SCINTIMUN 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique, trousse pour préparation radiopharmaceutique de 2 flacons multidoses (+flacon pdre pr solvant) de 1 mg

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principe actif Besilesomab
  • Taux de remboursement S. Sociale Prise en charge selon modalités hospitalières

SCINTIMUN est habituellement prescrit pour :

Indications SCINTIMUN

+ -


Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.


Après radiomarquage par la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est indiquée chez l'adulte pour l'imagerie scintigraphique, en association à d'autres méthodes d'imagerie appropriées, pour la détermination de la localisation d'une inflammation ou d'une infection du squelette périphérique en cas de suspicion d'ostéomyélite chez un adulte.


Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique.


Comment prendre SCINTIMUN

+ -



Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.




Posologie


Adultes


L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.




Pour les administrations réitérées, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


Personnes âgées


Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.




Insuffisance rénale/insuffisance hépatique


Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique. En raison de la courte demi-vie du technétium (99mTc) avec lequel est marqué le besilesomab une adaptation de l'activité n'est cependant pas nécessaire chez ces patients.




Population pédiatrique


La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.


Aucune donnée n'est disponible.




Méthode d'administration


La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.




Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.


Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques.


Pour la préparation du patient, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

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Acquisition des images


L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration. Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale. L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.



Effets indésirables possibles SCINTIMUN

+ -
  • Apparition d'anticorps humains anti-murins
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypotension
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Cancer
  • Anomalie congénitale
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Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).


Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA. Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.


Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante :

très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe

MedDRA

Réactions indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique/

anaphylactoïde

Rare

Hypersensibilité, dont œdème

de Quincke, urticaire

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypotension

Fréquent

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

Myalgies, arthralgies

Rare

Investigations

Anticorps humains anti-souris

positifs

Très fréquent


L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales. La fréquence de ces effets secondaires lors d'explorations diagnostiques de médecine nucléaire n'est pas connue. Comme la dose efficace est d'environ 6.9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 800 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

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Contre-indications SCINTIMUN

+ -
  • Hypersensibilité bésilésomab
  • Hypersensibilité anticorps monoclonaux murins
  • Apparition d'anticorps humains anti-murins
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Infection de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique
  • Intolérance au fructose
  • Enfant de moins de 18 ans
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Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anticorps murins, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant du radiopharmaceutique marqué.


Détection positive d'anticorps humains anti-souris (HAMA). Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d’emploi SCINTIMUN

+ -
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Déshydratation
  • Tumeur exprimant l'antigène carcino-embryonnaire
  • Pathologie affectant les neutrophiles
  • Hémopathie maligne
  • Myélome
  • Exposition antérieure à un anticorps monoclonal murin
  • Patiente en âge de procréer
+ Afficher plus - Afficher moins


Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Des réactions allergiques aux protéines murines ne pouvant être exclues lors de l'administration du produit, des traitements corticoïdes et antihistaminiques doivent être disponibles et une prise en charge cardiovasculaire doit pouvoir être mise en œuvre rapidement.


Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.

Préparation du patient

Scintimun doit être administré à des patients suffisamment hydratés. Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, les patients doivent être encouragés à s'hydrater et à uriner aussi souvent que possible avant et après l'examen.


Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.


Interprétation des images

Il n'existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d'une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun. Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.

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On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)-besilesomab aux tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo. In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l'ACE. Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.


De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d'une hémopathie maligne, notamment un myélome.


Après l'examen

Tout contact étroit avec un enfant en bas âge ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l'injection.


Mises en garde spécifiques


Intolérance au fructose

Scintimun contient du sorbitol, et les patients présentant une intolérance au fructose, affection héréditaire rare, ne doivent donc pas recevoir ce produit.


Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (il est quasiment « sans sodium »).


Anticorps humains anti-souris (HAMA)

L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA). Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité. Une éventuelle exposition antérieure du patient à un anticorps monoclonal murin doit être recherchée et un test de détection des HAMA doit être réalisé avant l'injection de Scintimun; une réponse positive contre-indique l'administration de Scintimun (voir rubrique Contre-indications).


Administration réitérée

Les données sur l'administration réitérée de Scintimun sont très limitées. Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.


Interactions médicamenteuses SCINTIMUN

+ -


Les principes actifs qui inhibent l'inflammation ou affectent le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l'origine de résultats faussement négatifs. Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.

Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour la préparation des produits radiopharmaceutiques : solution de chlorure de sodium à 0,9% ; solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium.

Surdosage SCINTIMUN

+ -


Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Si une dose excessive de technétium (99mTc)-besilesomab a été administrée, la dose de radiation reçue par le patient doit être réduite, si possible, en augmentant l'élimination du radioélément par diurèse forcée et mictions fréquentes et en administrant un laxatif afin de favoriser l'excrétion fécale.

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Grossesse et allaitement SCINTIMUN

+ -


Femmes en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.


Grossesse

L'administration de besilesomab est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique Contre-indications).


Allaitement

On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain. Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.


Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration paraît nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant les trois jours suivants et le lait tiré doit être éliminé. Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures). A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.


Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la patiente et l'enfant pendant les 12 heures suivant l'injection.


Aspect et forme SCINTIMUN

+ -

Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Scintimun : poudre blanche

Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer




Flacon de Scintimun


Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (vert) contenant 5,02 mg de poudre.




Solvant pour Scintimun


Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (jaune) contenant 2,82 mg de poudre.




Présentation :


Trousse de deux flacons multidoses de Scintimun et de deux flacons de solvant.

Autres formes

Composition SCINTIMUN

+ -
Principe actif Poudre et solvant pour solution injectable IV
Besilesomab 1 mg *
* par dose unitaire
Principes actifs : Besilesomab
Excipients à effets notoires ? : Sorbitol
Autres excipients: Flacon 1 (poudre) : Phosphate monosodique anhydre, Phosphate disodique anhydre, Azote sous atmosphère d', Flacon 2 (solvant) : Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique, dihydraté (PTP), Etain chlorure dihydraté, Sodium hydroxyde /, Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH), Azote, Substrats d'origine : Protéines de souris

Mécanisme d’action SCINTIMUN

+ -


Groupe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutique pour diagnostic, détection d'une inflammation et d'une infection, dérivés du (99mTc)-technetium, code ATC : V09HA03.


Mécanisme d'action

Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs. Le besilesomab réagit de façon croisée avec les tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE). Le besilesomab n'exerce aucun effet sur l'activation du complément ni sur la fonction des granulocytes ou les plaquettes.

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Effets pharmacodynamiques

Aux activités recommandées, il n'exerce aucun effet pharmacodynamique cliniquement pertinent.

Efficacité clinique

Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %). Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).


Les données sur l'utilisation de Scintimun pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique sont insuffisantes.


DOSIMÉTRIE :


Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.


Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).


La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).

Tableau 1 : Valeurs des doses absorbées calculées pour l'homme et la femme


Organe

mSv/MBq


Homme

Femme

Cerveau

0,00236

0,00312

Cœur

0,00495

0,00597

Côlon

0,00450

0,00576

Estomac

0,00445

0,00535

Foie

0,0100

0,0126

Intestin grêle

0,00480

0,00575

Moelle osseuse (rouge)

0,0242

0,0229

Muscles

0,00317

0,00391

Ovaires


0,00594

Pancréas

0,00690

0,00826

Peau

0,00178

0,00216

Poumons

0,0125

0,0160

Rate

0,0271

0,0324

Reins

0,0210

0,0234

Seins


0,00301

Surrénales

0,00759

0,00937

Testicules

0,00182


Thymus

0,00351

0,00423

Thyroïde

0,00279

0,00321

Os

0,0177

0,0227

Utérus


0,00501

Vésicule biliaire

0,00591

0,00681

Vessie

0,00305

0,00380

Corps entier.

0,00445

0,00552

Dose efficace 0,00863 mSv / MBq


Pour ce produit, la dose efficace résultant d'une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv.

Lors de l'administration d'une activité de 800 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (os) est de 14,2 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, moelle osseuse, rate et reins, sont respectivement de 19,4 mGy, 21,7 mGy et 16,8 mGy.

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Autres informations SCINTIMUN

+ -
  • Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable IV
  • Voie d'administration : Iv
  • Code ATC : V09HA03
  • Classe pharmacothérapeutique : 99mtc-technetium anticorps antigranulocyte
  • Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I).Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Réservé à l'usage hospitalier.
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 68516450
  • Service médical rendu (SMR) : Important
  • Laboratoire titulaire AMM : Cis bio international (11/01/2010)
  • Laboratoire exploitant : Cis bio international

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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