GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème, boîte de 1 tube de 250 g

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis chez l'adulte et l'enfant y compris le nourrisson.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant, y compris
le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à
traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Population pédiatrique

La
sécurité et l'efficacité de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE
SANTE n'ont pas été établies chez les nourrissons prématurés.

Mode d'administration

Voie cutanée.

• Urticaire
• Dermatite
• Eczéma
• Erythème
• Prurit cutané
• Rash cutané
• Sensation de brûlure de la peau

Les effets indésirables sont classés
ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes
d'Organes et par fréquence, selon la convention suivante : très
fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000
à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de
déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Application sur les seins en cas d'allaitement
• Nourrisson prématuré

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Lésion infectée de la peau
• Sous occlusion

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE.

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique de la mère qui allaite au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant l'allaitement. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sur la poitrine au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d'action de ce médicament sont les suivants :

• Diminution de la perte insensible en eau de la peau : la vaseline
  et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau
  du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des
  substances hydrosolubles et hygroscopiques.


• Augmentation de l'hydratation des couches superficielles de la
  peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa
  pénétration dans l'épiderme.

L'effet protecteur cutané a également
été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants
tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide
de la barrière lipidique avec démonstration de l'activité émolliente,
impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions
corneodesmosomiales. Une étude ex-vivo réalisée sur du stratum corneum humain isolé a montré une amélioration de la teneur en céramides, composants lipidiques du stratum corneum.

Ces propriétés démontrées dans le cadre
d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la
restauration de l'état hydrique et la fonction barrière de la peau ce
qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritation, de prurit et
de grattage.

Des études cliniques représentatives
d'un état de sécheresse cutanée comme l'ichtyose ou la dermatite
atopique chez les enfants ont confirmé ces propriétés :

o Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d'une période en ouvert de 2 mois

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE améliore
significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC
(Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65 % de répondeurs
sous ce médicament, contre 50 % sous excipient, la réponse étant
définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50 %.

La diminution du
score SRRC et du prurit était significativement supérieure (p <
0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE par rapport au groupe
placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a
été observé une diminution significative (p < 0,01) du score SRRC
ainsi que du prurit jusqu'au jour 84 chez les patients traités avec
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE.

o Dermatite atopique
chez l'enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours
suivi d'une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de
GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE chez les patients qui
rechutent au jour 56. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE
améliore significativement l'état de sécheresse de la peau chez les
patients présentant une xérose modérée à sévère
(GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 43 % versus placebo 29
%, p < 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28).
L'amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients
présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La
différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7
jusqu'au jour 28.

Lorsque
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE est appliqué sur une
peau xérotique, l'index d'hydratation mesuré au cornéomètre atteint au
jour 28 les valeurs d'une hydratation normale (> 40 unités de
cornéomètre).

Les résultats
observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les
patients répondeurs, l'arrêt de l'émollient entraine une rechute de la
xérose et chez les non répondeurs, l'introduction ou la poursuite du
traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la
xérose.

Les résultats de ces études cliniques
mettent en évidence l'intérêt du traitement à long terme avec
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE :

• Forme pharmaceutique : Crème
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : D02AC
• Classe pharmacothérapeutique : Paraffine et produits gras
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.Remboursement en fonction de l'indication (JO du 14/07/2015) :La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est :- états de sécheresse cutanée liée à la dermatite atopique ou à des états ichtyosiques.
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66306898
• Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (19/09/2012)
• Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Sources :