en garde

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

Précautions d'emploi

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

En l'absence de données sur l'importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d'effets systémiques, majorés en cas d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Interactions médicamenteuses POLYGYNAX

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Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en polyuréthane, préservatifs féminins et diaphragmes

Risque de rupture.

Associations déconseillées

+ Spermicide

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Sans objet.

Surdosage POLYGYNAX

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Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d'eczéma allergique.

Grossesse et allaitement POLYGYNAX

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Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Aspect et forme POLYGYNAX

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Capsule vaginale.

6 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Autres formes

Composition POLYGYNAX

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Principe actif Capsule vaginale
Néomycine sulfate 35000 UI *
Polymyxine b sulfate 35000 UI *
Nystatine 100000 UI *
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Huile de soja hydrogénée
Autres excipients: Diméticone 1 000, Téfose 63 : Ethylèneglycol et, Polyoxyéthylèneglycol stéarate 300 et 1 500, Composition de l'enveloppe de la capsule molle : Gélatine, Glycérol, Diméticone 1 000

Mécanisme d’action POLYGYNAX

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Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AA51.

Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

MECANISME D'ACTION

La néomycine est un antibiotique appartenantà la famille des aminosides. La cible de la néomycine est la sous-unité 30S des ribosomes, induisant une inhibition de la synthèse des protéines bactériennes avec apparition de protéines non fonctionnelles. Les protéines aberrantes s'insèrent dans la membrane cellulaire, altèrent sa perméabilité et perturbent d'autres processus vitaux des bactéries conduisant à la bactéricidie.

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides. La polymyxine B interagit avec les phospholipides de la membrane des micro-organismes (lipopolysaccharides des bactéries à Gram négatif) conduisant à la désorganisation de ces membranes puis à la destruction de la cellule bactérienne.

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La nystatine est un antifongique polyène présentant une activité vis-à-vis des Candida spp. La nystatine se lie aux stérols de la membrane cellulaire des souches fongiques, provoquant des modifications de la perméabilité cellulaire, secondairement une fuite du matériel intracellulaire et donc une mort cellulaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE POLYGYNAX

Des études in vitro, réalisées dans des conditions mimant le milieu vaginal, ont permis de déterminer l'activité bactéricide de POLYGYNAX et sa cinétique (temps de contact 1h et 4h) sur les principales bactéries impliquées dans la vaginose bactérienne (bactéries anaérobies) et la vaginite bactérienne (bactéries aérobies) par la technique de dilution/neutralisation. Les sensibilités des différentes souches ont été déterminées en fonction de la réduction logarithmique de la charge bactérienne observée pour chaque souche. Les seuils critiques distinguant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et résistantes sont les suivants : S: red log ≥ 3 et R: red log < 2.

Les sensibilités des différentes souches à POLYGYNAX sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

Espèces sensibles Espèces modérément sensibles Espèces résistantes
Bactérie microaérophile
Gardnerella vaginalis
Bactéries anaérobies
Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia
Bactéries aérobies
Gram positif :
Corynebacterium amycolatum Staphylococcus aureus méti-S Streptoccoccus agalactiae (Group B) Streptococcus pyogenes (Groupe A) Enterococcus faecalis Enterococcus hirae
Gram négatif :
Branhamella catarrhali Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica Proteus mirabilis
Remarque : Ce tableau présente une liste non exhaustive de bactéries fréquemment impliquées dans les vaginoses/vaginites bactériennes. Cette liste ne remet pas en cause les spectres d'activité individuels de chaque principe actif antibiotique de POLYGYNAX sur d'autres souches bactériennes.

ACTIVITE SYNERGIQUE ENTRE LA POLYMYXINE B ET LA NEOMYCINE

Une étude in vitro a permis de démontrer que les deux antibiotiques de POLYGYNAX ont un spectre complémentaire conduisant à une meilleure homogénéité de leur activité sur les quatre principales souches bactériennes impliquées dans les vaginoses/vaginites bactériennes (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) et qu'ils agissent à minima de façon additive.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIFONGIQUE DE POLYGYNAX

Une étude in vitro a été menée afin d'évaluer la sensibilité des souches de Candida par la détermination des concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la nystatine. Les résultats, présentés dans le tableau ci-dessous, confirment que la sensibilité à la nystatine reste la même que ce soient pour les souches de Candida albicans ou celles de Candida non-albicans.

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Souches CMI50 (mg/l) CMI90 (mg/l) Valeur des CMI (mg/l) Minimale-Maximale
Candida albicans (n=113) 2 4 1 - 4
Candida glabrata (n=54) 4 4 4
Candida krusei (n=11) 4 4 4
Candida tropicalis (n=11) 2 4 2 - 4
Candida parapsilosis (n=11) 4 4 2 - 4

CMI50 : CMI inhibant 50% des isolats ; CMI90 : CMI inhibant 90 % des isolats.

ACTIVITE SUR LES LACTOBACILLES

Une étude in vitro a été menée afin d'évaluer l'impact de POLYGYNAX sur les principaux lactobacilles présents dans la flore vaginale dans les conditions physiologiques (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri et Lactobacillus jensenii). Les résultats montrent que POLYGYNAX, aux concentrations qui peuvent être retrouvées dans le milieu vaginal suite à l'administration du traitement à la posologie recommandée, n'affecte pas la croissance de ces trois espèces de lactobacilles.

Autres informations POLYGYNAX

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  • Forme pharmaceutique : Capsule vaginale
  • Voie d'administration : Vaginale
  • Code ATC : G01AA51
  • Classe pharmacothérapeutique : Nystatine en association
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66085108
  • Service médical rendu (SMR) : Faible
  • Laboratoire titulaire AMM : Innotech international (11/02/1997)
  • Laboratoire exploitant : Innotech international

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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