PULMOCIS 2 mg Injectable IV trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 flacons multidose de 15 ml
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Principe actif Macroagrégats...
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
PULMOCIS est habituellement prescrit pour :
Indications PULMOCIS
+ -Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate de sodium, la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA est utilisée pour :
· La scintigraphie de perfusion pulmonaire.
· Indication secondaire : scintigraphie veineuse.
Comment prendre PULMOCIS
+ -Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est comprise entre 37 et 185 MBq. Le nombre de particules correspondant à l'activité administrée doit être compris entre 60.103 et 700.103.
Posologie pédiatrique :
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l'enfant et l'adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l'European Association of Nuclear Medicine (EANM - mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).
Activité recommandée [MBq] = 5,6 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)
Tableau 1
Masse corporelle | Facteur de correction | Masse corporelle | Facteur de correction | Masse corporelle | Facteur de correction |
3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg | = 1* = 1,14* = 1,71* = 2,14 = 2,71 = 3,14 = 3,57 = 4,00 = 4,43 = 4,86 | 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg | = 5,29 = 5,71 = 6,14 = 6,43 = 6,86 = 7,29 = 7,72 = 8,00 = 8,43 = 8,86 | 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg | = 9,14 = 9,57 = 10,00 = 10,29 = 10,71 = 11,29 = 12,00 = 12,71 = 13,43 = 14,00 |
*Chez le très jeune enfant (moins d'un an), une activité minimale de 10 MBq est nécessaire à l'obtention d'images de qualité satisfaisante.
Mode d'administration
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.
La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse. Il est recommandé de réaliser l'injection chez un patient en décubitus.
Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Acquisition des images
Les images des poumons peuvent être acquises immédiatement après l'injection.
Effets indésirables possibles PULMOCIS
+ -- Réaction anaphylactique
- Hypersensibilité
- Collapsus circulatoire
- Douleur thoracique
- Frissons
- Hypersensibilité au point d'injection
- Réaction locale au point d'injection
- Cancer
- Déficience héréditaire
Concernant les mises en garde et précautions d'emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.
Effets indésirables classés par classe de système d'organe :
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, hypersensibilité, anaphylaxie engageant le pronostic vital.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : collapsus vasculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : douleur thoracique, frissons, hypersensibilité au point d'injection.
Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : réactions d'hypersensibilité, avec douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.
Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,0 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de 185 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Contre-indications PULMOCIS
+ -- Hypersensibilité albumine humaine
- Grossesse
- Absence de contraception féminine efficace
- Allaitement
Hypersensibilité à la substance active à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition, ou à l'un des composants du radiopharmaceutique marqué.
Précautions d’emploi PULMOCIS
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Shunt cardiaque droite-gauche
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Patiente en âge de procréer
- Enfant de moins de 18 ans
Risque de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée. En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du bénéfice/risque individuel
Chez chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
Chez le patient atteint d'un shunt cardiaque droite-gauche, une attention particulière doit être exercée lors de l'administration de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA. Le radiopharmaceutique sera administré par injection intraveineuse lente et le nombre de particules réduit de moitié, afin de minimiser la possibilité de formation de micro-embole dans le cerveau ou les reins. Ces précautions sont aussi recommandées chez les patients présentant une insuffisance respiratoire compliquant une hypertension artérielle pulmonaire.
Population pédiatrique
Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne doit pas être aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.
Mises en garde spéciques
Ce médicament est un dérivé du sang humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
Mises en garde liées aux excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Interactions médicamenteuses PULMOCIS
+ -De nombreux médicaments sont susceptibles d'affecter la distribution biologique des macroagrégats d'albumine technétiés ((99mTc)-MAA) tels que :
· l'héparine, les bronchodilatateurs et les préparations chimiothérapiques causant des interactions pharmacologiques.
· l'héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, le cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le méthysergide à l'origine d'interactions toxicologiques.
· et le sulfate de magnésium, causant des interactions pharmaceutiques.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
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Procédure pour la préparation de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (99mTc) MAA
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
A l'aide d'une seringue hypodermique introduire à travers le bouchon 2,5 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 92,5 à 3700 MBq.
Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.
Agiter pendant 2 minutes et attendre 15 minutes avant utilisation.
La préparation obtenue est une suspension homogène blanchâtre, de pH compris entre 5,0 et 7,0.
Surdosage PULMOCIS
+ -Le nombre de particules injectées ne doit pas dépasser 1,5.106 chez un patient adulte.
En cas d'administration d'une activité excessive de macroagrégats d'albumine humaine technétiés ((99mTc)-MAA), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.
Grossesse et allaitement PULMOCIS
+ -Femme en âge d'avoir des enfants
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente
Grossesse
L'administration d'un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du foetus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le foetus.
Allaitement
Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.
Aspect et forme PULMOCIS
+ -Poudre blanche.
Flacon de 15 mL (verre, type I), fermé par un bouchon (caoutchouc) et scellé par une capsule (aluminium). Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.
Composition PULMOCIS
+ -Principe actif | Poudre pour solution injectable IV |
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Macroagrégats d'albumine humaine plasmatique | 2 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action PULMOCIS
+ -Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC : V09EB01
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les macroagrégats d'albumine humaine technétiés ((99mTc)-MAA) n'ont aucune activité pharmacodynamique.
DOSIMETRIE :
Le technétium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît avec l'émission de rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures au technétium (99Tc) qui, en raison de son longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi-stable.
Selon la publication de la CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes :
| Dose absorbée par activité injectée (mGy/MBq) | ||||
Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an
|
Surrénales | 0,0068 | 0,0088 | 0,013 | 0,019 | 0,031 |
Par. vésicale | 0,0087 | 0,011 | 0,014 | 0,016 | 0,03 |
Surf. osseuses | 0,0051 | 0,0064 | 0,0091 | 0,014 | 0,026 |
Cerveau | 0,00092 | 0,0012 | 0,002 | 0,0032 | 0,0055 |
Seins | 0,005 | 0,0056 | 0,0099 | 0,014 | 0,021 |
Vésicule biliaire | 0,0056 | 0,007 | 0,01 | 0,016 | 0,024 |
Tube digestif. |
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Paroi. gast. | 0,0037 | 0,0052 | 0,008 | 0,012 | 0,02 |
Intest. grêle | 0,002 | 0,0026 | 0,0043 | 0,0068 | 0,012 |
Colon | 0,0019 | 0,0026 | 0,0043 | 0,0069 | 0,0012 |
Par. côl. sup. | 0,0022 | 0,0029 | 0,005 | 0,0083 | 0,014 |
Par. côl. inf | 0,0016 | 0,0021 | 0,0033 | 0,005 | 0,0095 |
Coeur | 0,0096 | 0,013 | 0,018 | 0,025 | 0,038 |
Reins | 0,0037 | 0,0048 | 0,0072 | 0,011 | 0,018 |
Foie | 0,016 | 0,021 | 0,03 | 0,042 | 0,074 |
Poumons | 0,066 | 0,097 | 0,13 | 0,2 | 0,39 |
Muscles | 0,0028 | 0,0037 | 0,0052 | 0,0077 | 0,014 |
Oesophage | 0,0061 | 0,0077 | 0,011 | 0,015 | 0,022 |
Ovaires | 0,0018 | 0,0023 | 0,0035 | 0,0054 | 0,01 |
Pancréas | 0,0056 | 0,0075 | 0,011 | 0,017 | 0,029 |
Moelle | 0,0032 | 0,0038 | 0,0053 | 0,0072 | 0,012 |
Peau | 0,0015 | 0,0017 | 0,0027 | 0,0043 | 0,0078 |
Rate | 0,0041 | 0,0055 | 0,0083 | 0,013 | 0,022 |
Testicules | 0,0011 | 0,0014 | 0,0022 | 0,0033 | 0,0062 |
Thymus | 0,0061 | 0,0077 | 0,011 | 0,015 | 0,022 |
Thyroïde | 0,0025 | 0,0033 | 0,0057 | 0,009 | 0,016 |
Utérus | 0,0022 | 0,0028 | 0,0042 | 0,006 | 0,011 |
Autres tissus | 0,0028 | 0,0036 | 0,005 | 0,0074 | 0,013 |
Dose efficace (mSv/MBq) |
0,011 |
0,016 |
0,023 |
0,034 |
0,063 |
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 185 MBq de 99mTc- MAA (dose maximale recommandée) pour un adulte sain pesant 70 kg est d'environ 2,0 mSv.
Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme les poumons est de 12,2 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que surrénales, paroi vésicale, foie, pancréas, rate, sont respectivement de 1,26, 1,61, 2,96, 1,04 et 0,76 mGy.
Autres informations PULMOCIS
+ -- Forme pharmaceutique : Poudre pour solution injectable IV
- Voie d'administration : Iv
- Code ATC : V09EB01
- Classe pharmacothérapeutique : 99mtc-technetium macrosalb
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament réservé à l'usage hospitalier. Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67986283
- Laboratoire titulaire AMM : Cis bio international (25/06/1997)
- Laboratoire exploitant : Cis bio international
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes