RAMIPRIL KRKA 1,25 mg, comprimé, boîte de 30

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Ramipril
  • Prix de vente 3,32 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

RAMIPRIL KRKA est habituellement prescrit pour :

Indications RAMIPRIL KRKA

+ -

Traitement de l'hypertension

Prévention cardiovasculaire :

Réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients-présentant :

  • Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou maladie vasculaire périphérique) ou
  • Un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de la néphropathie :

  • Néphropathie glomérulaire diabétique débutante définie par la présence d'une microalbuminurie.
  • Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie chez les patients avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
  • Néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu :

Réduction de la mortalité dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients avec signes cliniques d'insuffisance cardiaque, avec instauration du traitement >48 heures après l'infarctus du myocarde aigu.

Comment prendre RAMIPRIL KRKA

+ -

Posologie

Adultes

Patients sous traitement diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par RAMIPRIL KRKA ; ceci en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, il convient d'arrêter le diurétique 2 à 3 jours avant de commencer traitement avec RAMIPRIL KRKA (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les patients hypertendus chez qui le traitement diurétique n'est pas arrêté, l'administration de RAMIPRIL KRKA doit être commencée à la dose de 1,25 mg. Il convient de surveiller la fonction rénale et le taux sérique de potassium. La posologie doit ensuite être ajustée en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La posologie doit être ajustée individuellement en fonction du profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et du contrôle tensionnel.

RAMIPRIL KRKA peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions and Propriétés pharmacodynamiques).

Dose initiale

RAMIPRIL KRKA doit être commencé progressivement avec une dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est recommandée chez tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La posologie peut être doublée à intervalle de deux à quatre semaines pour atteindre progressivement la pression sanguine cible ; la posologie maximale autorisée est de 10 mg de RAMIPRIL KRKA par jour. La dose est généralement administrée une fois par jour.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de doubler la dose après une ou deux semaines de traitement et, après encore deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien cible de 10 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Voir également plus haut la posologie pour les patients sous traitement diurétique.

Traitement de l'insuffisance rénale

Chez les patients avec diabète et microalbuminurie :

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de passer à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires.

Chez les patients avec diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de doubler la dose quotidienne de RAMIPRIL KRKA à 5 mg après une ou deux semaines, puis de passer à 10 mg de RAMIPRIL KRKA après deux ou trois semaines supplémentaires. La dose quotidienne cible est de 10 mg.

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Chez les patients avec néphropathie non-diabétique, définie par une macroprotéinurie ≥3 g/jour.

Dose initiale

La posologie initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL KRKA une fois par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.

Il est recommandé de passer à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines, puis à 5 mg après 2 semaines supplémentaires.

Insuffisance cardiaque symptomatique

Dose initiale

Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la posologie initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La posologie de RAMIPRIL KRKA doit être ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Il est préférable de répartir l'administration en deux prises par jour.

Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu et avec une insuffisance cardiaque

Dose initiale

Quarante-huit heures après un infarctus du myocarde chez un patient stable du point de vue clinique et hémodynamique, la dose de départ est de 2,5 mg deux fois par jour pendant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée, administrer une dose de 1,25 mg deux fois par jour pendant deux jours avant d'augmenter à 2,5 mg et 5 mg deux fois par jour. Si la posologie ne peut pas être portée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.

Voir également plus haut la posologie pour les patients sous traitement diurétique.

Ajustement de la posologie et dose d'entretien

La dose quotidienne est ensuite augmentée en doublant la posologie à des intervalles de un à trois jours, jusqu'à la posologie d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.

La dose d'entretien est divisée en 2 prises par jour quand c'est possible.

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Si la dose ne peut être augmente à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l'expérience de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être proses pour toute augmentation de la dose.

Populations spéciales

Patients avec insuffisance rénale

La dose quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

  • si la clairance de la créatinine est ≥60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ;
  • si la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;
  • si la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 mL/min, la posologie initiale est de 1,25 mg/jour, et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ;
  • chez les patients hypertendus hémodialysés : le ramipril est légèrement dialysable ; la posologie initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale est de 5 mg ; le médicament doit être administré quelques heures après la séance d'hémodialyse.

Patients avec insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez les patients avec insuffisance hépatique, un traitement avec RAMIPRIL KRKA ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite, et la dose quotidienne maximale est de 2,5 mg de RAMIPRIL KRKA.

Patients âgés

La posologie initiale doit être plus basse et les ajustements de posologie ultérieurs doivent être plus progressifs à cause du plus grand risque d'effets indésirables, particulièrement chez les patients très âgés et fragiles. Envisager une dose initiale de 1,25 mg de ramipril.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ramipril n'ont pas été établies chez l'enfant.

Les données actuellement disponibles pour RAMIPRIL KRKA sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques et Données de sécurité précliniques, mais aucune recommandation de posologie ne peut être formulée.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre RAMIPRIL KRKA chaque jour à la même heure.

RAMIPRIL KRKA peut être pris avant, pendant ou après un repas ; la consommation d'aliments ne modifie pas sa biodisponibilité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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RAMIPRIL KRKA doit être pris avec une boisson. Le comprimé ne doit pas être mâché ou écrasé.

Effets indésirables possibles RAMIPRIL KRKA

+ -
  • Eosinophilie
  • Baisse des leucocytes
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Réduction du nombre d'hématies
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Baisse des plaquettes
  • Insuffisance médullaire
  • Pancytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Augmentation des taux des anticorps antinucléaires
  • SIADH
  • Elévation de la kaliémie
  • Anorexie
  • Perte d'appétit
  • Baisse de la natrémie
  • Humeur dépressive
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Somnolence
  • Etat confusionnel
  • Trouble de l'attention
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Agueusie
  • Dysgueusie
  • Tremblement
  • Trouble de l'équilibre
  • Ischémie cérébrale
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Accident ischémique transitoire
  • Altération des fonctions psychomotrices
  • Sensation de brûlure
  • Parosmie
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Conjonctivite
  • Trouble de l'audition
  • Acouphène
  • Ischémie myocardique
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Oedème périphérique
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Syncope
  • Bouffée vasomotrice
  • Sténose vasculaire
  • Hypoperfusion
  • Vasculite
  • Syndrome de Raynaud
  • Toux irritative
  • Bronchite
  • Sinusite
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Asthme aggravé
  • Congestion nasale
  • Inflammation gastro-intestinale
  • Troubles digestifs
  • Gêne abdominale
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Elévation des enzymes pancréatiques
  • Angioedème intestinal
  • Douleur abdominale haute
  • Gastrite
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Glossite
  • Stomatite aphteuse
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine conjuguée
  • Ictère cholestatique
  • Lésion hépatocellulaire
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Rash cutané
  • Rash maculopapuleux
  • Angioedème
  • Obstruction des voies aériennes
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Dermatite exfoliante
  • Urticaire
  • Onycholyse
  • Réaction de photosensibilité
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Pemphigus
  • Psoriasis aggravé
  • Dermatite psoriasiforme
  • Exanthème
  • Enanthème pemphigoïde
  • Enanthème lichénoïde
  • Alopécie
  • Spasme musculaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Volume d'urine augmenté
  • Aggravation d'une protéinurie
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de créatininémie
  • Dysfonction érectile
  • Diminution de la libido
  • Gynécomastie
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Pyrexie
  • Asthénie
  • Rhinite
+ Afficher plus - Afficher moins

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche et des réactions dues à l'hypotension. Les effets indésirables graves sont les suivants : angio-oedème, hyperkaliémie, insuffisance rénale ou hépatique, pancréatite, réactions cutanées sévères et neutropénie/agranulocytose.

Résumé tabulé des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant les conventions suivantes :

  • Très fréquent (≥ 1/10)
  • Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
  • Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
  • Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000)
  • Très rare (<1/10 000)
  • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Éosinophilie. Diminution du nombre de leucocytes (notamment neutropénie ou agranulocytose), diminution du nombre d'hématies, diminution du taux d'hémoglobine, diminution du nombre de plaquette. Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation du taux des anticorps antinucléaires.
Troubles endocriniens syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de la kaliémie Anorexie, diminution de l'appétit. Diminution de la natrémie.
Affections psychiatriques Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil, notamment somnolence. État confusionnel. Trouble de l'attention.
Affections du système nerveux Céphalée, étourdissements. Vertige, paresthésie, agueusie, dysgueusie. Tremblement, trouble de l'équilibre. Ischémie cérébrale, notamment accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des facultés psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie
Affections oculaires Trouble visuel, notamment vision trouble Conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe Troubles de l'audition, acouphènes.
Affections cardiaques Ischémie myocardique, notamment angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmie, palpitations, oedème périphérique.
Affections vasculaires Hypotension, diminution de la pression sanguine orthostatique, syncope. Bouffées vasomotrices. Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite. Phénomène de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux non productive irritante, bronchite, sinusite, dyspnée. Bronchospasme, notamment asthme aggravé, congestion nasale.
Affections gastro-intestinales Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement. Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), augmentation du taux des enzymes pancréatiques, angio-oedème de l'intestin grêle, douleur abdominale haute notamment gastrite, constipation, sécheresse buccale. Glossite. Stomatite aphteuse.
Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée. Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires. Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement fatale).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, notamment maculo-papuleux. Angio-oedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies respiratoires par un angio-oedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose. Dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse. Réaction de photosensibilité. Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires, myalgie. Arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie.
Affections des organes de reproduction et du sein Dysfonction érectile passagère, diminution de la libido Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur thoracique, fatigue. Pyrexie. Asthénie.

Population pédiatrique

La tolérance du ramipril a été surveillée dans 2 études cliniques sur 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans. La nature et la sévérité des effets indésirables sont similaires à celles des adultes, mais la fréquence des effets suivants est plus élevée chez les enfants :

  • Tachycardie, congestion nasale et rhinite : "fréquent" (≥1/100 à < 1/10) dans la population pédiatrique, et "peu fréquent" (≥1/1000 à <1/100) dans la population adulte.
  • Conjonctivite : "fréquent" (≥1/100 à <1/10) dans la population pédiatrique mais "rare" (≥1/10 000 à < 1/1000) dans la population adulte.
  • Tremblement et urticaire : "peu fréquent" (≥1/1000 à <1/100) dans la population pédiatrique mais "rare" (≥1/10 000 à <1/1000) dans la population adulte.

Le profil de tolérance global du ramipril chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement du profil de sécurité chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications RAMIPRIL KRKA

+ -
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un ARA-2
  • Antécédent d'angio-oedème
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Aphérèse des LDL au sulfate de dextran
  • Sténose artérielle rénale bilatérale
  • Sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique
  • Grossesse second trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Hypotension
  • Instabilité hémodynamique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient de moins de 15 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse premier trimestre
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement
+ Afficher plus - Afficher moins
  • Hypersensibilité à la substance active, à un quelconque des excipients indiqués dans la rubrique Composition ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique Composition).
  • Antécédents d'angio-oedème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angio-oedème antérieur avec des IEC ou des ARA‑2).
  • Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
  • Sténose bilatérale significative de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale d'un rein fonctionnel unique.
  • Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).
  • Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypotension ou un état instable sur le plan hémodynamique.
  • L'association de RAMIPRIL KRKA à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
  • Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par RAMIPRIL KRKA ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d’emploi RAMIPRIL KRKA

+ -
  • Prédisposition à l'hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection
  • Sténose artérielle rénale unilatérale
  • Déplétion hydrosodée
  • Cirrhose hépatique
  • Ascite
  • Anesthésie par des agents provoquant une hypotension
  • Intervention chirurgicale
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Déplétion sodée
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Sujet âgé
  • Surveillance fonction rénale
  • Transplanté rénal
  • Angioedème
  • Douleur abdominale
  • Désensibilisation
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Diabète non contrôlé
  • Décompensation cardiaque aiguë
  • Acidose métabolique
  • Risque d'hyponatrémie
  • Surveillance leucocytaire
  • Altération de la fonction rénale
  • Collagénose
  • Sujet noir
  • Toux sèche
  • Hémodialyse
  • Insuffisance hépatique
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Consommation d'alcool
+ Afficher plus - Afficher moins

Populations spéciales

Grossesse

Ne pas instaurer un traitement avec un IEC comme le ramipril ou avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) pendant la grossesse. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC/ARAII soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic d'une grossesse, l'administration d'IEC/ARAII doit être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

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Patients à risque particulier d'hypotension

  • Patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé sont exposés à un risque de chute aiguë importante de la pression sanguine et d'une détérioration de la fonction rénale due à l'inhibition de l'IEC, surtout lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois, ou lors d'une première augmentation de la posologie.

Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone doit être attendue, et une surveillance médicale est nécessaire, avec une surveillance de la pression artérielle, notamment dans les cas suivants :

  • patients présentant une hypertension sévère,
  • patients présentant une insuffisance cardiaque congestive décompensée,
  • patients présentant une obstruction hémodynamique significative de l'éjection ou du remplissage ventriculaire gauche (par ex. sténose aortique ou mitrale),
  • patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale avec second rein fonctionnel,
  • patients avec déplétion hydrique ou électrolytique, ou présentant ce risque (notamment les patients sous diurétiques),
  • patients avec cirrhose du foie et/ou ascite,
  • patients soumis à une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie avec des produits qui entraînent une hypotension.

Il est généralement recommandé de corriger la déshydratation, l'hypovolémie ou la déplétion électrolytique avant l'instauration du traitement (chez les patients avec insuffisance cardiaque, il convient cependant d'évaluer soigneusement le risque de surcharge volumique.)

  • Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

  • Insuffisance cardiaque passagère ou persistante après un IM
  • Patients exposés à un risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë

La phase initiale du traitement nécessite une surveillance médicale particulière.

Patients âgés

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Voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Intervention chirurgicale

Il est recommandé d'interrompre le traitement avec des IEC, comme le ramipril, un jour avant l'intervention, quand c'est possible.

Surveillance de la fonction rénale

La fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le traitement, et la posologie doit être ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement étroite est requise chez les patients avec insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il existe en effet un risque d'atteinte de la fonction rénale, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.

Hypersensibilité/Angio-oedème

Des cas d'angio-oedème (tels qu'un gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) ont été signalés chez des patients traités avec des IEC, notamment avec le ramipril (voir rubrique Effets indésirables).

L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ramipril. Le traitement par ramipril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).  

L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères) (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (par ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

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En cas d'angio-oedème, l'administration de RAMIPRIL KRKA doit être arrêtée.

Un traitement d'urgence doit être instauré rapidement. Le patient sera placé en observation pendant au moins 12 à 24 heures, et ne quittera l'hôpital qu'après la disparition complète des symptômes.

Des cas d'angio-oedème intestinal ont été signalés chez des patients traités avec des IEC, notamment avec RAMIPRIL KRKA (voir rubrique Effets indésirables). Ces patients présentaient une douleur abdominale (avec ou sans nausées ou vomissements).

Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation

La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes à des venins d'insectes et à d'autres allergènes sont plus élevées sous traitement avec des IEC. Il faut envisager une suspension temporaire du traitement avec RAMIPRIL KRKA avant la désensibilisation.

Surveillance des électrolytes : hyperkaliémie/potassium sérique

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Les patients qui présentent un risque de développement d'hyperkaliémie sont les insuffisants rénaux, les patients âgés (>70 ans), les patients avec diabète sucré non contrôlé.

Chez les patients insuffisants rénaux et/ou chez les patients qui utilisent le potassium (y compris les substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium ou ceux qui utilisent d'autres substances actives associées à une augmentation de potassium sérique par ex. héparine, triméthoprime ou co-trimoxazole également connu sous le nom de triméthoprime / sulfaméthoxazole et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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Surveillance des électrolytes : hyponatrémie

Le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) et une hyponatrémie subséquente ont été observés chez certains patients traités par le ramipril. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de sodium sérique chez les personnes plus âgées et chez d'autres patients à risque d'hyponatrémie.

Neutropénie/agranulocytose

De rares cas de neutropénie/agranulocytose, ainsi que de thrombocytopénie et d'anémie ont été rapportés, ainsi que des cas de dépression médullaire. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire pour détecter une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au début du traitement et chez les patients qui présentent une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (par ex. lupus érythémateux ou sclérodermie) et chez ceux traités par d'autres médicaments susceptibles de modifier la formule sanguine (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Différences ethniques

Les IEC sont associés à un taux plus élevé d'angio-oedème chez les patients à peau noire que chez les autres patients.

Comme d'autres IEC, le ramipril peut être moins efficace pour réduire la pression artérielle des patients à peau noire que chez les autres patients, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée d'hypertension associée à un faible taux de rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

L'utilisation d'IEC a été associée à des cas de toux. Cette toux est typiquement non productive et persistante, et disparaît après l'arrêt du traitement. Le diagnostic différentiel de la toux doit envisager une toux induite par un IEC.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses RAMIPRIL KRKA

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Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Associations contre-indiquées

Traitements extracorporels entraînant un contact entre le sang et des surfaces chargées négativement, comme une dialyse ou une hémofiltration utilisant certaines membranes à haute perméabilité (par ex. membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran, en raison de l'augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique Contre-indications). Si un tel traitement est nécessaire, il convient d'envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'agents antihypertenseurs.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • Sels de potassium, héparine, diurétiques d'épargne potassique ou autres substances actives induisant une augmentation du taux plasmatique de potassium (notamment les antagonistes de l'angiotensine II, le tacrolimus, la ciclosporine)
Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par ramipril. Les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l'administration de ramipril avec d'autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l'amiloride (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Par conséquent, l'association du ramipril avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie.

· Ciclosporine :

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

· Héparine :

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de l'héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

  • Agents antihypertenseurs (par ex. diurétiques) et autres substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle (par ex. dérivés nitrés, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques, consommation aiguë d'alcool, baclofène, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Une potentialisation du risque d'hypotension doit être attendue (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les diurétiques).

  • Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de RAMIPRIL KRKA (par ex. isoprotérénol, dobutamine, dopamine, adrénaline)

Une surveillance de la pression sanguine est recommandée.

  • Allopurinol, immunosuppresseurs, corticostéroïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération globulaire

Augmentation du risque de réactions hématologiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Sels de lithium

L'excrétion du lithium peut être réduite par les IEC, ce qui peut donc entraîner une augmentation de la toxicité du lithium. Le taux de lithium doit être surveillé.

  • Antidiabétiques, notamment l'insuline

Des réactions hypoglycémiques peuvent survenir. Il est recommandé de surveiller la glycémie.

  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique

Une réduction de l'effet antihypertenseur de RAMIPRIL KRKA doit être attendue. En outre, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de I'IEC et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut entraîner une augmentation du risque de détérioration de la fonction rénale ainsi qu'une augmentation de la kaliémie.

  • Médicaments augmentant le risqued'angio-oedème

L'utilisation concomitante des IEC et de sacubitril/valsartan est contre-indiquée car cela augmente le risque d'angio-oedème (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation concomitante des IEC et de racécadotril, des inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et des inhibiteurs de la DPP-IV (par ex. vildagliptine) peut conduire à un risque accru d'angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La prudence est de mise au début du traitement avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR ou les inhibiteurs de la DPP-IV (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sans objet.

Surdosage RAMIPRIL KRKA

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Symptômes

Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent être une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, choc), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.

Traitement

Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et recevoir un traitement symptomatique et de soutien. Les mesures proposées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à rétablir la stabilité hémodynamique, notamment l'administration d'agonistes alpha1-adrénergiques ou d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, le métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par hémodialyse.

Grossesse et allaitement RAMIPRIL KRKA

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Grossesse

RAMIPRIL KRKA n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après une exposition à des IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes ; une augmentation du risque ne peut cependant pas être exclue. À moins que la poursuite d'un traitement avec un IEC soit considérée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement avec des IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.

L'exposition à un IEC/ antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité chez l'humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à des IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie du foetus pour vérifier la fonction rénale et le crâne. Les nourrissons dont la mère a pris des IEC doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

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Allaitement

Compte tenu du manque de données disponibles concernant l'utilisation du ramipril pendant l'allaitement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), RAMIPRIL KRKA n'est pas recommandé pendant l'allaitement et il est préférable d'utiliser d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis, en particulier lors de l'allaitement de nouveau-nés ou de prématurés.

Aspect et forme RAMIPRIL KRKA

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Composition RAMIPRIL KRKA

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Principe actif Comprimé
Ramipril 1.25 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Ramipril
Excipients à effets notoires ? : Lactose monohydraté
Autres excipients: Sodium hydrogénocarbonate, Croscarmellose sodique, Amidon de maïs prégélatinisé, Fumarate de stéaryle sodique

Mécanisme d’action RAMIPRIL KRKA

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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés. Code ATC : C09AA05.

Mécanisme d'action

Le ramiprilate, le métabolite actif de la promolécule ramipril, inhibe l'enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonymes : enzyme de conversion de l'angiotensine ; kininase II). Dans le plasma et les tissus, cette enzyme catalyse la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II, une molécule vasoconstrictrice active, ainsi que la dégradation de la bradykinine, un vasodilatateur actif. La réduction de la formation d'angiotensine II et l'inhibition de la dégradation de la bradykinine entraînent une vasodilatation.

Comme l'angiotensine II stimule également la libération d'aldostérone, le ramiprilate entraîne une réduction de la sécrétion d'aldostérone. La réponse moyenne à une monothérapie avec un IEC est plus faible chez les patients hypertendus à peau noire (Afro-Antillais) (généralement une population hypertendue à faible taux de rénine) que chez les autres patients.

Effets pharmacodynamiques

Propriétés antihypertensives :

L'administration de ramipril entraîne une réduction marquée de la résistance artérielle périphérique. On n'observe généralement aucun changement majeur du débit plasmatique rénal et du taux de filtration glomérulaire. L'administration de ramipril à des patients hypertendus entraîne une réduction de la pression artérielle en décubitus dorsal et en position debout, sans augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque.

Chez la majorité des patients, le début de l'effet antihypertenseur d'une administration unique apparaît 1 à 2 heures après l'administration orale. L'effet maximal d'une administration unique est généralement atteint 3 à 6 heures après l'administration orale. L'effet antihypertenseur d'une administration unique dure généralement 24 heures.

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L'effet antihypertenseur maximal d'un traitement continu avec du ramipril apparaît généralement après 3 à 4 semaines. On a montré que l'effet antihypertenseur persiste lors d'un traitement de longue durée de 2 ans.

L'arrêt brutal du ramipril n'entraîne pas d'augmentation rebond rapide et excessive de la pression sanguine.

Insuffisance cardiaque :

Ajouté à un traitement classique avec des diurétiques et éventuellement des glycosides cardiaques, le ramipril s'est avéré efficace chez les patients avec classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association.

Le médicament exerce des effets bénéfiques sur l'hémodynamique cardiaque (baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit, diminution de la résistance vasculaire périphérique totale, augmentation du débit cardiaque et amélioration de l'index cardiaque). Il réduit également l'activation neuro-endocrinienne.

Efficacité et sécurité clinique

Prévention cardiovasculaire/Néphroprotection :

Dans une étude préventive contrôlée par placebo (étude HOPE), le ramipril a été ajouté à un traitement standard chez plus de 9200 patients. L'étude a enrôlé des patients présentant une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire à cause soit d'une maladie cardiovasculaire athérothrombotique (antécédent de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie vasculaire périphérique), soit d'un diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (microalbuminurie documentée, hypertension, taux élevé cholestérol total, taux bas de cholestérol à lipoprotéines de haute densité ou tabagisme).

L'étude a montré que le ramipril réduit de manière statistiquement significative l'incidence des infarctus du myocarde, des décès cardiovasculaires et des accidents vasculaires cérébraux, que ces critères soient évalués individuellement ou qu'ils soient combinés (événements primaires combinés).

Étude HOPE : principaux résultats

Ramipril Placebo Risque relatif (intervalle de confiance de 95 %) Valeur de p
% %
Tous les patients N=4645 N=4652
Événements primaires combinés 14,0 17,8 0,78 (0,70-0,86) <0,001
Infarctus du myocarde 9,9 12,3 0,80 (0,70-0,90) <0,001
Décès pour cause cardiovasculaire 6,1 8,1 0,74 (0,64-0,87) <0,001
Accident vasculaire cérébral 3,4 4,9 0,68 (0,56-0,84) <0,001
Critères d'évaluation secondaires
Décès pour toutes causes confondues 10,4 12,2 0,84 (0,75-0,95) 0,005
Nécessité d'une revascularisation 16,0 18,3 0,85 (0,77-0,94) 0,002
Hospitalisation pour angor instable 12,1 12,3 0,98 (0,87-1,10) NS
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque 3,2 3,5 0,88 (0,70-1,10) 0,25
Complications liées au diabète 6,4 7,6 0,84 (0,72-0,98) 0,03

L'étude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de HOPE, a examiné l'effet de l'ajout de ramipril 10 mg au protocole médical actuel, par rapport au placebo, chez 3577 patients âgés d'au moins 55 ans (sans limite supérieure d'âge) ; la majorité de ces patients présentaient un diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), avec une pression sanguine normale ou une hypertension.

