RABEPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28

Mis à jour le 16/09/2024

RABEPRAZOLE KRKA est habituellement prescrit pour :

Indications RABEPRAZOLE KRKA

+ -

RABÉPRAZOLE KRKA est indiqué dans le traitement :

·         de l'ulcère duodénal évolutif,

·         de l'ulcère gastrique évolutif bénin,

·         de l'oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien,

·         d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien,

·         symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère,

·         du syndrome de Zollinger Ellison,

·         de l'éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale, en association à une antibiothérapie adaptée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comment prendre RABEPRAZOLE KRKA

+ -

Posologie

Adulte - Personne âgée

Ulcère duodénal évolutif, ulcère gastrique évolutif bénin

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'ulcère duodénal évolutif ou de l'ulcère gastrique évolutif bénin est de 20 mg par jour, en une prise, le matin.

La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère duodénal évolutif en maximum 4 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète. La cicatrisation est obtenue chez la plupart des patients souffrant d'ulcère gastrique évolutif bénin dans les 6 semaines de traitement. Cependant, chez un petit nombre de patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 6 semaines supplémentaires pour une cicatrisation complète.

Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux gastro-oesophagien

La dose quotidienne recommandée pour le traitement de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien est de 20 mg par jour, en une prise, le matin pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Lors du traitement à long terme, la dose d'entretien est de 20 ou 10 mg par jour, en une prise, le matin, en fonction de la réponse du patient.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien modéré à très sévère

10 mg par jour, en une prise, chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués.

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Après résolution des symptômes, le contrôle des récidives symptomatiques peut être obtenu par la prise à la demande de RABÉPRAZOLE KRKA 10 mg une fois par jour en fonction des besoins.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg de rabéprazole une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée à 120 mg par jour en fonction des besoins du patient.

Des prises uniques quotidiennes de 100 mg de rabéprazole peuvent être administrées. Des posologies quotidiennes de 120 mg peuvent être réparties en 2 prises de 60 mg. Le traitement devra être poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Éradication de Helicobacter pylori

Une association médicamenteuse est recommandée pendant 7 jours selon le schéma posologique suivant.

20 mg de RABÉPRAZOLE KRKA 2 fois par jour associé à clarithromycine 500 mg 2 fois par jour et à amoxicilline 1 g 2 fois par jour.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi pour l'utilisation de RABÉPRAZOLE KRKA, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABÉPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ces patients.

Mode d'administration

Dans les indications où RABÉPRAZOLE KRKA est administré en une prise par jour, RABÉPRAZOLE KRKA doit être absorbé le matin, avant le petit déjeuner. Bien que ni l'heure de la prise, ni l'alimentation n'aient une influence sur l'activité du rabéprazole sodique, ce schéma thérapeutique facilite l'observance.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA, ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

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Effets indésirables possibles RABEPRAZOLE KRKA

+ -
  • Infection
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Leucocytose
  • Hypersensibilité
  • Oedème de la face
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Fatigue
  • Tétanie
  • Bouffée délirante
  • Convulsions
  • Sensation vertigineuse
  • Arythmie ventriculaire
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Dépression
  • Confusion
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Troubles de la vision
  • Oedème périphérique
  • Toux
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Bronchite
  • Sinusite
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Météorisme
  • Polype des glandes fundiques
  • Dyspepsie
  • Sécheresse de la bouche
  • Eructation
  • Gastrite
  • Stomatite
  • Dysgueusie
  • Colite microscopique
  • Hépatite
  • Ictère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Rash
  • Erythème
  • Prurit
  • Sueurs
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Douleur
  • Douleur dorsale
  • Myalgie
  • Crampe des membres inférieurs
  • Arthralgie
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Infection urinaire
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Douleur thoracique
  • Frissons
  • Fièvre
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Prise de poids
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
+ Afficher plus - Afficher moins

Les événements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été : céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche.

La majorité des événements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (= 1/100 et < 1/10), peu fréquents (= 1/1000 et < 1/100), rares (= 1/10 000 et < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de sévérité décroissante.

Classe de système d'organe

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections

 

 

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Neutropénie
Leucopénie
Thrombopénie
Leucocytose

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité1,2

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

Hyponatrémie, Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité

Dépression

 

Confusion

Affections du système nerveux

Céphalées
Étourdissements

Somnolence

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision

 

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

Œdème périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux,
Pharyngite
Rhinite

Bronchite
Sinusite

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée
Vomissements
Nausées
Douleur abdominale
Constipation
Météorisme Polypes des glandes fundiques (bénins)

Dyspepsie
Sécheresse de la bouche
Éructation

Gastrites
Stomatite
Dysgueusie

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

 

Hépatite,
Ictère
Encéphalopathie hépatique3

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash
Erythème2

Prurit,
Sueur
Réactions bulleuses2

Érythème polymorphe
Syndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs non spécifiques

Douleurs dorsales

Myalgies
Crampes des membres inférieurs
Arthralgie
Fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbre (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Infection urinaire

Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie
Syndrome pseudo-grippal

Douleur thoracique
Frissons
Fièvre

 

 

 

Investigations

 

Augmentation des enzymes hépatiques3

Prise de poids

 

 

1 Y compris oedème de la face, hypotension et dyspnée

2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement

3 Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par RABEPRAZOLE KRKA (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Contre-indications RABEPRAZOLE KRKA

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  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 15 ans

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

RABÉPRAZOLE KRKA est contre-indiqué au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Précautions d’emploi RABEPRAZOLE KRKA

+ -
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Sujet âgé
  • Hypomagnésémie
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réserve réduite de vitamine B12
  • Lupus érythémateux cutané subaigu

Une amélioration des symptômes lors du traitement par le rabéprazole sodique n'exclut pas la présence d'une pathologie maligne de l'oesophage ou de l'estomac ; en conséquence, toute possibilité de malignité des lésions doit être exclue avant le début du traitement par RABÉPRAZOLE KRKA.

Une surveillance régulière doit être exercée lors du traitement à long terme (particulièrement chez les patients traités pendant plus d'un an).

Une réaction d'hypersensibilité croisée avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons ou les dérivés benzimidazolés ne peut pas être exclue.

Les patients doivent être avertis que les comprimés de RABÉPRAZOLE KRKA ne doivent pas être mâchés ou croqués mais doivent être avalés en entier.

Population pédiatrique

L'utilisation de RABÉPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant, en raison de l'absence d'étude chez ce groupe de patients.

Des anomalies du sang (thrombopénies et neutropénies) ont été rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces anomalies étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées au cours des essais cliniques et rapportées depuis la mise sur le marché. Dans la plupart des cas où aucune autre étiologie n'a été identifiée, ces augmentations étaient non compliquées et se normalisaient à l'arrêt du traitement par rabéprazole.

Les études chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas révélé d'effets indésirables significatifs en relation avec le médicament, comparativement à des sujets sains de même âge et de même sexe. Cependant, en l'absence de données cliniques sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, le prescripteur doit assurer une surveillance particulière lors de l'instauration du traitement par RABÉPRAZOLE KRKA chez ces patients.

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L'administration de RABÉPRAZOLE KRKA avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est possible que le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons, dont RABÉPRAZOLE KRKA, augmente le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des cas d'hypomagnésémies ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que rabéprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de I'???.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par I'??? puis régulièrement pendant le traitement.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

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Utilisation concomitante de rabéprazole et de méthotrexate

Les données de la littérature suggèrent que l'utilisation concomitante d'IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l'information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, et entrainer une toxicité associée au méthotrexate. Lorsque le méthotrexate est administré à forte dose, une interruption temporaire de l'IPP peut être envisagée chez certains patients.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments qui inhibent la sécrétion acide, le rabéprazole-sodium peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) à la suite d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte en cas de traitement à long terme chez des patients dont les réserves corporelles en vitamine B12 sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque pour une diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme, ou lorsque des symptômes cliniques correspondants sont observés.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le traitement par RABÉPRAZOLE KRKA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par RABEPRAZOLE KRKA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

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Atteinte rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole (voir rubrique Effets indésirables). Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses RABEPRAZOLE KRKA

+ -

Le rabéprazole sodique produit une forte et durable inhibition de la sécrétion d'acide gastrique. Une interaction avec des produits dont l'absorption est dépendante du pH gastrique peut se produire. L'administration concomitante de rabéprazole sodique avec le kétoconazole ou l'itraconazole peut entraîner une diminution significative du taux plasmatique de ces antifongiques. De ce fait, une surveillance des patients peut se révéler nécessaire lors de l'utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole avec RABEPRAZOLE KRKA afin de déterminer si la posologie doit être adaptée.

Lors des études cliniques, des antiacides ont été utilisés de façon concomitante avec le rabéprazole et une étude spécifique n'a pas montré d'interaction avec les antiacides en solution.

L'atazanavir 300 mg et le ritonavir 100 mg administrés en association avec l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) ou l'atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg par jour), chez des volontaires sains, ont entraîné une diminution importante de l'exposition à l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH dépendant. Bien que non étudié, des résultats similaires sont attendus avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les IPPs, dont le rabéprazole, ne doivent donc pas être administrés en association avec l'atazanavir (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Méthotrexate

Des notifications spontanées, des études publiées de pharmacocinétique de population et des analyses rétrospectives suggèrent que l'utilisation concomitante d'IPP et de méthotrexate (surtout à forte dose ; se référer à l'information produit du méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux plasmatiques de méthotrexate et/ou de son métabolite, l'hydroxyméthotrexate. Cependant, aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée entre le méthotrexate et les IPP.

Sans objet.

Surdosage RABEPRAZOLE KRKA

+ -

L'expérience en cas de surdosage intentionnel ou accidentel est limitée à ce jour. Les doses maximales ingérées n'ont pas dépassé 60 mg deux fois par jour ou 160 mg une fois par jour. Les effets sont généralement minimes, en accord avec le profil des événements secondaires connus, et sont réversibles sans intervention spécifique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. Le rabéprazole sodique est fortement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.

Grossesse et allaitement RABEPRAZOLE KRKA

+ -

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques relatives à la sécurité d'emploi du rabéprazole lors de la grossesse. Les études de reproduction chez le rat et chez le lapin n'ont apporté aucune preuve de diminution de la fertilité ou de risque pour le foetus attribuable au rabéprazole sodique, en dépit d'un faible passage foeto-placentaire chez le rat. RABÉPRAZOLE KRKA est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du rabéprazole sodique n'est pas documentée. Il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. Le rabéprazole sodique est excrété dans le lait chez la rate. En conséquence, RABÉPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

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Aspect et forme RABEPRAZOLE KRKA

+ -

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé de couleur jaune brunâtre, biconvexe, rond, d'environ 7,2 mm de diamètre.

7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes formées à froid (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres formes

Composition RABEPRAZOLE KRKA

+ -
Principe actif Comprimé gastrorésistant
Rabéprazole sodique 20 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Rabéprazole sodique
Excipients : Noyau du comprimé : Mannitol , Magnésium oxyde , Hydroxypropylcellulose , Hydroxypropylcellulose faiblement substituée , Magnésium stéarate , Enrobage : Ethylcellulose , Magnésium oxyde , Hypromellose phtalate , Monoglycérides diacétylés , Talc , Titane dioxyde , Fer oxyde jaune

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action RABEPRAZOLE KRKA

+ -

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles de l'acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC04.

Mécanisme d'action

Le rabéprazole sodique appartient à la classe des produits anti-sécrétoires, dérivés des benzimidazolés, qui ne possèdent pas de propriétés anticholinergiques ou antagonistes histaminiques de type H2, mais agissent en supprimant la sécrétion d'acide gastrique par inhibition spécifique de l'enzyme H+/K+-ATPase (la pompe à protons ou à acides). Cet effet est dose-dépendant et conduit, quel que soit le stimulus, à une inhibition des sécrétions basale et stimulée. Les études chez l'animal indiquent que, après son administration, le rabéprazole sodique disparaît rapidement à la fois du flux sanguin et de la muqueuse gastrique. Comme toute base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé quelle que soit la dose et se concentre dans l'environnement acide des cellules pariétales. Le rabéprazole est converti en dérivé sulfamide actif par protonation, dérivé qui réagit avec les radicaux cystéinés disponibles au niveau de la pompe à protons.

Effets pharmacodynamiques

Activité anti-sécrétoire :

Après administration orale d'une dose de 20 mg de rabéprazole sodique le début de l'effet anti-sécrétoire se produit dans l'heure, il est maximum en 2 à 4 heures. Vingt-trois heures après la première prise de rabéprazole sodique, l'inhibition des sécrétions, basale et stimulée par l'absorption de nourriture, est respectivement de 69 % et de 82 %, et l'effet se prolonge jusqu'à 48 heures. L'activité inhibitrice du rabéprazole sodique sur la sécrétion acide augmente légèrement en cas d'administration quotidienne répétée, atteignant un état d'équilibre inhibiteur après 3 jours. À l'arrêt du traitement l'activité sécrétoire se normalise en 2 à 3 jours.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris par les inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Il est possible qu'un traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons puisse augmenter le risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

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Effets sur la gastrine sérique :

Lors des études cliniques les patients ont été traités par 10 ou 20 mg de rabéprazole sodique, en prise unique quotidienne, pendant une durée allant jusqu'à 43 mois. Les concentrations de gastrine sérique ont augmenté durant les 2 à 8 premières semaines, reflétant l'activité inhibitrice sur la sécrétion acide; elles sont restées stables au cours du traitement d'entretien. Les valeurs de gastrine sérique sont retournées aux valeurs de pré-traitement, en règle générale, 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.

Des prélèvements obtenus par biopsie d'estomac humain provenant de l'antre et du fundus chez plus de 500 patients traités par rabéprazole sodique ou comparateur sur une durée allant jusqu'à 8 semaines n'ont pas permis de déceler de modifications de l'histologie des cellules ECL, du degré de gastrite, de l'incidence des atrophies gastriques ou des métaplasies intestinales ni de la distribution des infections à H. pylori. Chez plus de 250 patients, suivis pendant 36 mois en traitement continu, il n'a pas été noté de changements significatifs par rapport aux données initiales.

Pendant le traitement par des médicaments anti-sécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.

Autres effets :

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Aucun effet systémique du rabéprazole sodique sur le SNC, le système cardiovasculaire ou respiratoire n'a été identifié à ce jour. Le rabéprazole sodique administré à la dose orale de 20 mg pendant 2 semaines est sans effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des hydrates de carbone, ou les taux circulants de l'hormone parathyroïdienne, du cortisol, des oestrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de la FSH, de la LH, de la rénine, de l'aldostérone ou de l'hormone somatotrope

Efficacité et sécurité clinique

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline. Le rabéprazole n'induit pas de modification des concentrations plasmatiques de l'amoxicilline ou de la clarithromycine lorsqu'ils sont administrés dans le but d'éradiquer une infection gastro intestinale haute par Helicobacter pylori.

Autres informations RABEPRAZOLE KRKA

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé gastrorésistant
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : A02BC04
  • Classe pharmacothérapeutique : Rabéprazole
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.Médicament soumis à prescription médicale (Liste II).Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64546663
  • Laboratoire titulaire AMM : Krka france (05/11/2010)
  • Laboratoire exploitant : Krka france

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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