TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé), boîte de 1 seringue préremplie (+ 1 aiguille) de ¼ mL

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Posologie

Schéma de primovaccination

Le
schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de 1 à
15 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.

S'il
est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième
injection peut être réalisée 2 semaines après la première. Après les
deux premières injections, il est attendu une protection suffisante
pour la saison des tiques en cours (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La
troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après
la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au
moins 3 ans.

Pour obtenir une
immunité avant le début de la saison d'activité des tiques,
c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections
doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection
devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des
tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Doses de rappel

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.

Le
dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de
primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection
inadéquate des sujets contre l'infection (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Néanmoins, en cas d'interruption du calendrier de vaccination comptant
au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique
est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir
rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Aucune
donnée concernant l'administration d'une dose de rattrapage chez les
enfants âgés de moins de 6 ans n'est disponible (voir
rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il
n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le
schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques
peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une
injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection
n'est pas atteint.  Ceci s'applique également pour toutes les
doses suivantes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).

Chez
l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de
nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste
externe).

Dans des cas
exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la
coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation
prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée
(voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

• Lympho-adénopathie
• Diminution de l'appétit
• Agitation
• Trouble du sommeil
• Céphalée
• Trouble de la sensibilité
• Sensation vertigineuse

Les fréquences ont été calculées à
partir d'une analyse combinée des effets indésirables rapportés après
la primovaccination (3088 sujets) de 8 études cliniques menées avec
TICOVAC 0,25 ml ENFANTS (1,2 µg) chez des sujets âgés de 1 à 15
ans. Les fréquences des effets indésirables systémiques observées après
la 2e et la 3e vaccination étaient inférieures à
celles observées après la primovaccination. Les fréquences des
réactions au site d'injection observées après la primovaccination, la 2e et la 3e vaccination étaient comparables.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :

Effets indésirables issus des essais cliniques

2 Un sujet pourrait avoir présenté plus de 1 événement.

3
La fièvre est survenue plus fréquemment chez les jeunes enfants que
chez les plus âgés (de très fréquent à fréquent respectivement). Les
taux de fièvre sont généralement plus faibles après la 2e et la 3e vaccinations qu'après la primovaccination.

4 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 6 à 15 ans.

La
fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3
ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut
tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination
avec ou sans lien de causalité rapporté.

La fièvre dépend de l'âge et diminue avec le nombre de vaccinations.

Dans
les études de recherche de dose et dans une étude de tolérance, les
fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la primovaccination
étaient :

Enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère
(38-39°C) chez 27,9 % ; fièvre modérée (39,1-40,0 °C) chez 3,4 % ; pas
de fièvre sévère (> 40 °C) ;

Enfants de 3 à 15 ans (n = 2 519)
: fièvre légère chez 6,8 % ; fièvre modérée chez 0,6 % ; pas de fièvre
sévère (> 40°C).

Les
fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième
vaccination ont été généralement inférieures à celles après la
primovaccination : 15,6 % (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2
ans et 1,9 % (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.

Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Au cours d'une petite étude comparative
portant sur la réponse immunitaire après l'administration
intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez les adultes en bonne
santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réactogénicité locale
plus élevé, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est
disponible chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Infection aiguë
• Patient de moins de 12 mois
• Patient de plus de 16 ans
• Grossesse
• Allaitement

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine,
sulfate de protamine). Les allergies croisées aux aminosides autres que
la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité
sévère aux protéines d'œuf et de poulet (par exemple réaction
anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf) pouvant
provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes
sensibilisées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La
vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si
l'enfant souffre d'une infection aiguë modérée ou sévère (avec ou sans
fièvre).

• Réaction anaphylactique après injection du vaccin
• Antécédent de convulsion fébrile
• Maladie auto-immune
• Affection cérébrale
• Immunosuppression
• Coagulopathie
• Voie SC

Comme pour tout vaccin administré par
voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence
adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans
de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En
règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue
pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,25 ml
ENFANTS. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées
uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté
aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».

L'administration
intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner
des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions
d'hypersensibilité avec état de choc.

La
voie d'administration recommandée est la voie intramusculaire.
Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez les
sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez les
sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données
limitées aux adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire
comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie
sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie
intramusculaire. Cependant, l'administration par voie sous-cutanée
pourrait entrainer un risque accru d'effets indésirables locaux. Aucune
donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De plus, aucune
donnée n'est disponible pour la primovaccination par voie sous-cutanée.

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (voir rubrique Effets indésirables).
Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La
fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la deuxième
vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la
première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de
convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une
prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Un
taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets
sous traitement immunosuppresseur. Lorsqu'il est nécessaire de réaliser
un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des
injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la
concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des
réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants,
soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple
encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont
possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En
cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant
être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,25 ml
ENFANTS doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie
existante.

Une évaluation du rapport
bénéfice/risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une
vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales telles
que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal
contrôlée.

Il n'y a pas de donnée concernant l'effet préventif de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS après exposition à une morsure de tiques.

Comme
pour tous les vaccins, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas induire
de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus
d'informations sur l'administration du produit chez les personnes
présentant un déficit immunitaire ou traitées par un immunosuppresseur,
voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Une
morsure de tique peut transmettre des infections autres que
l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la
symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite
à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre
les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes
traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné
doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source
potentielle de contamination.

Des cas d'enfants ayant reçu la formulation adulte du vaccin ont été rapportés. Il est attendu que le risque d'effets indésirables soit augmenté dans de tels cas.

Grossesse

Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est excrété dans le lait maternel.

En
conséquence, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne sera administré durant la
grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à
tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport
bénéfice/risque.

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN DE L'ENCEPHALITE, Code ATC : J07BA01

L'effet
pharmacodynamique du produit consiste à induire une concentration
suffisamment élevée d'anticorps anti-virus de l'encéphalite à tiques
pour entraîner une protection contre cet agent viral.

Le
taux de protection de la génération précédente et de l'actuel vaccin
contre l'encéphalite à tiques a été déterminé par la réalisation d'un
suivi continu de l'ensemble de la population autrichienne depuis 1984.
Dans ce suivi, un taux de protection chez l'enfant supérieur à 98 %
après achèvement de la primovaccination (3 injections) a été estimé
pour la période 1994-2003.

Basé sur
un suivi réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un
taux de protection de 99 % a été calculé sans différence significative
entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement
vaccinées. Le taux de protection est au moins aussi élevé chez les
sujets ayant reçu les 2 premières injections selon le schéma vaccinal
standard et accéléré, que chez les sujets ayant suivi le schéma complet
soit les 3 injections. Chez les sujets ayant reçu des injections
irrégulières, le taux de protection est significativement plus faible.

Dans
les études cliniques réalisées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, la
séropositivité était définie par méthode ELISA (dosage
immuno-enzymatique) avec un titre > 126 U/ml ou par un test de
neutralisation (TN) avec un titre = 10. Les taux de séropositivité
combinés déterminés par ELISA et TN 21 jours après la deuxième et la
troisième vaccinations selon le schéma vaccinal standard sont présentés
dans le Tableau 1 et le Tableau 2.

Tableau 1 : Schéma vaccinal standard, taux de séropositivité1 combinés déterminés par ELISA et TN

2 - Seuil de séropositivité : ELISA > 126 U/ml ; TN = 1:10

Tableau 2 : Schéma vaccinal standard, taux1 de séropositivité combinés déterminés par ELISA et TN

2 - Seuil de séropositivité : ELISA > 126 U/ml ; TN = 1:10

Les taux de séropositivité les plus élevés déterminés par ELISA et TN ont été atteints une fois la 3ème injection administrée. Il est par conséquent indispensable d'achever la primovaccination en administrant la 3ème dose pour obtenir des taux protecteurs d'anticorps chez presque tous les sujets vaccinés.

5
mois après la deuxième vaccination, plus de 97 % des enfants âgés de 1
à 5 ans et plus de 93 % des enfants âgés de 6 à 15 ans ont montré une
séropositivité pour les taux d'anticorps contre le virus de
l'encéphalite à tiques à la fois par ELISA et par TN.

Les
résultats d'une étude de suivi étudiant la persistance des anticorps
contre le virus de l'encéphalite à tiques sont en faveur d'un premier
rappel vaccinal dans les 3 ans suivant la primovaccination. Une analyse
de la persistance des anticorps jusqu'à 58 mois après la première dose
de rappel a montré des taux de séropositivité élevés par TN pour toutes
les catégories d'âge : 96,6 % chez les enfants âgés de 1 à 2 ans,
100 % chez les enfants âgés de 3 à 6 ans et 98,1 % chez les enfants
âgés de 7 à 15 ans soutenant le schéma vaccinal avec un intervalle de 5
ans entre les rappels.

Le vaccin
TICOVAC induit des titres d'anticorps neutralisant statistiquement
équivalents contre les sous-types du virus de l'encéphalite à tiques
Européens, de Sibérie et d'Europe Orientale. Dans une étude clinique
publiée, il a également été observé des titres élevés contre le virus
de la fièvre hémorragique d'Omsk, cependant ces titres étaient plus
faibles que ceux des sous-types du virus de l'encéphalite à tiques.

Une
étude menée sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des
sujets âgés de 6 ans et plus, dont les intervalles entre les
vaccinations étaient prolongés par rapport à ceux recommandés (≤
12 ans), a démontré qu'une vaccination de rattrapage unique par
TICOVAC permettait d'obtenir une réponse immunitaire anamnestique chez
99 % des enfants, déterminée par ELISA. Aucune donnée concernant la
réponse immunitaire déterminée par TN n'est disponible.

• Forme pharmaceutique : Suspension injectable IM
• Voie d'administration : Im , Sc
• Code ATC : J07BA01
• Classe pharmacothérapeutique : Encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61440306
• Service médical rendu (SMR) : Important , Important , Important
• Laboratoire titulaire AMM : Pfizer pfe france (07/03/2005)
• Laboratoire exploitant : Pfizer pfe france

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :