ZYCLARA 3,75 %, crème, boîte de 28 sachets à usage unique
-
Principe actif Imiquimod
-
Prix de vente 51,88 €
-
Taux de remboursement S. Sociale 15 %
ZYCLARA est habituellement prescrit pour :
Indications ZYCLARA
+ -Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Comment prendre ZYCLARA
+ -Posologie
La
crème Zyclara
doit être appliquée (jusqu'à 2 sachets de 250 mg de crème par application) une
fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée en
deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans
traitement, ou suivant les indications du médecin.
La
zone de traitement est le visage ou le cuir chevelu dégarni.
Des réactions
cutanées locales dans la zone de traitement sont en partie attendues ; elles sont
en outre fréquentes, du fait du mode d'action de la substance (voir rubrique Mises
en garde spéciales et précautions d'emploi). Si la gêne ressentie par le
patient ou la sévérité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période
de repos de plusieurs jours peut être prescrite. Toutefois, aucun des deux
cycles de traitement de 2 semaines ne doit être prolongé, même en cas de dose
omise ou de période de repos.
Une
augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose actinique peut être
observée pendant le traitement en raison de l'effet probable de l'imiquimod
(mise en évidence et traitement des lésions sub-cliniques).
La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant
résolution des réactions cutanées locales. Les patients doivent poursuivre le
traitement prescrit. Le traitement doit être mené à bien même si toutes les
lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.
Le résultat
clinique du traitement doit être déterminé après régénération de la peau
traitée, soit environ 8 semaines après la fin du traitement et à intervalle
régulier par la suite, selon avis clinique. Les lésions qui ne répondent pas
totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent
être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être
envisagé.
Une thérapie
différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une
réponse insuffisante à Zyclara.
Les
lésions de kératose actinique guéries après deux cycles de traitement de 2
semaines de Zyclara et qui réapparaissent
ultérieurement peuvent être re-traitées avec un
ou deux de cycles supplémentaires de traitement de 2 semaines de Zyclara
après une période de repos d'au moins 12 semaines.
Insuffisance
hépatique ou rénale
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'étaient pas
inclus dans les études cliniques. Ces patients doivent être étroitement
surveillés par un médecin expérimenté.
Population
pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le
traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de
18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode
d'administration
La crème Zyclara
est à usage externe exclusivement. Éviter tout contact avec les yeux, les
lèvres et les narines.
Ne pas
appliquer de bandage ni d'autre moyen d'occlusion sur la zone traitée.
Le médecin
prescripteur doit montrer la technique d'application adéquate au patient pour
obtenir les bénéfices maximum du traitement par Zyclara.
La crème Zyclara
doit être appliquée une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone
de traitement affectée et rester en contact avec la peau pendant environ huit
heures. Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Avant d'appliquer la crème, le patient doit nettoyer la zone à traiter avec de
l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement. Le patient doit appliquer la
crème Zyclara
en couche mince sur toute la zone à traiter et masser pour la faire pénétrer.
Il est possible d'appliquer jusqu'à 2 sachets de crème Zyclara
sur la zone traitée (visage ou cuir chevelu, mais pas les deux) lors de chaque
application quotidienne. Les sachets ouverts doivent être jetés et ne doivent
pas être réutilisés. La crème Zyclara doit rester
sur la peau pendant environ 8 heures, après quoi il est indispensable d'enlever
la crème en nettoyant la zone et les mains à l'eau et au savon.
Se laver
soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Oubli de
dose
En cas d'oubli d'une administration, le patient devra attendre la nuit suivante
pour appliquer la crème Zyclara puis
continuer le traitement prévu. La crème ne doit pas être appliquée plus d'une
fois par jour. Les cycles de traitement ne doivent pas être prolongés au-delà
de 2 semaines, même en cas de dose omise ou de période de repos.
Effets indésirables possibles ZYCLARA
+ -- Réaction cutanée localisée
- Herpès (simplex)
- Infection
- Pustule
- Infection cutanée
- Lymphadénopathie
- Diminution de l'hémoglobine
- Diminution du nombre de globules blancs
- Diminution du nombre de neutrophiles
- Diminution du nombre de plaquettes
- Aggravation de maladie auto-immune
- Anorexie
- Hyperglycémie
- Insomnie
- Dépression
- Irritabilité
- Céphalée
- Etourdissement
- Irritation conjonctivale
- Oedème de la paupière
- Congestion nasale
- Douleur pharyngolaryngée
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Nausée
- Diarrhée
- Vomissement
- Sécheresse buccale
- Douleur abdominale
- Erythème cutané
- Croûte cutanée
- Exfoliation cutanée
- Oedème cutané
- Ulcère cutané
- Hypopigmentation cutanée
- Eczéma
- Oedème du visage
- Réaction dermatologique distante
- Alopécie
- Erythème polymorphe
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Lupus érythémateux cutané
- Hyperpigmentation cutanée
- Myalgie
- Arthralgie
- Mal de dos
- Douleur dans les extrémités
- Erythème au site d'application
- Croûte au site d'application
- Exfoliation au site d'application
- Sécheresse au site d'application
- Oedème au site d'application
- Ulcère au site d'application
- Ecoulement au site d'application
- Réaction au site d'application
- Prurit au site d'application
- Douleur au site d'application
- Gonflement au site d'application
- Brûlure au site d'application
- Irritation au site d'application
- Eruption au site d'application
- Fatigue
- Pyrexie
- Syndrome pseudo-grippal
- Douleur
- Douleur thoracique
- Eczéma au site d'application
- Saignement au site d'application
- Papule au site d'application
- Paresthésie au site d'application
- Hyperesthésie au site d'application
- Inflammation au site d'application
- Cicatrice au site d'application
- Effraction cutanée au site d'application
- Vésicule au site d'application
- Chaleur au site d'application
- Asthénie
- Frissons
- Léthargie
- Gêne
- Inflammation
- Réaction allergique
- Irritation locale
Résumé du profil de sécurité :
Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara
ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
Ces sujets ont appliqué quotidiennement au maximum deux sachets de Zyclara
crème 3,75 % ou du véhicule sur la peau de la zone affectée (totalité du visage
ou cuir chevelu dégarni, mais pas les deux) au cours de deux cycles de
traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement.
Dans
des études cliniques, la plupart des patients (159/160) utilisant la crème Zyclara
pour le traitement de la KA présentent des réactions cutanées locales (le plus
fréquemment : érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) sur le site
d'application. Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les
essais cliniques sur Zyclara ont dû
bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de
réactions indésirables locales. Certaines réactions indésirables systémiques,
notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été
rapportées par des patients traités par Zyclara dans des
études cliniques.
Tableau des
effets indésirables
Les données présentées
dans le tableau ci-dessous reflètent :
·
l'exposition
à la crème Zyclara
ou au véhicule dans le cadre des études mentionnées ci-dessus (événements très
fréquents à peu fréquents et fréquence plus élevée après le véhicule).
·
l'expérience
avec une crème à 5 % d'imiquimod.
Les
fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent
(≥ 1/10) ;
Fréquent (≥ 1/100 à > 1/10) ;
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur
la base des données disponibles).
Classe de système d'organe | Fréquence | Effets indésirables |
Infections et infestations | Fréquent | Herpès |
Infection | ||
Peu fréquent | Pustules | |
Fréquence indéterminée | Infection cutanée | |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquent | Lymphadénopathie |
Fréquence indéterminée | Diminution de l'hémoglobine | |
Diminution du nombre de globules blancs | ||
Diminution du nombre de neutrophiles | ||
Diminution du nombre de plaquettes | ||
Affections du système immunitaire | Rare | Exacerbation d'affections auto-immunes |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Anorexie |
Hyperglycémie | ||
Affections psychiatriques | Fréquent | Insomnie |
Peu fréquent | Dépression | |
Irritabilité | ||
Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
Étourdissements | ||
Affections oculaires | Peu fréquent | Irritation de la conjonctive |
Œdème de la paupière | ||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Congestion nasale |
Douleur pharyngo-laryngée | ||
Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée | Augmentation des enzymes hépatiques |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées |
Diarrhées | ||
Vomissements | ||
Peu fréquent | Sécheresse buccale | |
douleur abdominale | ||
Affections de la peau et du tissu sous- cutané | Très fréquent | Érythème |
Croûte | ||
Exfoliation cutanée | ||
Œdème cutané | ||
Ulcère cutané | ||
Hypopigmentation cutanée | ||
Fréquent | Eczéma | |
Peu fréquent | Œdème du visage | |
Rare | Réaction dermatologique distante | |
Fréquence indéterminée | Alopécie | |
Érythème polymorphe | ||
Syndrome de Stevens-Johnson | ||
Lupus érythémateux cutané | ||
Hyperpigmentation cutanée | ||
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Myalgie |
Arthralgie | ||
Peu fréquent | Mal de dos | |
Douleur dans les extrémités | ||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Érythème au site d'application |
Formation de croûtes au site d'application | ||
Exfoliation au site d'application | ||
Sécheresse au site d'application | ||
Œdème au site d'application | ||
Ulcère au site d'application | ||
Écoulement au site d'application | ||
Fréquent | Réaction au site d'application | |
Prurit au site d'application | ||
Douleur au site d'application | ||
Gonflement au site d'application | ||
Brûlure au site d'application | ||
Irritation au site d'application | ||
Éruption au site d'application | ||
Fatigue | ||
Pyrexie | ||
Syndrome pseudo-grippal | ||
Douleur | ||
Douleurs thoraciques | ||
Peu fréquent | Eczéma au site d'application | |
Saignement au site d'application | ||
Papules au site d'application | ||
Paresthésies au site d'application | ||
Hyperesthésie au site d'application | ||
Inflammation au site d'application | ||
Cicatrice au site d'application | ||
Effraction cutanée au site d'application | ||
Vésicules au site d'application | ||
Asthénie | ||
Frissons | ||
Léthargie | ||
Gêne | ||
Inflammation |
Description d'effets indésirables sélectionnés
Affections hématologiques
Des diminutions de l'hémoglobine, du nombre de globules blancs, du nombre
absolu de granulocytes neutrophiles et des plaquettes ont été observées au
cours d'essais cliniques portant sur l'utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les
patients ayant une réserve hématologique normale. Les patients présentant des
réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais
cliniques. Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des
paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Infections
de la peau
Des cas d'infections cutanées au cours du traitement par imiquimod
ont été observés. Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la
possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
Hypopigmentation et hyperpigmentation
Des cas d'hypopigmentation
et d'hyperpigmentations localisées ont été rapportés après utilisation d'une
crème à 5 % d'imiquimod. Les données de suivi
indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être
définitives chez certains patients.
Réactions
dermatologiques éloignées du site d'application
De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d'application,
incluant l'érythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques
conduits avec l'imiquimod 5%, crème.
Alopécie
Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod
5%, crème dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition
d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone
environnante.
Déclaration
des effets indésirables suspectés
La déclaration
des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Contre-indications ZYCLARA
+ -- Patient de moins de 18 ans
- Yeux
- Lèvres
- Muqueuse nasale
- Allaitement
- Grossesse
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Précautions d’emploi ZYCLARA
+ -- Conduit auditif
- Peau lésée
- Exposition solaire
- Exposition aux rayons UV
- Lésion hyperkératotique
- Hypertrophie cutanée
- Dermatose inflammatoire
- Réaction cutanée localisée
- Symptômes pseudogrippaux
- Hypoplasie médullaire
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Immunodéprimé
- Transplanté
- Affection auto-immune
Instructions
générales pour le traitement
Les lésions
cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées
pour établir le traitement le plus approprié.
Éviter tout
contact avec les yeux, les lèvres et les narines ; en effet l'imiquimod
n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières,
de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à
l'intérieur du vermillon.
Le traitement
par l'imiquimod
n'est pas recommandé avant cicatrisation de la peau suite à l'utilisation
antérieure de médicaments ou suite à un traitement chirurgical. L'application
de la crème sur une lésion cutanée ouverte pourrait entraîner une absorption
systémique d'imiquimod augmentant le risque
d'événements indésirables (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).
En raison
d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est
recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition
à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou
traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
L'imiquimod
n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou
hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Réactions
cutanées locales
Pendant le
traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très
différent de celui de la peau saine. Les réactions cutanées locales sont
fréquentes mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou
elles cessent après l'arrêt du traitement par la crème d'imiquimod.
Rarement, des réactions inflammatoires locales intenses, avec suintement ou
érosion cutanés, peuvent survenir après quelques applications seulement de la
crème.
Une relation a
été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions
cutanées locales (par ex. érythème). Ces réactions cutanées locales peuvent
être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale. De plus, l'imiquimod
peut exacerber les affections inflammatoires cutanées. Si la gêne occasionnée
pour le patient ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une
période de repos de plusieurs jours peut être prescrite. Le traitement par la
crème d'imiquimod
peut être repris après atténuation de la réaction cutanée. L'intensité des
réactions cutanées locales tend à être moins forte pendant le second cycle de
traitement par Zyclara que pendant le premier cycle
de traitement.
Réactions
systémiques
Des signes et
symptômes systémiques pseudo-grippaux peuvent accompagner, voire précéder, les
réactions cutanées locales intenses et peuvent inclure fatigue, nausées,
fièvre, myalgies, arthralgies et frissons. Une interruption du traitement ou
une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique Effets
indésirables).
Les patients
présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement
surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique Effets indésirables).
Populations
particulières
Aucun patient
souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale n'a été inclus dans les
essais cliniques. Ces patients doivent être étroitement surveillés par un
médecin expérimenté.
Utilisation
chez les patients immunocompromis et/ou présentant des
affections auto-immunes
La sécurité et
l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis
(par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients
présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies. La crème d'imiquimod
doit donc être utilisée avec précaution chez ces patients (voir rubrique Interactions
avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le rapport
bénéfice/risque du traitement par l'imiquimod doit être
évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de
l'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ou d'une aggravation possible
de l'affection auto-immune.
Retraitement
Des
informations sur le retraitement des lésions de kératose actinique ayant
disparu après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara
et qui récidivent ultérieurement sont présentées en sections Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques.
Excipients
L'alcool stéarylique
et l'alcool cétylique peuvent provoquer des
réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).
Le parahydroxybenzoate
de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate
de propyle
(E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère
irritation locale.
Interactions médicamenteuses ZYCLARA
+ -Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, y compris avec les immunosuppresseurs. Les interactions avec des médicaments administrés par voie générale seront probablement limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème d'imiquimod.
Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème d'imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
L'utilisation concomitante de la crème Zyclara et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur la même zone de traitement doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant la même substance active (imiquimod) pourrait accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
Sans objet.
Surdosage ZYCLARA
+ -L'absorption
cutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après
application locale de la crème d'imiquimod. Les études réalisées chez
le lapin ont montré que la dose létale minimale par voie dermique est
supérieure à 5 g/kg. Un surdosage local prolongé de la crème
d'imiquimod pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères
et accroître le risque de réactions systémiques.
Après
ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées,
des myalgies et de la fièvre pourraient survenir, après une seule dose
de 200 mg, correspondant au contenu de plus de 21 sachets de crème
Zyclara. L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté
après laprise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
Grossesse et allaitement ZYCLARA
+ -Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod
pendant la grossesse. Les études portant sur des animaux n'indiquent
aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le
développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement
post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Il convient d'être prudent lors de la prescription de ce médicament aux
femmes enceintes. La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la
grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent
les risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit
d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en
compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice
du traitement pour la femme.
Fécondité
En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Aspect et forme ZYCLARA
+ -Crème.
Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Boîte de 28 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Composition ZYCLARA
+ -Principe actif | Crème |
---|---|
Imiquimod | 9.375 mg * |
Mécanisme d’action ZYCLARA
+ -Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à
usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Pharmacodynamie
L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire. C'est
le médicament chef de file de la famille imidazoline.
Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces
récepteurs sont nommés récepteurs toll- like 7 et 8. L'imiquimod induit
la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute
une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et
kératinocytes humains). L'application topique in vivo de la crème d'imiquimod sur la peau de souris a accru les concentrations
d'IFN et de facteur de nécrose tumorale (TNF) en comparaison avec les
concentrations présentes dans la peau des souris non traitées. Le panel des
cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule. De
plus, la libération de cytokines a été induite après application dermique et
administration orale de l'imiquimod chez divers
animaux de laboratoire ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme. Dans les
modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les
infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en
induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
Des
augmentations des concentrations systémiques d'interféron alpha et d'autres
cytokines ont aussi été observées chez l'homme après application locale d'imiquimod.
Efficacité
et sécurité clinique
L'efficacité
de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux
études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule. Les
patients inclus présentaient 5 à 20 lésions de KA visibles ou palpables
couvrant une zone de plus de 25 cm2 du visage ou du cuir chevelu dégarni. 319
sujets atteints de KA ont été traités avec au maximum 2 sachets de crème Zyclara 3,75 % une fois par jour ou une crème véhicule
correspondante pendant deux cycles de traitement de 2 semaines séparés par un
cycle sans traitement de 2 semaines. Pour les essais combinés, le taux de
clairance complète du visage ou du cuir chevelu dégarni a été de 35,6 % (57/160
patients, IC 28,2 %, 43,6 %) pour la crème Imiquimod
3,75 % et de 6,3 % (10/159 patients, IC 3,1 %, 11,3 %) pour le véhicule, lors
de la visite 8 semaines
après traitement. Aucune différence globale en termes de sécurité ou
d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les
patients plus jeunes. Un carcinome épidermoïde a été rapporté chez 1,3 % des
patients traités par Imiquimod 3,75% (2/160) et chez
0,6 % des patients traités par le véhicule (1/159). Cette différence n'était
pas statistiquement significative.
Dans une étude
de suivi incluant des patients initialement guéris par Imiquimod
3,75 % et suivis pendant au moins 14 mois sans traitement supplémentaire de la
KA, 40,5 % des patients ont présenté une guérison complète et maintenue de
toute la zone traitée (visage entier ou cuir chevelu). Aucune donnée de
guérison pour l'Imiquimod 3,75% n'est disponible à
plus long terme.
Deux études en
ouvert, randomisées, contrôlées ont étudié les effets à long terme de l'imiquimod 5 % (et non pas avec ce produit à 3,75 %) en comparaison
avec le diclofenac topique (gel à 3 %).
Dans ces
études, la zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir
chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ
40 cm2 et présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique
cliniquement typiques à l'inclusion. Les traitements ont été administrés selon
les recommandations officielles. Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac
topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de
kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif
(CCS). De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de
traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de
kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de
kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Population
pédiatrique
L'Agence
européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre
des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la
kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
(voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations
sur l'utilisation pédiatrique).
Autres informations ZYCLARA
+ -- Forme pharmaceutique : Crème
- Voie d'administration : Cutanée
- Code ATC : D06BB10
- Classe pharmacothérapeutique : Imiquimod
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69349666
- Service médical rendu (SMR) : Faible , Faible
- Laboratoire titulaire AMM : Viatris limited (23/08/2012)
- Laboratoire exploitant : Viatris medical
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes