FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 5 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Activité...
  • Prix de vente 87,93 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 100 %

FERTISTARTKIT est habituellement prescrit pour :

  • Induction de l'ovulation en deuxième intention
  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP

Indications FERTISTARTKIT

+ -

Induction de l'ovulation : induction de l'ovulation dans un contexte d'aménorrhée ou d'anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).

Comment prendre FERTISTARTKIT

+ -

Posologie



Le
traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d'un
médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.



Il
existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse
ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de
définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée
individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en
œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.




  • Anovulation :




L'objectif
du traitement par FERTISTARTKIT est de développer un seul follicule de De Graaf
mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.



FERTISTARTKIT
peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le
traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.



Un
traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté,
si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14
jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.



La
dose quotidienne maximale de FERTISTARTKIT ne doit, en général, pas dépasser
225 UI.



Le
traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente
déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou
les taux d'estrogènes.



La
dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent
habituellement à créer ces conditions.

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L'administration
de FERTISTARTKIT est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par
administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).



Si
le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les
concentrations
d'estradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour
pendant
deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra être
réduite. Etant
donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une
grossesse, la
présence de multiples follicules préovulatoires de
plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce
cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être
évitée afin de prévenir une grossesse multiple. La patiente devra
utiliser un
moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports
sexuels
jusqu'au début du cycle menstruel suivant (voir rubrique Mises en garde spéciales et
précautions d'emploi). Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant
à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.



En
l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra
être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de
départ plus élevée que dans le cycle abandonné.



Quand
une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5 000 UI à
10 000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la
dernière injection de FERTISTARTKIT. On recommandera alors à la
patiente
d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant
l'administration d'hCG.  



Sinon,
une insémination artificielle peut être réalisée.




  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de
    follicules multiples dans le cadre des techniques d'AMP :




La
désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing
Hormone (GnRH) ou un antagoniste de l'hormone gonadotrope (antagoniste GnRH)
est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et
contrôler la sécrétion basale de LH.



Dans
un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de FERTISTARTKIT
environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux
traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire
adéquate. Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de traitement par
agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 5 à 7 premiers jours. La dose sera
ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.

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Un
autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation
comprend l'administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le
2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention
d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux sériques
d'œstrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en
fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450
UI/jour). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu, en
moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours).



Lorsqu'une
réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière
injection de FERTISTARTKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.



La
ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35
heures plus tard.



Population pédiatrique



Le
médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique.



Mode d'administration



FERTISTARTKIT
est destiné à une administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire.



La
poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'utilisation, avec le
solvant joint.



Pour
éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point
d'injection, FERTISTARTKIT doit être administré lentement par voie
sous-cutanée. On changera les points d'injection sous-cutanée afin d'éviter
l'apparition de lipo-atrophie. Toute solution non
utilisée doit être jetée.



L'injection
sous-cutanée pourra être réalisée par la patiente elle-même, si les
instructions et les recommandations du médecin ont été données et suivies
strictement.


Pour les instructions concernant la reconstitution du
médicament avant administration, voir la rubrique Précautions particulières
d'élimination et de manipulation.

Effets indésirables possibles FERTISTARTKIT

+ -
  • Augmentation de la taille des ovaires
  • Inconfort abdominal
  • Douleur abdominale
  • Céphalée
  • Vertige
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Dorsalgie
  • Sensation de lourdeur
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Douleur pelvienne
  • Hypersensibilité mammaire
  • Douleur au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Fatigue
  • Malaise
  • Soif
  • Bouffée de chaleur
  • Accident thrombo-embolique
  • Kyste de l'ovaire
  • Ascite
  • Epanchement pleural
  • Hypovolémie
  • Choc
  • Torsion ovarienne
  • Rupture de kyste ovarien
  • Hémorragie péritonéale
  • Réaction allergique
  • Rougeur au site d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Irritation au site d'injection
  • Hydrothorax
  • Prise de poids
  • Grossesse multiple
  • Fausse couche
  • Grossesse extra-utérine
  • Malformation congénitale
+ Afficher plus - Afficher moins

L'effet indésirable le plus couramment
observé dans les essais cliniques menés avec FERTISTARTKIT est
l'hyperstimulation ovarienne (SHO) (liée à la dose), généralement
légère et accompagnée d'une légère augmentation du volume des ovaires,
d'un inconfort ou d'une douleur abdominale. Seul un cas de SHO s'est
avéré grave.

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Les effets
indésirables les plus fréquents avec FERTISTARTKIT étaient les
céphalées et la distension abdominale, ainsi que les nausées, la
fatigue, le vertige et la douleur au site d'injection.

Le
tableau ci-dessous présente les principales réactions indésirables
(> 1 %) chez les femmes traitées par FERTISTARTKIT dans
les essais cliniques, par système corporel et fréquence. Dans chaque
groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre
décroissant de gravité.

Dans
chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont
classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes en
premier, à l'aide de la convention suivante :


Très fréquent (≥ 1/10) ;
fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
≤ 1/1 000) ;
très rare (≥ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).


Système corporel*FréquenceRéaction indésirable à un médicament
Affections du système nerveuxTrès fréquentCéphalées
FréquentVertige
Affections gastro-intestinalesTrès fréquentDistension abdominale
FréquentInconfort abdominal, douleur abdominale, nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiquesFréquentDorsalgie, sensation de lourdeur
Affections des organes de reproduction et du seinFréquentSyndrome d'hyperstimulation ovarienne, douleur pelvienne, hypersensibilité mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFréquent Douleur au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, malaise, soif
Affections vasculairesFréquentBouffées de chaleur
RareAccidents thromboemboliques

*Le
terme MedDRA le plus approprié est mentionné pour décrire une certaine
réaction ; les synonymes ou affections apparentées ne sont pas
mentionnés mais doivent être pris en compte également.

D'après
les études publiées, les effets indésirables suivants ont été observés
chez des patientes traitées par gonadotrophines post-ménopausiques
humaines :



  • Hyperstimulation
    ovarienne (SHO) sévère accompagnée d'une hypertrophie ovarienne et de
    la formation de kystes, douleur abdominale aiguë, ascites, épanchement
    pleural, hypovolémie, choc et troubles thrombo-emboliques. (Voir aussi
    rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

  • Torsion de l'ovaire, généralement associée aux formes sévères de SHO

  • Rupture de kystes ovariens accompagnée d'une hémorragie
    intra-péritonéale ; quelques cas de rupture de kyste se sont
    révélés fatales.

  • Des réactions
    allergiques également accompagnées de symptômes généralisés ont aussi
    été rapportées après le traitement avec des produits à base de
    gonadotrophine. (Voir aussi rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)


Les
réactions locales au site d'injection, telles que douleur, rougeur,
hématome, gonflement et/ou irritation, font partie des effets
indésirables attendus après l'administration de gonadotrophines.

La
fréquence de ces événements serait supérieure en cas d'administration
intramusculaire, par rapport à l'injection sous-cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

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Contre-indications FERTISTARTKIT

+ -
  • Ovaires hypertrophiés non imputables à un syndrome d'ovaire polykystique
  • Kyste ovarien sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques
  • Saignement gynécologique d'étiologie inconnue
  • Carcinome ovarien
  • Carcinome utérin
  • Carcinome mammaire
  • Tumeur hypothalamique
  • Tumeur hypophysaire
  • Insuffisance ovarienne primaire
  • Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
  • Sujet de sexe masculin
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Fille prépubère
  • Sujet de sexe féminin de 12 à 15 ans
  • Femme ménopausée
+ Afficher plus - Afficher moins

  • Hypersensibilité à la ménotropine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

  • Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques;

  • Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;

  • Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires;

  • Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.


FERTISTARTKIT est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :



  • Insuffisance ovarienne primaire;

  • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse;

  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Précautions d’emploi FERTISTARTKIT

+ -
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Manifestations d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Risque de thrombose

En particulier chez les patientes
présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une
réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la
première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée par un médecin
dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.

La première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée sous contrôle médical strict.

L'auto-injection
de FERTISTARTKIT ne devra être réalisée que par des patientes motivées,
entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il
faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les
zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à
injecter.

Avant de commencer le
traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les
éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être
recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur
l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne,
l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires
pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée

Un
suivi échographique du développement folliculaire et une détermination
des taux d'œstradiol doivent être réalisés avant le traitement et
surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est
particulièrement important au début de la stimulation (voir
ci-dessous).

Hormis le
développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations
d'estradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple plus d'un
doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et
éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic
d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si
cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire
n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée
dans un programme de procréation médicalement assistée),
l'administration de FERTISTARTKIT devra être interrompue. Dans ce cas,
on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas
administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation
multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et
symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la
diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires
ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome
d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le
pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes
ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un
hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une
thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec
un SHO (voir rubrique Effets indésirables.).

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Grossesses multiples

L'incidence
des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est
corrélée au nombre d'ovocytes/embryons transférés. Chez les patientes
recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des
grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de
conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont
gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une
surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Fausses couches

Les
taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes
recevant de la HMG que ceux rencontrés dans la population générale,
mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres
problèmes de fertilité.

Grossesses ectopiques

Etant
donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation
médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des
anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être
augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si
la grossesse est intra-utérine.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des
tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la
reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à
plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas
encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non
le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformations congénitales

Après
utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des
malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après
conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les
caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du
sperme) et  aux grossesses multiples

Evénements thromboemboliques

Les
femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de
thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité
sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m2) ou une
thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements
thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par
gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV
doivent être comparés avec les risques (voir rubrique Effets indésirables).

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Informations Complémentaires

Ce
médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solution
reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin
d'améliorer la traçabilité de ce médicament biologique, il convient
d'enregistrer avec précision le nom et le numéro de lot du produit
administré.

Interactions médicamenteuses FERTISTARTKIT

+ -

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec FERTISTARTKIT. Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de FERTISTARTKIT 75-150 UI et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire. Lors de l'utilisation d'un agoniste GnRH en vue de la désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de FERTISTARTKIT 75-150 UI peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Surdosage FERTISTARTKIT

+ -

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de ménotropine à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse et allaitement FERTISTARTKIT

+ -

Grossesse

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Aspect et forme FERTISTARTKIT

+ -

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre en flacon : Bouchon ou poudre lyophilisée blanche.

Solvant en seringue pré-remplie : solution claire et incolore

Poudre en flacon (verre de type I), muni
d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé serti d'un opercule (aluminium et plastique
coloré : 75 UI vert clair) + 1 ml de solvant dans une
seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon
(isoprène et bromobutyle) et munie d'un bouchon piston (chlorobutyl et
silicone) + 1 aiguille pour la reconstitution et l'injection
intramusculaire et 1 aiguille pour l'injection sous-cutanée. Ces
4 éléments sont conditionnés en blister (PVC) ; pack de 5
étuis.

Autres formes

Composition FERTISTARTKIT

+ -
Principe actif Poudre et solvant pour solution injectable
Activité folliculostimulante 75 UI *
Activité lutéinisante 75 UI *
* par dose unitaire
Excipients à effets notoires ? : Poudre : Lactose monohydraté
Autres excipients: Solvant : Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables

Mécanisme d’action FERTISTARTKIT

+ -

Classe pharmacothérapeutique :
gonadotrophines, code ATC : G03GA02.



La
substance active contenue dans FERTISTARTKIT est l'hormone gonadotrophine
post-ménopausique humaine hautement purifiée (ménotropine).



L'activité
FSH de FERTISTARTKIT est obtenue à partir des urines de femmes
ménopausées ; l'activité LH est obtenue à partir des urines de femmes
ménopausées et de femmes enceintes. La préparation est normalisée de façon à
avoir un rapport d'activité FSH/LH d'environ 1.



Dans
les ovaires, la FSH induit une augmentation du nombre de follicules en
formation et stimule leur développement. La FSH augmente la production d'œstradiol
dans la granulosa en induisant l'aromatisation des androgènes produits dans la
thèque sous l'influence de la LH. 

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Autres informations FERTISTARTKIT

+ -
  • Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable
  • Voie d'administration : Im , Sc
  • Code ATC : G03GA02
  • Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophine ménopausique humaine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement: prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ou gynécologie-obstétrique et/ou endocrinologie et métabolisme.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64052814
  • Service médical rendu (SMR) : Important , Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Ibsa pharma sas (10/07/2015)
  • Laboratoire exploitant : Ibsa pharma sas

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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