TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 5 ml
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Principe actif Trimébutine maléate
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Prix de vente 4,74 €
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Taux de remboursement S. Sociale 15 %
TRIMEBUTINE MEDISOL est habituellement prescrit pour :
- Troubles fonctionnels intestinaux
- Troubles du transit intestinal
Indications TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l'utilisation de la voie orale n'est pas possible.
Comment prendre TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
Effets indésirables possibles TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -- Réaction d'hypersensibilité
- Prurit cutané
- Urticaire allergique
- Oedème de Quincke
- Choc anaphylactique
- Rash cutané
- Eruption maculopapuleuse
- Erythème
- Réaction cutanée eczématiforme
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée
- Erythème polymorphe
- Toxidermie
- Lipothymie
- Syncope
- Abus médicamenteux
- Dépendance médicamenteuse
- Syndrome de suffocation
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (=1/10) ; fréquent (=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (=1/1000 à <1/100) ; rare (=1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash.
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Affection du système nerveux
Peu fréquent : lipothymie, syncope.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : abus et dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Contre-indications TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -- Patient de moins de 2 ans
- Grossesse
- Allaitement
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Enfant de moins de 2 ans.
Précautions d’emploi TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Patient de 2 à 3 ans
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de l'alcool benzylique (voir rubrique?2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés («?syndrome de suffocation?»). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Les formulations contenant de l'alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s'avère nécessaire et s'il n'existe pas d'autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1?semaine chez les enfants de moins de 3?ans, sauf en cas de nécessité. Si l'utilisation d'une formulation contenant de l'alcool benzylique de TRIMEBUTINE MEDISOL s'avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Sans objet.
En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes: dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.
L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.
Surdosage TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s'impose et un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.
Grossesse et allaitement TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique?Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu.
Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique?Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable pendant l'allaitement.
Aspect et forme TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Solution injectable.
Solution limpide.
pH : 3,2 - 4,0.
Osmolalité : 240 - 320 mOsm/kg.
5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5 ou de 25.
Autres formes
Composition TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Principe actif | Solution injectable |
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Trimébutine maléate | 50 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope.
Code ATC: A03AA05.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
Autres informations TRIMEBUTINE MEDISOL
+ -- Forme pharmaceutique : Solution injectable
- Voie d'administration : Im , Iv
- Code ATC : A03AA05
- Classe pharmacothérapeutique : Trimébutine
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62387842
- Service médical rendu (SMR) : Faible , Faible
- Laboratoire titulaire AMM : Medisol (06/10/2017)
- Laboratoire exploitant : Medisol
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes