PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-oesophagien symptomatique.

Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

Adultes

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Posologie recommandée

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La
dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg par jour. Une amélioration des
symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si
cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera
obtenue en général par un traitement de 4 semaines
supplémentaires. Une fois les symptômes disparus, la récidive des
symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de PANTOPRAZOLE
VIATRIS 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le
contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas
satisfaisant, la reprise d'une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

Pour
le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé
gastro-résistant de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg par jour est
recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par
jour en cas de récidive.

PANTOPRAZOLE
VIATRIS 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation,
la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention
d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant
besoin d'un traitement continu par AINS.

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique, âgée de moins de 12 ans

L'utilisation
de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg n'est pas recommandée chez les
enfants de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données
de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir
rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

La
dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être
dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers une heure avant un repas, avec un peu d'eau.

• Agranulocytose
• Thrombopénie
• Leucopénie
• Pancytopénie
• Hypersensibilité
• Réaction anaphylactique
• Choc anaphylactique

Environ 5 % des
patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).
Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées,
survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets
indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau
ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥
1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à
< 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10
000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données
disponibles).

Pour tous les
effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas
possible d'imputer cet ordre de fréquence. Par conséquent, ils sont
listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des
effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration
: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

• Patient de moins de 6 ans
• Allaitement
• Patient de 6 à 12 ans
• Grossesse

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

• Insuffisant hépatique sévère
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Sujet âgé
• Symptômes suggestifs de cancer gastrique
• Réserve réduite de vitamine B12
• Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
• Hypomagnésémie

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Administration concomitante d'AINS

L'utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg pour la prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d'un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales.

Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l'âge avancé (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d'une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique (tel que l'atazanavir), n'est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie.

Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par pantoprazole peut mener à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella,Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémie sévères ont été rarement rapportés chez les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme le pantoprazole depuis au moins trois mois et, dans la plupart des cas, depuis un an. Des symptômes graves d'hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délires, convulsions, vertiges et trouble ventriculaire du rythme cardiaque, peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique Effets indésirables). Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie (et l'hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple, un diurétique), le professionnel de santé doit prévoir de mesurer le taux de magnésium avant d'initier le traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont administrés à doses élevées et sur une longue période (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d'entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique Effets indésirables).

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l'objet d'une surveillance rapprochée pour détecter d'éventuelles réactions cutanées.

Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE VIATRIS. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus.

Des doses administrées par voie injectable atteignant 240 mg en 2 minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

Grossesse

Un
nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et
1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif
ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des
études chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le
lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion
du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait
maternel chez l'être humain a été rapporté. Un risque pour les
nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision
d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir du traitement par
pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour
l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les
études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'altération de
la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir
rubrique Données de sécurité préclinique).

Autres formes

• PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 1 flacon de 28
• PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14
• PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28
• PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 7
• PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 1 flacon de 28

Classe pharmacothérapeutique : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d'action

Le
pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion
gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique
des pompes à protons des cellules pariétales.

Effets pharmacodynamiques

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l'enzyme H+/K+
ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion
d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante
et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide
stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes
est obtenue en 2 semaines.

Comme
les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des
récepteurs H2, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de
l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine
proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la
gastrine est réversible. Puisque le pantoprazole a une action distale
aux niveaux des récepteurs, il peut inhiber la sécrétion d'acide
chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine,
histamine, gastrine). L'effet est le même, que le produit soit
administré oralement ou par voie intraveineuse.

Efficacité et sécurité clinique

Pendant le traitement par des
médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine
augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le
taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique.
L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés
pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après
des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons
devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de
mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale
des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la
prise d'IPP.

Au vu des résultats des
études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement
une influence sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de
traitement au long cours de plus d'un an par pantoprazole.

• Forme pharmaceutique : Comprimé gastrorésistant
• Voie d'administration : Orale
• Code ATC : A02BC02
• Classe pharmacothérapeutique : Pantoprazole
• Conditions de prescription et de délivrance : Liste II
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64544018
• Laboratoire titulaire AMM : Viatris sante (23/05/2011)
• Laboratoire exploitant : Viatris sante

Sources :