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LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 2,50 ml

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Latanoprost, Timolol
  • Prix de vente 7,32 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est habituellement prescrit pour :

Indications LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA est indiqué chez l'adulte (y compris les personnes âgées) dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

Comment prendre LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s).

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance du latanoprost/timolol n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents.

Mode d'administration

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique. Il en résulte une réduction des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale.

Effets indésirables possibles LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -
  • Céphalée
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Douleur oculaire
  • Irritation oculaire
  • Picotement oculaire
  • Sensation de brûlure oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Sensation de corps étranger
  • Atteinte cornéenne
  • Conjonctivite
  • Blépharite
  • Hyperhémie oculaire
  • Vision trouble
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Kératite herpétique
  • Etourdissement
  • Augmentation de la longueur des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Oedème péri-orbitaire
  • Iritis
  • Uvéite
  • Oedème maculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Kératite
  • Oedème cornéen
  • Ulcération cornéenne
  • Trichiasis
  • Kyste irien
  • Photophobie
  • Creusement du sillon palpébral
  • Oedème palpébral
  • Réaction cutanée au niveau des paupières
  • Pseudo-pemphigus de la conjonctive
  • Coloration plus foncée des paupières
  • Angor instable
  • Palpitation
  • Asthme
  • Aggravation de l'asthme
  • Dyspnée
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur thoracique
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Rash généralisé
  • Prurit allergique
  • Hypoglycémie
  • Perte de mémoire
  • Insomnie
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ischémie cérébrale
  • Augmentation des signes et symptômes de myasthénie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
  • Erosion cornéenne
  • Diplopie
  • Baisse de la sensibilité cornéenne
  • Larmoiement
  • Rougeur oculaire
  • Ptosis
  • Acouphène
  • Arrêt cardiaque
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Oedème
  • Refroidissement des extrémités
  • Hypotension
  • Syndrome de Raynaud
  • Bronchospasme
  • Toux
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Bouche sèche
  • Dysgueusie
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Rash psoriasiforme
  • Exacerbation du psoriasis
  • Alopécie
  • Trouble sexuel
  • Baisse de la libido
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Calcification cornéenne
  • Kératopathie ulcérative toxique
  • Coloration des lentilles de contact souples
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Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d'extension des études pivots de l'association latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.

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Comme d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec l'association latanoprost/timolol sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).

Système/organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

 

 

Céphalées

Affections oculaires

Hyperpigmentation de l'iris

Douleur oculaire , irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure et démangeaison, sensation de corps étrangers)

Atteinte cornéenne, conjonctivite, blépharite, hyperhémie oculaire,  vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Eruption cutanée, prurit.

D'autres effets indésirables liés à l'utilisation de l'un des deux composants de l'association latanoprost/timolol ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques, de notifications spontanées ou issues de la littérature.

Pour le latanoprost :

Système/organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Kératite herpétique.

Affections du système nerveux

Etourdissement.

Affections oculaires

Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils), kératite ponctuée, oedème péri-orbitaire, iritis/uvéite, oedème maculaire, y compris un oedème cystoïde maculaire, sécheresse oculaire, kératite, oedème cornéen, ulcération cornéenne, trichiasis, kyste irien, photophobie, modifications périorbitaires et palpébrales suite au creusement du sillon de la paupière, oedème palpébral, réaction cutanée localisée au niveau des paupières, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive oculaire+, coloration plus foncée de la peau palpébrale.

Affections cardiaques

Angor, angor instable, palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, aggravation de l'asthme, dyspnée.

Affections Gastro-intestinales

Nausées*, vomissements*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs thoraciques.

+ Potentiellement imputable au conservateur, chlorure de benzalkonium

* Fréquence d'apparition : peu fréquente

Pour le timolol :

Système/organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques notamment réaction anaphylactique, angio-oedème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Perte de mémoire, insomnie, dépression, cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux

Accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale,  étourdissement, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie, céphalée, syncope.

Affections oculaires

Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), érosion cornéenne, kératite, diplopie, baisse de la sensibilité cornéenne, signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple : brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement et rougeur), sécheresse oculaire, ptose blépharite, , troubles de la.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, arythmie, bradycardie, oedème, palpitations.

Affections vasculaires

Refroidissement des extrémités, hypotension, phénomène de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), toux, dyspnée.,

.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, dyspepsie, nausée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané, rash psoriasiforme, exacerbation du psoriasis, alopécie.

Affections muscolo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble sexuel, baisse de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue.

Tampons Phosphate

Des cas de calcification de la cornée ont été rapportés très rarement avec l'utilisation de collyre contenant du phosphate chez des patients présentant des dommages importants de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -
  • Hyperréactivité bronchique
  • Asthme
  • Antécédent d'asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Bradycardie sinusale
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
  • Insuffisance cardiaque
  • Choc cardiogénique
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 15 ans
  • Patient de 15 à 18 ans
  • Kératite à herpès simplex active
  • Antécédent de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines
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L'association latanoprost/timolol est contre-indiquée chez les patients présentant :

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·       Une hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Liste des excipients

·       Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·       Une bradycardie sinusale, une maladie du sinus coronarien, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pace-maker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.

Précautions d’emploi LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -
  • Maladie coronarienne
  • Angor de Prinzmetal
  • Hypotension
  • Bloc auriculoventriculaire de premier degré
  • Troubles circulatoires sévères périphériques
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Hypoglycémie
  • Diabète
  • Hyperthyroïdie
  • Atteinte cornéenne
  • Antécédent d'atopie
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Traitement chirurgical du glaucome
  • Anesthésie générale
  • Hétérochromie de l'iris
  • Augmentation de la pigmentation de l'iris
  • Glaucome inflammatoire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome par fermeture d'angle
  • Antécédent de kératite herpétique
  • Pseudophaque
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
  • Risque d'oedème maculaire
  • Oeil sec
  • Risque d'endommagement de la cornée
  • Port de lentilles de contact
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Effets systémiques

Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire.

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Troubles cardiaques

Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal, insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d'autres médicaments doit être considéré. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.

Après administration de timolol, des effets cardiaques et rarement, des décès en association avec des insuffisances cardiaques ont été rapportés.

Troubles vasculaires

Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

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Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes d'une hypoglycémie aiguë.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêta-bloquants

L'effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement.

L'utilisation de 2 beta-bloquants par voie topique n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Traitement concomitant

Des interactions du timolol avec d'autres médicaments ont été décrites (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Autres analogues de prostaglandines

L'utilisation concomitante de deux ou plusieurs bêta-bloquants local prostaglandines, analogues de prostaglandines, ou des dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Réactions anaphylactiques

Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.

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Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

Anesthésie chirurgicale

Les béta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Modification de la pigmentation de l'iris

Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Cette pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par l'association latanoprost + timolol (50 microgrammes/ml + 5 mg/ml) ; en particulier chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs : vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, l'iris pouvant devenir partiellement ou totalement, plus brun. Les études cliniques montrent qu'après deux ans de traitement, ces modifications de couleur n'ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marron.

La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.

Après arrêt du traitement, aucune progression ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.

Ni les naevi ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement.

Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et, en fonction du contexte clinique du patient, le traitement pourra être interrompu en cas d'augmentation de la pigmentation irienne.

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Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.

Modifications des paupières et des cils

Une coloration plus foncée de la peau palpébrale, qui peut être réversible, a été rapporté en association avec l'utilisation de latanoprost.

Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et le duvet palpébral de l'oeil traité ; ces modifications incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils ou de poils, et une orientation inadéquate des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Glaucome

Il n'y a actuellement aucune expérience documentée portant sur l'efficacité du latanoprost dans les glaucomes inflammatoires, néovasculaires ou chroniques à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert du pseudophaque et dans le glaucome pigmentaire.

Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille. Cependant il n'y a pas actuellement d'expérience documentée dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Par conséquent, en l'absence de données complémentaires, il est recommandé d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL avec précautions dans ces situations.

Kératite herpétique

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.

Œdème maculaire

Des cas d'oedème maculaire, notamment d'oedème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire. De ce fait, l'association latanoprost/timolol doit être utilisée avec précautions chez ces patients.

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Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,412 mg de chlorure de benzalkonium à 50% dans chaque ml. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Utilisation de lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de l'association latanoprost/timolol et peuvent être remises en place 15 minutes après (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Tampons de phosphate

LATANOPROS/TIMOLOL ZENTIVA contient du dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et du phosphate disodique anhydre comme agents tampons, ces excipients peuvent provoquer l'effet secondaire indésirable de calcification cornéenne, veuillez vous référer à la rubrique Effets indésirables (Effets indésirables) pour plus d'informations.

Interactions médicamenteuses LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été menée avec l'association latanoprost/timolol.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie générale.

Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être potentialisés quand l'association latanoprost/timolol est administrée aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale, et l'utilisation de deux ou plus de deux agents bêta-bloquants locaux n'est pas recommandée.

Une mydriase a été occasionnellement rapportée lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bêta-bloquants.

Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Ils peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les études in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange d'un collyre contenant du thiomersal avec l'association latanoprost/timolol. Si de tels médicaments sont utilisés simultanément avec LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA, les gouttes doivent être administrées avec un intervalle d'au moins cinq minutes.

Surdosage LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage de l'association latanoprost/timolol.

Symptômes

Les symptômes d'un surdosage de timolol par voie systémique sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme et arrêt cardiaque

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire ou systémique n'a été rapporté en cas de surdosage de latanoprost.

Traitement

Si des symptômes de surdosage se produisent, le traitement doit être symptomatique et d'appoint. En cas d'ingestion accidentelle, les informations suivantes peuvent être utiles :

Des études ont montré que le timolol ne se dialyse pas facilement. Lavage gastrique si nécessaire.

Le latanoprost est largement métabolisé lors du premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 microgrammes/kg chez le volontaire sain n'a entraîné aucun symptôme, par contre, une dose de 5,5-10 microgrammes/kg a entraîné des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Ces effets étaient légers et modérés et ont disparu sans traitement, dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.

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Grossesse et allaitement LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

Grossesse

Latanoprost

Il n'y a pas de données relatives à l'utilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Timolol

Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si l'association latanoprost/timolol est administrée jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né devrait être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

Par conséquent, l'association latanoprost/timolol ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Par conséquent, LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite.

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Fertilité

Ni le latanoprost ni le timolol n'a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.

Aspect et forme LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

Collyre en solution.

Solution incolore, inodore et limpide.

pH compris entre 5,5 et 6,5.

Osmolalité comprise entre 260 et 320 mOsmol/kg.

Flacon compte-goutte (PEBD) avec bouchon de sécurité (PP).

Chaque flacon contient 2.5 ml de collyre en solution.

Boîte de 1, 3, 4, 6, 8 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres formes

Composition LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -
Principe actif Collyre en solution
Latanoprost 50 microgrammes *
Timolol 5 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Latanoprost , Timolol
Excipients à effets notoires ? : Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, Benzalkonium chlorure
Autres excipients: Sodium chlorure, Phosphate disodique anhydre, Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH), Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH), Eau pour préparations injectables

Mécanisme d’action LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique - timolol, en association, code ATC : S01ED51.

Mécanisme d'action

LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA associe deux composants : le latanoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) par différents mécanismes d'action. L'effet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de l'administration de chaque composant seul.

Le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2alpha, est un agoniste sélectif des récepteurs FP des prostanoïdes qui diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse. Le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie uvéo-sclérale. De plus, une augmentation de la facilité d'écoulement (diminution de la résistance à l'écoulement par la voie trabéculaire) a été notée chez l'homme. Le latanoprost n'a pas d'effet significatif sur la production de l'humeur aqueuse, sur la barrière hémato-aqueuse ou sur la circulation sanguine intraoculaire. Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une chirurgie extracapsulaire du cristallin, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par angiographie à la fluorescéine. Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur de l'oeil de patients pseudophaques.

Le timolol est un agent bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2 (non-sélectif), n'ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque significatif, ni effet dépresseur cardiaque direct, ni effet de stabilisant de membrane. Le timolol abaisse la pression intraoculaire en diminuant la formation de l'humeur aqueuse dans l'épithélium ciliaire. Le mécanisme d'action précis n'est pas clairement établi mais l'inhibition de l'augmentation de la synthèse d'AMP cyclique engendrée par la stimulation bêta-adrénergique endogène est probable. Il n'a pas été prouvé que le timolol affecte de façon significative la perméabilité de la barrière hémato-aqueuse aux protéines plasmatiques. Chez le lapin, le timolol est resté sans effet sur le flux sanguin oculaire local après un traitement chronique.

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Effets pharmacodynamiques

Efficacité et sécurité cliniques

Dans les études de recherche de doses, l'association latanoprost/timolol a entraîné une diminution significativement plus importante de la pression intraoculaire moyenne diurne comparé au latanoprost et au timolol administré une fois par jour en monothérapie.

Dans deux études cliniques contrôlées, en double insu et d'une durée de six mois, l'effet de l'association latanoprost/timolol sur la pression intraoculaire a été comparé à celui d'une monothérapie de latanoprost et de timolol, chez les patients ayant une pression intraoculaire d'au moins 25 mm Hg. Après une période de 2 à 4 semaines de traitement par timolol (entraînant une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 5 mm Hg par rapport à l'inclusion), des baisses supplémentaires de la pression intraoculaire moyenne diurne de 3,1 ; 2,0 et 0,6 mm Hg, ont été respectivement observées après 6 mois de traitement par l'association latanoprost/timolol, (deux fois par jour). L'effet s'est maintenu pendant la phase ouverte d'extension à 6 mois de ces études.

Les données existantes suggèrent qu'une administration le soir pourrait être plus efficace pour baisser la PIO qu'une administration le matin. Toutefois, pour décider d'une administration le matin ou le soir, il convient de prendre suffisamment en considération le mode de vie des patients et leur possibilité d'adhésion au traitement.

On doit garder à l'esprit qu'en cas d'efficacité insuffisante avec l'association fixe, les résultats d'études montrent que l'utilisation de l'association concomitante de timolol deux fois par jour et de latanoprost 1 fois par jour peut-être encore efficace.

L'effet de l'association latanoprost/timolol débute dans l'heure qui suit l'administration, et un effet maximal est observé au bout de 6 à 8 heures. Lors d'administrations répétées, la diminution de la pression intraoculaire se maintient jusqu'à 24 heures après l'instillation.

Autres informations LATANOPROST/TIMOLOL ZENTIVA

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  • Forme pharmaceutique : Collyre en solution
  • Voie d'administration : Ophtalmique
  • Code ATC : S01ED51
  • Classe pharmacothérapeutique : Timolol en association
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63395607
  • Laboratoire titulaire AMM : Zentiva france (03/09/2013)
  • Laboratoire exploitant : Zentiva france

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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