VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, boîte de 7 sachets de 1

Traitement local de courte durée (max. 7 jours) de la douleur en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

L'emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la zone douloureuse une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 1 emplâtre par jour, même s'il y a plus d'un traumatisme à traiter.

Par conséquent, ne pas traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Durée d'utilisation

L'utilisation de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas démontré.

Population âgée

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Pour l'utilisation de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ne sont pas établies (voir rubrique Contre-indications).

Si une utilisation du produit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, les parents des adolescents/patients sont invités à consulter un médecin.

Mode d'application / d'administration

Pour application cutanée uniquement.

Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.

Ne jamais découper l'emplâtre.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place par un filet élastique.

Ne pas utiliser l'emplâtre sous un pansement occlusif.

• Eruption pustuleuse
• Réaction d'hypersensibilité
• Urticaire
• Oedème de Quincke
• Réaction anaphylactique
• Crise d'asthme
• Réaction cutanée localisée

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour signaler les effets indésirables :

L'absorption
systémique du diclofénac après application topique est très faible et
les niveaux plasmatiques de diclofénac sont également très faibles
comparés aux taux plasmatiques de principe actif observés après
l'utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets
indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux,
hépatiques et rénaux, les réactions d'hypersensibilité) pendant
l'utilisation de l'emplâtre semble donc être faible. Cependant, lorsque
le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant
une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables
d'ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Antécédent de crise d'asthme liée à la prise d'AINS
• Antécédent d'urticaire associée à la prise d'AINS
• Antécédent de rhinite liée à la prise d'AINS
• Ulcère peptique évolutif
• Peau lésée
• Grossesse dernier trimestre
• Patient de moins de 16 ans

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Liste des excipients;

· Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique] ;

· Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ;

· Ulcère peptique évolutif ;

· Application sur une peau endommagée, quelle que soit la lésion : dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma ;

· Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement);

· Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.

• Sous occlusion
• Asthme
• Allergie
• Exposition au soleil
• Exposition aux rayons UV
• Altération de la fonction rénale
• Altération de la fonction cardiaque

VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes. (Voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme ou des allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires ou aux cabines UV après le retrait de l'emplâtre.

La survenue d'effets indésirables systémiques suite à l'application de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux n'est pas exclue s'il est utilisé sur une zone cutanée étendue et sur une longue période. Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie inflammatoire intestinale ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

Ne pas administrer de manière concomitante tout médicament contenant du diclofénac ou d'autres AINS, par voie systémique ou topique.

Le butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées locales (ex. : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

S'il survient des effets indésirables d'ordre systémique graves après une utilisation incorrecte ou lors d'un surdosage accidentel (par exemple chez l'enfant), se référer aux mesures habituelles en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le foetus aux risques suivants :

· Toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

· Perturbation de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;

En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

· Risque d'allongement du temps de saignement lié à un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;

· Inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel.  Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu.

En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée.

Autres formes

• VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé, boîte de 1 flacon pressurisé de 50 ml
• VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel, boîte de 1 tube de 60 g
• VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel, boîte de 1 tube applicateur de 75 g
• VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux, boîte de 5 sachets de 1

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens à usage topique - Code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien/analgésique, qui inhibe efficacement la synthèse des prostaglandines sur des modèles standard d'inflammation chez l'animal. Chez l'Homme, le diclofénac diminue la douleur, l'oedème et la fièvre associée à une inflammation. Par ailleurs, le diclofénac provoque une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.

• Forme pharmaceutique : Emplâtre médicamenteux
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : M02AA15
• Classe pharmacothérapeutique : Diclofénac
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68584939
• Laboratoire titulaire AMM : Glaxosmithkline sante grand public (19/01/2024)
• Laboratoire exploitant : Glaxosmithkline sante grand public

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :