RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Riluzole
  • Prix de vente 138,33 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

RILUZOLE TEVA est habituellement prescrit pour :

Indications RILUZOLE TEVA

+ -

RILUZOLE TEVA est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La définition de la survie était : patient vivant, non intubé par ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.

Comment prendre RILUZOLE TEVA

+ -

Le traitement par RILUZOLE TEVA ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

Posologie

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à la posologie supérieure.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L'usage du riluzole n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'études à doses répétées réalisées chez ce type de patients (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Personnes âgées

Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandations particulières pour l'utilisation du riluzole dans cette population.

Insuffisants hépatiques

Voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques.

La suite après cette publicité

Population pédiatrique

L'usage du riluzole n'est pas recommandé dans la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neuro-dégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.

Mode d'administration

Voie orale.

Effets indésirables possibles RILUZOLE TEVA

+ -
  • Anémie
  • Neutropénie sévère
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie buccale
  • Somnolence
  • Tachycardie
  • Pneumopathie interstitielle
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Anomalie des paramètres hépatiques
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Asthénie
  • Douleur
  • Ictère
+ Afficher plus - Afficher moins

Résumé des données de sécurité

Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquentFréquentPeu fréquentFréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatiqueAnémieNeutropénie sévère (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections du système immunitaireRéaction de type anaphylactique, angio-oedème
Affections du système nerveuxCéphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence
Affections cardiaquesTachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesPneumopathie interstitielle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
Affections gastro-intestinalesNauséesDiarrhée, douleur abdominale, vomissementsPancréatite
Affections hépatobiliairesAnomalies des paramètres biologiques hépatiquesHépatite
Affections de la peau et du tissus sous cutanésEruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationAsthénieDouleur

Description des effets indésirables sélectionnés

Affections hépatobiliaires

L'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les trois premiers mois du traitement par riluzole. Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces élévations peuvent être associées à un ictère. Chez les patients des études cliniques (n = 20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les données d'études indiquent que les patients asiatiques peuvent être plus susceptibles de présenter des anomalies des tests biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients caucasiens.

La suite après cette publicité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications RILUZOLE TEVA

+ -
  • Maladie hépatique
  • Transaminases > 3 LSN
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Insuffisant rénal
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
  • Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Précautions d’emploi RILUZOLE TEVA

+ -
  • Antécédent de dysfonctionnement hépatique
  • Elévation des transaminases
  • Elévation de la bilirubine
  • Elévation des gamma-glutamyl transférases
  • Maladie fébrile
  • Neutropénie
  • Symptômes respiratoires
  • Pneumopathie interstitielle
+ Afficher plus - Afficher moins

Dysfonctionnement hépatique

Le riluzole doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une élévation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation du riluzole (voir rubrique Effets indésirables).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT, doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par le riluzole devra être interrompu si le taux d'ALAT augmente jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux d'ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus. Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

La suite après cette publicité

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique Effets indésirables).

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (voir rubrique Effets indésirables). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude à doses répétées n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses RILUZOLE TEVA

+ -

Il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant les interactions du riluzole avec d'autres médicaments.

Des études in vitro utilisant des préparations à base de microsomes hépatiques humains suggèrent que le CYP 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme oxydatif initial du riluzole. Les inhibiteurs du CYP 1A2 (dont la caféine, le diclofénac, le diazépam, la nicergoline, la clomipramine, l'imipramine, la fluvoxamine, la phénacétine, la théophylline, l'amitriptyline et les quinolones) peuvent potentiellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, tandis que les inducteurs du CYP 1A2 (dont la fumée de cigarette, la nourriture fumée au charbon de bois, la rifampicine et l'oméprazole) pourraient augmenter le taux d'élimination du riluzole.

Sans objet.

Surdosage RILUZOLE TEVA

+ -

Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique et de soutien.

Grossesse et allaitement RILUZOLE TEVA

+ -

Grossesse

RILUZOLE TEVA est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité préclinique). Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.

Allaitement

RILUZOLE TEVA est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité préclinique). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.

La suite après cette publicité

Fertilité

Des études de fertilité chez le rat ont révélé une légère détérioration des performances de reproduction et de la fertilité à la dose de 15 mg/kg/jour (ce qui est supérieur à la dose thérapeutique), probablement en raison de la sédation et de la léthargie.

Aspect et forme RILUZOLE TEVA

+ -

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et comportant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

56 comprimés pelliculés sous plaquettes (aluminium/PVC).

Composition RILUZOLE TEVA

+ -
Principe actif Comprimé pelliculé
Riluzole 50 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Riluzole
Excipients : Noyau du comprimé : Calcium hydrogénophosphate , Amidon de maïs prégélatinisé , Croscarmellose sodique , Silice colloïdale anhydre , Magnésium stéarate , Pelliculage : OPADRY AMB blanc 03F28689 : Hypromellose , Macrogol 6000 , Titane dioxyde

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action RILUZOLE TEVA

+ -

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.

Mécanisme d'action

Bien que la pathogénèse de la SLA ne soit pas totalement élucidée, il semble que le glutamate (principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central) joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la maladie.

Le riluzole agirait par inhibition de processus glutamatergiques. Le mécanisme d'action est incertain.

Efficacité et sécurité cliniques

Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois. La survie, telle que définie ci-dessus (second paragraphe de la rubrique Indications thérapeutiques), a été significativement augmentée chez les patients recevant le riluzole comparativement au groupe placebo. La médiane de survie a été de 17,7 mois pour les patients recevant le riluzole contre 14,9 mois pour le groupe placebo.

Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois. Chez les patients traités par 100 mg/jour de riluzole, la survie a été significativement augmentée par rapport à celle des patients recevant le placebo. L'effet du riluzole à la dose de 50 mg/jour n'a pas été statistiquement différent du placebo, l'effet du riluzole à la dose de 200 mg/jour a été comparable à l'effet observé avec 100 mg/jour. La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.

La suite après cette publicité

Dans un essai en groupe parallèle, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des malades à un stade avancé de la maladie, la durée de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes dans le groupe recevant le riluzole et dans le groupe placebo. Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.

Dans un essai randomisé en double aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois. Dans cette étude, l'efficacité a été évaluée sur l'incapacité à se déplacer seul, sur l'atteinte fonctionnelle des membres supérieurs, la trachéotomie, le recours à la ventilation assistée, l'alimentation par sonde gastrique ou la mort. La survie sans trachéotomie dans le groupe de patients traités par riluzole n'a pas été significativement différente de celle du groupe placebo. Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible. Une méta-analyse incluant cette étude et celles décrites plus haut montre un effet du riluzole par rapport au placebo moins marqué sur la survie, mais les différences sont toujours statistiquement significatives.

Autres informations RILUZOLE TEVA

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : N07XX02
  • Classe pharmacothérapeutique : Riluzole
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste IMédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.Médicament soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 66879143
  • Laboratoire titulaire AMM : Teva sante (13/10/2011)
  • Laboratoire exploitant : Teva sante

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
Partager sur :

Newsletter Bien Vieillir

Recevez nos dernières actualités pour rester en forme

Doctissimo, met en oeuvre des traitements de données personnelles, y compris des informations renseignées dans le formulaire ci-dessus, pour vous adresser les newsletters auxquelles vous vous êtes abonnés et, sous réserve de vos choix en matière de cookies, rapprocher ces données avec d’autres données vous concernant à des fins de segmentation client sur la base de laquelle sont personnalisées nos contenus et publicités. Davantage d’informations vous seront fournies à ce sujet dans l’email qui vous sera adressé pour confirmer votre inscription.

Merci de votre confiance

Découvrez toutes nos autres newsletters.

Découvrir