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L'analyse primaire a montré que 117 participants (6,5 %) sous ramipril et 149 (8,4 %) sous placebo ont développé une néphropathie franche, ce qui correspond à une RRR de 24 % ; IC de 95 % [3-40], p=0,027.

L'étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, sur groupes parallèles, contrôlée par placebo, a évalué l'effet du traitement avec le ramipril sur la vitesse de détérioration du taux de filtration glomérulaire (TFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (18-70 ans) présentant une protéinurie légère (excrétion moyenne de protéines urinaires >1 et <3 g/24 h) ou sévère (≥3 g/24 h) due à une néphropathie chronique non diabétique. Les deux sous-populations ont été stratifiées de manière prospective.

L'analyse principale des patients présentant la protéinurie la plus sévère (strate interrompue prématurément en raison du bénéfice observé dans le groupe ramipril) a montré que la diminution mensuelle moyenne du TFG était inférieure avec le ramipril, par comparaison avec le placebo ; -0,54 (0,66) vs -0,88 (1,03) ml/min/mois, p=0,038. La différence entre les groupes s'élevait donc à 0,34 [0,03-0,65] par mois et à environ 4 ml/min/an ; 23,1 % des patients du groupe ramipril ont atteint le critère d'évaluation secondaire combiné de doublement du taux sérique de ligne de base de la créatinine et/ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) (nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale), contre 45,5 % dans le groupe placebo (p=0,02).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

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L'étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d'un diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. L'étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

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Prévention secondaire après un infarctus du myocarde aigu

L'étude AIRE a enrôlé plus de 2000 patients présentant des signes cliniques passagers ou persistants d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde documenté. Le traitement avec le ramipril a été commencé 3 à 10 jours après l'infarctus du myocarde aigu.

L'étude a montré qu'après une période de suivi moyenne de 15 mois, la mortalité chez les patients traités avec le ramipril était de 16,9 %, contre 22,6 % chez les patients traités avec le placebo.

Cela équivaut à une réduction absolue de la mortalité de 5,7 % et à une réduction du risque relatif de 27 % (IC de 95 % [11-40 %]).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique randomisée en double aveugle portant sur 244 patients pédiatriques atteints d'hypertension (73 % d'hypertension artérielle essentielle), âgés de 6 à 16 ans, les patients ont reçu une faible dose, une dose moyenne ou une dose élevée de ramipril pour obtenir des concentrations plasmatiques de ramiprilate correspondant à la plage posologique adulte de 1,25 mg, 5 mg et 20 mg sur la base du poids corporel. À la fin des 4 semaines, le ramipril était inefficace pour le critère d'évaluation de réduction de la pression systolique, mais il réduisait la pression diastolique à la dose la plus élevée. La dose moyenne et la dose élevée de ramipril induisaient une diminution significative des pressions systolique et diastolique chez les enfants atteints d'hypertension confirmée.

Cet effet n'a pas été observé dans une étude de sevrage en double aveugle, randomisée, avec dose croissante, d'une durée de 4 semaines, menée sur 218 patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (75 % d'hypertension primaire) chez lesquels les pressions systolique et diastolique ont présenté un léger rebond, mais pas un retour statistiquement significatif à la ligne de base, avec les trois niveaux de dose testés, faible dose (0,625-2,5 mg), dose moyenne (2,5-10 mg) ou dose élevée (5-20 mg) de ramipril, sur la base du poids corporel. On n'a pas observé de relation dose-réponse linéaire pour le ramipril dans la population pédiatrique étudiée.

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Autres informations RAMIPRIL KRKA

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  • Forme pharmaceutique : Comprimé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : C09AA05
  • Classe pharmacothérapeutique : Ramipril
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63852657
  • Laboratoire titulaire AMM : Krka france (17/07/2013)
  • Laboratoire exploitant : Krka france

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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