LOCAPRED 0,1 %, crème, boîte de 1 tube de 15 g

LOCAPRED est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

• eczéma de contact,
• dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

• dermite de stase,
• psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant,
• dermite séborrhéique à l'exception du visage.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

• piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Posologie

Chez le nourrisson, l'enfant, l'adolescent et l'adulte :

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Mode d'administration

Il est conseillé d'appliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

• Atrophie cutanée
• Télangiectasie
• Vergeture
• Purpura ecchymotique
• Fragilité cutanée
• Dermatite péri-orale
• Aggrave une rosacée

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec
d'autres corticoïdes topiques, l'utilisation prolongée de grandes
quantités ou un traitement d'une grande surface peut entraîner une
suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez
les nourrissons et les enfants et en cas d'utilisation de pansements
occlusifs.

L'utilisation
prolongée de corticoïdes d'activité modérée peut entraîner une atrophie
cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le
visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et
survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d'organes MedDRA.

La fréquence des
effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare
(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).

·
*Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une
utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s'étendre au-delà de
la zone initialement traitée (rougeur de la peau, sensation de brûlure
et/ou de picotement, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules
suintantes.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Possibilité
d'effets systémiques incluant la suppression de l'axe
hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de
croissance et de développement chez l'enfant, une vision floue (voir
rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections
secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis
et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées
lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament
contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique qui peuvent
provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de
contact).

Ce médicament
contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des
réactions allergiques (éventuellement retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Infection cutanée primitive bactérienne
• Infection cutanée primitive virale
• Infection cutanée primitive fongique
• Infection cutanée primitive parasitaire
• Lésion cutanée ulcérée
• Acné
• Rosacée

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
• Lésions ulcérées.
• Acné.
• Rosacée.

· Dermatite péri-orale.

• Visage
• Grande surface
• Sous occlusion
• Trouble visuel
• Infection d'une dermatose
• Intolérance locale
• Paupières

Mises en garde spéciales

• Utilisation sur le visage

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

• Augmentation de l'absorption systémique de corticoïdes topiques

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

· Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir Précautions d'emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale

Précautions d'emploi

• Infections et infestations

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.

• Intolérance locale

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.

• Troubles oculaires

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez les patients sans glaucome ni cataracte connus, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation prolongée sur les paupières.

Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation de plus d'une semaine (Voir Mises en garde spéciales).

• Effet rebond

Un effet rebond peut être observé lors d'un arrêt brusque après un traitement de longue durée. L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec des rougeurs intenses, de picotements et/ou une sensation de brûlure, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d'arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.

En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.

• A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement d'une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison d'une perturbation de la peau.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème.

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation des effets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'utilisation de LOCAPRED n'est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour évaluer l'effet du désonide sur la fertilité mâle ou femelle.

Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D : dermatologie), Code ATC : D07AB08

Mécanisme d'action

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Effets pharmacodynamiques

Le désonide à 0,1% est un corticostéroïde cutané.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

LOCAPRED est d'activité modérée.

• Forme pharmaceutique : Crème
• Voie d'administration : Cutanée
• Code ATC : D07AB08
• Classe pharmacothérapeutique : Désonide
• Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 61243216
• Service médical rendu (SMR) : Important
• Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (11/09/1995)
• Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :