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SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon, boîte de 25 flacons de 40 ml

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Gluconate ferreux,...
  • Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières

OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N est habituellement prescrit pour :

  • Carence d'apport en oligo-éléments

Indications OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

Comment prendre OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

Effets indésirables possibles OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde

Aucune manifestation clinique d'intolérance n'a été observée à ce jour.

Des cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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  • Cholestase prononcée (taux de bilirubine sérique > 140 µmol/l)
  • Maladie de Wilson
  • Hémochromatose
  • Taux sérique élevé d'un oligo-élément

Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l.

Ne pas administrer :

  • aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs,
  • en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de la solution injectables d'oligo-élément est élevé.

Précautions d’emploi OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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  • Antécédent de réaction allergique médicamenteuse
  • Antécédent asthmatique
  • Antécédent d'eczéma
  • Terrain allergique
  • Surveillance cuprémie
  • Surveillance zinc sérique
  • Surveillance sélénium sérique
  • Surveillance fer sérique
  • Surveillance manganèsémie
  • Risque de survenue d'hypermanganésémie
  • Symptômes neurologiques
  • Cholestase
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Trouble de la fonction rénale
  • Transfusion sanguine
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Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.

La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.

En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l'âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

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Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, régulièrement en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d'augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé (voir section Surdosage).

L'apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d'un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d'ajuster l'apport d'iode, si nécessaire.

Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L'apport en fer doit être adapté en fonction de l'âge de l'enfant afin d'éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

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En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium »

Interactions médicamenteuses OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Associations déconseillées

Sels de Fer par voie orale :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline

Sans objet.

Surdosage OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable d'oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

Grossesse et allaitement OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Aspect et forme OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Solution injectable pour perfusion en flacon

40 ml de solution injectable pour perfusion en flacon (verre), boîte de 25 flacons.

Composition OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Principe actif Solution injectable pour perfusion IV
Gluconate ferreux 431.6 mg *
Gluconate de cuivre 214.25 mg *
Gluconate de manganèse 87.6 mg *
Gluconate de zinc 779.63 mg *
Fluorure de sodium 110.53 mg *
Sélénite de sodium 10.95 mg *
Iodure de sodium 5.91 mg *
Chlorure de chrome 10.25 mg *
Molybdate d'ammonium 9.2 mg *
* par dose unitaire
Excipients : Gluconodeltalactone , Eau pour préparations injectables

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS PEDIATRIQUES - NUTRIMENTS SANS PHENYLALANINE, code ATC : V06CA.

Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène).

Autres informations OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT E-N

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  • Forme pharmaceutique : Solution injectable pour perfusion IV
  • Voie d'administration : Iv
  • Code ATC : V06CA
  • Classe pharmacothérapeutique : Nutriments sans phénylalanine
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63262521
  • Laboratoire titulaire AMM : Aguettant (07/11/1988)
  • Laboratoire exploitant : Aguettant

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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