SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de ½ mL

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Lanréotide
  • Prix de vente 947,33 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 100 %

SOMATULINE LP est habituellement prescrit pour :

  • Acromégalie
  • Tumeur carcinoïde
  • Tumeur neuroendocrine GEP non résécable, localement avancée ou métastatique

Indications SOMATULINE LP

+ -

Traitement de l'acromégalie lorsque les
taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas
normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie
et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques au cours de l'acromégalie.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Traitement
des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non
résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade
1 ou de grade 2 avec un index Ki67
10%, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine
inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin
postérieur (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Comment prendre SOMATULINE LP

+ -

Posologie

SOMATULINEL.P., solution injectable à libération prolongée, existe sous 3 dosages différents : 60 mg, 90 mg et 120 mg de lanréotide.

Acromégalie

La posologie initiale recommandée varie de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient (évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d'IGF-1).

Si la réponse attendue n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée.

La dose peut être augmentée lorsque les concentrations de GH sont supérieures à 2,5 ng/mL.

Lorsque les concentrations de GH sont comprises entre 2,5 ng/mL et 1 ng/mL, la dose peut être maintenue si le taux d'IGF-1 ajusté à l'âge est normal.

Si un contrôle complet est obtenu (basé sur des taux de GH inférieurs à 1 ng/mL, des taux d'IGF-1 normalisés et/ou la disparition des symptômes), la dose peut être diminuée.

Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 60 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 56 jours et les patients, qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 42 jours.

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Une surveillance à long terme des symptômes, des taux de GH et d'IGF-1 doit être effectuée selon les indications cliniques.

Symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

La dose initiale recommandée est de 60 mg à 120 mg administrés tous les 28 jours.

Par la suite, la dose doit être individualisée en fonction du degré de soulagement des symptômes obtenu. La dose maximale recommandée est de 120 mg de SOMATULINE L.P. tous les 28 jours.

Chez les patients bien contrôlés par un analogue de la somatostatine, SOMATULINE L.P. 120 mg peut être administré tous les 42 ou 56 jours. Par exemple, les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 60 mg injecté tous les 28 jours peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 56 jours et les patients qui sont bien contrôlés par SOMATULINE L.P. 90 mg injecté tous les 28 jours, peuvent être traités par SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 42 jours.

Une surveillance étroite des symptômes doit être effectuée lorsque le traitement est modifié pour passer à l'intervalle posologique étendu.

Tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 = 10%, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur

La dose recommandée est de 1 injection de SOMATULINE L.P. 120 mg tous les 28 jours. Le traitement doit être poursuivi pendant la durée nécessaire pour assurer le contrôle tumoral.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

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Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de SOMATULINE L.P. n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

La solution doit être injectée par voie sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans la région supéro-externe de la cuisse.

L'injection est pratiquée par un professionnel de santé. Toutefois, chez les patients recevant une dose stable de SOMATULINE L.P., le produit peut être administré soit par le patient, soit par une personne de son entourage après une formation appropriée par un professionnel de santé.

Dans le cas d'une auto-injection, celle-ci devra être réalisée dans la région supéro-externe de la cuisse.

La décision d'administration par le patient ou par une autre personne formée devra être prise par le professionnel de santé.

Quel que soit le site d'injection, la peau ne doit pas être pincée et l'aiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau.

Les injections seront réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Effets indésirables possibles SOMATULINE LP

+ -
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Anaphylaxie
  • Hypersensibilité
  • Hypoglycémie
  • Appétit diminué
  • Hyperglycémie
  • Diabète
  • Insomnie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Léthargie
  • Bradycardie sinusale
  • Bouffées de chaleur
  • Diarrhée
  • Selle molle
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Flatulence
  • Distension abdominale
  • Inconfort abdominal
  • Dyspepsie
  • Stéatorrhée
  • Décoloration des selles
  • Insuffisance pancréatique exocrine
  • Pancréatite
  • Lithiase biliaire
  • Dilatation des voies biliaires
  • Cholécystite
  • Cholangite
  • Alopécie
  • Hypotrichose
  • Douleur musculosquelettique
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Réaction au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Nodule au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Abcès au site d'injection
  • Elévation des ALAT
  • Anomalie des ASAT et des ALAT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Glycémie augmentée
  • Augmentation de l'hémoglobine glycosylée
  • Perte de poids
  • Enzymes pancréatiques diminuées
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Anomalie de la bilirubine
  • Diminution de la natrémie
+ Afficher plus - Afficher moins

Les
effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du
traitement de l’acromégalie et des tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques par le lanréotide sont listés par
classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ;
fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
; inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Les
effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par du
lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent
diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et
transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les
réactions au site d'injection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé est similaire dans les toutes les indications.

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Système Classe OrganeTrès fréquent ( 1/10)Fréquent ( 1/100 à < 1/10)Peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100)Expérience post-commercialisation (fréquence inconnue)
Affections du système immunitaire





Réactions allergiques (incluant angio-oedème, anaphylaxie, hypersensibilité)
Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie, appétit diminué**, hyperglycémie, diabète



Affections psychiatriques 



Insomnie*

Affections du système nerveux 

Sensations vertigineuses, céphalées, léthargie**



Affections cardiaques

Bradycardie sinusale*



Affections vasculaires 



Bouffées de chaleur*

Affections gastro-intestinales Diarrhée, selles molles*, douleurs abdominalesNausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal*, dyspepsie, stéatorrhée**Décoloration des selles*Insuffisance pancréatique exocrine, pancréatite
Affections hépatobiliaires Lithiase biliaireDilatation biliaire*

Cholécystite, cholangite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

Alopécie, hypotrichose*



Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleurs musculo-squelettiques**, myalgie**



Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

Asthénie, fatigue, réactions au point d'injection (douleur, induration, nodule, prurit)

Abcès au site d'injection
Investigations 

Elévation
des ALAT*, anomalies des ASAT et des ALAT*, élévation de la
bilirubinémie*, élévation de la glycémie*, élévation de l'hémoglobine
glycosylée*, perte de poids, enzymes pancréatiques diminuées**
Elévation des ASAT*, élévation des phosphatases alcalines*, anomalies de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*

* sur la base d'un ensemble d'études effectuées dans l'acromégalie

** sur la base d'un ensemble d'études effectuées dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications SOMATULINE LP

+ -
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse

Hypersensibilité à la substance active, à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Précautions d’emploi SOMATULINE LP

+ -
  • Cholélithiase
  • Diabétique
  • Pathologie cardiaque
  • Bradycardie
  • Insuffisance pancréatique exocrine
  • Stéatorrhée

Lithiase biliaire et complications de la lithiase biliaire :

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par du lanréotide. En cas de suspicion de complications de la lithiase biliaire, arrêter le lanréotide et traiter la lithiase biliaire de manière appropriée.

Hyperglycémie et hypoglycémie :

Des études de pharmacologie animale et humaine ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Ainsi, une hypoglycémie ou une hyperglycémie peuvent survenir chez les patients traités par du lanréotide. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par du lanréotide et lors de toute modification de posologie. Le traitement antidiabétique sera adapté en conséquence. Chez le diabétique insulino-traité, les doses d'insuline seront a priori réduites de 25 %, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement.

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Hypothyroïdie :

Chez le patient acromégale traité par du lanréotide, on a pu observer une légère diminution de la fonction thyroïdienne s'accompagnant rarement d'une hypothyroïdie clinique. Un examen de la fonction thyroïdienne est recommandé selon la pertinence clinique.

Bradycardie :

Chez le patient sans pathologie cardiaque sous-jacente, le lanréotide peut entraîner une diminution du rythme cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. En cas de problèmes cardiaques préexistants, une bradycardie sinusale peut survenir. Chez les patients souffrant de bradycardie, il convient d'être prudent lors de l'initiation du traitement par du lanréotide (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Fonction pancréatique :

Une insuffisance pancréatique exocrine a été observée chez certains patients traités par du lanréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques. Les symptômes d'une insuffisance pancréatique exocrine peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. La détection et le traitement approprié de l'insuffisance pancréatique exocrine, conformément aux recommandations cliniques, doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.

L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

Surveillance des tumeurs hypophysaires :

Chez les patients acromégales, l'utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume de la tumeur hypophysaire.

Interactions médicamenteuses SOMATULINE LP

+ -

Les effets pharmacologiques gastrointestinaux du lanréotide peuvent entraîner une diminution de l'absorption intestinale des médicaments co-administrés, notamment la ciclosporine. L'administration concomitante de ciclosporine et du lanréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine et donc nécessiter un ajustement de la dose de celle-ci afin de maintenir des niveaux thérapeutiques.

Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modeste du lanréotide aux protéines plasmatiques.

Risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie : diminution des besoins en traitement antidiabétique, par diminution ou augmentation de la sécrétion de glucagon endogène.

Pendant le traitement par du lanréotide, l'autosurveillance glycémique doit être renforcée et la posologie du traitement antidiabétique doit être adaptée si nécessaire.

L'administration concomitante de médicaments induisant une bradycardie (ex : bêta-bloquants) peut avoir un effet additif sur la légère diminution du rythme cardiaque associée au lanréotide. Un ajustement posologique de ces médicaments peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Selon des données limitées de la littérature, l'administration concomitante d'analogues de la somatostatine et de bromocriptine peut augmenter la disponibilité de la bromocriptine.

Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des produits métabolisés par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à la suppression de l'hormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec le lanréotide, les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique (ex : quinidine) doivent être utilisés avec prudence.

Sans objet.

Surdosage SOMATULINE LP

+ -

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Grossesse et allaitement SOMATULINE LP

+ -

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SOMATULINE L.P. chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d'effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.

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Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SOMATULINE L.P. pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

SOMATULINE L.P. ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la rate en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.

Aspect et forme SOMATULINE LP

+ -

Solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie.

Préparation semi solide blanche à jaune pâle.

SOMATULINE L.P. se présente sous forme d'une seringue préremplie (polypropylène) munie d'un système de sécurité automatique, d'un bouchon-piston (bromobutyle) et d'une aiguille (acier inoxydable) recouverte d'un capuchon en plastique.

La seringue préremplie prête à l'emploi est présentée dans un support en plastique et conditionnée dans un emballage laminé et une boite en carton.

Boite contenant 1 seringue préremplie avec 1 aiguille fixe.

Autres formes

Composition SOMATULINE LP

+ -
Principe actif Solution injectable à libération prolongée
Lanréotide 90 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Lanréotide
Excipients : Eau pour préparations injectables , Acétique acide glacial (pour ajustement du pH)

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action SOMATULINE LP

+ -

Classe
pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques
et analogues ; Somatostatine et analogues.  Code ATC : H01C B03.

Mécanisme d'action

Le
lanréotide est un octapeptide analogue de la somatostatine naturelle.
Comme la somatostatine, le lanréotide est un inhibiteur de différentes
fonctions endocrines, neuro-endocrines, exocrines et paracrines. Il
présente une forte affinité pour les récepteurs à la somatostatine
humaine (SSTR) 2 et 5, et une affinité faible sur les SSTR 1, 3 et 4.
L'inhibition de l'hormone de croissance s'expliquerait principalement
par cette activité au niveau des récepteurs SSTR 2 et 5. Le lanréotide
est plus actif que la somatostatine naturelle et présente une durée
d'action plus longue.

Sa sélectivité
marquée vis-à-vis de la sécrétion de l'hormone de croissance par
rapport à celle de l'insuline en fait un produit adapté au traitement
de l'acromégalie.

Comme la
somatostatine, le lanréotide a une action anti-sécrétoire exocrine
générale. Il inhibe la sécrétion basale de motiline, de peptide
inhibiteur gastrique et de polypeptide pancréatique, mais n'a pas
d'action significative sur la sécrétion à jeun de sécrétine ou de
gastrine. En outre, il diminue le taux plasmatique de chromogranine A
et le taux urinaire de 5-HIAA (acide 5-hydroxyindolacétique) chez les
patients présentant une TNE gastro-entéro-pancréatique associée à des
taux élevés de ces marqueurs tumoraux. Le lanréotide inhibe
l'augmentation du débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure et
de la veine porte en post-prandial.

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Le
lanréotide diminue significativement la sécrétion jéjunale d'eau, de
sodium, de potassium et de chlorures, stimulée par la prostaglandine
E1. Le lanréotide diminue les taux de prolactine chez les patients
acromégales traités au long cours.

Chez les patients acromégales, le lanréotide peut provoquer une réduction du volume tumoral.

Au
cours d'une étude non contrôlée en ouvert, SOMATULINE L.P. 120 mg
a été administré tous les 28 jours pendant 48 semaines chez
90 patients acromégales présentant un macroadénome hypophysaire et
non traités préalablement.

Les
patients qui devaient subir une intervention chirurgicale ou une
radiothérapie hypophysaire au cours de la période étaient exclus de
l'étude.

À la semaine 48, 63% des
patients ont montré une réduction cliniquement pertinente du volume
tumoral = 20% (critère principal d'efficacité), bien que cette
réduction ne soit pas statistiquement significative (IC 95% : 52%
-73%). Le pourcentage moyen de réduction du volume tumoral était de
26,8%. La concentration de GH était inférieure à 2,5 µg/L chez
77,8% des patients et la concentration d'IGF-1 était normalisée chez
50% des patients. Quarante-trois pour cent (43,5%) des patients ont
présenté à la fois une concentration d'IGF-1 normalisée et une
concentration de GH-inférieure à 2,5 µg/L.

La
plupart des patients ont rapporté une amélioration des symptômes
d'acromégalie tels que céphalées (38,7%), fatigue (56,5%),
transpiration excessive (66,1%), arthralgies (59,7%) et gonflement des
tissus mous (66,1%).

Une réduction
précoce et durable du volume tumoral et des concentrations de GH et
d'IGF-1 a été mise en évidence dès la douzième semaine de traitement et
s'est maintenue pendant 48 semaines.

L'action
inhibitrice du lanréotide sur la sécrétion exocrine intestinale, les
hormones digestives et les mécanismes de prolifération cellulaire est
particulièrement intéressante pour son application au traitement
symptomatique des tumeurs endocrines digestives, notamment carcinoïdes.

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Une
étude multicentrique de phase III, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée contre placebo, d'une durée fixe de 96semaines a été menée
dans le but d'évaluer l'effet antiprolifératif du lanréotide chez des
patients présentant une TNE gastro-entéro-pancréatique.

Les
patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 entre le groupe
SOMATULINE L.P. 120mg tous les 28jours (n=101) et le groupe placebo
(n=103). La randomisation était stratifiée en fonction des traitements
reçus avant l'entrée dans l'étude et de la présence/absence de
progression à l'état initial, évaluée selon les critères RECIST 1.0
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) au cours d'une phase de
sélection d'une durée de 3 à 6mois.

Les
patients présentaient une tumeur inopérable, métastatique et/ou
localement avancée, confirmée au plan histologique comme étant bien ou
moyennement différenciée, avec une localisation primitive au niveau du
pancréas (44,6% des patients), de l'intestin moyen (35,8%), de
l'intestin postérieur (6,9%) ou d'origine autre ou inconnue (12,7%).

69%
des patients présentaient une TNE gastro-entéro-pancréatique de grade
G1, définie soit par un index de prolifération Ki67 = 2% (50,5% de la
population totale), soit par un index mitotique < 2 mitoses /10 HPF
(18,5% de la population totale). 30% des patients présentaient une TNE
gastro-entéro-pancréatique se situant dans la fourchette basse du grade
G2 (2% < Ki67 = 10%). Le grade n'était pas connu chez 1% des
patients. Les patients présentant une TNE gastro-entéro-pancréatique de
grade G2 avec index de prolifération plus élevé (10% < Ki67 = 20%)
ou présentant un carcinome neuroendocrine de grade G3 (Ki67 > 20%)
étaient exclus de l'étude.

Globalement,
la charge tumorale hépatique était = 10%,  comprise entre 10 et
25%  et > 25% chez respectivement 52,5% ,14,5% et 33% des
patients.

Le critère principal était
la survie sans progression (SSP) définie comme le délai entre soit la
progression de la maladie selon les critères RECIST 1.0, soit le décès,
au cours des 96semaines suivant la première administration du
traitement. L'analyse de la SSP était basée sur l'évaluation
radiologique de la progression tumorale, effectuée de façon centralisée
et indépendante.

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Tableau 1: Résultats d'efficacité de l'étude de phase III 

Médiane de survie sans progression(semaines)Hazard Ratio (IC 95%)Réduction du risque de progression ou de décès p
Lanréotide LP

(n=101 )
Placebo

(n=103 )
> 96 semaines72,00 semaines

(IC 95% :48,57, 96,00)
0,470

(0,304, 0,729)
53%0,0002

Figure 1 : Survie sans progression : courbes de Kaplan-Meier



L'effet bénéfique du
lanréotide sur la réduction du risque de progression ou de décès était
cohérent, quel que soit le site primitif de la tumeur, la charge
hépatique tumorale, la chimiothérapie antérieure, le Ki67 à l'état
initial, le grade tumoral ou les autres caractéristiques pré-spécifiées
(voir Figure 2).

Le bénéfice
clinique du traitement par SOMATULINE L.P. a été observé chez les
patients présentant une tumeur ayant pour origine le pancréas,
l'intestin moyen ou une origine autre/inconnue, ainsi que dans la
population totale de l'étude. Compte tenu du nombre limité de patients
présentant une tumeur originaire de l'intestin postérieur (14/204),
l'interprétation des résultats est difficile dans ce sous-groupe. Les
données disponibles suggèrent une absence de bénéfice du lanréotide
chez ces patients.

Figure 2 : Analyse des co-facteurs de la SSP par le modèle de Cox à risques proportionnels



Note : Tous les Hazard ratios
expriment le risque relatif pour SOMATULINE L.P. versus placebo. Les
résultats des co-facteurs sont issus de modèles de Cox à risques
proportionnels avec les facteurs traitement, progression à l'état
initial, traitement antérieur à l'inclusion dans l'étude et le facteur
identifié sur l'axe vertical.

Dans
la phase d'extension en ouvert de l'étude, 45,6% des patients (47/103)
sont passés du placebo au traitement par SOMATULINE L.P.

Population pédiatrique

L'Agence
européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de
soumettre les résultats d'études avec SOMATULINE L.P. dans tous les
sous-groupes de la population pédiatrique, pour l'acromégalie et le
gigantisme d'origine pituitaire (voir les informations concernant
l'usage pédiatrique en rubrique Posologie et mode d'administration).
L'Agence européenne des médicaments a inscrit les TNE
gastro-entéro-pancréatiques (à l'exception des neuroblastomes, des
neuroganglioblastomes et des phéochromocytomes) sur la liste des
exemptions de classe.

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Autres informations SOMATULINE LP

+ -
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable à libération prolongée
  • Voie d'administration : Sc
  • Code ATC : H01CB03
  • Classe pharmacothérapeutique : Lanréotide
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Remboursement en fonction de l'indication (JO du 08/08/2013) : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à l'exception du traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63871159
  • Service médical rendu (SMR) : Important , Important , Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Ipsen pharma (24/07/2001)
  • Laboratoire exploitant : Ipsen pharma
Les génériques de SOMATULINE LP (LANREOTIDE (ACETATE DE))

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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