ZOPICLONE VIATRIS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 1 flacon de 14

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Zopiclone
  • Prix de vente 1,92 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 15 %

ZOPICLONE VIATRIS est habituellement prescrit pour :

  • Insomnie occasionnelle
  • Insomnie transitoire

Indications ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l'adulte :



  •  insomnie occasionnelle,

  •  insomnie transitoire.

Comment prendre ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Posologie

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

ZOPICLONE VIATRIS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :




  •  adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour ;

  •  patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de
    3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à
    7,5 mg ;

  •  sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire
    modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour
    (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

  •  sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).



Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Population pédiatrique

La
tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez
les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la
zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

La durée du traitement doit être présentée au patient :




  •  2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage) ;

  •  2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).



Dans certains cas, il pourra être
nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes
préconisées ; cette prolongation au-delà des périodes préconisées
ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient,
puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du
traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Effets indésirables possibles ZOPICLONE VIATRIS

+ -
  • Agitation
  • Cauchemars
  • Modification de la conscience
  • Modification de la libido
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Agression
  • Hallucinations
  • Trouble du comportement
  • Etat confuso-onirique
  • Désinhibition
  • Euphorie
  • Suggestibilité
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
  • Délire
  • Idée délirante
  • Colère
  • Nervosité
  • Comportement complexe du sommeil
  • Somnambulisme
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Anxiété
  • Myalgie
  • Tension musculaire
  • Paresthésie des extrémités
  • Sensibilité exacerbée à la lumière
  • Sensibilité exacerbée au bruit
  • Hypersensibilité au contact physique
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Convulsions
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Insomnie exacerbée
  • Confusion
  • Insomnie
  • Tension nerveuse
  • Symptômes psychotiques
  • Dépression
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Sensation ébrieuse
  • Céphalée
  • Amnésie antérograde
  • Ataxie
  • Paresthésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'attention
  • Trouble de la parole
  • Dyspnée
  • Dépression respiratoire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Hypotonie musculaire
  • Asthénie
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Diplopie
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Atteinte hépatique
  • Chute
+ Afficher plus - Afficher moins

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très
fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000,
< 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ;
très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles).

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Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques





  •  Peu fréquent : agitation, cauchemars.

  •  Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.

  •  Fréquence indéterminée : troubles du
    comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité,
    comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir
    rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),
    dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec
    syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir rubrique
    Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), confusion, insomnie, tension.




Des symptômes de type psychotique,
comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont
possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.

Dépression

Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.

Affections du système nerveux





  •  Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.

  •  Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

  •  Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.

  •  Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l'attention et de la parole.




Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales





  •  Rare : dyspnée.

  •  Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.




Affections de la peau et du tissu sous-cutané





  • Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.




Affections musculo-squelettiques et systémiques





  • Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.




Troubles généraux et anomalies au site d'administration





  •  Peu fréquent : asthénie.




Affections du système immunitaire





  •  Très rare : angioedème, réactions anaphylactiques.




Affections oculaires





  •  Fréquence indéterminée : diplopie.




Affections gastro-intestinales





  •  Fréquent : sécheresse buccale.

  •  Peu fréquent : nausée.

  •  Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement.




Affections hépatobiliaires





  • Très rare : augmentation des transaminases et/ou des
    phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un
    tableau d'atteinte hépatique.




Lésions, intoxications et complications liées aux procédures





  • Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).




Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications ZOPICLONE VIATRIS

+ -
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil (SAOS)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Insuffisance hépatique chronique
  • Myasthénie
  • Antécédent de comportement complexe du sommeil après la prise de zopiclone
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool
+ Afficher plus - Afficher moins

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :



  •  hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. ;

  •  insuffisance respiratoire sévère ;

  •  syndrome d'apnée du sommeil ;

  •  insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie) ;

  •  myasthénie ;

  •  antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zopiclone (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Précautions d’emploi ZOPICLONE VIATRIS

+ -
  • Antécédent de trouble psychiatrique
  • Dépendance alcoolique
  • Dépendance aux drogues
  • Dépendance médicamenteuse
  • Amnésie antérograde
  • Altération de l'état de conscience
  • Trouble du comportement
  • Trouble de la mémoire
  • Comportement d'auto-agression
  • Comportement agressif
  • Conduite automatique avec amnésie post-événementielle
  • Comportement complexe du sommeil
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Dépression
  • Insuffisance respiratoire légère à moderée
  • Insuffisant rénal
  • Patiente en âge de procréer
+ Afficher plus - Afficher moins

Mises en garde

Tolérance pharmacologique

L'effet
sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer
progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas
d'administration durant plusieurs semaines.

Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE VIATRIS, pour des durées de traitement allant jusqu'à 4 semaines.

Dépendance

Tout
traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d'abus
et/ou d'un état de pharmacodépendance physique et psychique.

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Le
risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients
ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcoolisme, de
toxicomanie et d'abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite
avec une extrême prudence chez les patients souffrant ou présentant des
antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux
médicaments.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.

Si
une dépendance physique s'installe, une interruption soudaine du
traitement sera accompagnée de symptômes de sevrage, pouvant être des
maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension,
agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les
symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation,
dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des
extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact
physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Les
symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent
l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève,
et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent
même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association
de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication
anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce
syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une
exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les
benzodiazépines et apparentés.

Altérations des fonctions psychomotrices

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Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :



  •  prise de ce médicament moins de 12 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) ;

  •  prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;

  •  coadministration avec d'autres dépresseurs du système
    nerveux central, de l'alcool, des substances illicites, ou d'autres
    médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de la zopiclone
    (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Prévenir les patients de ne pas
entreprendre d'activités dangereuses requérant une vigilance totale ou
une coordination motrice telles que l'utilisation de machines ou la
conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier
durant les 12 heures suivant cette prise.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour
diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament
immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique Posologie et mode d'administration)
et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée
de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Troubles du comportement

Chez
certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent
entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de
l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :



  •  insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité ;

  •  idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;

  •  désinhibition avec impulsivité ;

  •  euphorie, irritabilité ;

  •  amnésie antérograde ;

  •  suggestibilité.


Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :



  •  comportement inhabituel pour le patient ;

  •  comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

  •  conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.


Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Somnambulisme et comportements associés

Des
comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et
d'autres comportements associés tels que conduire en état de
somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels
téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie
au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris de la
zopiclone et n'étaient pas totalement éveillés. Ces évènements peuvent
se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure
de zopiclone. Le traitement par zopiclone doit être immédiatement
arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil,
en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

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La
consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux
central  avec de la zopiclone semble augmenter le risque de tels
comportements tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures
à la dose maximale recommandée.

Risque d'accumulation

Les
benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent
dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir
rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez
des personnes âgées ou souffrantes d'insuffisance hépatique, la
demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le
médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre
beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est
qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible
d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes

La
prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques
sédatifs, y compris la zopiclone et d'opioïdes peut entrainer une
sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison
de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de
benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les
alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si
la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la
zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être
prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte
possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les
signes de dépression respiratoire et de sédation. (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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Sujet âgé

Les
benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec
prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou
d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des
conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la
fréquence plus importante des troubles du comportement.

Précautions particulières d'emploi

La
plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme
ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans
tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement
réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.

Une
insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte
de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Suicide - Dépression - Episode dépressif majeur

Certaines
études épidémiologiques montrent une augmentation de l'incidence des
idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les
patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et
autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de
causalité n'a pas été établi.

L'insomnie
pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être
traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être
réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les
benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car
ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec
persistance ou majoration du risque suicidaire.

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Le
risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite
quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients
(prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un
surdosage intentionnel.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre
la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients
devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin
de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à
cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

La
tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez
les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la
zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.

Insuffisant respiratoire

Chez
l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet
dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et
l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation
de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins
intensifs) (voir rubrique Effets indésirables).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune
accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après utilisation
prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de
réduire la posologie de moitié (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Excipients

Ce
médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance
au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares)
ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions médicamenteuses ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone, et d'opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'addition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et d'opioïdes doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

Sans objet.

Surdosage ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

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En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du système nerveux central pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

L'administration de flumazénil injectable peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Grossesse et allaitement ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. 

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème  et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

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Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de la zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de la zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par la zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Aspect et forme ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Comprimé pelliculé sécable.

14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

Autres formes

Composition ZOPICLONE VIATRIS

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé sécable
Zopiclone 7.5 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Zopiclone
Excipients à effets notoires ? : Lactose anhydre
Autres excipients: Calcium hydrogénophosphate anhydre, Amidon de maïs, Povidone K30, Magnésium stéarate, Opadry blanc Y-1-7000 : Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400

Mécanisme d’action ZOPICLONE VIATRIS

+ -

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF01 - (N : système nerveux central).

La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.

Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :



  •  myorelaxante,

  •  anxiolytique,

  •  sédative,

  •  hypnotique,

  •  anticonvulsivant,

  •  amnésiante.


Ces effets sont liés à une action
agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe
"récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2
et modulant l'ouverture du canal chlore.

Chez
l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du
sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces.

Ces
effets sont associés à un profil électro-encéphalographique
caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études
d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le
stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de
sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.

Autres informations ZOPICLONE VIATRIS

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  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé sécable
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : N05CF01
  • Classe pharmacothérapeutique : Zopiclone
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64218385
  • Service médical rendu (SMR) : Faible
  • Laboratoire titulaire AMM : Viatris sante (25/11/1998)
  • Laboratoire exploitant : Viatris sante

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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