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PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Pantoprazole
  • Prix de vente 2,03 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est habituellement prescrit pour :

Indications PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

·         l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est indiqué chez les adultes pour :

·         l'éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori ;

·         l'ulcère gastrique et duodénal ;

·         le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Comment prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Eradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. pylori :

·         un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

o   1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

o   500 mg de clarithromycine deux fois par jour

·         un comprimé  de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

o   400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

o   250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

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·         un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN deux fois par jour

o   1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

o   400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de l'association thérapeutique, pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit être pris une heure avant le repas du soir. L'association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de 7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée, par exemple si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE BIOGARAN :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

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Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d'efficacité disponibles lors de l'utilisation du pantoprazole dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du pantoprazole dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d'eau 1 heure avant un repas.

Effets indésirables possibles PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Elévation des lipides sanguins
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du goût
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Colite microscopique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Syndrome DRESS
  • Fracture de la hanche
  • Fracture du poignet
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Contracture musculaire
  • Néphrite interstitielle
  • Insuffisance rénale
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du risque d'infection
+ Afficher plus - Afficher moins

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

·         très fréquents (=1/10) ; fréquents (=1/100 à <1/10) ; peu fréquents (=1/1000 à <1/100) ; rares (=1/10 000 à <1/1000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

     Fréquence

 

Classe

système-

organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Agranulocytose

Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

 

Hyponatrémie

hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) ; hypocalcémie(1) ; hypokaliémie(1)

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et toute aggravation)

Désorientation (et toute aggravation)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, et aggravation de ces symptômes en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

 

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

 

Paresthésie

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vue / vision floue

 

 

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ;

nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale

 

 

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

 

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, g-GT)

Elévation de la bilirubinémie

 

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; angioedème

 

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell (NET) ;

réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Arthralgies ; myalgies

 

Contracture musculaire(2)

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec une possible évolution en insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

 

 

(1) L'hypocalcémie et/ou l'hypokaliémie peuvent être liées à l'apparition d'une hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

(2) Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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Contre-indications PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Précautions d’emploi PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Importante perte de poids involontaire
  • Vomissements à répétition
  • Dysphagie
  • Hématémèse
  • Anémie
  • Méléna
  • Réserve réduite de vitamine B12
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Hypomagnésémie
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Eruption photosensible
  • Arthralgie
  • Insuffisance rénale
+ Afficher plus - Afficher moins

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Association thérapeutique

En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tels que l'atazanavir, n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

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Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique Effets indésirables). Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie (et l'hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

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Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d'entraîner le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique Effets indésirables). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter d'éventuelles réactions cutanées.

Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE BIOGARAN. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

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Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments comme l'erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique, tels que l'atazanavir, n'est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Si l'association d'un inhibiteur de la protéase du VIH et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d'inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L'association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n'a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l'INR. Cependant, des cas d'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l'INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l'INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol.

L'interaction du pantoprazole avec d'autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d'une série d'études d'interactions ont montré que le pantoprazole n'influait pas sur le métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l'exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

Interférence du médicament avec les tests de laboratoire

Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

Sans objet.

Surdosage PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

Grossesse et allaitement PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d'arrêter l'allaitement ou celle d'arrêter/s'abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN pour la femme.

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Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Composition PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -
Principe actif Comprimé gastrorésistant
Pantoprazole 40 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Pantoprazole
Excipients à effets notoires ? : Lactose monohydraté
Autres excipients: Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Magnésium stéarate, Composition de l'enrobage : Triéthyle citrate, Talc, Copolymère de : Méthacrylique acide et, Ethyle acrylate, Opadry II 85F32029 jaune : Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Macrogol 3350, Talc, Fer oxyde jaune

Mécanisme d’action PANTOPRAZOLE BIOGARAN

+ -

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés.

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En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) n'est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique Données de sécurité préclinique), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.

Autres informations PANTOPRAZOLE BIOGARAN

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  • Forme pharmaceutique : Comprimé gastrorésistant
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : A02BC02
  • Classe pharmacothérapeutique : Pantoprazole
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste II
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67626221
  • Laboratoire titulaire AMM : Biogaran (09/03/2009)
  • Laboratoire exploitant : Biogaran

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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