AMELGEN 400 mg, ovule, boîte de 30

AMELGEN est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.

Posologie

Adultes

Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à partir du jour de prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l'administration de AMELGEN doit être poursuivie pendant 38 jours à partir du début du traitement.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de AMELGEN dans la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucune donnée clinique n'a été recueillie chez les patientes de plus de 65 ans.

Utilisation dans des populations particulières

Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de AMELGEN chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d'administration

Insertion vaginale.

• Changement d'humeur
• Somnolence
• Céphalée
• Vertige
• Dysgueusie
• Bouffée de chaleur
• Hémorragie

Les effets
indésirables survenus chez les patientes ayant bénéficié d'une
supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'AMP
sont présentés dans le tableau suivant :

Comme avec d'autres préparations vaginales, une certaine fuite de la base de l'ovule peut se produire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

• Saignement vaginal non diagnostiqué
• Tumeur sensible aux progestatifs
• Porphyrie
• Rétention fœtale
• Grossesse extra-utérine
• Thrombo-embolie artérielle
• Thrombo-embolie veineuse

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Saignement vaginal non diagnostiqué.

· Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.

· Porphyrie.

· Rétention foetale connue ou grossesse extra-utérine.

· Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en cours ou dans les antécédents.

· Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.

• Infarctus du myocarde
• Trouble cérébrovasculaire
• Thrombose rétinienne
• Risque d'accident thrombo-embolique
• Antécédent de dépression
• Aggravation de la dépression
• Epilepsie

AMELGEN doit être arrêté en cas de survenue de l'une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire), thrombophlébite ou thrombose rétinienne.

Bien qu'un risque de thromboembolie ait été associé aux oestrogènes, le lien avec les progestatifs reste incertain. Par conséquent, chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tels qu'un antécédent personnel ou familial, le traitement par AMELGEN pourrait encore accroître le risque. Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de AMELGEN doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que la grossesse comporte en elle-même un risque accru d'accidents thromboemboliques.

Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées. L'arrêt du traitement doit être envisagé si les symptômes s'aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d'eau, les pathologies pouvant être influencées par ce facteur (par exemple, l'épilepsie, la migraine, l'asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Pour cette raison, les patientes diabétiques doivent être étroitement surveillées au cours d'un traitement progestatif.

La progestérone est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de dysfonctionnement hépatique.

Un arrêt brutal de l'administration de progestérone peut entraîner une augmentation de l'anxiété, une humeur maussade et une sensibilité accrue aux crises d'épilepsie.

Il existe une large marge de sécurité avec les ovules de progestérone, mais le surdosage peut entraîner une euphorie ou des dysménorrhées.

Grossesse

AMELGEN est indiqué uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) (voir rubrique Indications thérapeutiques pour les détails complets). Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendu dans la population générale ; cependant, l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.

Allaitement

Des quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait maternel. Par conséquent, AMELGEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs ; Dérivés pregnène 4, code ATC : G03DA04.

La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d'une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l'endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire à l'augmentation de la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois l'embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.

Efficacité et sécurité clinique

Dans une étude clinique de phase III chez des femmes préménopausées ayant bénéficié d'une AMP et d'une FIV, les taux de grossesse après l'application vaginale de AMELGEN ovule (400 mg deux fois par jour) étaient de 38,3 % (population globale d'analyse, FAS) et de 38,1 % (population per protocole, PP) après 38 jours de supplémentation de la phase lutéale. Le taux de grossesse clinique était de 34,5 % après 70 jours de supplémentation de la phase lutéale.

• Forme pharmaceutique : Ovule
• Voie d'administration : Vaginale
• Code ATC : G03DA04
• Classe pharmacothérapeutique : Progestérone
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60880975
• Service médical rendu (SMR) : Insuffisant , Insuffisant , Insuffisant
• Laboratoire titulaire AMM : Gedeon richter france (13/08/2018)
• Laboratoire exploitant : Gedeon richter france

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :