Suspension de l'anticancéreux Ifosfamide pour risque d'encéphalopathie
L’agence nationale du médicament a annoncé mercredi 26 août 2020, le suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG).
L’agence nationale du médicament a annoncé mercredi 26 août 2020, le suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) à cause d’un risque d’encéphalopathie. L'ANSM avait demandé une évaluation au comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments, en décembre 2019 sur ce traitement utilisé contre plusieurs cancers chez l’adulte et l’enfant, notamment des sarcomes des tissus mous et des lymphomes.
Un risque d'encéphalopathie noté depuis 2015
“La survenue d’encéphalopathies sous ifosfamide est connue depuis 1993 et figure dans les documents d’information du médicament. Dès 2015, des données de pharmacovigilance ont montré une augmentation des cas d’encéphalopathies avec la spécialité IFOSFAMIDE EG. Cela s’expliquerait par la présence d’impuretés issues de la dégradation spontanée du produit”, expliquait l’ANSM dans un communiqué du 18 décembre 2019, à l’époque.
La fabrication de la spécialité avait alors été arrêtée par le laboratoire EG LABO, mais “ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients”, annonce l’agence nationale du médicament dans son nouveau communiqué.
En remplacement c’est le médicament HOLOXAN qui sera utilisé.