STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV), boîte de 1 ampoule de poudre + ampoule de solvant de 1 mL
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Principes actifs Lyophilisat :,...
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Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières
STIMU-GH est habituellement prescrit pour :
Indications STIMU-GH
+ -Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l'antéhypophyse.
Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques : ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Comment prendre STIMU-GH
+ -Posologie
Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est d'une ampoule de STIMU GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.
Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.
Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique de STIMU GH.
Mode d'administration
Réalisation du test :
· reconstituer le produit immédiatement avant emploi ;
· mise en place d'un cathéter intraveineux 15 à 30 minutes avant l'injection ;
· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l'injection du produit ;
· immédiatement avant l'injection de STIMU GH, prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l'hormone de croissance ;
· injection intraveineuse d'une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l'enfant ou l'adulte obèse) ;
· prélèvements de sang veineux afin d'évaluer l'augmentation des taux d'hormone de croissance dans le plasma ou le sérum:
o soit 30 minutes après l'injection,
o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone de croissance, 15 - 30 - 45 - 60 et 90 minutes après l'injection.
STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation. Il est prévu de ne réaliser le test qu'une seule fois.
Effets indésirables possibles STIMU-GH
+ -- Trouble de l'odorat
- Trouble du goût
- Variation de la pression artérielle
- Variation de la fréquence cardiaque
- Nausée
- Vomissement
- Rougeur au site d'application
- Douleur au site de l'injection
- Oppression thoracique
- Réaction anaphylactique
Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes | Très fréquent (³1/10) | Fréquent (³1/100 à <1/10) | Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) | Rare (³1/10 000, <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) |
Affections du système nerveux |
| Troubles olfactif et gustatif transitoires |
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Affections cardiaques |
| Variation mineure de la pression artérielle* Variation mineure de la fréquence cardiaque* |
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Affections gastro-intestinales |
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| Nausées et vomissements |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
| Rougeur transitoire | Douleur au site d'injection, Oppression thoracique |
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*en association avec des bouffées congestives.
Comme lors de toute injection intraveineuse de peptide, une réaction anaphylactique ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Contre-indications STIMU-GH
+ -- Hypersensibilité somatoréline de synthèse
- Grossesse
- Allaitement
Hypersensibilité à la somatoréline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Précautions d’emploi STIMU-GH
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Hyperthyroïdie non traitée
- Hypothyroïdie non contrôlée
- Obésité
- Hyperglycémie
- Elévation des acides gras plasmatiques
- Taux élevés de somatostatine
Mises en garde spéciales
Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait été rapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut être totalement exclue.
Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel de réanimation lors de l'injection.
Précautions d'emploi
En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l'antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l'arrêt d'un traitement à l'hormone de croissance humaine.
Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes :
· hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée,
· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,
· taux sanguins élevés de somatostatine.
Interactions médicamenteuses STIMU-GH
+ -Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine ou ses analogues peuvent inhiber la réponse au test.
Ne pas injecter avec d'autres produits.
Surdosage STIMU-GH
+ -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe « Effets indésirables » peuvent être observés (voir rubrique Effets indésirables).
Du fait de l'élimination rapide de la somatoréline, en cas de surdosage, aucune mesure spécifique n'est nécessaire.
Grossesse et allaitement STIMU-GH
+ -D'une manière générale, ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la somatoréline chez la femme enceinte.
Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. La somatoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur le passage de la somatoréline dans le lait maternel chez l'Homme ou l'animal. La probabilité d'effets indésirables chez l'enfant allaité exposé au médicament à travers le lait maternel n'est pas connue. La somatoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Aspect et forme STIMU-GH
+ -Lyophilisat en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).
Composition STIMU-GH
+ -Principe actif | Poudre et solvant pour solution injectable IV |
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Lyophilisat : | |
Somatoréline acétate | 50 microgrammes * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action STIMU-GH
+ -Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire, code ATC : V04CD05.
Normalement la somatoréline est synthétisée dans l'hypothalamus et stimule la sécrétion de l'hormone de croissance à partir de l'antéhypophyse.
STIMU GH, une somatoréline de synthèse, est identique par sa structure et sa fonction à la somatoréline humaine, libérée par l'hypothalamus.
La somatoréline augmente physiologiquement les taux plasmatiques de l'hormone de croissance.
Autres informations STIMU-GH
+ -- Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable IV
- Voie d'administration : Iv
- Code ATC : V04CD05
- Classe pharmacothérapeutique : Somatoréline
- Conditions de prescription et de délivrance : Liste I Médicament réservé à l'usage hospitalier.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63031888
- Laboratoire titulaire AMM : Ferring (14/05/1991)
- Laboratoire exploitant : Ferring
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes