SEDINAX, comprimé pelliculé, boîte de 28
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Principe actif Valeriana...
SEDINAX est habituellement prescrit pour :
- Tension nerveuse
- Trouble du sommeil
Indications SEDINAX
+ -Médicament à base de plantes utilisé pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil.
SEDINAX, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Comment prendre SEDINAX
+ -Posologie
Adultes, adolescents et personnes âgées :
Pour le soulagement de la tension nerveuse légère, un comprimé jusqu'à trois fois par jour.
Pour le soulagement des troubles du sommeil, un comprimé une demi-heure à une heure avant le coucher, précédé si nécessaire par la prise d'un comprimé au cours de la soirée.
Dose journalière maximale : 4 comprimés.
Population pédiatrique
L'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
Durée du traitement
Etant donné que son effet débute de manière graduelle, la racine de valériane ne convient pas pour le traitement aigu de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil. Pour obtenir un effet optimal du traitement, une prise continue pendant 2 à 4 semaines est recommandée.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 2 semaines d'utilisation continue, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables possibles SEDINAX
+ -- Trouble gastro-intestinal
- Nausée
- Crampe abdominale
Des manifestations gastro-intestinales (par ex. nausées, crampes abdominales) peuvent survenir après l'ingestion de produits à base de racine de valériane. Leur fréquence n'est pas connue.
En cas d'apparition d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Contre-indications SEDINAX
+ -- Patient de moins de 12 ans
- Grossesse
- Allaitement
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Précautions d’emploi SEDINAX
+ -L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans du fait d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.
Interactions médicamenteuses SEDINAX
+ -Il n'existe que des données limitées à propos des interactions pharmacologiques avec d'autres médicaments. On n'a pas observé d'interaction cliniquement importante avec des médicaments métabolisés par la voie du CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ou CYP 2E1.
L'association avec des sédatifs synthétiques n'est pas recommandée, car elle peut contribuer à de la fatigue, des étourdissements et de la somnolence.
Sans objet.
Surdosage SEDINAX
+ -Une dose d'environ 20 g de racine de valériane (équivalente à 7 - 10 comprimés de SEDINAX, comprimé pelliculé) a entraîné des symptômes bénins tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertige, tremblement des mains et mydriase, disparaissant endéans les 24 heures. En cas d'apparition de tels symptômes, un traitement symptomatique est conseillé.
Grossesse et allaitement SEDINAX
+ -Grossesse et allaitement
La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n'est pas recommandée.
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets sur la fertilité humaine.
Aspect et forme SEDINAX
+ -Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu pâle, oblong, biconvexe de 18 x 7 mm.
Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Autres formes
Composition SEDINAX
+ -Principe actif | Comprimé pelliculé |
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Valeriana officinalis | 500 mg * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action SEDINAX
+ -Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM09.
Les
effets sédatifs des produits à base de racine de valériane, reconnus
depuis longtemps de manière empirique, ont été confirmés par des essais
cliniques contrôlés. Une amélioration du délai d'endormissement et de
la qualité du sommeil ont pu être démontrées pour des extraits secs de
racine de valériane préparés avec de l'éthanol/eau (éthanol max. 70 %
(V/V)) administrés par voie orale à la dose recommandée. Ces effets ne
peuvent être attribués avec certitude à l'un ou l'autre des
constituants connus.
Autres informations SEDINAX
+ -- Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : N05CM09
- Classe pharmacothérapeutique : Valériane
- Conditions de prescription et de délivrance : Médicament non soumis à prescription médicale.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 64578846
- Laboratoire titulaire AMM : Tilman (06/01/2020)
- Laboratoire exploitant : Eurodep pharma
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes