TODEXAL Gé 3 mg/1 mg/1 mL, collyre en suspension, boîte de 1 flacon (+ compte-gouttes) de 5 ml
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Principes actifs Tobramycine,...
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Prix de vente 2,23 €
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Taux de remboursement S. Sociale 30 %
TODEXAL Gé est habituellement prescrit pour :
- Suite de la chirurgie ophtalmologique
- Infection de l'oeil avec inflammation
Indications TODEXAL Gé
+ -Traitement local anti-inflammatoire et anti-bactérien de l'oeil chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans :
· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
· des infections dues à des germes sensibles à la tobramycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Comment prendre TODEXAL Gé
+ -Posologie
Adultes
Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival toutes les 4 à 6 heures en fonction des symptômes.
La fréquence des instillations pourra :
- être augmentée si la symptomatologie le nécessite,
- puis être diminuée progressivement en fonction de l'amélioration des signes cliniques.
La durée du traitement est à adapter en fonction de la symptomatologie.
Population pédiatrique
TODEXAL peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans avec le même dosage que chez les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies, et aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
En instillation oculaire.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d'utiliser ce produit.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Effets indésirables possibles TODEXAL Gé
+ -- Réaction anaphylactique
- Hypersensibilité
- Syndrome de Cushing
- Inhibition de la fonction surrénalienne
- Vertige
- Céphalée
- Augmentation de la pression intraoculaire
- Douleur oculaire
- Prurit oculaire
- Gêne oculaire
- Irritation oculaire
- Kératite
- Allergie oculaire
- Vision floue
- Sécheresse oculaire
- Hyperémie oculaire
- Oedème des paupières
- Erythème des paupières
- Mydriase
- Larmoiement
- Opacification du cristallin
- Dysgueusie
- Eruption cutanée
- Gonflement du visage
- Prurit
- Glaucome
- Lésion du nerf optique
- Diminution de l'acuité visuelle
- Altération du champ visuel
- Cataracte sous-capsulaire postérieure
- Retard de cicatrisation
- Perforation de la cornée
- Perforation sclérale
- Infection secondaire
Résumé du profil de sécurité
Lors
des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés ont été : douleur oculaire, augmentation de la pression
intraoculaire, irritation oculaire et prurit oculaire survenant chez
moins de 1% des patients.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les
effets indésirables suivants ont été rapportés avec TODEXAL et sont
classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
(≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare
(≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence
inconnue (n'a pu être évalué sur la base des données disponibles).
Au
sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets
indésirables rapportés sont issus des essais cliniques et du recueil
des effets indésirables rapportés après commercialisation.
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Affections du système immunitaire | Fréquence inconnue : réaction anaphylactique, hypersensibilité |
Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) |
Affections du système nerveux | Fréquence inconnue : vertiges, céphalées |
Affections oculaires | Peu fréquent : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire Rare : kératite, allergie oculaire, vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), sécheresse oculaire, hyperémie oculaire Fréquence inconnue : oedème de la paupière, érythème de la paupière, mydriase, larmoiement, opacification du cristallin |
Affections gastro-intestinales | Rare : dysgueusie |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence inconnue : éruption cutanée, gonflement du visage, prurit |
Description d'effets indésirables sélectionnés
Un
usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une
augmentation de la pression intraoculaire et/ou un glaucome avec lésion
du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération
du champ visuel, la formation d'une cataracte sous-capsulaire
postérieure, et un retard de cicatrisation (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En
raison de la présence de corticoïde, dans des pathologies provoquant un
amincissement de la cornée ou de la sclére il existe un risque plus
élevé de perforation en particulier après des traitements de longue
durée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Le
développement d'infection secondaire a été signalé après l'utilisation
des associations contenant des corticoïdes et des antibiotiques. Les
infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines à se
développer avec des traitements aux corticoïdes de longue durée (voir
rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des
effets indésirables graves, tels qu'une neurotoxicité, une ototoxicité
et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par
tobramycine par voie systémique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Une
sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir
chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité
peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que
des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions
cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes (voir
rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr
Contre-indications TODEXAL Gé
+ -- Infection oculaire à virus Herpes simplex
- Infection oculaire fongique
- Kératite herpétique épithéliale dendritique
- Infection mycobactérienne de l'oeil
- Parasitose oculaire non traitée
- Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale
- Patient de moins de 2 ans
- Grossesse
- Allaitement
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
· Kératites dues à Herpes simplex,
· Maladies fongiques des structures oculaires,
· Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées,
· Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, varicelle, ou à d'autres virus.
Précautions d’emploi TODEXAL Gé
+ -- Prédisposition à la cataracte
- Risque accru de cataracte
- Affection de la cornée
- Amincissement de la cornée
- Amincissement de la sclère
- Hypersensibilité
- Predisposition au syndrome de Cushing
- Prédisposition à une insuffisance surrénale
- Ulcération cornéenne
- Résistance pathogène
- Trouble visuel
- Symptômes visuels
- Port de lentilles de contact souples
- Syndrome de l'oeil sec
- Sensation anormale dans les yeux
- Picotement oculaire
- Douleur oculaire
- Irritation de la cornée
- Injection intra-oculaire
- Injection péri-oculaire
Un usage prolongé de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d'une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes topiques ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d'hypertension oculaire induite par les corticoïdes est plus important et peut apparaître plus précocement que chez les adultes. La fréquence et la durée du traitement doivent être soigneusement prises en considération, et la pression intraoculaire doit être surveillée dès le début du traitement.
Le risque d'augmentation cortico-induitede la pressionintra-oculaireet/ou de la formationd'une cataracteestmajoré chez les patientsprédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
Les corticoïdes topiques ophtalmiques peuvent ralentir la cicatrisation des plaies cornéennes. Les AINS topiquessont également connus pourralentir ouretarder la guérison. L'utilisation concomitanted'AINS topiquesetde corticoïdes topiques peutaugmenterle risque de problèmesde cicatrisation.
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes topiques.
Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se développe pendant l'utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être prise en compte.
Des effets indésirables graves tels qu'une neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence s'impose en cas d'administration concomitante.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Un syndrome de Cushing et / ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d'une infection.
Une surinfection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.
L'utilisation prolongée d'antibiotiques comme la tobramycine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être mis en place.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une inflammation ou d'une infection oculaire.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
TODEXAL contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si le professionnel de santé considère le port de lentilles de contact approprié, les patients doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de TODEXAL et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
Interactions médicamenteuses TODEXAL Gé
+ -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.
1- LIEES A LA DEXAMETHASONE
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)
Risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
+ Héparines par voie parentérale
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
+ Inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine.
Diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
+ Aminogluthétimide
Diminution de l'efficacité de la dexaméthasone, par augmentation de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de la dexaméthasone.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
+ Praziquantel
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
+ Antirétroviraux
Chez les patients traités avec le ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent être augmentées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets sytémiques des corticoïdes.
2- LIEES A LA TOBRAMYCINE
Associations contre-indiquées
+ Aminosides
Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité en cas d'administration simultanée.
Associations déconseillées
+ Polymyxines (voie parentérale)
Addition des effets néphrotoxiques.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
+ Toxine botulique
Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Utiliser un autre antibiotique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Céfalotine
L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Surveillance de la fonction rénale.
+ Curarisants
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.
Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
+ Diurétiques de l'anse : bumétanide, furosémide
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible, sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
Associations à prendre en compte
+ Aminosides
Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité en cas d'administration successive, risque d'ototoxicité cumulative (voie locale ou voie générale).
+ Amphotéricine B
Risque accru de néphrotoxicité.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
+ Organoplatines : carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)
Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Sans objet.
Surdosage TODEXAL Gé
+ -Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon.
Un surdosage oculaire de TODEXAL peut être rincé avec de l'eau tiède.
Grossesse et allaitement TODEXAL Gé
+ -Grossesse
Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d'insuffisance surrénale néonatale. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). TODEXAL n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la tobramycine et de la dexaméthasone sur la fertilité animale. Il n'y a pas de données cliniques évaluant l'effet de la dexaméthasone sur la fertilité masculine ou féminine.
Aspect et forme TODEXAL Gé
+ -Collyre en suspension.
Suspension uniforme blanche, pH entre 5 et 6.
Flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) avec compte-gouttes (PEBD) et bouchon à vis en polypropylène blanc, contenant 5 ml de suspension.
Etui de 1 flacon.
Composition TODEXAL Gé
+ -Principe actif | Collyre en suspension |
---|---|
Tobramycine | 3 mg * |
Dexaméthasone | 1 mg * |
Mécanisme d’action TODEXAL Gé
+ -Classe pharmacothérapeutique :
ASSOCIATION CORTICOÏDES / ANTI-INFECTIEUX par voie locale, code ATC : S01CA01.
La
dexaméthasone base est un anti-inflammatoire
stéroïdien puissant.
La
tobramycine est un antibiotique de la famille des
aminosides.
SPECTRE
D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les
concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de
sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S
£ 4 mg/l et R > 8 mg/l.
La
prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et
du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations
sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement
d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur
les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque
la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une
espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes) |
espÈces SENSIBLES | |
Aérobies à Gram positif | |
Corynebacterium | |
Listeria monocytogenes | |
Staphylococcus aureusméticilline-sensible | 0 - 12 % |
Staphylocoque coagulase-negativeméticilline-sensible | 0 - 20 % |
Aérobies à Gram négatif | |
Acinetobacter | |
Acinetobacterbaumanii | 0 - 40 % |
Branhamellacatarrhalis | |
Campylobacter | |
Citrobacterfreundii | 0 - 16 % |
Citrobacterkoseri | |
Enterobacteraerogenes | 0 - 65 % |
Enterobactercloacae | 0 - 14 % |
Escherichia coli | |
Haemophilus influenzae | |
Klebsiella | 0 - 11 % |
Morganellamorganii | |
Proteus mirabilis | 0 - 12 % |
Proteus vulgaris | |
Pseudomonas aeruginosa | 0 - 36 % |
Salmonella | |
Serratia | 0 - 66 % |
Shigella | |
Yersinia | |
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella | ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Pasteurella |
ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroïdes Staphylococcusméti-R* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderiacepacia Flavobacterium sp. Providenciastuartii Stenotrophomonas maltophilia | ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Entérocoques Nocardia asteroïdes Staphylococcusméti-R* Streptococcus Aérobies à Gram négatif Alcaligenes denitrificans Burkholderiacepacia Flavobacterium sp. Providenciastuartii Stenotrophomonas maltophilia |
Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies | Anaérobies Bactéries anaérobies strictes Autres Chlamydia Mycoplasmes Rickettsies |
*
La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50% de l'ensemble
des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en
milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des
formes systémiques de la tobramycine. Avec les
présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont
très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes
demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions
physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et
sur la stabilité du produit in situ.
Population pédiatrique
La
sécurité et l'efficacité de TODEXAL chez les enfants ont été établies à partir
d'une vaste expérience clinique, mais le nombre de données disponibles est
limité. Dans une étude clinique avec TODEXAL pour le traitement de la
conjonctivite bactérienne, 29 patients pédiatriques dont l'âge variait de 1 à
17 ans, ont été traités avec 1 ou 2 gouttes de TODEXAL toutes les 4 ou 6 heures
pendant 5 ou 7 jours. Dans cette étude, aucune différence n'a été observée
entre le profil de sécurité chez les adultes et celui chez les enfants.
Autres informations TODEXAL Gé
+ -- Forme pharmaceutique : Collyre en suspension
- Voie d'administration : Ophtalmique
- Code ATC : S01CA01
- Classe pharmacothérapeutique : Dexaméthasone et anti-infectieux
- Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66581684
- Service médical rendu (SMR) : Modéré
- Laboratoire titulaire AMM : Laboratoires doliage developpement (ldd) (27/07/2018)
- Laboratoire exploitant : Substipharm
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes