TECHNESCAN PYP Injectable trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 flacons de poudre

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Pyrophosphate de...
  • Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières

TECHNESCAN PYP est habituellement prescrit pour :

Indications TECHNESCAN PYP

+ -

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan PYP est utilisé pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des globules rouges pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.

Les principales indications sont :

a)  Angiographie pour l'étude de :

·       l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire,

·       l'analyse cinétique en phase globale et segmentaire du myocarde.

b)  Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte.

c)  Détermination du volume globulaire total.

d)  Scintigraphie splénique.

Comment prendre TECHNESCAN PYP

+ -

Posologie

Adulte :

a)    Visualisation du pool globulaire total : l'activité moyenne administrée pour une injection intraveineuse unique, après marquage in vivo ou in vitro, est de 500 MBq (300 à 1000 MBq).

b)    Détermination du volume sanguin : l'activité moyenne administrée par injection intraveineuse unique, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).

c)    Scintigraphie splénique : l'activité moyenne administrée pour injection intraveineuse unique, après marquage in vitro des érythrocytes dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).

La quantité optimale d'étain pour le marquage des globules rouges, in vivo ou in vitro, est de 10 à 20 µg/kg chez l'adulte. Pour la technique de marquage in vitro en particulier, cette concentration en étain ne doit pas être supérieure à la dose recommandée.

Posologie pédiatrique :

Lorsque l'examen est justifié, l'activité administrée doit être une fraction de l'activité recommandée chez l'adulte calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle. En pratique, on peut suivre les recommandations du Paediatric Task Group de l'European Association of Nuclear Medicine qui propose l'application d'un coefficient multiplicatif.

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

Chez le très jeune enfant jusqu'à un an, une dose minimale de 100 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante. En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges, il est recommandé d'attendre au minimum 3 mois avant de renouveler l'examen.

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Mode d'administration

Pour usage multidose.

Le TechneScan PYP est administré par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 12).

Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux est d'abord reconstitué avec 6 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (NaCl 9 mg/mL).

Méthode in vivo

Pour un patient de 70 kg, 2 mL de cette solution sont injectées par voie IV lente (10 à 20 secondes). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.

Trente minutes plus tard, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par une voie intraveineuse distincte.

Méthode in vitro

Prélever entre 6 et 10 mL de sang du patient. Incuber la fraction de globules rouges dans la solution reconstituée.

Quinze minutes après, ajouter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium. Injecter les globules rouges marqués.

Méthode in vivo/in vitro

Administrer par voie intraveineuse 2 mL de la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les globules rouges.

Trente minutes plus tard, prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les globules rouges ainsi saturés par du pertechnétate (99mTc) de sodium.

Réinjecter les globules rouges marqués.

Méthode de marquage des globules rouges dénaturés

Les globules rouges saturés par le pyrophosphate stanneux selon la méthode in vivo/in vitro ou in vitro sont dénaturés in vitro par chauffage à 49,5° C.

Acquisition des données

La scintigraphie est réalisée à partir de 10 minutes après injection.

Hémorragies digestives occultes :

Les saignements digestifs étant généralement intermittents et épisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur une période de 24 heures en complément des images acquises initialement à l'issue du protocole d'injection.

 

 

Scintigraphie splénique :

L'imagerie peut commencer 30 à 120 minutes après l'injection. En cas de recherche de tissu splénique ectopique, tout l'abdomen doit être étudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à un traumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.

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Effets indésirables possibles TECHNESCAN PYP

+ -
  • Réaction allergique
  • Vertige
  • Maux de tête
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oedème de la face
  • Hypotension
  • Réaction de type vagal
  • Arythmie cardiaque
  • Erythème au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Cancer
  • Anomalie congénitale
+ Afficher plus - Afficher moins

Le tableau suivant décrit les groupes de fréquence utilisés dans cette rubrique :

·         Très fréquent (³ 1/10)

·         Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

·         Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

·         Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

·         Très rare (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes technétiés sont tous de fréquence indéterminée et ont été rapportés isolément : 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique : vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, oedème de la face et hypotension.

Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site d'injection (érythème cutané et rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux rayonnements ionisants a été associée à l'induction de cancer et à l'apparition potentielle d'anomalies congénitales.

La dose efficace après administration de l'activité maximale recommandée de 1000 MBq, est de 7 mSv, la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Contre-indications TECHNESCAN PYP

+ -
  • Allaitement
  • Grossesse

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Voir Rubrique Composition.

Précautions d’emploi TECHNESCAN PYP

+ -
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Enfant
  • Patiente en âge de procréer

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l'enfant, voir rubrique Posologie et mode d'administration

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen.

Après l'examen

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être limité dans les premières heures qui suivent l'administration d'un médicament radiopharmaceutique.

Mises en garde spéciales

Précautions à prendre vis-à-vis de l'environnement, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Pour la technique in vivo, il est recommandé d'injecter les globules rouges (99mTc) avant toute administration de produit de contraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée.

Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que  l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.

Interactions médicamenteuses TECHNESCAN PYP

+ -

Une diminution du rendement de marquage des érythrocytes a été rapportée en présence d'héparine, de surcharge en étain, et de différents traitements : l'aluminium, la prazosine, la méthyldopa, l'hydralazine, les composés digitaliques, la quinidine, les b bloquants (ex : propanolol), les inhibiteurs calciques (ex : nifédipine, vérapamil), les nitrates (nitroglycérine), les anthracyclines, les antibiotiques et les produits de contraste iodés.

La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 12.

Surdosage TECHNESCAN PYP

+ -

En cas de surdosage accidentel par ce produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est limité car l'élimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.

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Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate [99mTc].

Grossesse et allaitement TECHNESCAN PYP

+ -

Femme en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente. 

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides chez la femme enceinte entraînent une certaine dose d'irradiation pour le foetus. Ils ne seront donc réalisés au cours de la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Aspect et forme TECHNESCAN PYP

+ -

Poudre pour solution injectable, en flacon multidose.

Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule métallique.

La trousse TechneScan PYP contient 5 flacons.

Composition TECHNESCAN PYP

+ -
Principe actif Poudre pour solution injectable
Pyrophosphate de sodium décahydraté 20 mg *
Chlorure stanneux 4 mg *
* par dose unitaire
Excipients : Chlorhydrique acide , Sodium hydroxyde , Azote

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action TECHNESCAN PYP

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V : divers), ATC : V09BA03

Effets pharmacologiques

Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, ni le pyrophosphate stanneux, ni le pertechnétate (99mTc) de sodium, ni le pyrophosphate stanneux technétié, ni les érythrocytes marqués paraissent n'avoir d'activité pharmacodynamique.

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DOSIMETRIE :

Les doses absorbées pour un individu de 70 kg résultant de l'administration intraveineuse d'érythrocytes marqués au [99mTc] et d'érythrocytes dénaturés marqués au [99mTc] sont données ci-dessous (CIPR 80) :

Erythrocytes marqués au [99mTc] :

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales                                                   0,0099         0,012           0,020         0,030         0,056

Paroi vésicale                                              0,0085         0,011           0,014         0,017         0,031

Surface osseuse                                         0,0074         0,012           0,019         0,036         0,074

Cerveau                                                      0,0036         0,0046         0,0075       0,012         0,022

Seins                                                          0,0035         0,0041         0,0070       0,011         0,019

Vésicule biliaire                                           0,0065         0,0081         0,013         0,020         0,030

Tractus gastro-intestinal

Paroi stomacale                                          0,0046         0,0059         0,0097       0,014         0,025

Intestin grêle                                               0,0039         0,0049         0,0078       0,012         0,021

Côlon                                                          0,0037         0,0048         0,0075       0,012         0,020

Gros intest. supérieur.                                  0,0040         0,0051         0,0080       0,013         0,022

Gros intest. inférieur                                     0,0034         0,0044         0,0069       0,010         0,018

Coeur                                                          0,023           0,029           0,043         0,066         0,11

Reins                                                          0,018           0,022           0,036         0,057         0,11

Foie                                                            0,013           0,017           0,026         0,040         0,072

Poumons                                                    0,018           0,022           0,035         0,056         0,11

Muscles                                                      0,0033         0,0040         0,0061       0,0094       0,017

Œsophage                                                  0,0061         0,0070         0,0098       0,015         0,023

Ovaires                                                       0,0037         0,0048         0,0070       0,011         0,019

Pancréas                                                     0,0066         0,0081         0,013         0,019         0,033

Moelle osseuse                                           0,0061         0,0076         0,012         0,020         0,037

Peau                                                           0,0020         0,0024         0,0038       0,0062       0,012

Rate                                                            0,014           0,017           0,027         0,043         0,081

Testicules                                                    0,0023         0,0030         0,0044       0,0069       0,013

Thymus                                                       0,0061         0,0070         0,0098       0,015         0,023

Thyroïde                                                      0,0057         0,0071         0,012         0,019         0,036

Utérus                                                         0,0039         0,0049         0,0074       0,011         0,019

Autres tissus                                               0,0035         0,0045         0,0073       0,013         0,023

Dose efficace (mSv/MBq)                           0,0070         0,0089         0,014         0,021         0,039

Pour une scintigraphie du compartiment sanguin, l'administration de 1000 MBq entraîne une dose efficace de 7 mSv pour un individu de 70 kg et la dose d'irradiation de l'organe critique, le coeur, est de 23 mGy.

Pour la détermination du volume sanguin, la dose efficace résultant de l'administration de 5 MBq s'élève à 0,035 mSv pour un individu de 70 kg.

Erythrocytes dénaturés marqués au [99mTc] :

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe                                                 Adulte         15 ans         10 ans      5 ans         1 an

Surrénales                                             0,013           0,018           0,027         0,038         0,063

Paroi vésicale                                        0,00075        0,0011         0,0021       0,0038       0,0073

Surface osseuse                                   0,0031         0,0041         0,0061       0,0095       0,019

Seins                                                    0,0021         0,0021         0,0041       0,0068       0,010

Tractus gastro-intestinal

Paroi vésicale                                        0,019           0,021           0,030         0,040         0,058

Intestin grêle                                         0,0037         0,0046         0,0077       0,013         0,022

Gros intestin supérieur                           0,0040         0,0049         0,0085       0,014         0,023

Gros intestin inférieur                             0,0017         0,0023         0,0043       0,0069       0,013

Coeur                                                    0,0060         0,0073         0,011         0,016         0,026

Reins                                                    0,018           0,022           0,032         0,046         0,070

Foie                                                      0,018           0,023           0,034         0,049         0,087

Poumons                                              0,0057         0,0075         0,011         0,017         0,028

Ovaires                                                 0,0014         0,0022         0,0039       0,0070       0,012

Pancréas                                               0,036           0,040           0,057         0,078         0,12

Moelle osseuse                                     0,0043         0,0060         0,0084       0,011         0,017

Rate                                                      0,56             0,78             1,2            1.8            3.2

Testicules                                              0,00047        0,00059       0,0011       0,0017       0,0041

Thyroïde                                                0,00063        0,0010         0,0018       0,0032       0,0066

Utérus                                                   0,0014         0,0018         0,0036       0,0059       0,011

Autres tissus                                         0,0033         0,0041         0,0058       0,0087       0,015

Dose efficace (mSv/MBq)                     0,033           0,045           0,067         0,10           0,18

Pour une scintigraphie de la rate, la dose efficace résultant de l'administration de 70 MBq est de  2,31 mSv pour un individu de 70 kg et la dose d'irradiation de l'organe critique, la rate, est de 39,2  mGy.

Autres informations TECHNESCAN PYP

+ -
  • Forme pharmaceutique : Poudre pour solution injectable
  • Voie d'administration : Iv
  • Code ATC : V09BA03
  • Classe pharmacothérapeutique : 99mtc-technetium pyrophosphate
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament réservé à l'usage hospitalier. Liste I Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.  
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61606614
  • Laboratoire titulaire AMM : Mallinckrodt medical (26/08/2003)
  • Laboratoire exploitant : Mallinckrodt france

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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