SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable, boîte de 60
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Principes actifs L-cystine, Soufre,...
- L-cystine
- Soufre
- Levure Saccharomyces cerevisiae
- Acétate de vitamine A enrobé* :
- Rétinol
SOLACY PEDIATRIQUE est habituellement prescrit pour :
- Affection rhinopharyngée
Indications SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Traitement symptomatique d'appoint des affections rhinopharyngées du nourrisson de plus de 6 mois et de l'enfant.
Comment prendre SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Posologie
Population pédiatrique
· RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L'ENFANT.
· de 6 mois à 30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois,
· de 30 mois à 5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois,
· à partir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.
Mode d'administration
Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu d'eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l'enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours d'un repas.
Effets indésirables possibles SOLACY PEDIATRIQUE
+ -- Gastralgie
- Réaction cutanée
Les effets indésirables survenus après l'administration de SOLACY PEDIATRIQUE sont présentés ci-après :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquence indéterminée | Rash, Prurit, Urticaire, Sécheresse cutanée Erythème |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquence indéterminée | Douleur abdominale Nausées Vomissements Diarrhées |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Contre-indications SOLACY PEDIATRIQUE
+ -- Patient de moins de 6 mois
- Adulte
- Malabsorption du glucose-galactose
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ne doit pas être associé :
· aux cyclines en cas d'apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A
· aux rétinoïdes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Précautions d’emploi SOLACY PEDIATRIQUE
+ -- Intolérance digestive
- Grossesse
- Allaitement
Mises en garde spéciales
Eviter de prolonger le traitement en cas d'intolérance digestive.
Le risque d'hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A peut augmenter en cas d'administration concomitante d'autres médicaments ou compléments alimentaires contenant de la vitamine A.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de vitamine A dans la composition d'autres spécialités, y compris si ce sont des spécialités obtenues sans prescription
· chaque comprimé contenant 1000 UI de vitamine A (rétinol), respecter les doses maximales recommandées (voir rubriques Posologie et mode d'administration)
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Associations contre-indiquées :
+ CYCLINES
En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chez l'enfant à partir de 5 ans) : risque d'hypertension intracrânienne.
+ RETINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.
Sans objet.
Surdosage SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Un surdosage en vitamine A pourrait survenir en cas de non-respect des doses maximales recommandées en section 4.2 et/ou en cas d'association avec d'autres spécialités contenant de la vitamine A.
Rappel des signes cliniques d'un surdosage en vitamine A
Intoxication aigue en vitamine A (supérieur à 300 000 UI) :
Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements), céphalées, hypertension intracrânienne, oedème papillaire, irritabilité, desquamation généralisée retardée.
Intoxication chronique:
La dose maximale journalière recommandée est de 2 700 UI pour le nourrisson âgé de 12 à 36 mois, 3 600 UI pour l'enfant âgé de 4 à 6 ans, 5 000 UI pour l'enfant âgé de 7 à 10 ans et 6 600 UI pour l'enfant âgé de 11 à 14 ans.
Les symptômes précoces de l'intoxication chronique sont : alopécie, peau sèche et squameuse, yeux secs, lèvres gercées.
Plus tardivement, les symptômes suivants peuvent se développer : céphalées sévères, hypertension intracrânienne idiopathique (possible survenue d'un bombement de la fontanelle chez le nourrisson), faiblesse généralisée.
Chez l'enfant, des hyperostoses corticales des os et des arthralgies peuvent survenir. L'intoxication chronique peut également entrainer un prurit, une anorexie, un retard de croissance.
Une hépatosplénomégalie peut parfois être observée.
Conduite à tenir en cas de surdosage aigue ou chronique :
Le traitement d'un surdosage en SOLACY PEDIATRIQUE consiste en l'arrêt de l'administration de SOLACY PEDIATRIQUE et la prise de mesures complémentaires selon l'état clinique du patient.
La symptomatologie de l'intoxication chronique disparait habituellement en 1 à 4 semaines.
Grossesse et allaitement SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Cette spécialité est destinée à l'enfant. Toutefois, la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement est mentionnée à titre informatif.
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.
Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l'adulte, apportée par des médicaments.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l'adulte, apportée par des médicaments.
Aspect et forme SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Comprimé pour suspension buvable
· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Composition SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Principe actif | Comprimé pour suspension buvable |
---|---|
L-cystine | 36.3 mg * |
Soufre | 11 mg * |
Levure Saccharomyces cerevisiae | 38.7 mg * |
Acétate de vitamine A enrobé* : | |
Rétinol | 1000 UI * |
Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament
Mécanisme d’action SOLACY PEDIATRIQUE
+ -Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X
Effets pharmacodynamiques
Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l'inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
Autres informations SOLACY PEDIATRIQUE
+ -- Forme pharmaceutique : Comprimé pour suspension buvable
- Voie d'administration : Orale
- Code ATC : R05X
- Classe pharmacothérapeutique : Autres medicaments du rhume
- Conditions de prescription et de délivrance : Sans objet.
- Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60238376
- Laboratoire titulaire AMM : Grimberg (08/09/1988)
- Laboratoire exploitant : Grimberg
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique.
Sources :
- Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
- Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- Répertoire des génériques de l’ANSM
- Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
- Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
- Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
- Informations grossistes répartiteurs
- Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
- Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
- Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
- Ministère de la santé : substances dopantes